Consultation : Ébauche de la ligne directrice sur la préparation et la présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés

Santé Canada tient une consultation de 60 jours sur :

• les modifications apportées au document Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie, désormais intitulé « Ligne directrice sur la préparation et la présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés »
• l’ébauche du formulaire : Aviser Santé Canada d’un changement important dans ce qui est connu à propos des risques et avantages d’un produit

L’objectif de cette ligne directrice est d’aider les détenteurs d’une autorisation de mise en marché (drogues) et les titulaires de la licence de mise en marché (produits de santé naturels) à respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels relatives à la préparation et à la présentation de rapports de synthèse pour les produits de santés commercialisés, y compris :

• Les articles C.01.018, C.01.019 et C.01.020 du Règlement sur les aliments et drogues
• Les paragraphes 24(2) et 24(3) du Règlement sur les produits de santé naturels

La mise à jour de la ligne directrice vise à :

• consolider nos lignes directrice sur les rapports de synthèse
• apporter des éclaircissements et convertir en un langage clair et simple
• répondre aux questions et préoccupations des intervenants
• préciser les interprétations et les processus
• mettre à jour les processus de présentation

Afin d’amélioré la clarté, les directives sur les rapports de synthèse pour les drogues et pour les produits de santé naturels ont été séparées pour mieux répondre aux considérations réglementaires et opérationnelles distinctes de ces produits.

Santé Canada sollicite des commentaires sur les modifications proposés. Nous invitons les intervenants à fournir leurs commentaires sur l’ébauche de la ligne directrice et l’ébauche du formulaire d’avis et nous prendrons en compte tous les commentaires et suggestions reçus avant de finaliser le document.

Comment participer

Les intervenants intéressés devraient lire et examiner :

• Ébauche de la ligne directrice sur la préparation et la présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés
• L’ébauche du formulaire : Aviser Santé Canada d’un changement important dans ce qui est connu à propos des risques et avantages d’un produit

Envoyez vos commentaires par courriel à mhpdpolicy-politiquesdpsc@hc-sc.gc.ca. Dans la ligne d’objet, indiquez « Ligne directrice : Rapports de synthèse – commentaires dans le cadre de la consultation ».

Vous avez jusqu’au 23 décembre 2025 pour soumettre vos commentaires.

Qui cette consultation vise-t-elle

Nous invitons toutes les personnes au Canada et aux intervenants intéressés à faire part de leurs commentaires, en particulier :

• les détenteurs d’une autorisation de mise en marché en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
• les titulaires de la licence de mise en marché en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels
• les autres intervenants de l’industrie

Liens et informations connexes

• Ligne directrice actuelle : Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie
• Questions et réponses sur l'adoption de l'évaluation du rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) au sein de Santé Canada
• Liste de vérification du rapport de synthèse annuel (qu'il soit sous la forme d'un RPPV ou d'un RPEAR)

Remarque : Nous sommes en train d’élaborer et de mettre à jour d’autres lignes directrices en matière de surveillance après la mise sur le marché. Ces documents, une fois publiés, fourniront des orientations supplémentaires concernant les rapports de synthèse. Les lignes directrices pertinentes comprennent les suivantes :

• Ligne directrice : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers (consultation ouverte jusqu’au 24 novembre 2025)
• Ligne directrice : Déclaration des effets indésirables et des cas d’incapacité inhabituels de produire l’effet prévu des produits de santé commercialisés (consultation prévue au printemps 2026)
• Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0102) (consultation ouverte jusqu’au 30 octobre 2025)
• Ligne directrice sur la gestion des présentations de vigilance après la mise en marché

Les intervenants auront l’occasion d’examiner ces lignes directrices et de fournir des commentaires. Nous étudierons les commentaires relatifs à la relation entre les rapports de synthèse et ces autres lignes directrices, s’il y a lieu.

Communiquer avec nous

Bureau des politiques, des conseils sur les risques et de la publicité
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Courriel : mhpdpolicy-politiquesdpsc@hc-sc.gc.ca