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Ébauche de lignes directrices sur les essais cliniques décentralisés

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Objectif

Cette ébauche de lignes directrices présente les considérations réglementaires pour la réalisation d’essais cliniques décentralisés au Canada. Ces considérations s’appuient sur le Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le règlement) et sur la ligne directrice de l’International Council for Harmonisation concernant les bonnes pratiques cliniques (ICH E6).

Dans les essais cliniques décentralisés, certaines des activités liées à l’essai sont effectuées dans des lieux autres que des centres d’essais traditionnels, grâce à des technologies de santé numériques et des méthodes virtuelles. Les éléments décentralisés peuvent contribuer à réduire le fardeau des déplacements pour les participants et rendre les essais cliniques plus accessibles et diversifiés.

Plus généralement, Santé Canada est en train de moderniser la réglementation des essais cliniques. Cette initiative de modernisation vise à mieux tenir compte des nouveaux types et modèles d’essais.

En savoir plus sur l’initiative de modernisation des essais cliniques.

Cette ébauche des lignes directrices constitue une mesure provisoire pour soutenir les essais cliniques décentralisés en vertu du Titre 5 de la partie C du règlement. Une fois que le cadre réglementaire modernisé sera en vigueur, nous mettrons à jour cette ligne directrice pour refléter les nouvelles exigences.

Portée et application

Cette ligne directrice s’applique à toute partie impliquée dans la réalisation d’essais cliniques chez l’humain au Canada. Cela inclut :

Elle concerne les essais cliniques suivants impliquant des médicaments et réalisés chez l’humain au Canada :

Cette ligne directrice ne s’applique pas :

Les considérations énoncées dans cette ligne directrice s’appliquent spécifiquement aux activités décentralisées des essais cliniques. Pour une compréhension complète des exigences réglementaires relatives aux essais cliniques, consultez :

Énoncés de politique

Les essais cliniques décentralisés comprennent des visites et des activités réalisées en dehors des centres traditionnels d’essais cliniques, rapprochant ainsi la recherche des participants. Ils peuvent :

Ils permettent également aux chercheurs et aux fournisseurs de soins de santé dans les régions éloignées de mieux se connecter et de participer à des efforts de recherche pancanadiens, sans qu’il soit nécessaire d’être géographiquement colocalisés.

La planification et la réalisation d’un essai clinique décentralisé peuvent impliquer des considérations additionnelles, mais les exigences réglementaires demeurent les mêmes que pour tout autre essai clinique.

Dans le cadre de leur demande d’essai clinique (DEC), les promoteurs doivent démontrer dans la documentation que l’inclusion d’éléments ou d’activités décentralisés ne va pas à l’encontre de l’intérêt des participants.

Les promoteurs doivent également démontrer que :

Les promoteurs doivent identifier les risques liés à la décentralisation et les gérer conformément au règlement et aux lignes directrices ICH E6. La gestion des risques exige une surveillance et un suivi bien coordonnés par toutes les parties impliquées dans la réalisation de l’essai clinique. Les stratégies d’atténuation des risques peuvent être intégrées dans divers aspects de l’essai, tels que la conception du protocole, les ententes contractuelles et le processus de consentement éclairé. Elles peuvent également être décrites dans d’autres documents liés à l’essai qui définissent et consignent les rôles et responsabilités de toutes les personnes impliquées.

Les essais cliniques décentralisés devraient :

La décentralisation peut impliquer qu’un chercheur qualifié (CQ), localisé à un lieu de l’essai clinique, délègue des activités liées à l’essai à du personnel ou à des tiers situés dans d’autres emplacements physiques. Peu importe la géographie, tous les emplacements où des activités liées à l’essai sont réalisées sous la supervision d’un CQ, et sont considérées comme faisant partie d’un seul lieu de l’essai clinique. Un « lieu de l’essai clinique » désigne collectivement le lieu principal et les autres emplacements.

Contexte

Les éléments décentralisés peuvent impliquer l’utilisation de technologies numériques validées et de ressources de soins de santé communautaires, telles que :

Les essais cliniques décentralisés permettent également aux professionnels de santé communautaires de participer aux activités de recherche. Le partenariat avec un établissement qui effectue plus traditionnellement des essais cliniques peut aussi leur donner accès à davantage d’essais et à des traitements novateurs potentiellement bénéfiques.

La décentralisation est particulièrement importante pour les essais cliniques confrontés à des défis de recrutement d’un groupe de participants suffisamment large, géographiquement et culturellement diversifié, comme les essais sur les maladies rares. Elle peut également améliorer la capacité à recruter et à retenir un groupe de participants plus représentatif, ce qui peut conduire à des données ou des résultats plus probants et généralisables.

La réalisation d’activités d’essai réparties géographiquement, sous un seul lieu de l’essai clinique, peut aussi réduire les charges logistiques ou administratives associées à l’exploitation de plusieurs lieux ou à la coordination des visites des participants dans différents lieux.

Les essais cliniques décentralisés peuvent réduire la nécessité pour les participants de se déplacer vers un lieu d’essai traditionnel, permettant une participation plus efficace. Et pour ceux qui ne peuvent pas voyager en raison de contraintes familiales, professionnelles, géographiques ou autres, une option décentralisée leur permet de se connecter aux efforts de recherche et d’accéder à des traitements novateurs.

Considérations pour la coordination des essais cliniques décentralisés

Les promoteurs peuvent utiliser plusieurs stratégies pour :

Par exemple, dans le cadre d’une vaste cohorte ou d’un essai national, les promoteurs pourraient établir plusieurs lieux d’essai clinique sous une seule demande d’essai clinique (essai multicentriques). Chaque lieu d’essai clinique doit avoir son propre formulaire d’information sur le lieu de l’essai clinique (ILEC).

Tableau 1 : Éléments de conception à considérer pour les essais cliniques décentralisés
Considération Lieu unique avec éléments décentralisés Multicentriques
Pertinence de l’essai Adapté aux produits expérimentaux dont le profil d’innocuité est établi, ou bien lorsque des évaluations initiales complexes peuvent être effectuées de manière centralisée avec des suivis à domicile Adapté aux essais complexes, nécessitant de grandes cohortes ou des interactions spécifiques en personne
Supervision par le chercheur qualifié (CQ) Un seul CQ est responsable de la supervision et du suivi des activités de l’essai à tous les emplacements liés au lieu Un CQ distinct est responsable de chaque lieu d’essai clinique, y compris des éléments décentralisés associés à ce lieu
Modèle opérationnel Emplacement principal, avec des activités à distance dans d’autres lieux pour faciliter l’essai Opérations réparties entre plusieurs lieux indépendants, sous un protocole unique
Charge administrative liée aux CÉR Approbation du comité d’éthique de la recherche (CÉR) uniquement requise en lien au lieu d’essai clinique principal Approbation du CÉR requise pour chacun des lieux d’essai clinique
Considérations interprovinciales Les éléments décentralisés qui traversent des juridictions provinciales peuvent introduire des considérations supplémentaires liées aux règlements provinciaux applicables Peut permettre aux lieux individuels de s’adapter aux lois et règlements provinciaux applicables, ainsi qu’à la capacité institutionnelle; peut ajouter de la complexité et à la coordination d’un protocole unique
Portée auprès des patients Portée géographique étendue, jusqu’à un certain point; centrée sur le participant en réduisant le fardeau des déplacements Portée géographique étendue grâce à des lieux situés dans différentes régions

Essais multicentriques

Pour les essais multicentriques, il doit y avoir un CQ pour chaque lieu d’essai clinique. Le CQ doit tenir son propre registre de délégation et sa documentation pour démontrer la conformité au Titre 5 de la partie C du règlement et aux exigences de BPC (bonnes pratiques cliniques). Pour un échantillon de grande taille ou un essai pancanadien, une organisation multicentriques peut aider à surmonter les exigences législatives provinciales ou territoriales concernant le partage des données des participants ou les approbations des CÉR impliqués.

Les CQ et les promoteurs peuvent également utiliser des éléments décentralisés dans les essais multicentriques pour réduire le fardeau des participants et impliquer les réseaux locaux de soins de santé (en tenant compte de leur capacité à participer). Lors de la décentralisation des activités dans un essai multicentriques, les promoteurs doivent s’assurer que les activités déléguées à partir d’un lieu principal d’un CQ sont conformes à l’approbation du CÉR pour ce lieu, et supervisées par ce CQ.

Comités d’éthique de la recherche

Conformément au règlement, chaque lieu d’essai clinique doit obtenir l’approbation d’un CÉR avant qu’un essai puisse commencer à ce lieu.

En décentralisant des activités liées à l’essai vers du personnel ou des tiers situés dans d’autres emplacements, les promoteurs et les CQ peuvent réaliser des activités approuvées par un CÉR sur une zone géographique plus vaste. Bien que Santé Canada n’exige pas d’approbations supplémentaires de CÉR pour ces autres emplacements, les promoteurs peuvent devoir obtenir des autorisations additionnelles ou respecter des exigences propres à certaines communautés pour accéder à des emplacements ou des populations précises.

Dans le cas des essais multicentriques pour lesquels Santé Canada exige que chaque lieu d’essai obtienne une approbation de CÉR, les promoteurs devraient envisager d’utiliser des systèmes d’examen éthique simplifiés.

Consultez les informations sur la recherche relevant de plusieurs autorités dans l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains.

Dans certains cas, un établissement peut permettre à son CÉR de s’appuyer sur l’examen d’un CÉR externe pour déterminer si une étude est acceptable sur le plan éthique. Cela peut être particulièrement vrai si les CÉR sont membres d’un réseau d’examen éthique simplifié ou disposent d’ententes formelles interinstitutionnelles.

Plusieurs initiatives et organisations ont facilité la mise en place de systèmes d’examen éthique plus harmonisés au Canada :

Considérations pour la coordination des essais cliniques décentralisés

Lorsqu’ils décentralisent des activités depuis le lieu d’essai clinique principal du chercheur qualifié (CQ) vers d’autres emplacements, les promoteurs doivent minimiser les risques pour les participants et protéger l’intégrité et la sécurité des données de l’essai.
Les CQ peuvent déléguer des activités d’essai à des individus ou des organisations situés en dehors de leur lieu d’essai clinique principal. Ces activités déléguées peuvent aller de procédures très spécialisées nécessitant un équipement ou des évaluations spécifiques, à des activités courantes non spécifiques à l’essai, comme des analyses sanguines ou des examens d’imagerie.

Lorsqu’ils décident de décentraliser des activités, les CQ et les promoteurs doivent tenir compte des éléments suivants :

Les technologies numériques de santé doivent être validées pour leur usage prévu et démontrer leur conformité à l’ICH E6, notamment en :

Des ententes (ou contrats) peuvent aider toutes les parties qui réalisent des activités d’essai à connaître leurs rôles, responsabilités et obligations. Elles contribuent également à protéger la sécurité des participants.
Les ententes écrites devraient clairement préciser :

Des ententes clairement rédigées et définissant la répartition des responsabilités peuvent aider le personnel de l’essai, les prestataires de services et les fournisseurs de soins locaux à respecter les lois, règlements et normes professionnelles applicables.

La documentation reliée aux ententes (papier ou électronique) doit être disponible ou accessible depuis le lieu d’essai clinique principal (associé au CQ). Ils peuvent être examinés lors d’une inspection pour vérifier que :

Conformément au paragraphe C.05.012(4) du règlement, la documentation reliée aux ententes contractuelles doit être conservée pendant 15 ans.

Soumission d’une demande d’essai clinique

Une demande d’essai clinique (DEC) n’est pas requise pour les essais cliniques impliquant des médicaments commercialisés lorsque l’étude est réalisée dans les paramètres de l’avis de conformité (AC) ou du numéro d’identification du médicament (DIN) (essais de phase IV).

Dans le cadre de leur DEC, les promoteurs doivent fournir des informations démontrant que :

Les promoteurs doivent également attester que l’essai sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC).

Selon les activités décentralisées prévues dans l’essai proposé, les promoteurs devraient décrire dans leur DEC :

Réalisation d’un essai clinique avec des éléments décentralisés

Conformément au Titre 5 de la partie C du règlement, y compris les articles C.05.010 à C.05.015, les promoteurs et les chercheurs doivent respecter les bonnes pratiques cliniques (BPC) afin de garantir que les médicaments expérimentaux sont utilisés correctement dans le cadre d’un essai clinique. Cela inclut le respect des exigences concernant :

Articles C.05.010 à C.05.015

Santé Canada inspecte les essais cliniques pour évaluer la conformité aux BPC, conformément aux lignes directrices suivantes :

Consultez la section sur les inspections.

Obligations du promoteur

Les promoteurs devraient consulter d’autres politiques et documents d’orientation pertinents, tels que :

En général, les promoteurs sont responsables de la coordination, de la logistique, de la tenue des dossiers du personnel et des activités, ainsi que de la déclaration des effets indésirables, entre autres responsabilités. Ils doivent également s’assurer que l’essai clinique et le médicament respectent le protocole approuvé et les lois et exigences réglementaires applicables, y compris les lois provinciales ou territoriales sur le consentement éclairé, la confidentialité et la gestion des dossiers de santé.

Les promoteurs doivent mettre en place un système de qualité composé de procédures documentées (par exemple, procédures normalisées ou procédures du protocole) pour garantir la qualité à chaque étape du processus d’essai et dans tous les lieux d’essai. Ce système doit être conforme au règlement et à l’ICH E6.

La décentralisation des activités d’essai clinique entre plusieurs tiers et emplacements peut compliquer la supervision et le suivi des activités. Les promoteurs devraient élaborer et mettre en œuvre des plans robustes et complets (ou des procédures écrites) pour les éléments décentralisés afin de :

Lorsque l’essai implique plusieurs emplacements physiques, les promoteurs doivent s’assurer que le processus de consentement éclairé est réalisé de manière à réduire les risques pour les participants et à maintenir des preuves appropriées du consentement des participants.

Lorsqu’ils identifient le personnel lié à l’essai ou d’autres tiers impliqués dans les activités, les promoteurs doivent prendre des mesures appropriées pour garantir que :

Responsabilités du chercheur

Les chercheurs qualifiés (CQ) peuvent déléguer des activités spécifiques liées à l’essai à du personnel qualifié, ou à d’autres tiers, y compris des fournisseurs de soins de santé locaux et des prestataires de services sous contrat. Les CQ sont responsables de :

Lorsqu’ils délèguent des activités liées à l’essai à du personnel ou à des tiers, les CQ doivent veiller à ce que :

Formation et compétences

Une gamme d’activités liées à l’essai peuvent être déléguées et pourrait inclure :

Les promoteurs et les CQ devraient documenter la formation spécifique requise pour l’activité à réaliser par le personnel délégué. Les exigences de formation doivent être flexibles afin de minimiser le fardeau inutile pour les fournisseurs de soins participants, tout en garantissant que les activités déléguées sont réalisées en toute sécurité et conformément au protocole.

En général, la formation doit être pertinente par rapport aux responsabilités liées à l’étude et inclure les sections du protocole pour lesquelles la personne est responsable. Si nécessaire, une formation doit également être fournie sur les lignes directrices pertinentes, notamment l’ICH E6.

Par exemple:

Supervision et registre de délégation

Les CQ doivent superviser les activités déléguées tout au long de l’essai. À cet effet, ils devraient mettre en place des procédures pour :

Les CQ doivent tenir un registre de délégation, disponible au lieu d’essai clinique principal (associé au CQ). Ce registre doit clairement identifier toutes les personnes à qui des responsabilités spécifiques liées à l’étude ont été déléguées.
Le registre de délégation devrait également :

La documentation liée à l’essai (par exemple, plans de supervision) devrait distinguer les activités nécessitant une délégation et une formation de celles qui relèvent de la pratique clinique courante.

Les CQ n’ont pas besoin d’inclure les procédures suivantes dans le registre de délégation. Toutefois, ils doivent prendre des mesures appropriées pour s’assurer que les personnes impliquées sont qualifiées et que leur participation prévue est clairement indiquée dans la documentation liée à l’essai :

Pour ces types de procédures, Santé Canada reconnaît que, dans une certaine mesure, la documentation sur les compétences de tous les tiers peut ne pas être facilement accessible au CQ.

Pour plus d’informations sur les registres de délégation et la formation en recherche clinique, consultez :

Le registre de délégation et toute documentation pertinente pour la gestion des activités déléguées doivent être disponibles au lieu principal d’essai clinique et peuvent être demandés par Santé Canada lors d’une inspection.

Cette documentation inclut notamment les contrats ou ententes établis entre le promoteur et d’autres tiers, établissements ou emplacements, précisant les rôles, responsabilités, obligations et indemnités.

Processus de consentement éclairé

Les promoteurs doivent informer les participants des risques et des avantages anticipés liés à leur participation à l’essai. Le consentement éclairé doit respecter les lois et règlements applicables en matière de consentement :

Pour les essais cliniques décentralisés, le processus de consentement éclairé peut impliquer le CQ (ou des personnes déléguées) au lieu d’essai clinique principal et des participants dans d’autres emplacements physiques.
Si applicable, la documentation liée à l’essai devrait préciser :

Les promoteurs et les CQ devraient établir un processus pour obtenir le consentement éclairé conformément aux exigences de l’ICH E6. Ce processus doit fournir aux participants potentiels des informations sur :

Les plateformes virtuelles et les signatures électroniques peuvent rendre le processus de consentement plus efficace pour les personnes vivant dans des régions éloignées. Toutefois, les promoteurs doivent veiller à ne pas désavantager ceux qui n’ont pas accès ou qui préfèrent ne pas utiliser ces plateformes. Cela peut soulever des considérations éthiques liées à l’équité.

À considérer :

Les plateformes virtuelles et les technologies numériques soulèvent des préoccupations concernant la confidentialité, la protection des renseignements et la confiance, ainsi que la nécessité de vérifier l’exactitude des informations fournies par des modèles génératifs (intelligence artificielle). Ces technologies doivent être validées pour leur usage prévu et peuvent nécessiter des mesures de sécurité supplémentaires pour protéger les renseignements personnels et la sécurité des participants.

Lors d’une inspection, Santé Canada vérifiera que :

Inspections des essais cliniques

Santé Canada surveille les essais cliniques par le biais d’inspections afin de s’assurer qu’ils sont réalisés conformément aux exigences légales et réglementaires. Lors d’une inspection, les inspecteurs évaluent si les activités de l’essai respectent les exigences réglementaires, les normes applicables et le protocole approuvé.

Dans les essais cliniques décentralisés, le lieu d’essai clinique principal (associé au CQ) constitue le point de contact principal pour une inspection. Les inspecteurs de Santé Canada peuvent demander aux promoteurs et aux CQ de fournir des documents démontrant une coordination, une supervision et un suivi adéquats des parties déléguées ainsi que la protection de la sécurité des participants.

Santé Canada peut inspecter d’autres emplacements physiques où des activités spécifiques à l’étude ont lieu. Ces emplacements seront identifiés en fonction du risque associé aux types d’activités déléguées qui y sont réalisées. Une documentation appropriée au lieu d’essai clinique principal peut aider à déterminer s’il est nécessaire d’inspecter un autre emplacement décentralisé associé à ce lieu.

En général, les procédures courantes ou ad hoc qui n’impliquent pas d’éléments spécifiques au protocole et qui sont effectuées dans des contextes tels qu’une clinique d’imagerie médicale ou un service d’urgence hospitalier ne sont pas soumises à inspection.

Les promoteurs devraient tenir compte du processus d’inspection dès la conception d’un essai clinique décentralisé, notamment lors de la planification des activités à domicile des participants. Par exemple, Santé Canada pourrait devoir entrer dans un domicile si l’activité liée à l’essai qui s’y déroule présente un danger pour un participant. Reconnaissant qu’une inspection à domicile peut porter atteinte à la vie privée du participant, les promoteurs doivent s’assurer que les procédures spécifiques à l’essai sont réalisées dans des lieux appropriés en fonction du risque ou du danger pour les participants. Si des procédures liées à l’étude doivent avoir lieu au domicile d’un participant, celui-ci doit être informé dans le cadre du processus de consentement éclairé qu’une inspection pourrait y avoir lieu.

Pour les activités réalisées virtuellement dans d’autres emplacements, toutes les informations et tous les dossiers connexes doivent être accessibles pour inspection à partir du lieu d’essai clinique principal.

Détails de la page

2025-12-23