Donnez votre avis : Projet de politique sur les licences d’établissement d’instruments médicaux assorties de conditions, orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) et demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (FRM-0292)

Dans le but d'accroître la prévisibilité et la transparence pour l'industrie, Santé Canada a :

• rédigé une nouvelle politique sur les conditions pour les licences d'établissement d'instruments médicaux
• révisé l'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)
• révisé le formulaire de demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (FRM-0292) et les instructions connexes

Les documents révisés contiennent de nouveaux renseignements sur l'utilisation des conditions pour les licences d'établissement d'instruments médicaux et sur les exigences relatives à la demande de telles licences.

Pour participer

Veuillez nous envoyer un courriel pour demander la trousse de consultation. Vous avez jusqu'au 9 mars 2024 pour soumettre vos commentaires.

Courriel : meddev-matmed@hc-sc.gc.ca

Groupes visés par cette consultation

La consultation s'adresse aux :

• titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) au Canada
• titulaires d'une homologation d'instrument médical (HIM) au Canada
• groupes ou associations représentant les titulaires d'une LEIM ou d'une HIM au Canada
• membres du public qui s'intéressent à la réglementation des instruments médicaux

Principaux changements

Nous avons apporté des changements pour tenir compte des nouvelles exigences réglementaires et de l'amélioration des pratiques.

Les changements suivants ont notamment été apportés :

• Nouveaux pouvoirs permettant au ministre d'imposer des conditions à une licence d'établissement d'instruments médicaux
• Surveillance accrue des changements du nom d'établissement

Nous avons également révisé et mis en forme le formulaire de demande de licence d'établissement d'instruments médicaux selon ces changements.

Nous tiendrons compte des commentaires recueillis au cours de ce processus lorsque nous établirons la version définitive des documents suivants :

• Politique sur les conditions
• Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)
• Formulaire de demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (FRM-0292)

Les changements indiqués dans le document de consultation ne sont pas définitifs. Ils pourraient être modifiés avant la publication des versions définitives.

Renseignements connexes

• Version actuelle publiée du GUI-0016 :
  Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) : Sommaire
• Version actuelle publiée du FRM-0292 :
  Demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) : Instructions (FRM-0292)

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Programme de conformité des instruments médicaux
Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques
Courriel : meddev-matmed@hc-sc.gc.ca