Annexe : Formulaire de demande d'autorisation de mise en marché temporaire - Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments

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Le présent Formulaire de demande d'autorisation de mise en marché temporaire doit être utilisé dans le but de faire en sorte que les demandes en la matière soient complètes et qu'elles soient examinées de façon opportune et efficace.

Directives :

  • Veuillez vous reporter aux directives et aux sections du Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments indiquées dans le présent formulaire pour vous aider à y inscrire les renseignements requis.
  • Lorsque l'information demandée ne s'applique pas au produit, S. O. doit être inscrit dans la section correspondante. Tout renseignement manquant fera en sorte que la demande sera tenue pour incomplète, ce qui pourrait ralentir l'évaluation et l'approbation de votre produit.
  • Veuillez remplir un formulaire pour chaque produit et y joindre un exemplaire de l'étiquette correspondante proposée.
  • Veuillez transmettre le ou les formulaires remplis à titre de pièces jointes à l'adresse smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca. Veuillez inscrire Demande de lettre d'autorisation de mise en marché temporaire (LAMT) dans le champ d'objet du courriel en question. Il est aussi possible de transmettre les formulaires par télécopieur au 613 946-4590 à l'attention de l'Unité de la gestion des demandes et de l'information. 
  • Pour obtenir une version de ce formulaire remplissable en format PDF, veuillez en faire la demande à l'adresse smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca.

Partie A - Coordonnées

A.1. Renseignements sur l'entreprise

  • Nom de l'entreprise :
  • Adresse de l'entreprise (numéro municipal, nom de la rue) :
  • Ville :
  • Province/État :
  • Code postal :
  • Pays :
  • Nom de la personne-ressource :
  • Numéro de téléphone (y compris le poste) :
  • Autre numéro de téléphone :
  • Numéro de télécopieur :
  • Adresse électronique :

A.2. Renseignements sur le consultant (le cas échéant)

La formulaire d'autorisation de la partie désignée a été transmise ou est jointe au présent formulaire. (Oui/Non)

  • Nom de la firme-conseil :
  • Adresse de l'entreprise (numéro municipal, nom de la rue) :
  • Ville :
  • Province/État :
  • Code postal :
  • Pays :
  • Personne-ressource :
  • Numéro de téléphone (y compris le poste) :
  • Autre numéro de téléphone :
  • Numéro de télécopieur :
  • Adresse électronique :

Partie B - Renseignements sur le produit

  1. Avez-vous déjà transmis une demande ayant trait à ce produit à la Direction des produits de santé naturels?
    • Oui
    • Non
    Si votre réponse est affirmative, veuillez indiquer :
    • 1.a. Le numéro de produit naturel (NPN), s'il y a lieu :
    • 1.b. Le numéro d'exemption (NE), s'il y a lieu :
    • 1.c. La Demande de licence de mise en marché (DLMM), s'il y a lieu :
  2. Nom de marque de l'aliment :
  3. Portion déterminée (y compris l'unité) :
  4. Taille du contenant/de l'emballage (y compris l'unité) :
  5. Format de l'aliment (veuillez préciser s'il s'agit, par exemple d'une boisson, d'une barre ou d'un produit en poudre) :
  6. Nombre maximal de contenants et de portions à ne pas dépasser par jour (s'il y a lieu) :
  7. Population-cible (s'il y a lieu) :
  8. Veuillez indiquer la quantité proposée d'aliments à vendre (voir la section 2.2.5 du Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments). Par exemple, 10 000 unités de boîtes de conserve de 355 ml par an pendant la période de validité de l'AMT.
  9. Autres remarques (au sujet de la quantité proposée, s'il y a lieu) :
  10. Veuillez indiquer la région proposée désignée pour une telle vente (voir la section 2.2.7 du Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments). Par exemple, la province ou le territoire particulier ou la distribution à l'échelle nationale.

Partie C - Composition du produit

Directives : Les renseignements suivants doivent être indiqués pour TOUS les ingrédients. Afin d'obtenir des clarifications sur les en-têtes (a-e), veuillez vous reporter à la légende sous le tableau. Ce tableau est présenté à titre d'exemple. Veuillez le reproduire et le joindre à votre demande.

Veuillez indiquer la portion déterminée (quantité et unité) sur la base de laquelle la quantité
des ingrédients ci-dessous est fondée. (Exemple : 250 ml) :
No de l'ingrédient Ingrédients Type d'ingrédientNote de bas de page a
(Additif, végétal, phytothérapeutique, aromatisant, microbien, nouveau, nutriment, autre)
Fonction de l'ingrédientNote de bas de page b QuantitéNote de bas de page c (chiffre et unité) Constituants des ingrédientsNote de bas de page d
(p. ex., ingrédient actif)
Source/origine de l'ingrédientNote de bas de page e
(si plus d'une, insérer un saut de ligne entre chacune)
Extrait (le cas échéant)
Nom scientifique Nom usuel Chiffre Unité % Nom Rapport Quantité
brute équiv.
Matière d'origine (fraîche ou sèche, S. O.) Méthode
Chiffre Unité
Note de bas de page a

Type d'ingrédient : Veuillez sélectionner l'une des options proposées. Si la réponse est Autre, il convient de clarifier le type d'ingrédient dont il s'agit dans la colonne intitulée Fonction de l'ingrédient.

Retour à la référence de la note de bas de page a

Note de bas de page b

Fonction de l'ingrédient : Par exemple - édulcorant, colorant, émulsifiant.

Retour à la première référence a de la note de bas de page b

Note de bas de page c

Unité déterminant la quantité : Indiquez-la en unités du SI (système international) ou en recourant aux abréviations scientifiques standards (p. ex., UI, µg, UFC).

Retour à la première référence a de la note de bas de page c

Note de bas de page d

Constituants des ingrédients : Quantité du constituant actif dans chacun des ingrédients énumérés.

Retour à la première référence a de la note de bas de page d

Note de bas de page e

Source/origine de l'ingrédient : Par exemple - animal et tissu, végétal et partie de la plante (c.-à-d., racine, graine, feuille, etc.), synthétique.

Retour à la première référence a de la note de bas de page e

  Exemple :
Vitis vinifera
Extrait de pépin de raisin Phytothérapeutique Antioxydant 5 mg 80 Proanthocyanidine Pépin 4:1 40 mg Sèche Extraction à l'eau
1                            
2                            
3                            
4                            
5                            
6                            

Partie D - Renseignements détaillés sur le produit

  1. Veuillez décrire la raison pour laquelle une autorisation de mise en marché temporaire de l'aliment est requise (voir la section 2.2.1 du Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments) (maximum de 900 caractères).
  2. Veuillez présenter une courte description de l'aliment (voir la section 2.2.2 du Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments) (maximum de 900 caractères).
  3. Veuillez énumérer toutes les allégations proposées (p. ex., allégations sur la teneur en nutriments, allégations santé) qui ont trait à l'aliment. Il convient également d'indiquer la quantité du nutriment concerné par l'allégation ou les allégations présente dans la portion déterminée.
  4. Une énumération de toutes les mises en garde et les directives figurant sur l'étiquette dans le but d'informer les consommateurs et d'atténuer les risques qu'ils courent. Veuillez répondre dans les sections correspondantes, s'il y a lieu :
    1. Mode d'emploi :
    2. Avertissements et mises en garde :
    3. Contre-indications :
    4. Effets indésirables connus :
  5. La description de toute dérogation proposée aux exigences du RAD (voir la section 2.2.3 du Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments) (maximum de 900 caractères).
  6. Veuillez communiquer, s'il y a lieu, les données démontrant que l'utilisation des ingrédients présents dans l'aliment et l'aliment en soi ne nuiront pas à la santé de l'acheteur ou de l'utilisateur (voir la section 2.2.4 du Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments). Veuillez joindre à ce courriel, avec le présent formulaire, les références complètes. Si les données ne sont pas consultables, veuillez expliquer pourquoi (maximum de 900 caractères).

Partie E - Attestation

J'atteste que, à ma connaissance, les renseignements figurant dans cette demande sont véridiques et exacts. Je comprends que Santé Canada peut demander des renseignements additionnels pour soutenir les affirmations présentée dans la cette déclaration.

  • Nom de l'auteur de l'attestation :
  • Titre de l'auteur de l'attestation :
  • Signature de l'auteur de l'attestation :
  • Date de la signature (jj-mm-aaaa) :
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