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Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) : Sommaire

Avertissement : Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues ou de ses règlements. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les règlements d'application et les politiques administratives applicables.

Date de publication : 26 juillet 2024
Date d'entrée en vigueur : 14 décembre 2024
Remplace : Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016), version 8 (6 septembre 2023)

Sur cette page

Objectif

Le présent document d'orientation est destiné à toute personne du secteur des instruments médicaux. Il fournit des directives sur les exigences réglementaires relatives aux licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), notamment :

Le présent document d'orientation n'aborde pas l'importation d'instruments médicaux pour usage personnel ou pour utilisation sur les animaux.

Le présent document d'orientation explique :

Portée

Le présent document d'orientation porte sur les exigences en matière de licence pour les LEIM, notamment les entités qui ont besoin d'une LEIM.

Il décrit la façon :

Ce document d'orientation n'aborde pas :

Introduction

Instruments médicaux

Le terme « instrument médical » est utilisé pour désigner un large éventail de produits servant au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal.

Les instruments médicaux sont divisés en 4 classes (I, II, III et IV) en fonction du niveau de risque potentiel lié à leur utilisation. Les instruments de classe I présentent le risque le moins élevé (par exemple, les fauteuils roulants), tandis que les instruments de classe IV présentent le risque potentiel le plus élevé (par exemple, les stimulateurs cardiaques).

Les instruments médicaux englobent une vaste gamme de produits de santé. En voici quelques exemples :

Produits mixtes

Un produit mixte est un produit thérapeutique réunissant une composante « instrument médical » et une composante « produit thérapeutique ».

De façon générale, les exigences relatives à la licence d'établissement pour un produit mixte sont associées à la classe du produit. Par exemple, un produit mixte :

Pour en savoir plus sur les produits mixtes, veuillez consulter :

Vous pouvez aussi communiquer avec nous avant de présenter une demande.

Instrument médical utilisé pour administrer des médicaments ou du cannabis à des fins médicales

Un instrument médical qui est fabriqué, vendu ou présenté pour l'administration d'un médicament à un patient lorsque celui-ci le fume (c'est-à-dire par la combustion du médicament et l'inhalation subséquente de la fumée produite) est considéré comme un instrument médical de classe II. Le cannabis à des fins médicales constitue un exemple de médicament utilisé de cette façon.

Veuillez consulter notre Avis : Classification des instruments médicaux utilisés pour administrer des médicaments par inhalation de fumée.

Les fabricants d'instruments médicaux de classe II, III ou IV doivent détenir une homologation d'instrument médical (HIM) pour importer ou distribuer (vendre) leurs propres instruments médicaux au Canada.

Les importateurs et les distributeurs doivent détenir une LEIM active pour importer ou distribuer au Canada des instruments médicaux de quelque classe que ce soit, y compris des instruments médicaux utilisés pour administrer des médicaments ou du cannabis à des fins médicales.

Licences d'instruments médicaux

Santé Canada délivre 2 types de licences d'instruments médicaux :

  1. Une HIM est délivrée aux fabricants afin de les autoriser à importer ou à vendre des instruments médicaux de classes II, III et IV au Canada.
  2. Une LEIM est délivrée à des fabricants d'instruments médicaux de classe I ainsi qu'aux importateurs et aux distributeurs d'instruments de toutes les classes afin de les autoriser à importer ou à distribuer un instrument médical au Canada.

Il incombe aux titulaires de LEIM de confirmer que les instruments médicaux sont homologués au moment de l'importation ou de la vente.

De manière générale, toute personne qui importe ou vend au Canada un instrument médical en vue de son utilisation chez les humains doit être titulaire d'une LEIM. Cependant, il existe des exceptions.

Vous devez obtenir et conserver une LEIM pour vous conformer à la Loi et au RIM.

Pour conserver votre LEIM, vous devez faire ce qui suit :

La location d'un instrument médical relève de la définition de la « vente » (article 2 de la Loi). Si vous louez de l'équipement médical, vous êtes assujetti aux exigences du RIM, notamment à l'exigence de détenir une LEIM prévue par l'article 44.

Conditions sous la LEIM

Santé Canada peut ajouter des conditions à une LEIM s'il prend connaissance de renseignements sur les risques associés aux activités assujetties à une licence exercées par un titulaire de LEIM. Les conditions peuvent être un outil efficace pour gérer des domaines spécifiques de non-conformité, sans avoir à suspendre l'ensemble d'une LEIM ou à avoir une incidence sur d'autres activités conformes.

Il s'agit d'un nouveau pouvoir en vertu de l'article 48.1 du RDM qui s'harmonise avec les cadres de licence d'établissement existants pour d'autres produits de santé tels que les médicaments et les produits sanguins.

Pour de plus amples renseignements sur les conditions de la LEIM, veuillez consulter :

Exigences en matière de LEIM selon le type d'activité

Le tableau 1 présente des exemples ou des situations courants de cas où une LEIM est requise en vertu de la Loi et du RIM. Si vous avez des questions, contactez l'unité des licences d'établissement pour les instruments médicaux pour obtenir de l'aide.

Tableau 1 : Exigences en matière de LEIM selon le type d'activité
Remarque : Une LEIM est délivrée aux fabricants d'instruments médicaux de classe I pour leur permettre d'importer ou de distribuer des instruments médicaux au Canada.
Type d'activité Description Licence requise

Importation

Je suis au Canada. J'achète des instruments médicaux d'un fabricant ou d'un fournisseur (distributeur) situé à l'extérieur du Canada et je les vends au Canada. Le fabricant ou le distributeur étranger possède déjà une LEIM.

Les activités d'importation comprennent la distribution lorsque l'importateur distribue des instruments médicaux qu'il importe lui-même.

LEIM

Importation et distribution

Je suis au Canada. J'importe des instruments médicaux d'un fabricant et/ou d'un fournisseur (distributeur) situé à l'extérieur du Canada.

Je vends aussi des instruments médicaux d'un fabricant et/ou d'un fournisseur (importateur ou distributeur) au Canada et je les vends au Canada.

Je dois demander une LEIM pour les activités d'importation et de distribution.

LEIM

Distribution

Je suis au Canada. J'achète des instruments médicaux d'un fabricant et/ou d'un fournisseur (importateur ou distributeur) situé au Canada et je les vends au Canada à quelqu'un d'autre que le consommateur final.

LEIM

Distribution

Je suis à l'extérieur du Canada. Je vends des instruments médicaux à des importateurs, à des établissements de soins de santé et/ou à des détaillants au Canada. Je ne suis pas le fabricant.

LEIM

Fabrication

Je suis à l'extérieur du Canada ou au Canada. Je ne vends au Canada que des instruments médicaux de classe II, III ou IV dont l'étiquette indique mon nom en tant que fabricant. Je ne vends pas d'instruments médicaux de classe I au Canada.

Aucune LEIM (nécessite une HIM)

Fabrication

Je suis à l'extérieur du Canada. Je ne vends au Canada que des instruments médicaux de classe I dont l'étiquette indique mon nom en tant que fabricant. Je ne vends pas d'instruments médicaux de classe II, III ou IV au Canada.

J'expédie mes instruments directement aux détaillants canadiens.

LEIM

Fabrication

Je suis à l'extérieur du Canada. Je ne vends au Canada que des instruments médicaux de classe I dont l'étiquette indique mon nom en tant que fabricant. Je ne vends pas d'instruments médicaux de classe II, III ou IV au Canada.

Mon client (importateur/distributeur) possède une LEIM, ou je vends directement au consommateur final.

Aucune licence requise

Fabrication

Je fabrique des instruments médicaux au Canada. Je ne vends au Canada que des instruments médicaux de classe I dont l'étiquette indique mon nom en tant que fabricant. Je ne vends pas d'instruments médicaux de classe II, III ou IV au Canada.

Mon client (distributeur) possède une LEIM, ou je vends directement au consommateur final.

Aucune licence requise
Fabrication Je fabrique des instruments médicaux au Canada. Je ne vends que des instruments médicaux de classe I dont l'étiquette indique mon nom en tant que fabricant. Je ne vends pas d'instruments médicaux de classe II, III ou IV au Canada. Je vends les instruments à des détaillants canadiens. LEIM

Une LEIM offre à Santé Canada l'assurance que :

Une LEIM permet également d'informer Santé Canada de ce qui suit :

Gardez à l'esprit que votre demande de LEIM doit indiquer les classes d'instruments médicaux de chaque fabricant ou fournisseur que vous prévoyez importer ou distribuer au Canada.

En tant qu'importateur ou distributeur d'instruments médicaux au Canada, il vous incombe de communiquer avec le fabricant pour obtenir de plus amples renseignements si vous n'êtes pas certain de la classification d'un instrument médical destiné à l'usage humain que vous désirez vendre ou importer au Canada.

Les fabricants doivent aussi prendre des mesures raisonnables pour déterminer les risques inhérents à un instrument médical et doivent être en mesure de fournir la classification de tous les instruments médicaux qu'ils vendent au Canada.

Pour en savoir plus sur la classification des instruments, veuillez consulter l'index et les lignes directrices suivants :

Dans le cas des fabricants d'instruments médicaux de classe II, III ou IV, seule une homologation d'instrument médical (HIM) est requise pour distribuer leurs propres instruments médicaux au Canada.

Vos responsabilités

Il incombe aux demandeurs de déterminer s'ils ont besoin d'une LEIM (par exemple, pour la classe d'instruments médicaux et les activités qu'ils mèneront en vertu d'une licence). Santé Canada ne rembourse pas les frais pour une demande de LEIM une fois qu'elle a été examinée.

Les titulaires de LEIM doivent démontrer à Santé Canada qu'ils :

En tant que partie réglementée, il vous incombe de comprendre vos obligations en vertu de la loi et du RIM, et de vous y conformer.

Nous effectuons des inspections auprès des titulaires de LEIM pour vérifier leur conformité à la loi et au RIM. Toute partie exerçant une activité réglementée peut être soumise à une inspection en tout temps. Vous pouvez obtenir des conseils au sujet du processus d'inspection en consultant le document :

Le non-respect de ces obligations entraînera la prise de mesures de conformité et d'application de la loi, conformément à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Exemptions de l'obligation d'obtenir une licence d'établissement

Les personnes et entités qui suivent sont exemptées de l'obligation d'obtenir une LEIM pour importer ou vendre un instrument médical au Canada :

Sont également exemptés :

Le tableau 2 donne des exemples de cas où il faut obtenir une LEIM ou une HIM et de cas où une exemption s'applique, selon le type d'activité.

Tableau 2 : Exigences en matière de licences et exemptions
Exemple Exemption ou non

Un établissement conclut un contrat avec une personne pour la fabrication d'un instrument médical de classe I.

L'entrepreneur n'a pas besoin d'une LEIM.

L'établissement dont le nom figure sur l'étiquette est le fabricant légalement reconnu et doit détenir une LEIM. Il y a exception si les instruments médicaux sont distribués uniquement par l'intermédiaire d'un autre titulaire de LEIM.

Un établissement conclut un contrat avec une personne pour la fabrication d'un instrument médical de classe II, III ou IV et son expédition à une adresse.

L'entrepreneur n'a pas besoin d'une LEIM.

L'établissement dont le nom figure sur l'étiquette est le fabricant légalement reconnu et il doit détenir une HIM, à titre de fabricant de marque privée.

Un établissement fabrique des instruments médicaux de classe I, II, III et IV.

L'établissement doit détenir une HIM pour les instruments médicaux de classe II, III ou IV qu'il fabrique.

L'établissement doit aussi détenir une LEIM pour vendre ses propres instruments médicaux de classe I (sauf s'ils sont distribués exclusivement par l'intermédiaire d'un autre titulaire de LEIM).

Un établissement importe des instruments médicaux au Canada. L'établissement les exporte ultérieurement vers d'autres pays, depuis le Canada.

L'établissement doit détenir une LEIM à titre d'importateur pour les instruments médicaux. Le fabricant doit détenir une HIM pour tout instrument médical de classe II, III ou IV avant son importation.

Un établissement vend des instruments médicaux à des hôpitaux, à d'autres établissements de soins de santé ou à des professionnels de la santé/des premiers intervenants.

L'établissement doit détenir une LEIM. L'hôpital, les autres établissements de soins de santé, les professionnels de la santé et les premiers intervenants ne sont pas les consommateurs finaux.
Un établissement ne vend des instruments médicaux qu'à des entreprises qui achètent des instruments uniquement pour leurs employés dans l'exercice de leurs fonctions.

Une LEIM n'est pas requise. Les entreprises qui achètent des instruments médicaux (par exemple, trousses de premiers soins, gants jetables) qui seront utilisés uniquement par leurs employés dans l'exercice de leurs fonctions sont également des consommateurs finaux, du moment qu'elles n'offrent pas de soins de santé aux employés ou à d'autres personnes.

Un établissement qui vend un instrument médical, ou un service utilisant un instrument médical, uniquement à une entreprise (qui est le consommateur final) est considéré comme un détaillant et est exempté.

Un hôpital importe des instruments médicaux à l'usage de ses patients.

Une LEIM n'est pas requise. Les établissements de santé (par exemple, des hôpitaux) bénéficient d'une exemption. Toutefois, le fabricant d'instruments médicaux de classe I ou le distributeur d'instruments médicaux de classe I, II, III ou IV qui vend les instruments médicaux à l'hôpital doit détenir une LEIM.

Les fabricants d'instruments médicaux de classe II, III ou IV doivent détenir une HIM pour distribuer (vendre) leur propre instrument médical à un hôpital au Canada.

Un magasin de fournitures médicales loue ou prête des instruments médicaux à des patients.

Le magasin de fournitures médicales n'a pas besoin d'une LEIM.

Le prêt et la location sont considérés comme une vente. Dans un tel scénario, l'instrument est vendu au consommateur final, ce qui est considéré comme une vente au détail, et le magasin bénéficie donc d'une exemption.

Un magasin de fournitures médicales loue ou prête des instruments médicaux à des hôpitaux, à des professionnels de la santé ou à des premiers intervenants, y compris aux fins d'utilisation temporaire ou d'essai.

Le magasin de fournitures médicales doit détenir une LEIM.

Le prêt et la location sont considérés comme une vente. L'hôpital ou le professionnel de la santé n'est pas le consommateur final.

Un organisme de bienfaisance au Canada fait un don d'instruments médicaux à des institutions, à des organisations ou au public.

Un don est considéré comme une vente. L'organisme de bienfaisance doit détenir une LEIM pour importer les instruments médicaux, sauf s'il s'agit d'un détaillant ou d'un établissement de santé (par exemple, un hôpital). Ces derniers sont normalement exemptés de l'obligation de détenir une LEIM. Ceux qui effectuent des dons peuvent également être exemptés si le don est directement destiné au consommateur.

La personne qui fournit l'instrument médical doit être titulaire d'une licence d'établissement, sauf s'il s'agit du fabricant d'instruments médicaux de classe II, III ou IV, ou, dans le cas d'un fabricant d'instruments médicaux de classe I, si la personne importatrice détient une LEIM.
Un établissement distribue ou importe des instruments médicaux usagés.

L'établissement doit détenir une LEIM.

Il n'y a aucune différence entre des instruments neufs ou usagés.

Un établissement fournit à un préparateur du matériel que ce dernier utilise ensuite pour fabriquer des instruments médicaux.

L'établissement n'a pas besoin d'une LEIM si le matériel n'est pas en soi un instrument médical. Par exemple, les pastilles de lentilles cornéennes ou ébauches de verres, et les circuits d'appareils auditifs ne sont pas en soi des instruments médicaux.

Définitions

Les définitions ci-dessous expliquent de quelle façon les termes sont utilisés dans le présent document d'orientation. En cas de conflit avec une définition figurant dans la Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les instruments médicaux ou l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et des instruments médicaux, la définition de la législation prévaut.

Instrument fait sur mesure : Instrument médical, non fabriqué en série, qui à la fois :

  1. est fabriqué selon les directives écrites d'un professionnel de la santé précisant ses caractéristiques de conception;
  2. s'écarte des instruments médicaux qui généralement se trouvent dans le commerce ou peuvent être obtenus d'un préparateur;
  3. est destiné :
    1. soit à l'usage exclusif d'un patient donné du professionnel.
    2. soit à l'usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l'exercice de sa profession.

(Article 1 du Règlement sur les instruments médicaux)

Instrument : Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, pièce ou accessoire de ceux-ci, fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant y servir :

  1. le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
  2. la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d'un être humain ou d'un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d'un être humain ou d'un animal;
  3. le diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux;
  4. les soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins post-natals, notamment les soins de leur progéniture;
  5. la prévention de la conception chez l'être humain ou les animaux.

Est exclu de la présente définition un tel instrument, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l'un ou l'autre de ceux-ci, servant à l'une ou l'autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, ou uniquement par des moyens chimiques à l'intérieur ou à la surface du corps d'un être humain ou d'un animal.

(Article 2 de la Loi sur les aliments et drogues)

Préparateur : Membre d'un organisme de régie d'une profession qui est habilité, du fait de sa qualité de membre, à fabriquer ou à adapter, selon les directives écrites d'un professionnel de la santé, un instrument médical pour répondre aux besoins spécifiques d'un patient.

(Article 1 du Règlement sur les instruments médicaux)

Distributeur : Personne autre qu'un fabricant, un importateur ou un détaillant qui vend un instrument médical au Canada pour la revente ou une utilisation autre que l'usage personnel. Toute personne de l'extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.

Établissement de santé : Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d'une même entité administrative.

(Article 1 du Règlement sur les instruments médicaux)

Fournisseur de soins de santé : Toute personne qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Cela comprend les services de premiers secours fournis par les services d'incendie et les services ambulanciers.

Importateur : Personne au Canada, autre que le fabricant d'un instrument médical, qui est responsable de la mise en vente de l'instrument médical au Canada.

Inspection : Surveillance et évaluation par rapport aux exigences applicables de la Loi et de ses règlements connexes. Des inspections sont effectuées régulièrement pour évaluer la conformité en fonction du risque.

Fabricant : Personne qui :

(Article 1 du Règlement sur les instruments médicaux)

Instrument médical : S'entend d'un instrument, au sens de la Loi, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux (Article 1 du Règlement sur les instruments médicaux).

Nouveau demandeur : Un « nouveau » demandeur est une personne qui n'a jamais fait de demande de LEIM auparavant, y compris sous un autre nom (ou une LEIM précédemment annulée).

Personne : Une personne (définie à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues et à l'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux) ou une organisation (définie à l'article 2 du Code criminel). Cela englobe les partenariats et les associations.

Procédure : Ensemble logiquement distinct d'activités visant la réalisation d'une ou de plusieurs tâches précises. La procédure porte sur la manière dont cette tâche sera exécutée plutôt que sur son résultat. Elle définit précisément les tâches qui doivent être exécutées, la façon dont elles doivent être exécutées, les personnes qui doivent le faire et les conditions dans lesquelles elles doivent le faire. La procédure définit :

Dossier : Document présentant les résultats obtenus ou des renseignements probants sur les activités effectuées.

Organisme de réglementation : Organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui :

Détaillant : Un détaillant est une personne qui vend un instrument ou un service associé à un instrument directement au consommateur final. Il est possible que de nombreux détaillants ne sachent pas si le consommateur final achète les instruments à des fins personnelles. Le vendeur est considéré comme un distributeur et non comme un détaillant lorsqu'une vente est conclue avec une personne qui n'est pas, de toute évidence, le consommateur final.

Agent de vente : Personne qui est autorisée ou nommée par un fabricant pour vendre ou distribuer ses produits, comme en témoignent les procédures attestées, sans toutefois s'approprier ces produits. Relève du titulaire de LEIM à l'un des sites énumérés sur la LEIM.

Vendre : Est assimilé à la vente :

  1. le fait de mettre en vente, d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non
  2. et le fait de louer, de mettre en location ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour location.

(Article 2 de la Loi sur les aliments et drogues)

Dirigeant : Le dirigeant dont le nom figure sur une demande de LEIM est la personne qui connaît de première main les procédures en place, comme le confirme la signature des attestations à la section 7 de la demande de LEIM (FRM-0292).

Le nom du dirigeant dont le nom figure sur une LEIM est publié dans la Liste des licences d'établissement pour les instruments médicaux, avec d'autres renseignements affichés sur les établissements.

Site(s) : Tout bâtiment additionnel qui est utilisé par le titulaire de LEIM (établissement) où les procédures attestées aux paragraphes 45(g) à 45(i) du Règlement sur les instruments médicaux sont en place. Une case postale n'est pas considérée comme une adresse acceptable de site. Un site doit se trouver dans le même pays que l'établissement.

Pénurie : Dans le cas d'un instrument médical, situation où le fabricant de l'instrument est incapable de répondre à la demande pour l'instrument au Canada.

Les fabricants d'instruments médicaux inscrits ont l'obligation de signaler une pénurie d'instruments médicaux à Santé Canada. Nous pouvons exiger qu'un fabricant ou un importateur fournisse des renseignements sur une pénurie ou une pénurie potentielle dans certaines conditions (reportez-vous à l'article 62.26 du Règlement sur les instruments médicaux).

Les fabricants et les importateurs peuvent également déclarer volontairement des pénuries d'autres instruments qui ne figurent pas sur la Liste d'instruments médicaux – Avis de pénuries à l'appui de notre travail de suivi des pénuries.

Accès spécial : S'entend de l'accès à un instrument médical en cas d'urgence ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas (partie 2, Règlement sur les instruments médicaux).

Fournisseur : Toute personne, autre que le fabricant, qui distribue (vend) un instrument médical à un titulaire de LEIM aux fins d'importation ou de vente au Canada.

Consommateur final (également utilisateur final) : Toute personne qui :

Les entreprises qui achètent des instruments médicaux (par exemple, trousses de premiers soins, gants jetables) qui seront utilisés uniquement par leurs employés dans l'exercice de leurs fonctions sont également des consommateurs finaux, du moment qu'elles n'offrent pas de soins de santé aux employés ou à d'autres personnes.

Entrepôt : Un entrepôt commercial n'a pas besoin d'une licence d'établissement si :

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