Décision sur l’extrait d’écorce de grenade comme ingrédient supplémentaire dans les aliments

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué l'extrait d'écorce de grenade^{Note de bas de page 1} en vue de son utilisation comme ingrédient supplémentaire. Cet ingrédient est l'un de ceux que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour une évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés.^{Note de bas de page 2}

L'évaluation a pris en compte les informations accessibles au public et a établi que les données étaient insuffisantes pour établir des conditions acceptables en vue de son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés.

Par conséquent, Santé Canada n'accepte pas l'utilisation de l'extrait d'écorce de grenade comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Bien que certains constituants de l'extrait d'écorce de grenade puissent être présents de manière fortuite dans les arilles (graines) ou le jus de grenade lorsqu'ils sont consommés comme aliments, une fraction importante de l'extrait d'écorce de grenade demeure non caractérisée. La composition du jus de grenade (en entier ou en partie) ne peut être considérée comme équivalente à celle de l'extrait d'écorce de grenade.

Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'annexe de la présente lettre indique les renseignements justificatifs requis pour le réexamen.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant l'extrait d'écorce de grenade, veuillez communiquer avec l'Unité de gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez inscrire les mots « Décision sur l'extrait d'écorce de grenade » dans le champ d'objet de votre courriel.

Annexe 1 – Renseignements à l'appui d'une demande faite à Santé Canada pour reconsidérer la décision sur l'utilisation de l'extrait d'écorce de grenade comme ingrédient supplémentaire

Indications générales

1. Décrivez en détail l'extrait d'écorce de grenade visé par la demande d'utilisation.
2. Démontrez clairement que les informations relatives à l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'appliquent à l'utilisation de l'extrait d'écorce de grenade visé par la demande comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Expliquez par exemple pourquoi les résultats des tests de toxicité d'un extrait d'écorce de grenade particulier s'appliquent à l'utilisation de l'extrait d'écorce de grenade visé par la demande.
3. Fournissez des rapports d'étude complets – et non des résumés – sur les tests d'innocuité. Les rapports doivent fournir une caractérisation claire et détaillée du matériel d'essai de l'extrait d'écorce de grenade ainsi qu'une description complète de la conception de l'étude, y compris les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les résultats finaux mesurés. Les études doivent également fournir une documentation détaillée des résultats des tests.

Informations toxicologiques

1. Essais de toxicité à doses répétées d'extrait d'écorce de grenade administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité pour appuyer son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale.
2. Test de génotoxicité de l'extrait d'écorce de grenade. En général, l'ensemble d'essais de base pour évaluer le potentiel génotoxique doit comprendre au moins deux essais in vitro, ou encore des essais in vitro plus un essai in vivo. Les essais in vivo doivent être menés au moyen d'une exposition par voie orale.

3. Essais de toxicité pour la reproduction et le développement de l'extrait d'écorce de grenade administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l’innocuité pour soutenir son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale, y compris les aliments qui pourraient être consommés par les enfants et par les personnes enceintes ou qui essaient de le devenir.

   En l'absence de résultats de ces essais de toxicité, Santé Canada pourrait accepter une justification scientifiquement valable démontrant que les aliments contenant de l'extrait d'écorce de grenade ne poseraient pas de problème de santé important s'ils étaient consommés par ces sous-groupes sensibles de la population.

4. Informations sur l'innocuité de l'extrait d'écorce de grenade en ce qui concerne son activité potentielle sur divers systèmes enzymatiques métabolisant les médicaments et le potentiel d'interaction entre l'extrait d'écorce de grenade et des médicaments (p. ex., la warfarine).

Informations nutritionnelles

1. Informations sur les constituants de l'extrait d'écorce de grenade susceptibles d'affecter la digestion ou l'absorption des nutriments, en particulier au niveau des intestins, et/ou informations sur la possibilité qu'ils suscitent des préoccupations en matière d'innocuité nutritionnelle si les aliments contenant de l'extrait d'écorce de grenade soient consommés fréquemment, en grandes quantités, sur une longue période de temps.

Ces informations sont nécessaires pour évaluer l'innocuité de l'extrait d'écorce de grenade utilisé comme ingrédient supplémentaire dans des aliments supplémentés, et non pour en démontrer l'efficacité ou pour appuyer des allégations de santé spécifiques. Pour savoir comment justifier des allégations santé relatives aux aliments, veuillez consulter les lignes directrices de Santé Canada sur la justification des allégations santé (preuves scientifiques).^{Note de bas de page 3}