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Questions et réponses sur les probiotiques

Questions et réponses générales sur les probiotiques

Q1. Que sont les probiotiques?

Les probiotiques sont considérés comme des microorganismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantité adéquate, ont un effet bénéfique sur la santé de l'hôte. Il est recommandé que l'utilisation du terme « probiotique » et d'autres termes ou indications semblables ne soit autorisée sur les étiquettes des produits alimentaires et dans la publicité que si elle est accompagnée d'une déclaration explicite valide faisant mention des bienfaits ou des effets du microorganisme probiotique présent dans l'aliment.

Q2. Quels sont les types d'aliments contenant des probiotiques qui sont offerts sur le marché canadien?

Actuellement, les probiotiques sont surtout présents dans les produits laitiers, comme les yogourts, les fromages et les boissons à base de lait. D'autres types de produits alimentaires contenant des probiotiques sont également offerts aux consommateurs canadiens, aussi bien en magasin que sur Internet.

Q3. Comment les probiotiques sont-ils réglementés au Canada?

Les probiotiques présents dans les aliments

En vertu des dispositions sur les aliments du Règlement sur les aliments et drogues, les cultures bactériennes vivantes, y compris celles présentées comme étant des « probiotiques », sont des ingrédients alimentaires et peuvent être ajoutées aux produits alimentaires.

Bien qu'il n'existe pas actuellement de règlements portant expressément sur les bactéries probiotiques présentes dans les aliments, les dispositions générales de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent aux aliments contenant des microorganismes, y compris les microorganismes présentés comme étant des « probiotiques ». Ces dispositions régissent l'innocuité des aliments et des ingrédients qu'ils contiennent, ainsi que les allégations figurant sur les étiquettes des aliments et dans la publicité, y compris les allégations au sujet de probiotiques.

Aux termes de l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues, les fabricants et les importateurs d'aliments sont responsables de l'innocuité des produits alimentaires qu'ils fabriquent et qu'ils vendent. En vertu de la Loi, toutes les indications relatives à un produit (y compris les allégations) doivent être véridiques et ne pas être « trompeuses ou mensongères ou susceptibles de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté ».

Le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits laitiers (qui relève de la Loi sur les produits agricoles au Canada) reconnaissent également l'utilisation de cultures bactériennes, par exemple dans la fabrication des fromages.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de l'application de toutes les dispositions de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues qui ont trait aux aliments, ainsi que des politiques et des lignes directrices à ce sujet élaborées par Santé Canada, notamment les lignes directrices sur les probiotiques présents dans les aliments.

Les produits alimentaires contenant des microorganismes probiotiques sont généralement considérés comme des aliments. Lorsqu'un produit alimentaire est présenté comme ayant un usage ou une fin thérapeutique (p. ex., le produit est porteur d'allégations relatives à la réduction du risque ou au traitement d'une maladie), il est généralement considéré comme un produit de santé naturel, selon la nature du microorganisme et des risques qui lui sont associés; on prend également en considération l'usage thérapeutique mentionné du produit, les antécédents d'utilisation ainsi que la perception du public à l'égard de l'usage prévu du produit (voir « Les probiotiques dans les produits de santé naturels », ci-dessous).

Les probiotiques dans les produits de santé naturels

Les probiotiques peuvent être vendus sous forme posologique pharmaceutique (p. ex. comprimés, capsules) en tant que produits de santé naturels (PSN). La fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation pour la vente des PSN sont régis par le Règlement sur les produits de santé naturels.

Pour être vendus au Canada, tous les PSN doivent détenir une licence de mise en marché, et les établissements canadiens où des PSN sont fabriqués, emballés, étiquetés et/ou importés doivent détenir une licence d'exploitation.

Santé Canada a rédigé une monographie sur les probiotiques, qui peut aider les intervenants de l'industrie à obtenir des licences de mise en marché pour leurs PSN probiotiques offerts sous forme de capsules ou de comprimés. La monographie de produit contient des renseignements détaillés sur les allégations santé acceptables, les doses correspondantes, les matières premières et l'information requise sur les risques.

Il se peut que des PSN contenant des probiotiques ne soient pas visés par les allégations et les doses indiquées dans la monographie. Il est alors possible de demander une licence de mise en marché pour un produit visé par une allégation ou une dose différente. Dans ce cas, il faudra cependant fournir des données additionnelles sur l'efficacité, l'innocuité et la qualité du produit.

Un PSN contenant des probiotiques pourrait être vendu sous forme d'aliment (p. ex. produit alimentaire fermenté). Pour déterminer si un tel produit devrait être considéré comme un aliment ou un PSN, on se fonderait alors sur les critères mentionnés dans les lignes directrices de Santé Canada intitulé « Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels : Produits sous forme d'aliments ».

En tant que PSN, les probiotiques sont réglementés par la Direction des produits de santé naturels (DPSN) de Santé Canada. L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) est responsable de l'application des règlements relatifs aux PSN.

Q4. Que fait Santé Canada pour garantir l'innocuité des probiotiques présents dans les aliments?

Les bactéries « probiotiques » courantes (principalement les lactobacilles et les bifidobactéries) ajoutées aux aliments ont déjà été utilisées sans danger dans les produits alimentaires. Les cultures bactériennes vivantes qui sont ajoutées aux aliments sont des ingrédients alimentaires aux termes des dispositions sur les aliments du Règlement sur les aliments et drogues. Les cultures bactériennes qui ne sont pas un aliment nouveau ne doivent pas faire l'objet d'un examen avant la mise en marché de l'innocuité par Santé Canada. En vertu de l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues, il incombe aux fabricants et aux importateurs d'aliments de garantir l'innocuité des aliments qu'ils produisent et qu'ils vendent.

Toutefois, si la ou les cultures sont conformes à la définition d'aliment nouveau, c'est-à-dire si elles ne présentent pas d'antécédents d'innocuité comme aliment ou si la souche a été modifiée génétiquement, un avis avant la vente doit alors être donné, comme le prévoit le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. En vertu de ces dispositions, l'innocuité de l'aliment nouveau doit être établie.

Q5. Comment les allégations santé au sujet des probiotiques présents dans les aliments sont-elles réglementées au Canada?

Toutes les allégations santé à l'égard d'aliments, y compris celles relatives aux probiotiques, sont assujetties au paragraphe 5(1) de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi), en vertu duquel toutes les allégations et les indications relatives à un produit doivent être véridiques et ne pas être « trompeuses ou mensongères ou susceptibles de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté ». Il existe une plus forte probabilité que les allégations satisfassent à cette exigence si elles sont étayées par des données scientifiques acceptables. Toutefois, les exigences réglementaires autorisant l'utilisation d'allégations santé varient et dépendent de la nature de l'allégation et du type d'allégation.

En vertu du paragraphe 5(1) de la Loi, les fabricants sont responsables de la validité des allégations relatives à une fonction qui portent sur les effets physiologiques des microorganismes probiotiques; on encourage toutefois les fabricants de produits alimentaires à consulter la Direction des aliments de Santé Canada avant d'utiliser ce genre d'allégations santé. En revanche, on considère comme des allégations sur l'usage thérapeutique d'un produit, celles qui ont trait au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain ou à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain. Les produits associés à de telles indications ou allégations sont généralement considérés comme des PSN. Néanmoins, certaines allégations de ce type peuvent être autorisées à l'égard d'aliments si l'effet allégué découle de la nature du produit et de son utilisation comme aliment. Les fabricants qui souhaitent utiliser d'autres allégations ou de nouvelles allégations de ce type dont l'utilisation à l'égard d'aliments n'est pas encore autorisée par le Règlement sur les aliments et drogues doivent donc présenter une demande à la Direction des aliments de Santé Canada en vue d'un examen avant la mise en marché du produit. Si l'allégation est étayée par des données scientifiques acceptables, son utilisation sera autorisée à l'égard d'aliments uniquement après que des modifications précisant les conditions d'utilisation auront été apportées au Règlement sur les aliments et drogues.

Il est recommandé que le terme « probiotique(s) » ne soit utilisé à l'égard d'aliments que s'il est accompagné d'une déclaration explicite valide faisant mention des bienfaits ou des effets du microorganisme probiotique présent dans l'aliment, afin de respecter le paragraphe 5(1) de la Loi sur les aliments et drogues et de mieux informer les consommateurs.

Q6. Que fait-on pour empêcher l'utilisation d'allégations fausses ou trompeuses concernant les probiotiques présents dans les aliments au Canada?

Santé Canada a diffusé des lignes directrices intitulées « Utilisation de microorganismes probiotiques dans les aliments ». Ce document explique les critères permettant de déterminer quelles sont les allégations santé au sujet de probiotiques qui seraient jugées acceptables à l'égard d'aliments. Ce document sera utilisé par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) pour évaluer la conformité à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues des produits alimentaires contenant des microorganismes qui sont présentés comme étant des probiotiques.

Les allégations santé autorisées dont l'utilisation à l'égard d'aliments nécessite des modifications réglementaires sont mentionnées dans le Règlement sur les aliments et drogues. Actuellement, seules certaines allégations de réduction du risque sont autorisées pour les aliments. Dans le cas des allégations relatives à une fonction qui ne nécessitent pas une évaluation ni une modification réglementaire avant la commercialisation, la Direction des aliments de Santé Canada peut, à la demande, donner un avis concernant leur acceptabilité. À mesure que des données seront soumises, examinées et jugées favorables à une allégation santé au sujet d'un probiotique, une liste des allégations acceptables, en fonction des différentes souches de microorganismes probiotiques (allégations propres à la souche de probiotique) sera publiée sur le site Web de Santé Canada et accompagnée d'un lien avec le Guide d'étiquetage et de publicité sur les aliments de l'ACIA. Un nombre limité d'allégations sur la nature des probiotiques, qui ne sont pas fondées sur des données propres à la souche, peuvent également être formulées à l'égard d'aliments si les directives relatives à leur utilisation sont respectées. Ces allégations additionnelles seront aussi intégrées au Guide de l'ACIA, accompagnées des directives concernant leur utilisation.

Ces lignes directrices sont élaborées dans le cadre d'une plus vaste initiative entreprise par Santé Canada en vue de moderniser le cadre de gestion des allégations santé à l'égard d'aliments au Canada. Santé Canada examine la façon dont les différents types d'allégations santé, y compris ceux s'appliquant aux probiotiques, devraient être gérés.

Questions et Réponses portant expressément sur les lignes directrices

Q7. Comment ces lignes directrices seront-elles appliquées?

Après la publication des lignes directrices, l'industrie sera informée du délai dont elle dispose pour rendre ses produits conformes aux articles pertinents de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement avant que des mesures soient prises.

Les fabricants de produits alimentaires sont invités à consulter la Direction des aliments de Santé Canada concernant l'acceptabilité des allégations avant leur utilisation. Dans le cas d'une allégation qui est assujettie au paragraphe 5(1) de la Loi sur les aliments et drogues, une entreprise sera jugée conforme par l'ACIA si elle a reçu un avis de la Direction des aliments de Santé Canada confirmant l'acceptabilité de l'allégation. À mesure que des données seront soumises, examinées et jugées favorables à une allégation santé au sujet d'un probiotique, une liste des allégations acceptables propres à la souche de probiotique sera publiée sur le site Web de Santé Canada et accompagnée de renseignements sur l'utilisation de l'allégation. S'il n'y a pas eu délivrance d'un avis ni utilisation d'une allégation figurant sur la liste, un produit peut ou non être conforme. Les entreprises qui ne se sont pas conformées aux exigences feront l'objet de mesures en fonction de la gravité de l'infraction.

Q8. Quel est l'impact prévu des lignes directrices sur l'industrie alimentaire?

Il pourrait s'avérer nécessaire d'apposer une nouvelle étiquette ou de supprimer le terme « probiotique » si les produits alimentaires qui sont présentés comme renfermant des microorganismes « probiotiques » ne sont pas accompagnés d'allégations jugées acceptables par Santé Canada sur la nature des probiotiques ou par des déclarations précises valides sur les bienfaits ou les effets du microorganisme. De plus, une nouvelle étiquette devra également être apposée sur les produits porteurs d'allégations au sujet de probiotiques, si ni la souche microbienne utilisée ni la teneur en microorganismes prévue à la fin de la durée de vie du produit ne sont indiquées sur le produit. Le fabricant pourrait également être tenu de modifier ses messages publicitaires ou son site Web afin de se conformer aux articles applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement.

À long terme, on croit que les lignes directrices favoriseront l'application des règles du jeu équitables pour l'industrie, de sorte que seuls des produits alimentaires faisant l'objet d'allégations corroborées au sujet des probiotiques seraient présents sur le marché.

Q9. Quel est l'impact prévu des lignes directrices sur les consommateurs?

Les lignes directrices expliquent comment différents types d'allégations au sujet de probiotiques présents dans les aliments seront visés par la Loi sur les aliments et drogues et précise les normes de preuve qui devraient étayer les allégations à l'égard d'aliments. Le document contient également des directives sur l'innocuité et la stabilité du microorganisme probiotique, ainsi que sur l'étiquetage des aliments contenant des probiotiques. Le projet de publier une liste d'allégations acceptables pour les aliments facilitera l'utilisation d'allégations crédibles à l'égard des produits alimentaires.

Q10. Est-ce que l'utilisation d'un terme comme « probiotique » peut être considérée comme une allégation santé?

Le terme « probiotique » et des termes ou indications semblables (p. ex. : « avec cultures probiotiques bénéfiques »; « contient des bactéries qui sont essentielles à un organisme en santé »; et le nom latin d'une espèce microbienne, modifié pour donner l'impression d'un effet bénéfique sur la santé) intégrés dans un libellé ou une illustration apparaissant sur l'étiquette ou dans la publicité d'un aliment dans le but de donner l'impression que l'aliment est bon pour la santé constituent des exemples d'allégations santé. Les allégations santé sont visées par le paragraphe 5(1) de la
Loi sur les aliments et drogues
et elles ne doivent pas être fausses, trompeuses ou mensongères.

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