Questions et réponses sur la préparation de demandes d'approbation d'allégations santé relatives aux aliments

Table des matières

1.0 Renseignements généraux sur la préparation des demandes d'approbation d'allégations santé relatives aux aliments en contexte canadien

1.1 Pourquoi Santé Canada s'est-il doté de principes directeurs relatifs aux allégations santé?

Les allégations santé qui figurent sur l'étiquette et dans la publicité des produits alimentaires communiquent de l'information sur des caractéristiques des aliments et les bienfaits pour la santé qui en découlent. Comme il est possible que ces renseignements influent sur les choix alimentaires des consommateurs d'une manière qui pourrait affecter leur santé, leur exactitude et leur fiabilité sont essentielles.

Santé Canada est responsable de l'élaboration de politiques, de règlements et de normes en matière de santé et de sécurité. Afin de veiller à ce que les allégations santé portant sur les aliments soient justifiées de manière systématique, exhaustive et transparente, Santé Canada a élaboré des normes de preuve aussi dénommées Principes directeurs. Le processus imposé afin de satisfaire aux normes de preuve peut sembler exigeant en matière de ressources, mais il n'en demeure pas moins nécessaire pour veiller à ce que les allégations santé soient justifiées par l'ensemble de la preuve scientifique plutôt que par les données qui leur sont favorables seulement.

Les exigences en matière de preuves visant à justifier les allégations santé relatives aux aliments ont pour but de renforcer la confiance des consommateurs à l'égard des renseignements relatifs à la santé communiqués par l'industrie sur l'étiquette des produits et dans la publicité. En règle générale, les normes de preuve établies par Santé Canada s'harmonisent avec celles des autres autorités scientifiques et réglementaires, notamment de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), de l'organisme responsable des normes alimentaires en Australie et Nouvelle-Zélande (FSANZ), de la Collaboration Cochrane ainsi que de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) des États-Unis.

1.2 Combien d'études sont requises pour justifier une allégation santé?

La pertinence, la qualité et la rigueur des études ainsi que d'autres facteurs, par exemple la vraisemblance du lien entre l'aliment et la santé, comptent davantage que leur quantité. Cependant, au moins deux études indépendantes bien conçues sont nécessaires afin de démontrer la reproductibilité de l'effet de l'aliment.

1.3 De quelle façon Santé Canada détermine-t-il le libellé définitif d'une allégation santé?

Santé Canada détermine si le libellé proposé par le demandeur i) reflète fidèlement la preuve scientifique et ii) n'induit pas les consommateurs en erreur. Dans le cas où le libellé proposé ne satisfait pas ces normes, Santé Canada le modifie en tenant compte des preuves scientifiques disponibles et du libellé des allégations approuvées ailleurs dans le monde. Lorsque cela est possible, la recherche auprès des consommateurs est utilisée afin d'anticiper l'intelligibilité de l'allégation pour ceux-ci. Le demandeur aura la possibilité de faire part de son point de vue sur le libellé modifié par Santé Canada avant qu'il devienne définitif.

1.4 Si une entreprise reçoit une décision favorable en réponse à sa demande d'approbation d'une allégation santé, est-il possible d'empêcher des concurrents d'utiliser cette allégation?

À ce jour, Santé Canada n'a pas accepté d'allégations santé propres à une marque ou à un produit. Jusqu'à présent, les allégations santé acceptées concernaient des constituants naturels des aliments ou des ingrédients alimentaires courants et non exclusifs. Par conséquent, il est généralement possible aux autres entreprises de satisfaire les conditions d'utilisation des allégations. Dans la mesure où le produit du concurrent satisfait les conditions relatives à une allégation santé particulière, celui-ci est autorisé à l'utiliser. Si un demandeur est en mesure de montrer que son produit diffère de celui de ses concurrents, et que les éléments qui l'en distinguent ont trait aux effets sur la santé allégués, il peut être pertinent d'intégrer ces caractéristiques uniques du produit du demandeur aux conditions d'utilisation de l'allégation.

2.0 Renseignements au sujet de la caractérisation de l'aliment

2.1 Pourquoi la caractérisation de l'aliment faisant l'objet de l'allégation santé est-elle importante?

Les exigences en matière de renseignements figurant dans la section Caractérisation de l'aliment sont utiles pour l'élaboration de la stratégie de recherche documentaire et des critères de sélection requis en vertu de la section Évaluation de la validité de l'allégation. L'aliment au sujet duquel l'allégation santé est proposée doit être décrit de manière suffisamment exhaustive pour démontrer que les aliments ayant fait l'objet des études sélectionnées sont équivalents à celui-ci. Une telle caractérisation détaillée facilitera également l'élaboration des conditions d'utilisation de l'allégation. Des renseignements sur la fabrication et la qualité doivent également être fournis pour certains types d'aliments. Cela permet de veiller à ce que les caractéristiques jouant un rôle important dans l'effet sur la santé allégué soient encore présentes dans les produits finaux. Par exemple, des renseignements sur la qualité, telles les données sur la stabilité, pourraient être exigés afin de prouver que l'ingrédient bioactif demeure efficace jusqu'à la fin de la durée de conservation.

2.2 De quelle manière le tableau 4, intitulé Renseignements à fournir pour la caractérisation de l'aliment, devrait-il être rempli?

Le tableau 4 figurant dans la section Caractérisation de l'aliment ne constitue pas un modèle à être rempli par les demandeurs. Il s'agit plutôt d'une liste des renseignements dont Santé Canada a besoin aux fins de la caractérisation de l'aliment faisant l'objet de l'allégation. Les demandeurs ont la possibilité de créer leurs propres tableaux pour y présenter les renseignements demandés. Au lieu d'une présentation en tableaux, il est aussi possible de présenter les renseignements demandés sous forme de texte suivi entrecoupé de titres pertinents.

Le premier élément du tableau 4, Estimations d'apports alimentaires, est exigé pour toutes les demandes d'approbation d'une allégation santé, peu importe le sujet de l'allégation. Les autres exigences en matière de renseignements à fournir ne s'appliquent pas systématiquement, mais plutôt selon le sujet de l'allégation proposée. Une fois ce sujet déterminé, les Renseignements à fournir correspondants décrits dans le tableau 4 doivent être communiqués. Le sujet de l'allégation santé devrait s'inscrire dans l'une des catégories suivantes :

  • Catégorie d'aliments Un groupe d'aliments ayant des caractéristiques communes (par exemple les fruits, les grains entiers ou les produits laitiers) est associé au bienfait pour la santé allégué.
  • Aliment entier (non transformé)Un aliment particulier (par exemple une pomme, des fraises, du lait ou du tofu), plutôt qu'une substance bioactive présente dans l'aliment, est associé au bienfait pour la santé allégué.
  • Aliments contenant une ou plusieurs substances bioactives inhérentes Un constituant intrinsèque d'un aliment (ou d'une catégorie d'aliments) est associé au bienfait pour la santé allégué (par exemple l'acide galacturonique dans les pommes, le bêta-glucane dans l'avoine, le calcium dans le fromage, les protéines de soya dans le tofu).
  • Aliments contenant une ou plusieurs substances bioactives ajoutées (par exemple du yogourt auquel L. casei 431 est ajouté ou du jus d'orange auquel de l'hydroxyde de calcium est ajouté) – Un constituant alimentaire associé au bienfait pour la santé allégué a été isolé, puis ajouté à titre d'ingrédient de l'aliment.

3.0 Renseignements au sujet de la caractérisation de l'effet sur la santé

3.1 Pourquoi la caractérisation de l'effet sur la santé faisant l'objet de l'allégation santé est-elle importante?

Les exigences en matière de renseignements figurant dans la section Caractérisation de l'effet sur la santé sont utiles pour l'élaboration de la stratégie de recherche documentaire et la détermination des critères de sélection demandés dans la section Évaluation de la validité de l'allégation. Une description exhaustive de l'effet sur la santé faisant l'objet de l'allégation proposée permettra de veiller à ce que les résultats mesurés dans les études sélectionnées soient équivalents à l'effet sur la santé proposé.

Toutes les allégations santé, y compris les allégations fonctionnelles, doivent être fondées sur un effet ou un bienfait particulier et mesurable qui est pertinent en matière de santé. Les allégations générales ou vagues (par exemple bon pour la santé ou soutient la santé immunitaire) peuvent être interprétées de diverses façons et éventuellement, se révéler trompeuses. Les allégations au sujet du rôle général que joue un nutriment dans le maintien d'une bonne santé constituent les seules exceptions. Afin d'obtenir plus de renseignements au sujet de ce type d'allégations, il convient de consulter la section sur les allégations nutritionnelles fonctionnelles de l'Outil d'étiquetage pour l'industrie publié par l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

3.2 Aux fins de la caractérisation de l'effet sur la santé, comment doit-on sélectionner un résultat?

La justification du choix d'un résultat particulier dépendra du type d'effet sur la santé allégué. La sélection d'un résultat pour chacun des trois types d'effets sur la santé, soit l'effet thérapeutique, la réduction du risque de maladie ou la fonction physiologique, est décrite ci-dessous. Peu importe le type d'effet sur la santé, lorsqu'il est mesurable sur la base de plus d'un résultat, le choix de l'un de ceux-ci à titre de résultat principal doit être justifié. La demande doit comprendre un exposé qui détermine si l'on peut s'attendre à ce que l'aliment ait une incidence sur d'autres résultats en lien avec l'effet sur la santé.

3.2.1 Effet thérapeutique

Si l'effet sur la santé proposé est de nature thérapeutique, les résultats devraient comprendre les effets sur les facteurs de risque d'apparition d'une maladie ou les biomarqueurs de celle-ci tels que décrits dans les lignes directrices de pratique clinique.

3.2.2 Réduction du risque de maladie

Si l'effet sur la santé proposé est la réduction du risque de maladie, le résultat choisi devrait consister en une mesure clinique de la maladie ou de l'état de santé. Par exemple, il serait possible de sélectionner l'infarctus du myocarde à titre de résultat ou d'indicateur de résultat relatif à la maladie du cœur.

Si un échantillon de grande taille ou un temps considérable sont nécessaires pour que surviennent un nombre suffisant d'événements cliniques, les essais visant à mesurer directement l'effet sur la santé peuvent se révéler inexistants. Dans de tels cas, l'évaluation du changement d'un biomarqueur (ou facteur de risque) peut être indiquée en remplacement de la mesure clinique de la maladie ou de l'état de santé. La justification du recours à un biomarqueur doit exposer les raisons pour lesquelles des études mesurant l'effet de l'aliment sur la santé ne sont pas disponibles. Dans le cas où la preuve scientifique du rapport entre un aliment et la santé est fondée sur des données relatives à un biomarqueur, les demandeurs devront expliquer les motifs pour lesquels le libellé de l'allégation santé devrait avoir trait à la maladie plutôt qu'au biomarqueur. Les renseignements sur la validité biologique du biomarqueur doivent aussi être communiqués (voir les questions 3.3 et 3.4).

3.2.3 Fonction physiologique

Pour une allégation concernant une fonction physiologique bénéfique (c'est-à-dire une allégation fonctionnelle), le résultat retenu doit avoir trait au maintien ou à l'amélioration d'une fonction normale de l'organisme. Les allégations fonctionnelles peuvent aussi concerner la performance physique ou cognitive (par exemple, respectivement, l'amélioration de la performance dans divers types d'activités physiques ou de la vivacité d'esprit) ou la perception de bien-être ou les scores en matière de santé déclarés par l'intéressé (par exemple, la satiété).

3.3 Que signifient les termes validité méthodologique et validité biologique?

Le terme validité méthodologique désigne l'exactitude et la fiabilité d'une méthode visant à mesurer le résultat d'intérêt. Les demandeurs doivent fournir des renseignements démontrant que la ou les méthodes utilisées pour mesurer le ou les résultats sont précises, reproductibles, sensibles et propres à ceux-ci.

Le terme validité biologique désigne la nature et la force de la preuve établissant le lien entre un biomarqueur et l'effet sur la santé. Si la preuve scientifique d'un effet de réduction du risque de maladie est fondée sur des données relatives à un biomarqueur, les renseignements sur la validité biologique de ce dernier sont exigés (voir la question 3.4).

3.4 Quels renseignements sont requis pour démontrer la validité biologique d'un biomarqueur?

Si un biomarqueur généralement accepté est utilisé à titre de substitut d'un résultat clinique d'une maladie, les fondements de son acceptation sont requis. Par exemple, dans le cas d'un biomarqueur accepté par d'autres organismes réglementaires ou scientifiques à l'appui d'une allégation de réduction du risque de maladie, les fondements scientifiques de l'acceptation ainsi que le processus de validation mis en œuvre par l'organisme doivent être fournis. La tension artérielle ainsi que la concentration sanguine en cholestérol total et en lipoprotéines de faible densité (LDL) constituent des exemples de biomarqueurs bien établis à l'égard de la maladie du cœur.

Les preuves à l'appui de la validité biologique d'un biomarqueur ont une importance particulière dans le cas où le biomarqueur n'est pas un substitut bien établi de l'effet sur la santé. Dans une telle situation, les renseignements énumérés ci-dessous doivent être fournis afin de prouver la validité biologique du biomarqueur :

  • Une explication du rôle du biomarqueur dans la ou les chaînes causales du résultat cible (maladie);
  • Une description du mécanisme d'action de l'aliment à l'essai (intervention) sur le marqueur de substitution;
  • Des preuves que l'effet de l'aliment à l'essai sur le biomarqueur prédit son effet sur le résultat cible;
  • Une description du processus d'évaluation du biomarqueurNote de bas de page 1 (c.-à-d., la validation analytique, la quantification et l'utilisation);
  • Une description du contexte d'utilisation du biomarqueur à ce jour; et
  • Les documents publiés et révisés par des pairs à l'appui des éléments ci-dessus.

Avant de se fonder sur un biomarqueur qui n'est pas bien établi pour justifier une allégation de réduction du risque de maladie, les demandeurs sont invités à communiquer avec la Direction des aliments de Santé Canada afin d'organiser une réunion préalable au dépôt de la demande (healthclaims-allegationssante@hc-sc.gc.ca).

3.5 Quels sont les types de renseignements requis afin de démontrer que l'effet proposé est bénéfique pour la santé humaine?

Le type de preuve nécessaire pour démontrer que l'effet proposé est bénéfique pour la santé humaine (ou que l'effet sur la santé suscite des préoccupations) dépendra du type d'effet sur la santé allégué. Les preuves requises pour chacun des trois types d'effets sur la santé, soit l'effet thérapeutique, la réduction du risque de maladie ou la fonction physiologique, sont décrites ci-dessous.

3.5.1 Effet thérapeutique

Une demande visant un effet thérapeutique doit prouver qu'il est bénéfique en faisant état des renseignements suivants :

  • Des preuves confirmant que l'effet thérapeutique constitue un indicateur reconnu d'un risque réduit de subir la maladie ou de subir des troubles de la santé;
  • Des preuves confirmant que le lien entre l'effet thérapeutique et l'apparition de la maladie ou des troubles de la santé est plausible sur le plan biologique; et
  • Des documents publiés et révisés par des pairs à l'appui des éléments ci-dessus.

3.5.2 Réduction du risque de maladie

Le lien entre la réduction du risque de maladie et les bienfaits pour la santé humaine est habituellement clair. Par conséquent, un bref exposé suffit à démontrer que l'effet proposé est bénéfique pour la santé humaine.

3.5.3 Fonction physiologique

La preuve requise pour démontrer qu'une fonction physiologique découlant de la consommation d'un aliment est bénéfique pour la santé dans le cadre d'une alimentation saine est dépendant de la fonction en question. Par exemple, l'amélioration de l'absorption du fer, un nutriment essentiel, est considérée comme bénéfique pour la santé de la population en général. L'amélioration de la digestion du lactose est considérée comme bénéfique, principalement pour les personnes ayant de la difficulté à digérer le lactose. Puisque cet état est courant chez certains sous-groupes de la population, un tel effet pourrait être acceptable à titre d'allégation fonctionnelle lorsque le groupe cible est mentionné dans l'allégation. Dans d'autres cas, comme le renforcement de la fonction immunitaire dont les mécanismes sous-jacents sont complexes, le recours à quelques marqueurs immunitaires sélectionnés se révèle généralement insuffisant pour démontrer un bienfait pour la santé. Une preuve à l'appui fondée sur l'amélioration d'un résultat clinique serait également exigée.

4.0 Renseignements sur la recherche, la synthèse et la validation de la preuve scientifique

4.1 Quelle est la meilleure méthode de gestion des résultats d'une recherche documentaire?

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  
. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Les résultats de la recherche documentaire effectuée à l'étape 2 de l'Évaluation de la validité de l'allégation peuvent être téléchargés en recourant à un logiciel de gestion bibliographique tels RefWorks ou Endnote. Les résultats issus de chaque base de données peuvent y être sauvegardés dans différents dossiers. Un dossier global peut être créé et la fonction Duplicata du logiciel peut être utilisée afin de repérer et d'éliminer les répétitions de références bibliographiques. Les résultats du triage des titres, des résumés et des textes complets doivent être sauvegardés dans de nouveaux dossiers. Les résultats des recherches manuelles peuvent être téléchargés ou saisis manuellement dans un dossier distinct, puis intégrés au dossier global définitif contenant les articles satisfaisant aux critères d'inclusion à l'étape du triage des textes complets. Par la suite, le logiciel peut être utilisé pour générer les chiffres et les listes de références bibliographiques exigés aux étapes 2 à 5 de l'Évaluation de la validité de l'allégation, par exemple dans le tableau 9, Résultats du triage de la documentation, et le tableau 10, Liste des références qui ont satisfait aux critères d'inclusion à l'étape du triage des textes complets.

4.2 Est-ce que c'est acceptable d'inclure des données non publiées dans l'Évaluation de la validité de l'allégation? De quelle manière doivent-elles être gérées?

Les données non publiées peuvent être incluses à l'étape 2 de l'Évaluation de la validité de l'allégation. Les études non publiées doivent faire l'objet des mêmes étapes de triage, d'extraction des données et d'évaluation de la qualité auxquelles les études publiées sont soumises. Si des études non publiées sont incluses, les rapports intégraux doivent être fournis. Le niveau de détail fourni dans les rapports d'études non publiées doit être au moins équivalent à celui des études publiées.

4.3 Qu'entend-on par population cible et quels types de personnes sont considérées comme étant généralement en santé?

L'expression population cible désigne le groupe de personnes visé par l'allégation santé. La population étudiée dans les preuves fournies à l'appui de l'allégation doit pouvoir être généralisée à la population cible. En règle générale, la population ciblée par les allégations santé est constituée d'adultes généralement en santé et vivant hors des établissements de soins de santé. Les directives à l'étape 3 de l'Évaluation de la validité de l'allégation suggèrent que seules les études avec des adultes autonomes et généralement en santé devraient être incluses afin de veiller à ce que les résultats soient généralisables à la population cible. Cette recommandation est fondée sur le fait qu'il existe fréquemment des raisons de croire que l'effet de l'aliment pourrait être différent chez les personnes hospitalisées ou atteintes d'une maladie.

Généralement en santé qualifie les gens n'ayant pas reçu de diagnostic de maladie. La présence de facteurs de risque de maladie, par exemple l'hypercholestérolémie, l'hypertension artérielle ou l'obésité, peut se révéler acceptable, particulièrement s'il n'existe pas de lien direct entre le facteur de risque et l'effet en question de l'aliment sur la santé. Si l'ensemble de la preuve des effets bénéfiques d'un aliment est issue d'études portant sur des sujets présentant un facteur de risque, alors le libellé de l'allégation santé pourrait devoir indiquer que l'effet de l'aliment sur la santé s'applique à ce groupe seulement, à moins que l'état en question soit répandu au sein de la population canadienne.

4.4 Les études dans lesquelles la substance bioactive concernée a été administrée en capsules peuvent-elles être incluses dans la preuve à l'appui d'une allégation santé proposée?

Idéalement, les critères d'inclusion élaborés à l'étape 3 de l'Évaluation de la validité de l'allégation exigeront que le format du produit mis à l'essai soit identique ou très semblable à celui du produit qui sera mis en marché avec l'allégation, si elle est acceptée. Cependant, il est possible que la preuve à l'appui d'un format de produit (par exemple, une capsule ou un biscuit) puisse être utilisée comme élément de la preuve à l'appui de la validité de l'allégation à l'égard d'un autre format de produit (par exemple, une boisson), mais généralement pas comme seul élément de la preuve et sans renseignements additionnels. Dans ce cas, les demandeurs doivent comprendre clairement la façon dont la substance bioactive devrait agir avant de généraliser la preuve fondée sur un format de produit à un autre. La mesure dans laquelle la preuve est généralisable d'un format à un autre dépend de plusieurs facteurs. En définitive, si un format différent du produit a été mis à l'essai dans les études à l'appui de l'effet, le demandeur sera responsable de prouver que l'on peut s'attendre à ce que l'effet de l'ingrédient bioactif présent dans son produit soit semblable.

La liste non exhaustive ci-dessous présente des exemples de facteurs dont il convient de tenir compte :

  • La biodisponibilité – L'ingrédient bioactif sous forme d'aliment risque-t-il de se révéler moins absorbable qu'en capsule parce qu'il est intégré à une matrice alimentaire ou en raison d'interactions avec d'autres constituants alimentaires?
  • La stabilité – De quelle façon les diverses matrices alimentaires et la transformation influent-elles sur la stabilité de la substance bioactive?
  • Les caractéristiques de la substance bioactive qui sont important pour l'effet sur la santé – Ces caractéristiques risquent-elles d'être modifiées considérablement par les différentes matrices alimentaires ou les processus de transformation différents lorsque la substance bioactive est ajoutée aux aliments?
  • La survie au processus de digestion – Si l'effet sur la santé de la substance bioactive se manifeste principalement dans le gros intestin et que la substance a été protégée de la digestion gastrique lors de sa mise à l'essai en capsule, l'effet sur la santé subsistera-t-il lorsqu'on la consommera en format différent ou lorsqu'elle fera l'objet d'autres méthodes de transformation?
  • Le site cible et le mode d'action de la substance bioactive – Doit-elle être absorbée dans la circulation générale pour atteindre le site cible? Si l'absorption et la distribution ne sont pas essentielles, il est possible que la preuve à l'appui de la biodisponibilité de la substance dans les produits de formats différents ne soit pas nécessaire.

4.5 Le recours à un placebo approprié et l'inclusion d'un groupe témoin dans les études d'intervention constitue l'un des critères suggérés pour le triage de la documentation. Quelle est l'utilité du placebo ou du groupe témoin?

L'utilité du traitement témoin est d'établir une distinction entre les effets découlant de l'aliment à l'étude et ceux causés par d'autres facteurs. Un traitement témoin n'est pas adéquat pour justifier une allégation santé s'il ne permet pas d'isoler l'effet de l'aliment par rapport à celui d'autres facteurs, et l'étude concernée devrait être exclue au cours du triage de la documentation à l'étape 4 de l'Évaluation de la validité de l'allégation. Par exemple, supposons une étude portant sur les effets de la fibre bêta-glucane sur la diminution du cholestérol. Si le groupe expérimental a reçu un produit à l'essai contenant des fibres bêta-glucane en plus de son alimentation habituelle, le groupe témoin devrait avoir reçu un produit témoin isoénergétique sans fibres bêta-glucane, mais contenant une quantité semblable de fibres totales. À tout le moins, l'alimentation du groupe témoin devrait avoir été modifiée de manière à contenir une quantité semblable de calories et de fibres totales, et le groupe témoin devrait avoir reçu la directive d'éviter les aliments contenant des fibres bêta-glucane. Dans le cas où de telles mesures n'ont pas été prises, il est impossible d'isoler l'effet hypocholestérolémiant des fibres bêta-glucane des effets des autres facteurs.

4.6 Les études avec contrôle des conditions de base sont-elles admissibles pour l'Évaluation de la validité de l'allégation?

Les études avec contrôle des conditions de base sont celles dans le cadre desquelles les résultats sont mesurés chez le même participant avant et après une intervention. Les deux mesures sont comparées afin d'estimer l'effet de l'intervention. Un exemple d'une étude avec contrôle des conditions de base serait une étude portant sur l'effet hypocholestérolémiant de l'avoine chez un seul groupe en mesurant la concentration sanguine en cholestérol au départ chez les sujets, en administrant l'avoine, puis en mesurant la concentration en cholestérol à la fin du traitement et en comparant cette dernière concentration avec celle mesurée au départ.

Les études avec contrôle des conditions de base devraient être exclues à l'étape 4 de l'Évaluation de la validité de l'allégation puisque l'effet de l'intervention ne peut être isolé par rapport aux effets d'autres facteurs qui ont pu agir entre les mesures prises au début et à la fin de l'étude. Il n'y a pas de groupe témoin interne dans ce type d'études puisque les changements par rapport à la situation au départ sont comparés avec une estimation de ce qui serait advenu du sujet en l'absence du traitement. Bien que la preuve issue des études sans groupes témoins internes ne suffit pas pour la prise de décisions, les demandeurs peuvent avoir recours à ces études à titre exploratoire pour aider à la conception d'essais cliniques randomisés.

4.7 À quelles fins l'outil d'évaluation de la qualité est-il utilisé? Que faire si les études retenues à l'appui de l'allégation santé sont classées comme étant de qualité inférieure?

L'outil d'évaluation de la qualité dont il est question à l'étape 7 de l'Évaluation de la validité de l'allégation sert à établir une distinction entre les études comportant un risque élevé de biais et celles comportant un risque faible. Le risque de biais désigne la probabilité que les résultats de l'étude et les inférences tirées de celles-ci ne reflètent pas fidèlement la réalité. Puisque le biais peut se répercuter sur l'ampleur ou la direction d'un effet, il est important de repérer les études qui risquent le plus de faire état de résultats trompeurs.

La cote de qualité n'a pas pour but d'exclure des études. Les demandeurs doivent plutôt intégrer la cote de qualité accordée à chaque étude aux étapes subséquentes de l'évaluation de la validité de l'allégation. Par exemple, à l'étape 9 de l'Évaluation de la validité de l'allégation, afin de prouver la causalité, les demandeurs doivent évaluer les éléments suivants en tenant compte de la méthodologie et de la qualité de l'étude : i) la concordance de la direction de l'effet et ii) la force de l'association. Si des différences sont observées (par exemple le fait que seules les études de qualité inférieure font état d'un effet favorable), le demandeur aura la possibilité de fournir une explication.

4.8 Qu'est-ce qu'une méta-analyse? Les études retenues doivent-elles faire l'objet d'une méta-analyse?

À l'étape 8 de l'Évaluation de la validité de l'allégation, il est question d'une méta-analyse. Une méta-analyse est un type d'examen systématique qui utilise des méthodes statistiques afin de combiner et de résumer les résultats issus de plusieurs études. Les méta-analyses peuvent se révéler très utiles; elles peuvent fournir une estimation sommaire de l'ampleur de l'effet causé par un aliment ou comparer l'effet d'un aliment d'une étude à l'autre. Les demandeurs doivent appliquer des méthodes systématiques pour grouper et interpréter les résultats issus des études pertinentes. Toutefois, les demandeurs ne sont pas tenus de produire une méta-analyse puisque cela n'est pas exigé à l'appui d'une demande d'approbation d'une allégation santé. Les méta-analyses constituent des entreprises d'envergure, et leur réalisation adéquate comporte des difficultés. Si une entreprise dispose des ressources requises pour effectuer ou faire effectuer une méta-analyse des études incluses dans leur demande d'approbation d'allégation santé, Santé Canada invite cette entreprise à inclure une méta-analyse à leur demande.

4.9 Qu'est-ce que l'apport minimum efficace de l'aliment et comment le détermine-t-on?

Selon l'étape 9c de l'Évaluation de la validité de l'allégation, les demandeurs doivent proposer et justifier la quantité minimale de l'aliment admissible à faire l'objet de l'allégation. Aux fins de la demande d'approbation d'une allégation santé, l'apport minimal efficace désigne l'apport le plus faible de l'aliment produisant un changement biologiquement pertinent (voir la question 4.10) du résultat sur la santé concerné (scénario I). Par contre, dans le cas où il existe une preuve (issue d'une étude sur la relation dose-réponse chez l'humain ou l'animal ou d'une vraisemblance biologique) permettant de présumer de l'atteinte d'un plateau de l'effet sur la santé proposé en présence d'une augmentation de l'apport de l'aliment, il peut se révéler pertinent de proposer un apport optimal efficace plutôt qu'un apport minimum efficace (scénario II).

Scénario I

Si la combinaison des résultats issus des études retenues est appropriée, une courbe brute de la relation dose-réponse peut être élaborée en utilisant les données issues de ces études afin de déterminer un apport correspondant à un changement du résultat sur la santé étudié dont l'ampleur est pertinente sur le plan biologique. Par exemple, si une réduction d'au moins x % du cholestérol LDL est considérée comme pertinente sur le plan biologique, la quantité de bêta-glucane qui entraîne ce pourcentage de réduction sur la courbe de la relation dose-réponse devrait être proposée à titre d'apport minimal efficace dans une demande d'approbation d'une allégation santé sur l'effet hypocholestérolémiant.

Autrement, la quantité la plus faible de l'aliment qui entraîne une amélioration biologiquement pertinente du résultat sur la santé étudié peut être déterminée à partir des études retenues. Dans la mesure où cette quantité entraîne constamment, d'une étude à l'autre, une amélioration du résultat sur la santé, il est possible de la proposer à titre d'apport minimal efficace. Dans le cas où une seule étude fait état d'une amélioration produite par la quantité en question et que selon les autres études, les quantités ayant entraîné des améliorations sont considérablement plus élevées, il pourrait se révéler préférable de proposer une quantité supérieure dont les effets sont constants.

Scénario II

Dans le cas où l'existence d'un plateau de l'effet est démontrée, la proposition d'un apport optimal efficace peut être indiquée. Les études sur la relation dose-réponse dans le cadre desquelles différentes quantités de l'aliment sont mises à l'essai sont idéales pour la détermination de cet apport optimal efficace. Lorsqu'une ou plusieurs études de ce type sont disponibles, l'apport le plus faible n'ayant pas entraîné d'amélioration additionnelle du résultat sur la santé devrait être proposé à titre d'apport optimal efficace. Ce changement du résultat sur la santé doit être pertinent sur le plan biologique, et l'apport optimal efficace proposé doit être comparé avec l'apport utilisé dans les autres études fondées sur un apport unique.

4.10 Quel type de preuve est requis pour démontrer la signification physiologique ou la pertinence biologique de l'ampleur de l'effet?

Selon l'étape 11 de l'Évaluation de la validité de l'allégation, la question de la signification physiologique, ou pertinence biologique, de l'effet de l'aliment dans les études retenues doit être abordée. Un effet pertinent sur le plan biologique correspond à un changement important et significatif qui influe sur la santé humaine. Bien qu'il n'y ait pas de normes générales pour définir les changements quantitatifs (tels que l'envergure d'un effet) qui détermineraient la pertinence biologique, les normes admises dans le domaine de recherche pertinent devraient être prises en compte et expliquées.

Les changements biologiques qui pourraient être considérés comme pertinents doivent avoir été définis avant d'entreprendre les études. L'envergure de tels changements devrait être utilisée aux fins de la conception d'études d'une efficacité statistique suffisante pour repérer les effets d'une telle envergure.

4.11 D'où doit provenir l'information sur les apports alimentaires au sein de la population cible?

Selon l'étape 12 de l'Évaluation de la validité de l'allégation, une discussion à propos de la faisabilité de consommer une quantité efficace de l'aliment est nécessaire. Cette discussion devrait traiter des estimations de l'apport actuel de l'aliment, de l'apport escompté de l'aliment si l'allégation santé est approuvée et des changements éventuels sur le plan des habitudes alimentaires. L'information sur l'apport actuel peut provenir de diverses sources, par exemple de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC). Elle peut aussi provenir d'une recherche menée par le demandeur. Par exemple, il est possible d'estimer les apports escomptés et les changements éventuels de l'apport au moyen de i) la modélisation informatique ou ii) des données de surveillance produites dans d'autres pays où une allégation semblable a été approuvée.

1
Tel que décrit dans : IOM (Institute of Medicine).
Evaluation of Biomarkers and Surrogate Endpoints in Chronic Disease
. National Academies Press, Washington, DC. Mai 2010.
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