Innovation réglementaire pour les produits de santé : Permettre l'attribution agile des homologations d’instruments médicaux

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État actuel du processus de réglementation visant l'homologation d'instruments médicaux

Le Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada réglemente efficacement les instruments habituels. Les nouvelles technologies, comme les logiciels des appareils médicaux, nécessitent une plus grande agilité dans le cadre de notre surveillance réglementaire.

En 2018, nous avons mis en œuvre un plan d'action sur les instruments médicaux. Ce plan s'articulait autour des axes suivants :

Nous continuerons de nous efforcer à améliorer nos activités de surveillance des instruments médicaux en faveur des patients, de l'industrie et du système de santé.

Notre plan

Cette proposition tient compte des progrès réalisés dans le cadre du Plan d'action sur les instruments médicaux en vue d'améliorer la surveillance des instruments. Elle favorisera l'assouplissement de la réglementation en permettant de :

Notre plan assurera une surveillance plus appropriée et fondée sur le risque des instruments tout en favorisant l'innovation.

Répercussions de la COVID-19

Nous avons émis un arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux afin de répondre à la demande urgente pendant la pandémie de COVID-19. Cette mesure temporaire offre plus d'agilité pour accélérer l'approbation des instruments médicaux liés à la COVID-19.

L'arrêté d'urgence porte sur des éléments prévus dans le cadre de l'initiative d'homologation agile, comme les suivants :

Nous continuerons d'évaluer les besoins et de nous adapter aux nouveaux domaines prioritaires liés à la COVID-19. Les enseignements que nous avons tirés de notre expérience avec la COVID-19 nous aident dans la mise au point de nos projets de règlement.

Possibilités de commenter

Nous consultons actuellement les intervenants sur 2 propositions :

  1. Veuillez lire la Proposition visant à introduire un système d'identification unique des instruments (IUI) pour les instruments médicaux au Canada et répondre aux questions à l'intention des intervenants.
  2. Du 31 juillet 2021 au 28 octobre 2021, Santé Canada a consulté sur les modifications ciblées proposées aux Règlements sur les aliments et drogues ainsi qu'aux Règlements sur les instruments médicaux dans le cadre de la première phase de la proposition visant à permettre l’attribution agile des homologations de médicaments. Pour en savoir plus, veuillez consulter l'avis d'intention publié dans la Gazette du Canada, Partie I.

Pour nous joindre

David Boudreau
Directeur général
Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca

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