Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) - Sommaire
Services connexes
- Présenter une demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM)
- Soumettre une demande de LEIM à l’aide du formulaire FRM-0292
Guides et ressources connexes
- Demande de licence d’établissement pour les instruments médicaux : Formulaire et instructions (FRM‑0292)
- Le document orientation concernant – Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux
- Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)
- Liste des licences d’établissement pour les instruments médicaux
- Comment régler les frais pour votre licence d’établissement
De la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi de Santé Canada
Étant donné la pandémie COVID-19, veuillez svp envoyez par courriel toutes demandes de LEIM, demandes de modification et/ou avis de modification à l'adresse courriel des demandes de LEIM: hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca. Nous ne sommes pas en mesure de traiter les formulaires de demande envoyez par la poste pour le moment.
Aperçu
Le présent document fournit une orientation sur les exigences réglementaires applicables à la délivrance d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM), par exemple quand et comment demander une LEIM, et comment la conserver une fois celle-ci délivrée.
À qui s'adresse ce guide
- Importateurs et distributeurs d’instruments médicaux destiné à l’usage humain au Canada.
- Fabricants d’instruments médicaux de classe I destiné à l’usage humain au Canada.
Dans ce guide
- À propos du présent document
- Obtenir et gérer votre licence d'établissement
- Types de demandes de LEIM
- Présentation d'une demande de LEIM
- Présentation d'une demande d'examen annuel de licence (EAL)
- Mise à jour ou annulation de la LEIM
- Étapes à suivre si votre LEIM est suspendue ou annulée par Santé Canada
- Autres exigences réglementaires auxquelles le titulaire de la LEIM doit se conformer
- Annexes
Sommaire des modifications
Mise à jour du document d’orientation de manière à intégrer les articles applicables du Règlement sur les instruments médicaux modifié, soit les paragraphes 44(3), 44(4) et 45(j).
Mise à jour du document d’orientation de manière à intégrer les renseignements actualisés de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.
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Détails et historique
Publié: 1er avril 2020
Dernières dates de modification : 1er avril 2013
1er décembre 2012
Pour obtenir de l’aide
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Communiquez avec nous par courriel : hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca
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- Date de modification :