Décision sur la L-carnitine et l’acétyl-L-carnitine comme ingrédients supplémentaires dans les aliments

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué la L-carnitine et l'acétyl-L-carnitine en vue de leur utilisation comme ingrédients supplémentaires. Ces deux ingrédients comptent parmi ceux que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour subir une évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés.^{Note de bas de page 1}

L'évaluation a pris en compte les informations accessibles au public et a établi que les données étaient insuffisantes pour établir des conditions acceptables en vue de son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés.

Par conséquent, Santé Canada n'accepte pas l'utilisation de la L-carnitine ou de l'acétyl-L-carnitine comme ingrédients supplémentaires. Alors que la L-carnitine est naturellement présente dans une variété d'aliments habituellement consommés et que l'acétyl-L-carnitine est synthétisée dans le corps humain, aucune des deux n'a d'antécédent d'utilisation en tant qu'ingrédient ajouté aux aliments.

Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'annexe de la présente lettre indique les renseignements justificatifs requis pour le réexamen.

Pour de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant la L-carnitine et l'acétyl-L-carnitine, veuillez communiquer avec l'Unité de gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez inscrire les mots « Décision sur la L-carnitine et l'acétyl-L-carnitine » dans le champ d'objet de votre courriel.

Annexe 1 – Renseignements à l'appui d'une demande faite à Santé Canada pour reconsidérer la décision sur l'utilisation de la L-carnitine ou de l'acétyl-L-carnitine comme ingrédients supplémentaires

Indications générales

1. Décrivez en détail la L-carnitine ou l'acétyl-L-carnitine visée par la demande d'utilisation.
2. Démontrez clairement que les informations relatives à l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'appliquent à l'utilisation de la L-carnitine ou de l'acétyl-L-carnitine visée par la demande comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés.
3. Fournissez des rapports d'étude complets – et non des résumés – sur les tests d'innocuité. Les rapports doivent fournir une caractérisation claire et détaillée du matériel d'essai de la L-carnitine ou de l'acétyl-L-carnitine ainsi qu'une description complète de la conception de l'étude, y compris les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les résultats finaux mesurés. Les études doivent également fournir une documentation détaillée des résultats des tests.

Informations toxicologiques

Certaines données suggèrent que des concentrations élevées d'oxyde de triméthylamine plasmatique (TMAO), associées à l'apport de L-carnitine, peuvent être un facteur de risque de maladie cardiovasculaire et d'athérosclérose accélérée par la suppression du transfert de cholestérol des tissus périphériques vers le foie. Les informations disponibles sont insuffisantes pour identifier ou dériver un niveau de L-carnitine ou d'acétyl-L-carnitine qui ne serait pas associé à des conséquences néfastes potentielles pour la population générale.

1. Informations caractérisant l'effet que le régime alimentaire et la L-carnitine ingérée par voie orale ont sur le microbiote intestinal.
2. Informations sur les implications pour la santé de l'augmentation de la production de TMAO plasmatique et sur le niveau de TMAO associé à un risque accru ou à des effets indésirables.

Informations nutritionnelles

1. Informations sur la manière dont la L-carnitine ou l'acétyl-L-carnitine peuvent affecter la digestion ou l'absorption d'autres nutriments, en particulier au niveau des intestins, et/ou informations indiquant s'il pourrait y avoir des enjeux relatifs à l'innocuité associés au fait que des aliments supplémentés en L-carnitine ou en acétyl-L-carnitine soient consommés fréquemment pendant une longue période de temps dans différentes matrices alimentaires.

Ces informations sont nécessaires pour évaluer l'innocuité de la L-carnitine et de l'acétyl-L-carnitine utilisées comme ingrédients supplémentaires dans des aliments supplémentés, et non pour en démontrer l'efficacité ou pour appuyer des allégations de santé spécifiques. Pour savoir comment justifier des allégations santé relatives aux aliments, veuillez consulter les lignes directrices de Santé Canada sur la justification des allégations santé (preuves scientifiques).^{Note de bas de page 2}