Renseignements à fournir concernant la présentation de soumissions pour emballages de produits alimentaires

Les matériaux d'emballage^{Note de bas de page 1} destinés à l'usage alimentaire au Canada peuvent être soumis sur une base volontaire à la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) en vue d'y subir une évaluation de l'innocuité chimique préalable à la mise en marché et d'obtenir un avis consultatif ultérieur sur leur acceptabilité en rapport avec l'article B.23.001 de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d'application relativement au transfert possible de produits chimiques nocifs aux aliments. Tous les types de matériau, qu'il s'agisse d'un produit fini, comme un complexe laminé ou un contenant, ou d'un produit formulé, comme une résine plastique ou un concentré de matière colorante, peuvent être soumis à la DGPSA en vue d'y subir une évaluation préalable à la mise en marché. De plus, les fournisseurs d'additifs simples, tels les antioxydants ou les absorbeurs d'ultraviolets, peuvent aussi demander, de manière indépendante, des lettres d'opinion sur leurs propres produits avant de les vendre aux fabricants de formulations ou aux entreprises de transformation. Il est donc possible, selon les exigences en matière de données à fournir, de diviser les emballages de produits alimentaires soumis en deux catégories distinctes, à savoir celle portant sur les produits formulés et les produits finis présentés habituellement par les entreprises de transformation et les fabricants de formulations, et celle sur les composantes particulières ou les additifs simples qui proviennent habituellement des fournisseurs de matières premières.

L'information qui a suit a pour but d'aider l'industrie d'emballage alimentaire à bien préparer leurs demandes d'évaluation faites à la DGPSA.

1) Produits formulés et produits finis (fabricants de formulations/entreprises de transformation)

Initialement, il faut fournir deux éléments d'information pour un produit formulé ou un produit d'emballage fini, à savoir l'identité du produit et son usage prévu dans l'emballage des aliments. Voici les renseignements qu'il faut fournir en fonction de chaque élément.

a) Identité du produit

• Nom et numéro commerciaux (surtout aux fins des dossiers)
• Structure (p. ex., laminé)
• Composition (sous forme de liste quantitative de toutes les composantes où chacune est identifiée par le nom chimique ou commercial approprié, la qualité technique et le fournisseur)
• Spécifications
• Propriétés chimiques/physiques relatives à l'usage proposé

b) Usage proposé

• Forme de l'emballage fini (p. ex., bouteille, pellicule, boyau, etc.)
• Dimensions de l'emballage (volume, épaisseur des parois, etc.)
• Ratio d'emballage, c.-à-d. poids de l'aliment/unité de surface du matériau d'emballage (g/po²)
• Conditions (durée, température) auxquelles le produit d'emballage sera exposé durant l'emballage, la distribution et l'utilisation par les consommateurs
• Estimation de la pénétration du marché prévue

Il n'est pas nécessaire de fournir d'autres sources d'information ou articles. Cependant, ceux-ci peuvent parfois être utiles pour les besoins de l'évaluation, notamment les fiches signalétiques, les fiches de données techniques, les publications sur le produit, voire parfois un échantillon du produit fini.

Si la première évaluation d'un produit formulé ou fini permet de révéler la présence d'une ou plusieurs nouvelles composantes, dont l'innocuité n'a pas été évaluée par la DGPSA, les ingrédients ainsi déterminés seront classés dans la deuxième catégorie. Par conséquent, il faudra fournir toutes les données indiquées ci-dessous concernant les composantes particulières ou les additifs simples. Aucun avis consultatif se rapportant au produit formulé ou fini ne sera présenté tant que l'évaluation de l'innocuité des nouvelles composantes ne sera pas terminée.

2) Composantes particulières/additifs simples (fournisseurs de matières premières)

Il faut fournir quatre éléments d'information pour ce qui est de la présentation d'une nouvelle composante simple ou d'un nouvel additif utilisé dans un matériau apte au contact alimentaire, notamment des renseignements sur l'identité du produit, son usage proposé, des données sur ses caractéristiques d'extractibilité et des données toxicologiques. Voici les renseignements qu'il faut fournir en fonction des quatre éléments ci-dessous.

a) Identité du produit

• Nom chimique
• Formule chimique (empirique et structurale)
• Poids moléculaire
• Procédé de fabrication (y compris une description détaillée et un schéma)
• Spécifications de pureté (réactifs résiduels, produits inutiles, etc.)
• Propriétés chimiques et physiques

b) Usage proposé

• But ou effet technique prévu (p. ex., antioxydant, stabilisateur, absorbeur d'ultraviolets, etc.)
• Types de substrats ou de polymères
• Degré d'utilisation maximal pour chaque type de polymère
• Données sur l'efficacité pour démontrer que l'additif fera ce pour quoi il a été conçu selon les usages proposés
• Types d'aliments visés
• Conditions d'utilisation (durée ou température à laquelle le matériau d'emballage sera exposé, soit au cours de la transformation, du transport ou de la manutention par les consommateurs)

c) Données de migration/d'extraction

Les données des études d'extraction sont nécessaires pour déterminer et quantifier la présence de contaminants possibles dans les aliments. Habituellement, ces études sont effectuées à l'aide de substances simulant des aliments que l'on soumet à des conditions qui reflètent le plus possible celles des applications relatives à l'usage final proposé. La DGPSA accepte l'éthanol aqueux à 95 % comme substance simulant des aliments gras, de sorte que la plupart des fabricants effectuent maintenant les études d'extraction à l'aide de deux substances différentes seulement, à savoir l'éthanol aqueux à 10 % et l'éthanol à 95 %. La première substance convient aux aliments aqueux, acides ou à faible teneur en alcool, tandis que la deuxième est admise pour les aliments gras et à teneur élevée en alcool. Toutefois, même si les données d'extraction obtenues à partir de l'éthanol à 10 et à 95 % sont acceptables, les données d'extraction présentées à partir d'études fondées sur des substances simulant des aliments plus traditionnels, comme l'eau distillée, l'acide acétique 3 %, l'éthanol à 15 %, l'heptane ou le HB 307 (un triglycéride synthétique), sont aussi jugées valides. Le rapport définitif doit contenir tous les paramètres utilisés dans le cadre de l'étude (c.-à-d. volumes des substances simulant des aliments, surface de contact exposée, durée, température, etc.). Il doit aussi contenir tous les détails de la méthode analytique employée pour mesurer les niveaux de substances migrantes dans les substances simulant des aliments, y compris les données nécessaires à la validation et une évaluation de sa limite de détection.

d) Données toxicologiques

Les données toxicologiques fournies devraient constituer pour les demandeurs la base de l'établissement de l'innocuité des constituants du matériel d'emballage dans les conditions d'utilisation projetées. Les études toxicologiques recommandées par la DGPSA pour ses évaluations de l'innocuité sont fondées sur des niveaux préoccupants établis en fonction du degré d'exposition alimentaire. Les degrés d'exposition alimentaire inférieurs à 0,025 µg/kg de p.c. sont considérés comme sous le seuil de préoccupation toxicologique et dans ces cas, les données toxicologiques n'ont pas à être fournies. Les quatre niveaux préoccupants et les données toxicologiques recommandées sont décrits ci-dessous et résumés aux tableaux I et II. Néanmoins, la DGPSA peut déterminer que des études supplémentaires sont nécessaires et demander qu'elles soient fournies afin de compléter son évaluation de l'innocuité. Par conséquent, la DGPSA encourage le dépôt de toutes les études, publiées ou non, qui sont pertinentes pour l'évaluation de l'innocuité des constituants du matériel d'emballage, et ce, peu importe le degré d'exposition alimentaire. Lorsque des études non publiées sont fournies, les rapports complets avec les données primaires doivent être inclus lorsqu'ils sont disponibles. Des détails suffisants devraient aussi être fournis pour confirmer que les protocoles d'étude sont conformes aux lignes directrices d'analyse publiées par l'Organization for Economic Co-operation and Development et que les études ont été réalisées en observant la bonne pratique de laboratoire.

• Niveau préoccupant n^o 1 (très faible) - 0,025 - 0,1 µg/kg de p.c. - Besoin de fournir des données concernant la structure-activité de la substance en fonction des catégories de structure décrites dans le Livre rouge de l'Administration des aliments et drogues (FDA) des États-Unis ou d'autres méthodes.
• Niveau préoccupant n^o 2 (faible) 0,1 - 2,5 µg/kg de p.c. - Besoin de fournir les renseignements énoncés dans le Niveau préoccupant no 1, plus deux études de génotoxicité à court terme et une étude de contamination alimentaire de 28 jours effectuée sur des rongeurs. Les deux études de génotoxicité exigées habituellement sont un test d'Ames et une épreuve d'aberration chromosomique, in vitro ou in vivo, menés sur des cellules mammifères.
• Niveau préoccupant n^o 3 (moyen) 2,5 - 25 µg/kg de p.c. - Besoin de présenter les études décrites dans le Niveau préoccupant no 1, deux études de génotoxicité à court terme telles que spécifiées dans le Niveau préoccupant no 2, plus une étude de contamination alimentaire de 90 jours effectuée sur des rongeurs, ainsi qu'une étude réalisée chez plusieurs générations de rongeurs et une étude de tératologie aussi effectuée chez ceux-ci. Pour ce niveau préoccupant, l'étude de 28 jours effectuée sur des rats exigée en vertu du Niveau préoccupant no 2 est remplacée par une étude similaire de 90 jours.
• Niveau préoccupant n^o 4 (élevé) > 25 µg/kg de p.c. - Besoin de présenter les études décrites dans le Niveau préoccupant no 3, plus une étude de contamination alimentaire de un an effectuée sur d'autres animaux et une étude de toxicité/d'oncogénicité chronique effectuée sur deux espèces de rongeurs.

3) Contacts

Les demandes dûment remplies peuvent être envoyées à:

Section des matériaux d'emballage alimentaire et additifs indirects
Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé
Santé Canada
251 Promenade Sir Frédérick Banting
Repère postal 2201C
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Canada
Adresse électronique : hc.fpmia-meaai.sc@canada.ca