Innovation réglementaire pour les produits de santé : Moderniser la réglementation encadrant les essais cliniques

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État actuel du processus réglementaire visant les essais cliniques

Les essais cliniques constituent une étape importante dans le développement des produits de santé. À mesure que les produits évoluent, les types et les façons de mener des essais cliniques évoluent aussi. Les essais cliniques mettent de plus en plus l'accent sur les traitements personnalisés plutôt que sur les groupes de patients plus importants. Les nouvelles technologies changent également la façon dont nous menons les études.

Notre plan

La modernisation de la réglementation sur les essais cliniques contribuera à améliorer l'accès à de nouveaux traitements tout en protégeant la sécurité des patients. L'approche que nous proposons sera axée sur ce qui suit :

Nous harmoniserons mieux notre cadre sur les essais cliniques, notamment l'approche sur la conformité et l'application de la loi, avec les secteurs d'activité concernés, notamment :

Ces changements visent à :

L'industrie et les universitaires tireront profit d'exigences réglementaires souples, claires et prévisibles et d'approches simplifiées. Le public aura un meilleur accès à l'information sur les essais cliniques et les participants aux essais bénéficieront d'une meilleure surveillance de l'innocuité.

Répercussions de la COVID-19

Le 3 mai 2021, la ministre de la Santé a signé un deuxième arrêté d'urgence (AU) sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Ce nouvel AU remplace celui qui avait été pris le 23 mai 2020 et il a pour effet de maintenir la voie réglementaire facultative pour faciliter la tenue d'essais cliniques visant des médicaments et des instruments médicaux potentiels relatifs à la COVID‑19.

Le nouvel arrêté d'urgence continue de simplifier l'enquête sur les traitements possibles et facilite, pour les Canadiens, un accès élargi aux médicaments et aux instruments médicaux expérimentaux liés à la COVID-19. L'arrêté d'urgence est l'un des mécanismes les plus rapides pour composer avec des situations d'urgence de santé publique à grande échelle, et ce, sans suivre le processus réglementaire habituel.

En vertu de l'arrêté d'urgence, Santé Canada réduit le fardeau administratif des promoteurs qui demandent la tenue d'un essai clinique lié à la COVID-19, tout en maintenant la sécurité des patients et la validité des résultats de l'essai. Cet arrêté permet également une certaine souplesse en élargissant les catégories de professionnels de la santé qui peuvent mener des essais cliniques. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter l'avis de l'arrêté d'urgence publié à cet égard.

Possibilités de commenter à venir

Santé Canada cherche à recueillir des commentaires sur son Initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques. Les commentaires reçus durant cette consultation serviront à mieux éclairer la prise de décisions sur certains facteurs qui restent à examiner au sujet de la réglementation, des politiques et des programmes proposés pour chacune des gammes de produits.

Questions clés

Santé Canada a préparé un document de consultation et un questionnaire en ligne pour recueillir vos commentaires sur les principaux thèmes de cette initiative, notamment les suivants :

Le document de consultation et le questionnaire en ligne portent notamment sur les médicaments à usage humain, les instruments médicaux, les médicaments vendus sans ordonnance et les produits de santé naturels.

Les intervenants pourront formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada. Les calendriers des consultations figurent dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada.

Pour nous joindre

John Patrick Stewart
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hc.tpdgeneral-generaldpt.sc@canada.ca

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