Innovation réglementaire pour les produits de santé : Permettre l'attribution agile des homologations d’instruments médicaux

Sur cette page

• État actuel du processus de réglementation visant l'homologation d'instruments médicaux
• Notre plan
• Répercussions de la COVID-19
• Possibilités de faire des commentaires
• Pour nous joindre

État actuel du processus de réglementation visant l'homologation d'instruments médicaux

Les instruments médicaux au Canada sont réglementés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Le rythme des innovations actuelles signifie que les instruments médicaux évoluent plus rapidement que les cadres réglementaires traditionnels qui ont été conçus pour les réglementer. Il y a également eu un changement parmi les organismes de réglementation internationaux en vue d'augmenter la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux.

Pour répondre à ces tendances, Santé Canada a introduit des modifications législatives et réglementaires au fil du temps. Nous avons également mis en oeuvre certaines pratiques à travers les politiques.

En 2018, nous avons mis en œuvre un Plan d'action sur les instruments médicaux. Ce plan s'articulait autour des axes suivants :

• Améliorer le processus de mise en marché des instruments médicaux
• Renforcer la surveillance et le suivi des instruments déjà utilisés
• Fournir davantage de renseignements aux Canadiens au sujet des instruments médicaux sur lesquels ils comptent

Nous continuerons à améliorer nos activités de surveillance des instruments médicaux en faveur des patients, de l'industrie et du système de santé.

Notre plan

Cette proposition tient compte des progrès réalisés dans le cadre du Plan d'action sur les instruments médicaux en vue d'améliorer la surveillance des instruments. Elle favorisera une plus grande agilité réglementaire en permettant de :

• repenser la façon dont nous classons les instruments à faible risque pour nous assurer d'appliquer la réglementation proportionnellement aux risques
• tirer parti des données concrètes sur les risques et les avantages des produits à mesure que l'information émerge suivant la commercialisation
• mettre en place un régime d'autorisation moderne et adaptatif, notamment grâce aux conditions, qui offre plus d'outils pour surveiller efficacement les instruments tout au long de leur cycle de vie
• faciliter l'accès des patients aux instruments non disponibles au Canada en recourant dans certaines circonstances aux décisions prises par des organismes de réglementation étrangers de confiance
• fournir aux Canadiens des renseignements améliorés sur leurs instruments médicaux (en améliorant notamment l'étiquetage destiné aux patients, en particulier celui des instruments implantables qui présentent un risque élevé)

Face aux technologies nouvelles et complexes, notre plan garantira une surveillance plus appropriée et fondée sur le risque des instruments tout en favorisant l'innovation.

Répercussions de la COVID-19

En mars 2020, Santé Canada a émis un premier arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux afin de répondre à la demande urgente pendant la pandémie de COVID-19. Cette mesure temporaire permettait une plus grande agilité pour accélérer l'approbation des instruments médicaux liés à la COVID-19.

L'arrêté d'urgence, et ceux qui ont suivi (l'Arrêté d'urgence no 2 et l'Arrêté d'urgence no 3), portait sur des éléments prévus dans le cadre de l'initiative de l'attribution agile des homologations. L'un des éléments est la capacité :

• d'application des conditions aux approbations
• de recours aux décisions des instances réglementaires de confiance dans certaines circonstances

Nous continuerons d'évaluer les besoins et de nous adapter aux nouveaux domaines prioritaires liés à la COVID-19. Notre expérience de la réponse à la pandémie éclairera ce travail à l'avenir.

Possibilités de faire des commentaires

En 2021, Santé Canada a tenu une première consultation sur la Proposition visant à introduire un système d'identification unique des instruments (IUI) pour les instruments médicaux au Canada. Nous avons également consulté des intervenants à l'hiver 2022 pour mieux comprendre les répercussions et les coûts de la mise en œuvre d'un système d'IUI.

Nous avons informé les intervenants de notre intention de modifier le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux afin de rendre notre réglementation plus agile. Nous avons publié un avis d'intention dans la Gazette du Canada, Partie I, en 2021.

Sur la base de la rétroaction reçue, nous avons mené une consultation sur les modifications proposées à cet ensemble de règlements. Cette consultation s'est déroulée du 17 décembre 2022 au 26 avril 2023. Elle comprenait la réglementation proposée ainsi qu'un document d'orientation à des fins de commentaire.

Pour nous joindre

David Boudreau
Directeur général
Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca

Liens connexes

• Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux
• Consultation sur un système d'identification unique des instruments (IUI) pour les instruments médicaux au Canada