Consultation: Ébauches de lignes directrice sur les essais cliniques décentralisés

Santé Canada a rédigé une ébauche des lignes directrices sur les essais cliniques décentralisés. Cette document présente les considérations réglementaires et les stratégies pratiques pour la réalisation d’essais cliniques décentralisés au Canada. Ces considérations sont établies dans le Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, et s’appuient sur la ligne directrice de l’International Council for Harmonisation concernant les bonnes pratiques cliniques (ICH E6).

Nous modernisons aussi la réglementation encadrant les essais cliniques afin de mieux tenir compte des nouveaux types et modèles d’essais.

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Personnes visées par cette consultation

Santé Canada s'engagera auprès des parties intéressées, notamment :

• promoteurs et chercheurs qualifié 
• fournisseurs de soins de santé
• parties prenantes de l’industrie
• patients intéressés à participer à des essais cliniques

Points clés de l'ébauche des lignes directrices

L’ébauche des lignes directrices explique les exigences réglementaires actuelles et d’autres considérations pour les essais cliniques décentralisés. Dans les essais décentralisés, certaines des activités liées à l’essai sont effectuées dans des emplacements autres que des centres traditionnels d’essais cliniques, grâce à des technologies de santé numériques et des méthodes virtuelles.

Les éléments décentralisés peuvent :

• réduire le fardeau des déplacements pour les participants
• rendre les essais cliniques plus accessibles et diversifiés
• connecter les chercheurs et autres fournisseurs de soins de santé dans les régions éloignées aux efforts de recherche pancanadiens

L’ébauche des lignes directrices est publiée aux fins de consultation. Nous élaborerons la version finale de ces lignes directrices en fonction des commentaires du public.

Nous joindre

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
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Ottawa ON  K1A 0K9
Email: bpsip-bpspiconsultation@hc-sc.gc.ca