ARCHIVÉE - Soja résistant au glyphosate

Information sur les aliments nouveaux - Lignée de soja 356043 tolérant les herbicides

Santé Canada a informé Pioneer Hi-Bred Production Ltée que le Ministère ne s'objecte pas à l'utilisation alimentaire de la lignée de soja 356043 tolérant les herbicides. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de ces lignées de soja, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices se fondent sur des principes reconnus à l'échelle internationale en vue de déterminer l'innocuité des aliments nouveaux.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis que Pioneer Hi-Bred Production Ltée a fourni à Santé Canada, ainsi que l'évaluation de Santé Canada, et il ne contient aucun renseignement commercial de nature confidentielle.

1. Introduction

La lignée de soja 356043 (appellation commerciale - Optimum GAT) a été génétiquement modifiée au moyen de techniques de l'ADN recombinant pour introduire, dans le génome, les séquences codantes et leurs séquences de régulation associées d'une variante nouvelle du glyphosate acétyltransférase (gat4601) et de l'acétolactate synthase (ALS) de Glycine max (gm-hra), respectivement. Les codes de séquence du gène gat4601 pour une glyphosate acétyltransférase nouvelle, une variante de l'enzyme native de Bacillus licheniformis, acétylent l'ingrédient herbicide actif glyphosate en présence d'acétyl-CoA. Les codes de séquence du gène gm-hra pour une acétolactate synthase catalysent la première étape dans la synthèse des acides aminés en chaîne ramifiée (valine, leucine et isoleucine). L'expression des protéines GM4601 et GM-HRA confère à la lignée de soja 356043 sa tolérance aux herbicides inhibant l'ALS et aux herbicides contenant du glyphosate.

L'évaluation de l'innocuité a été effectuée par les spécialistes de la Direction des aliments en tenant compte des éléments suivants : le mode de mise au point de la lignée de soja 356043; la comparaison entre la composition et la qualité nutritive du grain dérivé des variétés de soja qui contiennent cette lignée et celles du grain des variétés de soja non modifiées; ainsi que la possibilité de la présence d'éléments toxiques, allergènes et antinutritionnels dans la lignée de soja 356043. Pioneer a produit des données qui démontrent que l'innocuité et la valeur nutritive de la lignée de soja 356043 sont comparables à celles des lignées de soja conventionnelles vendues au Canada, sauf pour une augmentation nominale de la concentration de deux (2) acides gras (acide heptadécanoïque et acide heptadécénoïque) et la présence de cinq (5) acides aminés acétylés : N-acétyl-L-aspartate (NAA), N-acétyl-L-glutamate (NAG), N-acétyl sérine (NAS), N-acétyl thréonine (NAT) et N-acétyl glycine (NAG). Les deux (2) acides gras ne posent aucune préoccupation nutritionnelle, car ils sont facilement métabolisés dans le corps. Les acides aminés acétylés sont présents dans une grande variété d'aliments. En outre, les concentrations de trois (3) acides aminés acétylés (thréonine, sérine et glycine) dans la lignée de soja 356043 sont comparables à celles du cultivar de soja conventionnel Jack.

La Direction des aliments assume, en vertu de la loi, la responsabilité des évaluations précommercialisation des aliments nouveaux et des ingrédients d'aliments nouveaux tels qu'ils sont décrits dans le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Les aliments dérivés du soja 356043 sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux :

« c) un aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

(i) le végétal, l'animal ou le micro-organisme présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant ».

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a décrit les méthodes utilisées pour mettre au point la lignée de soja 356043, ainsi que les données de biologie moléculaire qui caractérisent la modification génétique qui confère à la lignée sa tolérance aux herbicides inhibant l'ALS et aux herbicides contenant du glyphosate. La lignée de soja 356043 a été génétiquement modifiée au moyen d'une transformation biolistique des tissus embryonnaires du soja à l'aide d'un fragment d'ADN de restriction purifié sur gel contenant les gènes gat4601 et gm-hra et leurs séquences de régulation associées du vecteur du plasmide PHP20163. Le fragment purifié, désigné PHP20163A, est composé d'un gène promoteur synthétique constitutif comportant une portion du promoteur CaMV 35S et le promoteur de consensus Rsyn7-Syn II Core (P-SCP1), la séquence de tête de la région non traduite oméga 5 du virus de la mosaïque du tabac (TMV) (oméga 5 UTR-TMV), le gène (gat) du glyphosate N-acetyltransférase synthétique (gat4601), la région non-sens de l'inhibiteur du gène II (pinII) de la protéinase de Solanum tuberosum (T-pinII), le gène promoteur de S-adénosyl L-méthionine synthétase (P-SAMS) de soja, la région non traduite 5 du gène de soja SAMS (5 UTR-SAMS) flanquant un intron (I-SAMS), la version modifiée du gène acétolactate synthase du soja (gm-hra) et la région non-sens du gène acétolactate synthase du soja (T-gm-als),

L'expression de la protéine GAT4601 du gène inséré gat4601 confère à la lignée une tolérance à l'ingrédient actif glyphosate en acétylant le glyphosate pour le rendre non phytotoxique. L'introduction du gène gm-hra code la protéine GM-HRA, une version modifiée d'une acétolate synthase de soja, qui confère la tolérance à la classe d'herbicides inhibiteurs d'ALS. Des tissus embryonnaires de soja transformés avec succès ont été ensemencés sur un milieu sélectif contenant l'herbicide inhibiteur d'ALS; la présence des transgènes gat4601 et gm-hra a été confirmée par analyse de transfert de Southern.

3. Caractérisation de la plante modifiée

L'analyse de transfert de Southern et le séquençage d'ADN effectués sur la lignée de soja 356043 ont démontré la présence d'un exemplaire unique du fragment d'ADN PHP20163A dans le génome du soja, à un seul locus. Le fragment d'insertion est composé d'exemplaires intacts des cassettes des gènes gat4601 et gm-hra. L'analyse de transfert de Southern a confirmé l'absence de tout ADN de squelette plasmidique dans la lignée de soja 356043.

La stabilité des cassettes insérées gat4601 et gm-hra a été évaluée pour la descendance de cinq (5) différentes générations. Les résultats de l'analyse de transfert de Southern et les données de ségrégation ont démontré la stabilité de la lignée de 356043 au niveau génomique.

4. Information sur le produit

La lignée de soja 356043 se distingue de ses homologues conventionnelles en raison de l'ajout des gènes gat4601 et gm-hra et de leurs éléments régulateurs connexes. L'introduction du gène gat4601 code la protéine GAT4601, une nouvelle acétyltransférase glyphosate qui confère la tolérance aux herbicides contenant du glyphosate. L'introduction du gène gm-hra code la protéine GM-HRA, une version modifiée d'une acétolate synthase de soja, qui confère la tolérance à la classe d'herbicides inhibiteurs d'ALS.

5. Exposition alimentaire

On prévoit que le soja dérivé de la lignée 356043 sera utilisé par l'industrie alimentaire dans des applications semblables à celles d'autres huiles de soja ou végétales.

6. Nutrition

Les données nutritionnelles relatives à la lignée de soja 356043 tolérant les herbicides ont été obtenues dans le cadre de deux (2) études. La première étude a comparé la composition nutritionnelle du grain dérivé de la lignée de soja transgénique 356043, avec celle du cultivar de soja non transgénique (Jack). La deuxième étude a été réalisée pour déterminer la composition nutritionnelle de quatre (4) variétés commerciales de soja non transgéniques pour générer des valeurs de référence.

Les échantillons de grain ont été prélevés dans six (6) champs aux États-Unis et au Canada, puis analysés pour les macronutriments, 18 acides aminés, 24 acides gras, 8 minéraux, le sodium, 4 vitamines, 12 isoflavones, 3 oligosaccharides et 4 métabolites et éléments antinutritionnels secondaires.

La composition chimique et nutritionnelle du soja des échantillons transgéniques et non transgéniques était comparable. Les importantes différences observées n'ont soulevé aucune préoccupation nutritionnelle.

D'importantes différences ont été observées pour deux (2) acides gras (acide heptadécanoïque et acide heptadécénoïque). Les augmentations nominales des concentrations de ces deux (2) composants de la lignée de soja transgénique 356043 n'ont soulevé aucune préoccupation nutritionnelle, car ils sont facilement métabolisés dans le corps. Des niveaux élevés de cinq (5) acides aminés acétylés (N-acétylaspartate, N-acétylglutamate, N-acétylsérine, N-acétylthréonine et N-acétylglycine) étaient également présents dans la lignée de soja transgénique 356043. Le requérant a produit des données qui confirment que les êtres humains et d'autres mammifères possèdent l'enzyme aminoacétylase dans divers tissus (y compris le cerveau, les reins, le foie et les intestins). Le requérant a mentionné que les acides aminés acétylés sont présents dans une grande variété d'aliments, y compris le soja non transgénique. Les concentrations de N-acétylsérine, N-acétylthréonine et N-acétylglycine dans la lignée de soja transgénique 356043 cadraient dans les intervalles de tolérance établis à partir de soja conventionnel représentatif.

Une étude d'une durée de 42 jours sur les effets d'une substance dans les aliments destinés au poulet à frire a été réalisée en leur administrant du soja transgénique de la lignée 356043 ou son cultivar de soja non transgénique (Jack). Aucune différence appréciable n'a été observée dans les paramètres normaux évalués.

7. Chimie/toxicologie

Le gène gat4601 présent dans la lignée de soja 356043 est une construction synthétique fondée sur les séquences de la protéine N-acétyltransférase de Bacillus licheniformis. Défini comme un microorganisme de catégorie I par les National Institutes of Health (NIH), B. licheniformis n'a jamais été mis en cause pour une maladie humaine ou animale Le gène gm-hra présent dans la lignée de soja 356043 a également été isolé à partir d'une source non pathogénique (soja; Glycine max).

Les protéines GAT4601 et GM-HRA ne sont pas considérées comme des toxines probables, compte tenu de l'absence de toxicité aigue observée chez des souris auxquelles chaque protéine a été administrée par gavage à des concentrations supérieures à la posologie habituelle associée aux protéines toxiques. Les deux (2) protéines nouvelles ne démontrent, à l'égard de toute toxine connue, aucune homologie importante sur le plan biologique.

Les protéines GAT4601 et GM-HRA ne sont pas considérées comme des allergènes probables, car elles ne possèdent aucune des caractéristiques des protéines connues considérées comme des allergènes alimentaires. Contrairement à plusieurs allergènes alimentaires, ces protéines nouvelles constituent une quantité négligeable de la concentration totale des protéines présentes dans la lignée de soja transgénique. Les deux (2) protéines sont rapidement dégradées dans un liquide gastrique simulé et dans les systèmes simulés de liquide intestinal, tel que détecté par l'analyse de transfert Western. Ces résultats suggèrent que ces protéines nouvelles seraient digérées dans le tractus gastro-intestinal des mammifères. En plus, les protéines GAT4601 et GM-HRA sont complètement inactivées à 56 et à 50 degrés Celsius, respectivement. Ces protéines nouvelles ne sont pas glycosylées, un attribut commun des allergènes connus.

En termes de contenu allergène endogène, la lignée de soja 356043 n'est pas appréciablement différente du cultivar de soja conventionnel Jack. Les résultats d'une analyse d'inhibition ELISA démontrent que les extraits de protéines dérivés de la lignée de soja 356043 ne présentent aucune différence importante, comparativement à son homologue conventionnel dans sa capacité de fixation de l'IgE présent dans les sérums combinés de patients allergiques au soja.

La production of N-acétylglyphosate, en plus de l'acétylation des substrats non voulus, ont été abordées pour la lignée de soja 356043. Une étude d'une durée de 90 jours dans laquelle N-acétylglyphosate a été administré à des rats à des concentrations alimentaires de 18 000 ppm n'a démontré aucun effet indésirable. Les résultats indiquent que la majorité du N-acétylglyphosate est excrété intact dans les urines, sans aucune bioaccumulation. Pour ce qui est de l'acétylation des substrats non voulus, cinq (5) acides aminés ont démontré une affinité faible, mais mesurable, pour l'enzyme GAT4601. Seulement les concentrations de N-acétylaspartate et N-acétylglutamate sont augmentées de façon significative dans la lignée de soja 356043. Étant donné que les enzymes désacétylases sont généralement distribuées dans les tissus (notamment le cerveau, les reins, le foie et les intestins), la présence de ces acides aminés acétylés n'a soulevé aucune préoccupation toxicologique. En outre, les acides aminés acétylés sont présents dans une variété d'aliments conventionnels.

Conclusion

Après avoir examiné les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire de la lignée de soja 356043 tolérant les herbicides, Santé Canada ne dénote aucune préoccupation liée à la salubrité des aliments. Santé Canada conclut que les aliments dérivés du soja de la lignée 356043 sont aussi sûrs et nutritifs que ceux dérivés des lignées de soja commerciales actuelles.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire de la lignée de soja 356043. À l'aide des processus réglementaires en vigueur, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) traite distinctement des questions liées à son utilisation dans les aliments destinés aux animaux (provende). L'ACIA a évalué l'information produite sur l'innocuité de la lignée de soja 356043 pour la santé de l'environnement, des animaux et des êtres humains, relativement à l'utilisation de la lignée dans la provende. À la suite de cette évaluation, l'ACIA a conclu qu'il n'existe aucune préoccupation, d'une perspective de risques pour l'environnement. Cette perspective s'applique aux aliments et aux produits alimentaires dérivés de la lignée de soja 356043 destinés à la mise sur le marché.

Le présent document d'information sur des aliments nouveaux résume l'avis donné sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour obtenir plus de renseignements, prière de communiquer avec :

Bureau de la biotechnologie alimentaire
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613) 941-5535
Télécopieur : (613) 952-6400

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :