Politique temporaire sur l’utilisation des autorisations de mise en marché provisoire périmées relatives à l’enrichissement des aliments

Mars 2017

Bureau des sciences de la nutrition
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Table des matières

Objectif

L'objectif du présent document consiste à établir la position de principe temporaire de Santé Canada à l'égard de la vente d'aliments enrichis au moyen de vitamines, de minéraux nutritifs et/ou d'acides aminés en vertu d'autorisations de mise en marché provisoire (AMP) périmées. Cette politique temporaire sera réexaminée annuellement.

Portée

La politique suivante s'applique aux aliments enrichis conformément aux dix AMP périmées fournies à l'annexe A.

Rôles et responsabilités

  • Santé Canada : l'autorité fédérale responsable de l'établissement des normes et des règlements concernant, entre autres, l'enrichissement d'aliments vendus au Canada.
  • Agence canadienne d'inspection des aliments : l'autorité fédérale responsable des activités de conformité et d'application des normes et des règlements établis par Santé Canada.
  • Industrie réglementée : responsable de veiller à ce que ses produits alimentaires soient conformes aux politiques, aux normes et aux règlements pertinents en matière d'aliments.

Contexte

Dans la prise des décisions relatives aux ajouts de vitamines, de minéraux nutritifs et d'acides aminés aux aliments, la protection de la santé des Canadiens et des Canadiennes est la priorité absolue de Santé Canada. Ces ajouts sont régis au moyen du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) pour contribuer à faire en sorte que la population canadienne consomme par son alimentation, une quantité suffisante, mais non excessive, de certains nutriments. Le RAD établit les aliments auxquels des vitamines, des minéraux nutritifs et des acides aminés peuvent ou doivent être ajoutés, et ce, en quelle teneur.

Modifier les dispositions sur l'enrichissement, par exemple, afin de permettre l'ajout d'une quantité différente de vitamines, de minéraux nutritifs ou d'acides aminés à un aliment ou de permettre l'enrichissement d'une nouvelle catégorie d'aliments, exige une modification réglementaire du RAD. Puisque le processus de modification réglementaire peut se révéler très long, l'autorisation de mise en marché provisoire (AMP) a été instaurée par promulgation en 1997 pour prévoir une période de transition entre le moment auquel l'évaluation scientifique d'une demande de modification du RAD est terminée et la publication officielle de la modification en question. Pendant la période de validité de l'AMP, les produits pouvaient être vendus légalement sur le marché canadien. Cependant, en octobre 2012, lorsque la Loi sur les aliments et drogues (LAD) a été modifiée pour permettre à la ministre de délivrer des autorisations de mise en marché (AM) visant des aliments, la possibilité de délivrer des AMP a été éliminée. Depuis, Santé Canada ne délivre plus d'AMP visant des aliments.

De 1997 à 2011, dix AMP ayant trait à l'ajout de vitamines et de minéraux nutritifs à diverses catégories d'aliments ont été délivrées (voir l'annexe A pour en consulter la liste).

La période de validité de toutes ces AMP est périmée. Chacune a fait l'objet d'une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, et ce, en donnant suite à une évaluation scientifique approfondie qui a permis de conclure que, tel que proposé, l'enrichissement est approprié et sans danger. Bien qu'aucune partie prenante n'ait manifesté son opposition à l'une quelconque des dix propositions, Santé Canada n'est malheureusement pas parvenu à procéder à leur publication définitive dans la Partie II de la Gazette du Canada avant leur péremption. Dans la situation actuelle, bien que ces propositions d'enrichissement des aliments aient été et demeurent valables sur le plan scientifique, puisqu'elles ne sont pas réglementées en vertu du RAD, les aliments enrichis en vertu de ces AMP périmées ne sont plus conformes à ce dernier.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada ont reçu des demandes de diverses parties prenantes souhaitant obtenir des éclaircissements sur la situation réglementaire des produits faisant l'objet de ces AMP périmées. L'ACIA et Santé Canada savent aussi qu'un certain nombre d'entreprises vendent actuellement des produits conformes à ces AMP et que certains sont offerts sur le marché canadien depuis plusieurs années, par exemple les boissons au soya enrichies vendues au Canada depuis plus de dix ans.

En définitive, des modifications réglementaires sont nécessaires pour continuer à permettre la vente de ces produits au Canada. L'outil de réglementation approprié pour atteindre cet objectif est actuellement à l'étude. Jusqu'à ce que ces modifications réglementaires soient mises en œuvre, Santé Canada a élaboré la position de politique temporaire suivante concernant la vente des aliments enrichis en conformité avec les dix AMP périmées.

Politique temporaire

En se fondant sur l'analyse de Santé Canada, les caractéristiques d'enrichissement telles qu'elles figurent dans les dix AMP périmées répondent toujours à d'importants besoins en matière de santé publique. Par exemple, l'AMP visant à permettre l'addition facultative de vitamines et de minéraux nutritifs à des boissons de source végétale fait en sorte que ces produits puissent être utilisés en tant que solutions de remplacement adéquates sur le plan nutritionnel au lait de vache par des personnes qui ne boivent pas de lait, par exemple à cause d'une allergie à la protéine du lait ou d'une intolérance au lactose. Les boissons enrichies de source végétale constituent une excellente source de calcium et de vitamine B12, une bonne source de vitamine D et une source d'autres nutriments essentiels, par exemple de vitamine A et de zinc. De son côté, l'AMP exemptant les préparations pour régime liquide mises au point à l'intention des personnes atteintes d'une déficience rénale des exigences en matière de quantités minimales de vitamine A et D ainsi que de minéraux nutritifs, à savoir de phosphore et de magnésium, vise à protéger cette sous-population vulnérable. La gestion diététique des vitamines A et D ainsi que du phosphore et du magnésium doit être personnalisée sur la base de l'état particulier des personnes concernées. L'apport optimal en ces vitamines et en ces minéraux nutritifs variera selon l'âge, le poids corporel de l'individu atteint et la gravité de la déficience rénale. Les personnes atteintes d'une déficience rénale font l'objet d'une supervision médicale rigoureuse, ce qui fait en sorte qu'elles utilisent ces produits comme il se doit en toute sécurité.

Santé Canada a déterminé que retirer du marché des produits conformes aux caractéristiques d'enrichissement figurant aux AMP périmées risque d'avoir une incidence négative sur la santé de la population canadienne, y compris sur celle de sous-populations vulnérables. Le Ministère est d'avis que les incidences négatives potentielles sur la santé l'emportent largement sur les risques que comporte le maintien de l'accès au marché de ces produits.

Comme discuté auparavant, Santé Canada entend modifier le cadre réglementaire de manière à permettre la vente de ces aliments en toute légalité. Bien que les modifications réglementaires requises suivent actuellement leur cours, Santé Canada considère que les risques relatifs qui planent sur les populations vulnérables doivent être pris en compte au moment d'établir les priorités en matière de mise en conformité et d'application de la loi visant les produits actuellement mis en marché et les nouveaux produits qui respectent pleinement les conditions prescrites de l'une des dix AMP périmées.

Annexe A: Liste des AMP périmés

1. Autorisation de mise en marché provisoire pour l'addition facultative de vitamines et de minéraux nutritifs aux boissons végétales

Extrait de la  Gazette du Canada Partie I, vol. 131, n° 48, 29 novembre 1997.

Il n'y a pas de disposition dans le Règlement sur les aliments et drogues qui autorise actuellement l'addition de vitamines et de minéraux nutritifs aux boissons faites à partir de bases végétales comme celles au soya, au riz, à l'amande, etc. Santé Canada a été saisi d'une requête demandant que soit autorisée l'addition facultative de vitamines et de minéraux nutritifs aux boissons végétales afin de permettre leur utilisation comme boissons nutritionnellement adéquates de remplacement du lait par les personnes qui sont allergiques aux protéines du lait ou intolérantes au lactose. Santé Canada a effectué une étude d'innocuité de cette proposition, qui vise à enrichir les boissons végétales pour en faire des boissons de remplacement du lait, et considère qu'elle est dans l'intérêt public. Cet enrichissement est conforme aux Principes généraux régissant l'addition d'éléments nutritifs essentiels aux aliments publiés dans le Codex Alimentarius sous l'égide du Programme mixte Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture/Organisation mondiale de la santé sur les normes alimentaires. Ces principes généraux stipulent ce qui suit :

« Lorsqu'un aliment de remplacement est destiné à remplacer un aliment dont il est démontré qu'il est une source importante d'énergie et/ou d'éléments nutritifs essentiels dans l'alimentation et notamment lorsqu'il est prouvé que cet aliment est nécessaire à la santé publique, il convient de recommander vivement que l'équivalence nutritionnelle, par rapport aux éléments nutritifs essentiels jugés importants, soit assurée. »

C'est à partir de ce principe qu'ont été élaborés, dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues, des règlements régissant la qualité nutritionnelle des produits à base de similiviande et de similivolaille, des produits à base d'œuf entier artificiel et des succédanés de jus de fruit.

Des consultations ont eu lieu en 1996 auprès des producteurs, des fabricants et des importateurs canadiens de produits de soya et de produits laitiers, des associations manufacturières, des associations de professionnels de la santé, des gouvernements provinciaux et du grand public. Les parties consultées se sont déclarées généralement favorables à l'enrichissement des boissons à base de plantes au moyen de vitamines et de minéraux nutritifs. Afin que les consommateurs sachent que certains de ces produits ne contiennent pas les concentrations de protéines présentes dans le lait, il a été décidé qu'une mention indiquant que le produit « n'est pas une source de protéines » devrait apparaître sur l'étiquette des produits dont la proportion et la qualité des protéines ne respecteraient pas un seuil minimal.

Certains répondants ont exprimé des réserves quant à l'étiquetage et à la présentation de ces produits. L'Agence canadienne d'inspection des aliments a déterminé que la publicité et l'étiquetage de ces produits devraient être régis par les dispositions générales en matière d'étiquetage prévues dans la Loi et celles du Règlement sur les aliments et drogues et le Guide d'étiquetage et de publicité sur les médicaments.

Santé Canada a l'intention de recommander que le Règlement soit modifié comme suit :

  1. Malgré les articles D.01.009, D.01.011 et D.02.009 et sous réserve du paragraphe (5), il est interdit de vendre une boisson dérivée de légumineuses, de noix, de grains céréaliers ou de pommes de terre à laquelle une vitamine ou un minéral nutritif a été ajouté, à moins que l'aliment, lorsqu'il est prêt à servir
    1. ne contienne au moins 2,5 g de protéines d'une qualité nutritionnelle équivalente à au moins 75 % de caséine par 100 mL;
    2. ne contienne au plus 3,3 g de matière grasse par 100 mL dont au plus 65 % sont des acides gras saturés, au plus 5 % des acides gras trans et au moins 2,5 % de l'acide linoléique;
    3. sous réserve des paragraphes (3) et (4), ne contienne les vitamines et les minéraux nutritifs mentionnés à la colonne I du tableau I du présent article dans les quantités indiquées à la colonne II.
  2. Sous réserve des paragraphes (3) et (4), un ou plusieurs des vitamines et des minéraux nutritifs mentionnés à la colonne I du tableau II du présent article peuvent être ajoutés à une boisson satisfaisant aux conditions du paragraphe (1), pourvu que la boisson contienne la vitamine ou le minéral nutritif ajouté dans les proportions indiquées à la colonne II du tableau II.
  3. La quantité d'une vitamine ou d'un minéral nutritif qui n'est pas un ingrédient ajouté dans l'aliment peut dépasser la quantité précisée dans la colonne II des tableaux I et II du présent article.
  4. La quantité d'une vitamine ou d'un minéral nutritif figurant dans la colonne II des tableaux I et II du présent article n'inclut pas les excédents.
  5. L'étiquette d'une boisson qui ne répond pas aux conditions de l'alinéa (1)a), mais satisfait à toutes les autres exigences du paragraphe (1), doit porter, tout près du nom usuel et en caractères de même grosseur, la mention N'est pas une source de protéines.
  6. Le nom usuel d'une boisson qui satisfait aux conditions du paragraphe (1) doit être boisson de (nom de la plante) enrichie.
  7. Des ingrédients ou des constituants dérivés du lait, du lait de chèvre ou de produits laitiers ne peuvent servir à la fabrication d'une boisson de (nom de la plante) enrichie.
  8. L'étiquette doit porter les renseignements suivants par portion déterminée :
    1. la valeur énergétique de l'aliment, exprimée en Calories (Calories ou Cal) et en kilojoules (kilojoules ou kJ),
    2. les teneurs en protéines, en matière grasse, en acide linoléique et en glucides exprimées en grammes,
    3. les teneurs en vitamines et en minéraux nutritifs mentionnés au tableau I du présent article et en vitamines et en minéraux nutritifs, à l'exception du potassium, mentionnés au tableau II du présent article qui ont été ajoutés à l'aliment, exprimées en pourcentage de l'apport quotidien recommandé stipulé dans la colonne II des tableaux des titres 1 et 2 de la partie D pour les vitamines et les minéraux nutritifs en question.
    4. la teneur en sodium et en potassium exprimée en milligrammes.
Tableau I
Colonne I Colonne II
Article Vitamine ou minéral nutritif Quantité par 100 mL de l'aliment prêt à servir
1. vitamine A 40 ER
2. vitamine D 0,85 µg
3. vitamine B12 0,4 µg
4. riboflavine 0,15 mg
5. calcium 125 mg
6. zinc 0,4 mg
Tableau II
Colonne I Colonne II
Article Vitamine ou minéral nutritif Quantité par 100 mL de l'aliment prêt à servir
1. vitamine B6 0,04 mg
2. vitamine C 1,0 mg
3. thiamine 0,04 mg
4. niacine 0,85 EN
5. folacine 5,0 µg
6. acide pantothénique 0,35 mg
7. phosphore 100 mg
8. potassium 150 mg
9. magnésium 12 mg

Le présent avis a donc pour objet de signaler au public l'intention de promulguer une modification au Règlement sur les aliments et drogues afin de permettre l'addition facultative de vitamines et de minéraux nutritifs à des boissons végétales dans des proportions compatibles avec les Principes généraux régissant l'addition d'éléments nutritifs essentiels aux aliments, comme il est indiqué dans les tableaux ci-dessus.

Par souci d'assouplissement de la réglementation et d'amélioration du bien-être nutritionnel du consommateur, nous délivrons par la présente une autorisation de mise en marché provisoire (AMP) afin de permettre la vente immédiate de boissons végétales enrichies comme boissons nutritionnellement adéquates de remplacement du lait, pendant que le processus de modification du Règlement suit son cours.

2. Autorisation de mise en marché provisoire autorisant l'ajout de certaines vitamines et minéraux nutritifs aux farines de maïs

Extrait de la  Gazette du Canada Partie I, vol. 132, no 17, 25 avril 1998.

Le Règlement sur les aliments et drogues autorise actuellement la restitution de certaines vitamines et minéraux nutritifs à des produits de minoterie comme la farine, les pâtes alimentaires, et le riz précuit; cependant cette autorisation ne s'étend pas à la semoule de maïs. On a demandé à Santé Canada d'autoriser l'addition facultative de vitamines et de minéraux nutritifs à la semoule de maïs, en quantité égale à celle qui est permise aux États-Unis.

Une autorisation de mise en marché provisoire (AMP) a été publiée le 29 novembre 1997 dans la Partie I de la Gazette du Canada, afin de permettre la vente immédiate de semoule de maïs enrichie ou d'aliments contenant de la semoule de maïs enrichie pendant que le processus de modification du Règlement était mis en route. Lors de la publication de l'AMP susmentionnée, l'étude d'innocuité de l'ajout de calcium, pour les quantités maximales demandées par le requérant, n'était pas complétée. Ainsi, de façon intérimaire, le niveau maximal de la quantité de calcium qui pouvait être ajouté à la semoule de maïs, et comme spécifié dans l'AMP publié le 29 novembre 1997, était le même que la quantité minimale permise.

Santé Canada a terminé l'étude de l'innocuité des quantités maximales de calcium pouvant être ajoutées à la semoule de maïs. L'enrichissement de la semoule de maïs demeure dans l'intérêt public, est conforme à la politique de restitution et d'enrichissement des aliments de Santé Canada et est en accord avec les « Principes généraux régissant l'addition d'éléments nutritifs essentiels aux aliments » du Codex Alimentarius, publiés sous l'égide du Programme commun Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture/Organisation mondiale de la santé (FAO/OMS) de normes relatives aux denrées alimentaires.

Cette modification sera avantageuse pour l'industrie, car elle permettra l'ajout de calcium en dedans d'une échelle d'enrichissement en calcium afin de mieux respecter les exigences prescrites concernant l'ajout du calcium.

Par conséquent, Santé Canada se propose de modifier le titre 13 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues pour stipuler que:

  1. Il est interdit de vendre de la semoule de maïs à laquelle a été ajouté une vitamine ou un minéral nutritif énuméré à la colonne I du tableau du présent article, à moins que chaque portion de 100 g de semoule de maïs ne renferme au moins la quantité minimale de vitamine ou de minéral ajouté qui est prévue à la colonne II et au plus la quantité maximale prévue à la colonne III.
  2. Il est interdit de présenter la semoule de maïs comme étant « enrichie » à moins qu'elle ne renferme une quantité ajoutée de thiamine, de riboflavine, de niacine, d'acide folique et de fer conforme au tableau du présent article.
Colonne I Colonne II Colonne III
Article Vitamine ou minéral nutritif Quantité par 100 g de semoule de maïs Quantité par 100 g de semoule de maïs
1. Thiamine 0,44 mg 0,66 mg
2. Riboflavin 0,26 mg 0,40 mg
3. Niacine 3,5 mg 5,3 mg
4. Acide Folique 0,15 mg 0,22 mg
5. Fer 2,9 mg 5,7 mg
6. Calcium 110 mg 165 mg

Le présent avis, par conséquent, a pour objet de souligner au public l'intention de promulguer une modification au Règlement sur les aliments et drogues pour permettre une addition facultative de vitamines et de minéraux nutritifs à la semoule de maïs à une limite de tolérance maximale harmonisée à celle des États-Unis.

Afin d'accroître la souplesse du système réglementaire tout en augmentant le bien-être nutritionnel du consommateur, nous émettons une autorisation de mise en marché provisoire (AMP), pour permettre la vente immédiate de denrées qui contiennent de la semoule de maïs enrichie, tel qu'il est indiqué ci-dessus, pendant que le processus de modification du Règlement est officiellement mis en route.

3. Autorisation de mise en marché provisoire autorisant l'ajout d'acide folique au lait de chèvre

Extrait de la  Gazette du Canada Partie I, vol. 132, n° 17, 25 avril 1998.

Santé Canada a reçu une demande pour que soit autorisée l'addition facultative d'acide folique au lait de chèvre pour l'élever au même niveau que celui que l'on retrouve dans le lait de vache. Le lait de chèvre est pauvre en acide folique; il ne contient qu'à peu près une dixième de la quantité présente dans le lait de vache. Le Règlement sur les aliments et drogues autorise actuellement l'addition de l'acide folique dans le lait de chèvre concentré à un niveau conforme à son usage potentiel comme préparation pour nourrissons. Santé Canada a complété l'étude d'innocuité de cette demande et a conclu que l'addition de l'acide folique au lait de chèvre est dans l'intérêt public. Ce projet est conforme aux « Principes généraux régissant l'addition d'éléments nutritifs essentiels aux aliments » du Codex Alimentarius, publiés sous l'égide du Programme commun Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture/Organisation mondiale de la santé (FAO/OMS) des normes relatives aux denrées alimentaires.

La présente modification sera avantageuse pour l'industrie, car elle permettra que le lait de chèvre soit rendu équivalent au lait de vache en ce qui concerne l'acide folique et augmentera le choix et la qualité nutritive des produits disponibles au consommateur.

Par conséquent, Santé Canada se propose de recommander la modification du Règlement sur les aliments et drogues pour autoriser l'addition facultative de l'acide folique au lait de chèvre liquide ou en poudre, entier, écrémé ou partiellement écrémé, à un niveau minimum de 5 microgrammes et un niveau maximum de 10 microgrammes par 100 millilitres de lait de chèvre prêt-à-servir.

L'addition de vitamines au lait de chèvre demeure facultative. Toutefois, les fabricants qui choisissent d'ajouter l'acide folique au lait de chèvre liquide ou en poudre, entier, écrémé ou partiellement écrémé, doivent aussi ajouter les vitamines décrites aux paragraphes B.08.029(1) et (2) aux niveaux indiqués.

Dans le but d'accroître la souplesse du système réglementaire tout en augmentant le bien-être nutritionnel du consommateur, nous émettons une autorisation de mise en marché provisoire (AMP) autorisant immédiatement l'addition facultative de l'acide folique dans le lait de chèvre, conformément aux indications ci-dessus, pendant que le processus de modification du Règlement est officiellement mis en route.

4. Autorisation de mise en marché provisoire autorisant l'ajout facultative de vitamines et de minéraux nutritifs aux produits à base de légumes ou aux légumes et aux produits à base de lait qui ressemblent au fromage

Extrait de la  Gazette du Canada Partie I, vol. 135, n° 14, 7 avril 2001.

Il n'y a pas de disposition dans le Règlement sur les aliments et drogues qui autorise actuellement l'addition de vitamines ou de minéraux nutritifs aux produits à base de légume ou de protéine laitière et de légume, qui ressemblent au fromage, afin que ces produits renferment les éléments nutritifs importants qui sont fournis par le fromage. Santé Canada a reçu une demande pour que soit autorisée l'addition de vitamines et de minéraux nutritifs aux produits à base de légume ou de protéine laitière et de légume, qui ressemblent au fromage, afin que ces produits renferment les éléments nutritifs importants qui sont fournis par le fromage, à l'intention des personnes qui ne consomment pas de fromage pour des raisons de santé ou pour d'autres raisons.

Santé Canada a effectué une étude d'innocuité de la proposition visant à permettre l'addition de vitamines et de minéraux nutritifs aux produits à base de légume ou de protéine laitière et de légume. L'addition de vitamines et de minéraux nutritifs à ces produits est conforme aux Principes généraux régissant l'addition d'éléments nutritifs essentiels aux aliments publiés dans le Codex Alimentarius sous l'égide du Programme mixte Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture/Organisation mondiale de la santé sur les normes alimentaires. Au cours des années 1970, c'est à partir de principes similaires qu'ont été élaborés, dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues, des règlements régissant la qualité nutritionnelle des produits à base de simili-produit de viande et de simili-produit de volaille, des produits à base d'œuf entier artificiel et des succédanés de jus de fruit. Au mois de novembre 1997, une autorisation de mise en marché provisoire a été publiée afin de permettre la vente de boissons végétales enrichies comme boissons nutritionnellement adéquates pour remplacer le lait.

Le projet de modification sert la santé publique puisqu'il augmente le choix et la disponibilité de produits offrant les éléments clés du fromage aux personnes qui ne consomment pas de fromage pour des raisons de santé ou pour d'autres raisons.

Au cours des années, certains intervenants ont exprimé des réserves quant à l'étiquetage et à la présentation de ce type de produits. L'Agence canadienne d'inspection des aliments a déterminé que la publicité et l'étiquetage de ces produits enrichis peuvent être convenablement régis par les dispositions générales en matière d'étiquetage prévues dans la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues et dans la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation et son Règlement. Ces dispositions interdisent d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre un aliment, ou d'en faire la publicité, de manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression. De plus, lorsqu'une norme a été prescrite pour un aliment, ces Lois et leurs Règlements interdisent d'étiqueter, d'emballer, de vendre un produit alimentaire, ou d'en faire la publicité, de manière à ce que ce produit soit confondu avec l'aliment normalisé à moins que le produit ne soit conforme à la norme prescrite. Ces Lois et leurs Règlements interdisent aussi l'utilisation du nom usuel d'un aliment normalisé pour décrire un produit alimentaire à moins que le produit ne soit conforme aux dispositions prescrites dans la norme.

Le Règlement sur les aliments et drogues exige qu'une liste complète des ingrédients et constituants soit déclarée sur la majorité des aliments préemballés. La déclaration précise et complète des ingrédients de tels aliments contenant la protéine laitière aidera les consommateurs intolérants à la protéine laitière à faire un choix sécuritaire face à un large éventail de produits alimentaires disponibles sur le marché.

Santé Canada a l'intention de recommander que le Règlement sur les aliments et drogues soit modifié comme suit :

  1. Malgré les articles D.01.009, D.01.011 et D.02.009, il est interdit de vendre un produit à base de légume ou de protéine laitière et de légume, qui ressemble au fromage par l'apparence, la texture, la saveur ou l'odeur, et auquel des vitamines et des minéraux nutritifs ont été ajoutés à moins que le produit, lorsqu'il est prêt à servir :
    1. ne contienne au moins 25 g de protéines par 100 g dans le cas des produits censés avoir une valeur nutritive comparable à celle du fromage affiné, ou au moins 15 g de protéines par 100 g dans le cas des produits censés avoir une valeur nutritive comparable à celle du fromage frais;
    2. n'ait pas plus de 50 p. 100 de sa teneur en gras en gras saturé, pas plus de 10 p. 100 de sa teneur en gras en acides gras trans, pas moins de 2,5 p. 100 de sa teneur en gras en acide linoléique et pas moins de 1,5 p. 100 de sa teneur en gras en acide linolénique;
    3. ne contienne au plus 600 mg de sodium par 100 g;
    4. n'ait un taux de protéine d'au moins 62 dans le cas des produits censés avoir une valeur nutritive comparable à celle du fromage affiné ou d'au moins 37 dans le cas des produits censés avoir une valeur nutritive comparable à celle du fromage frais, selon la méthode officielle FO-1, Détermination du taux de protéine, 15 octobre 1981.
  2. Sous réserve des paragraphes (3) et (4), les vitamines et les minéraux nutritifs mentionnés à la colonne I du tableau du présent article peuvent être ajoutés à un produit satisfaisant aux conditions du paragraphe (1), pourvu que le produit contienne les vitamines ou les minéraux nutritifs ajoutés dans les proportions indiquées à la colonne II du tableau.
  3. La quantité d'une vitamine ou d'un minéral nutritif qui n'est pas un ingrédient ajouté dans le produit peut dépasser la quantité précisée dans la colonne II du tableau du présent article.
  4. La quantité d'une vitamine ou d'un minéral nutritif figurant dans la colonne II du tableau du présent article n'inclut pas les excédents.
  5. Le nom usuel des produits qui satisfont aux conditions du paragraphe (1) sera « (nom de la forme) [nom des protéines/ nom de l'huile] enrichi(e)(s) » (par exemple, pain à la caséine/ à l'huile de soja enrichi, tranches à la protéine de soja/à la caséine/à l'huile de soja enrichies).
  6. L'étiquette doit porter les renseignements suivants, exprimés selon les unités de mesure ci-dessous par portion d'une quantité déterminée :
    1. la valeur énergétique du produit, exprimée en calories (calories ou cal) et en kilojoules (kilojoules ou kJ);
    2. les teneurs en protéines, en matière grasse, en acide linoléique et en glucides exprimées en grammes;
    3. les teneurs en acides gras trans, polyinsaturés, mono-insaturés et saturés exprimées en grammes;
    4. les teneurs en vitamines et en minéraux nutritifs mentionnés au tableau du présent article, exprimées en pourcentage des apports quotidiens recommandés stipulés dans la colonne II du tableau I du titre 1 et dans la colonne II du tableau I du titre 2 de la partie D du Règlement sur les aliments et drogues pour ces vitamines et minéraux nutritifs;
    5. la teneur en sodium et en potassium exprimée en milligrammes.
Colonne I Colonne II
Article Vitamine ou minéral nutritif Quantité par g de protéine
1. vitamine A 10 ER
2. vitamine B12 0,06 µg
3. riboflavine 20 µg
4. niacine 0,22 EN
5. calcium 30 mg
6. phosphore 20 mg
7. magnésium 1 mg
8. zinc 0,15 mg

Santé Canada se propose donc de recommander que le Règlement sur les aliments et drogues soit modifié afin de permettre l'addition de vitamines et de minéraux nutritifs aux produits à base de légume ou de protéine laitière et de légume, qui ressemblent au fromage, dans des proportions qui correspondent aux Principes généraux régissant l'addition d'éléments nutritifs essentiels aux aliments du Codex Alimentarius, comme il est indiqué ci-dessus.
Par souci d'assouplissement de la réglementation et d'amélioration du bien-être nutritionnel du consommateur, Santé Canada émet par la présente une autorisation de mise en marché provisoire (AMP) afin de permettre la vente immédiate de produits enrichis à base de légume ou de protéine laitière et de légume, qui ressemblent au fromage, afin que ces produits renferment les éléments nutritifs importants qui sont fournis par le fromage, pendant que le processus de modification officielle du Règlement suit son cours.

5. Autorisation de mise sur le marché provisoire visant à augmenter le taux maximal de vitamines A et D dans les préparations pour prématurés

Extrait de la  Gazette du Canada Partie I, vol. 137, n° 5, 1er février 2003.

Le Règlement sur les aliments et drogues établit des exigences nutritionnelles détaillées pour les succédanés de lait humain (préparations pour nourrissons). Celles-ci comprennent des quantités minimales pour les 13 vitamines et des quantités maximales dans le cas des vitamines A et D.

Santé Canada a reçu une demande en vue d'augmenter les quantités maximales des vitamines A et D dans les préparations pour prématurés à partir des quantités actuelles permises de 500 unités internationales (UI) pour la vitamine A et de 80 UI pour la vitamine D pour 100 kilocalories (kcal) à 1 420 UI et 300 UI pour les vitamines A et D, respectivement, pour 100 kcal. Ces quantités maximales incluent les surtitrages qui peuvent être requis afin d'assurer que l'aliment contienne les quantités de vitamines déclarées sur l'étiquette pendant toute la durée de conservation.

Santé Canada a évalué la proposition visant à augmenter les quantités maximales de vitamines A et D dans les préparations pour prématurés aux niveaux mentionnés ci-dessus. L'évaluation des données disponibles confirme l'innocuité de ces nouvelles quantités maximales de vitamines A et D dans les préparations pour prématurés. Des préparations pour prématurés contenant des quantités maximales de vitamines A et D plus élevées que les quantités actuellement permises ont été vendues depuis nombre d'années suite à l'émission de lettres d'autorisation de mise en marché temporaire et aucun effet indésirable n'a été signalé.

Ces nouvelles quantités maximales de vitamines A et D sont conformes aux recommandations du rapport Besoin en nutriments et alimentation des prématurés publié par la Société canadienne de pédiatrie en 1995 et réaffirmé en 2000. Ces recommandations sont également conformes aux Lignes directrices concernant la composition et l'évaluation clinique des préparations pour prématurés publiées en 1995 par Santé Canada et au rapport Nutrient Requirements for Preterm Infant Formulas publié en 2002 par la Life Sciences Research Office de l'American Society for Nutritional Sciences. Ces rapports recommandent des quantités de vitamines A et D plus élevées dans les préparations pour prématurés en regard des quantités maximales permises actuellement sous l'article B.25.054 du Règlement sur les aliments et drogues.

Les exigences réglementaires actuelles pour les vitamines A et D dans les préparations pour nourissons ont été établies en fonction de nourissons nés à terme et ne sont peut-être pas convenables pour des prématurés.

Santé Canada se propose donc de recommander que l'article B.25.054 du Règlement sur les aliments et drogues soit modifié afin d'autoriser qu'un succédané de lait humain présenté uniquement pour les prématurés puissent contenir une quantité maximale de 1 420 UI de vitamine A, incluant le surtitrage, et une quantité maximale de 300 UI de vitamine D, incluant le surtitrage, pour 100 kilocalories utilisables.
Dans le but d'améliorer la souplesse du système de réglementation, Santé Canada émet une autorisation de mise en marché provisoire (AMP) autorisant la vente immédiate de préparations pour prématurés contenants des quantités maximales de vitamines A et D, conformément aux indications ci-dessus, pendant que le processus officiel de modification du Règlement suit son cours.

6. Autorisation de mise sur le marché provisoire visant à augmenter le taux maximal de vitamine D dans les succédanés de lait humain (préparations pour nourrissons)

Extrait de la  Gazette du Canada Partie I, vol. 138, n° 45, 6 novembre 2004.

The Food and Drug Regulations set out extensive nutritional requirements for human milk substitutes (infant formulas). These include minimum levels for all 13 vitamins and, in the case of vitamins A and D, maximum levels.

Le Règlement sur les aliments et drogues établit des exigences nutritionnelles détaillées pour les succédanés de lait humain (préparations pour nourrissons). Celles-ci comprennent des quantités minimales pour les 13 vitamines et des quantités maximales dans le cas des vitamines A et D.

Santé Canada a reçu une demande en vue d'augmenter la quantité maximale de vitamine D dans les préparations pour nourrissons à partir de la quantité actuelle permise de 80 unités internationales (UI) pour 100 kilocalories (kcal) à 100 UI pour 100 kcal. Cette quantité maximale inclut le surtitrage qui peut être requis afin d'assurer que l'aliment contienne la quantité de vitamine déclarée sur l'étiquette pendant toute la durée de conservation.

Santé Canada a évalué la proposition visant à augmenter la quantité maximale de vitamine D dans les préparations pour nourrissons au niveau mentionné ci-dessus. L'évaluation des données disponibles confirme l'innocuité de cette nouvelle quantité maximale de vitamine D dans les préparations pour nourrissons.

Cette nouvelle quantité maximale de vitamine D est conforme au niveau maximum de 100 UI/100 kcal établi en 1985 par la Food and Drug Administration des États-Unis. Cette recommandation est conforme à la norme du Codex Alimentarius pour les préparations pour nourrissons publiée en 1987 et réaffirmée en 2003 comme suite à la révision en cours de cette norme. Cette recommandation est également conforme au rapport intitulé The Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae publié en 2003 par le Comité scientifique de l'alimentation humaine de la Commission européenne. Ces organisations recommandent une quantité de vitamine D plus élevée dans les préparations pour nourrissons en regard de la quantité maximale permise actuellement sous l'article B.25.054 du Règlement sur les aliments et drogues.

Santé Canada se propose donc de recommander que l'article B.25.054 du Règlement sur les aliments et drogues soit modifié afin d'autoriser que les succédanés de lait humain puissent contenir une quantité maximale de 100 UI de vitamine D, incluant le surtitrage, pour 100 kilocalories utilisables.

Dans le but d'améliorer la souplesse du système de réglementation, Santé Canada émet une autorisation de mise en marché provisoire (AMP) autorisant la vente immédiate de préparations pour nourrissons contenant une quantité maximale de vitamine D, conformément aux indications ci-dessus, pendant que le processus officiel de modification du Règlement suit son cours.

7. Autorisation de mise en marché provisoire visant à exempter les préparations pour régime liquide spécialement formulées pour les patients ayant une déficience rénale des exigences de quantités minimales pour les vitamines A et D et des minéraux nutritifs phosphore et magnésium

Extrait de la  Gazette du Canada Partie I, vol. 139, n° 27, 2 juillet 2005.

Les préparations pour régime liquide sont des aliments à usage diététique spécial qui sont vendus ou présentés comme régimes alimentaires complets et qui ont été spécialement transformés ou formulés pour satisfaire les besoins alimentaires particuliers d'une personne manifestant un état physique ou physiologique particulier à la suite d'une maladie. Le Règlement sur les aliments et drogues établit les exigences nutritionnelles pour les préparations pour régime liquide. Ces exigences comprennent les quantités minimales pour les 18 vitamines et minéraux nutritifs et les quantités maximales pour les vitamines A et D.

Santé Canada a reçu une demande en vue d'exempter les préparations pour régime liquide spécialement formulées pour les patients ayant une déficience rénale des exigences de quantités minimales pour les vitamines A et D et les minéraux nutritifs phosphore et magnésium. La gestion alimentaire de l'apport en vitamines A et D et en minéraux nutritifs phosphore et magnésium doit être individualisée pour les patients ayant une déficience rénale et basée sur la condition spécifique du patient. L'apport optimal de ces vitamines et minéraux nutritifs variera selon l'âge, le poids corporel du patient et la gravité de la déficience rénale.

Santé Canada a complété l'étude d'innocuité de la demande visant à exempter les préparations pour régime liquide pour les patients ayant une déficience rénale des exigences courantes pour les quantités minimales des éléments nutritifs décrits ci-dessus. L'évaluation des données disponibles confirme l'innocuité de l'exemption des préparations pour régime liquide spécialement formulées pour les patients ayant une déficience rénale des quantités minimales pour les vitamines A et D et les minéraux nutritifs phosphore et magnésium. Les patients ayant une déficience rénale sont sous surveillance médicale étroite assurant ainsi un usage sécuritaire de ces produits alimentaires. Le Règlement sur les aliments et drogues interdit la publicité au grand public de préparations pour régime liquide. Des préparations pour régime liquide contenant des niveaux plus faibles en vitamines A et D et en minéraux phosphore et magnésium que ceux qui sont présentement exigés en vertu du Règlement ont été vendues depuis nombre d'années à la suite de l'émission de lettres d'autorisation de mise en marché temporaire et aucun effet indésirable n'a été signalé.

Santé Canada se propose donc de recommander que l'article B.24.102 du Règlement sur les aliments et drogues soit modifié afin d'exempter les préparations pour régime liquide formulées pour les patients ayant une déficience rénale des exigences de quantités minimales pour les vitamines A et D et les minéraux nutritifs phosphore et magnésium, afin de satisfaire aux besoins alimentaires spécifiques de ces patients.

Dans le but d'améliorer la souplesse du système de réglementation, Santé Canada émet une autorisation de mise en marché provisoire (AMP) autorisant la vente immédiate de préparations pour régime liquide formulées pour les patients ayant une déficience rénale et exemptées de l'exigence de quantités minimales pour les vitamines et les minéraux nutritifs, conformément aux indications ci-dessus, pendant que le processus officiel de modification du Règlement suit son cours.

8. Autorisation de mise en marché provisoire visant à autoriser un niveau maximal plus élevé de vitamine D dans les préparations pour régime liquide

Extrait de la  Gazette du Canada Partie I, vol. 140, n° 28, 15 juillet 2006.

Les préparations pour régime liquide sont des aliments à usage diététique spécial qui sont vendus ou présentés comme régimes alimentaires complets et qui ont été spécialement transformés ou formulés pour satisfaire les besoins alimentaires particuliers d'une personne manifestant un état physique ou physiologique particulier à la suite d'une maladie. Le Règlement sur les aliments et drogues établit les exigences nutritionnelles pour les préparations pour régime liquide. Ces exigences comprennent les quantités minimales de 18 vitamines et minéraux nutritifs et les quantités maximales des vitamines A et D.

Santé Canada a reçu une demande en vue d'augmenter les quantités maximales de vitamine D dans les préparations pour régime liquide à partir des quantités actuelles permises de 400 unités internationales (UI) pour 1 000 kilocalories (kcal) à 800 UI pour 1 000 kcal lorsque l'apport recommandé est de 2 500 kcal par jour ou moins, et de 200 UI pour 1 500 kcal à 400 UI pour 1 500 kcal lorsque l'apport recommandé est supérieur à 2 500 kcal par jour.

Santé Canada a complété l'étude d'innocuité de la demande visant à augmenter la quantité maximale de vitamine D dans les préparations pour régime liquide. L'évaluation des données disponibles confirme l'innocuité de ces changements. Permettre une quantité maximale plus élevée de vitamine D dans les préparations pour régime liquide aidera les personnes comptant sur ces produits comme leur seule ou principale source de nutrition à maintenir un apport adéquat de vitamine D. La quantité supérieure révisée sera également bénéfique aux fabricants en autorisant la production d'une préparation unique pour la commercialisation au Canada et aux États-Unis.

Santé Canada se propose donc de recommander que le tableau de l'article B.24.102 du Règlement sur les aliments et drogues soit modifié pour permettre une quantité maximale plus élevée de vitamine D dans les préparations pour régime liquide, c'est-à-dire 800 UI pour 1 000 kcal jusqu'à un apport recommandé de 2 500 kcal par jour, et 400 UI pour 1 500 kcal lorsque l'apport recommandé est supérieur à 2 500 kcal par jour, y compris le surtitrage.

Dans le but d'améliorer la souplesse du système de réglementation, Santé Canada émet une autorisation de mise en marché provisoire (AMP) autorisant la vente immédiate de préparations pour régime liquide à une quantité maximale plus élevée de vitamine D, conformément aux indications ci-dessus, pendant que le processus officiel de modification du Règlement suit son cours.

9. Autorisation de mise en marché provisoire autorisant l'ajout de calcium, avec ou sans vitamine D, au jus d'orange ou au jus d'orange et de mandarine ainsi représenté, vendu sous forme liquide, concentrée ou reconstituée

Extrait de la  Gazette du Canada Partie I, vol. 140, n° 39, 30 septembre 2006.

L'ajout d'un nutriment à des aliments vendus au Canada est réglementé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Une autorisation de mise en marché provisoire (AMP) a été publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 22 avril 2006, afin de permettre l'ajout de calcium, avec ou sans vitamine D, au jus d'orange ou au jus d'orange et de mandarine ainsi représenté, vendu sous forme liquide, concentrée ou reconstituée, pendant que le processus officiel de modification du Règlement suit son cours.

Cet avis remplace l'AMP du 22 avril 2006 et modifie les exigences d'étiquetage pour le jus d'orange et le jus d'orange et de mandarine additionné de calcium, avec ou sans vitamine D, afin d'être en accord avec l'intention des lettres de mise en marché provisoire délivrées par Santé Canada entre 1999 et 2006.

Santé Canada a donc l'intention de recommander que le Règlement sur les aliments et drogues soit modifié afin de permettre l'ajout de calcium, avec ou sans vitamine D, au jus d'orange, ou au jus d'orange et de mandarine ainsi représenté, vendu sous forme liquide, concentrée ou reconstituée. Les exigences relatives à la vente de ces aliments qui contiennent ces nutriments ajoutés sont les suivantes :

  1. si le calcium est ajouté, le produit doit contenir 310 milligrammes (mg) de calcium par quantité de référence de 250 millilitres (mL), surtitrage non compris;
  2. si de la vitamine D est ajoutée en plus du calcium, le produit doit contenir 2,5 microgrammes (µg) de vitamine D par quantité de référence de 250 mL, surtitrage non compris;
  3. le produit doit afficher un tableau de la valeur nutritive conformément aux exigences en matière d'étiquetage nutritionnel décrites aux articles B.01.401 et B.01.402 du Règlement;
  4. le nom usuel du produit doit être modifié afin d'inclure une des phrases suivantes : (i) si du calcium est ajouté, « additionné de calcium », « enrichi de calcium », « enrichi avec du calcium » ou « calcium ajouté »; ou, (ii) si du calcium et de la vitamine D sont ajoutés, « additionné de calcium et de vitamine D », « enrichi de calcium et de vitamine D », « enrichi avec du calcium et de la vitamine D » ou « calcium et vitamine D ajoutés »;
  5. si du calcium et de la vitamine D sont ajoutés, l'étiquette du produit doit afficher la déclaration suivante : « Enrichi de calcium et de vitamine D pour les personnes qui ne boivent pas de lait » ou « Spécialement conçu comme source de calcium et de vitamine D pour les personnes qui ne boivent pas de lait » sur l'espace principal de l'étiquette, affichée bien en vue à proximité de l'allégation dominante du contenu en calcium ou en vitamine D ou, s'il n'y a pas d'allégation pour le contenu en calcium ou en vitamine D, à proximité du nom usuel et, dans les deux cas, en caractères de dimensions au moins égales aux caractères utilisés dans la portion numérique de la déclaration de quantité nette, comme l'exige l'article 14 du Règlement sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation;
  6. si du calcium est ajouté et sans ajout de vitamine D, l'étiquette du produit doit afficher la déclaration suivante : « Enrichi de calcium pour les personnes qui ne boivent pas de lait » ou « Spécialement conçu comme source de calcium pour les personnes qui ne boivent pas de lait » sur l'espace principal de l'étiquette, affichée bien en vue et à proximité de l'allégation dominante du contenu en calcium ou, s'il n'y a pas d'allégation pour le contenu en calcium, à proximité du nom usuel et, dans les deux cas, en caractères de dimensions au moins égales aux caractères utilisés dans la portion numérique de la déclaration de quantité nette, comme l'exige l'article 14 du Règlement sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation. De plus, l'étiquette doit afficher visiblement la déclaration « Ce produit ne contient pas de vitamine D. Une source de vitamine D peut être requise », soit regroupée avec le tableau de la valeur nutritive, soit sur l'espace principal de l'étiquette, à proximité de l'allégation dominante du contenu en calcium ou, s'il n'y a pas d'allégation pour le contenu en calcium, à proximité du nom usuel et, dans les deux cas, en caractères de dimensions au moins égales aux caractères utilisés dans la portion numérique de la déclaration de la quantité nette, comme l'exige l'article 14 du Règlement sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation;
  7. le produit ne doit pas faire l'objet d'une représentation visant sa consommation par des enfants de moins de 12 ans.

10. Autorisation de mise en marché provisoire autorisant l'ajout facultatif de levure contenant de la vitamine D2 aux produits de boulangerie levés

Extrait de la  Gazette du Canada Partie I, vol. 145, n° 8, 19 février 2011.

L'ajout de nutriments aux aliments vendus au Canada est régi en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement). Les dispositions réglementaires actuelles énumèrent les types d'aliments pouvant être enrichis, les nutriments qui peuvent être ajoutés et la quantité permise dans un aliment donné. Dans le Règlement, il existe actuellement une disposition traitant de l'ajout de vitamine D à des produits tels que le lait écrémé, le lait partiellement écrémé, la margarine et les œufs entiers liquides.

Santé Canada a reçu une demande afin de permettre l'ajout facultatif de levure contenant de la vitamine D2 aux produits de boulangerie levés à l'aide de levure en une quantité de 90 U.I. (2,25 µg) par 100 g. Santé Canada a effectué une évaluation de l'innocuité de la proposition consistant à enrichir les pains levés à l'aide de levure et les produits de boulangerie non normalisés levés à l'aide de levure tels que les croûtes à pizza, les préparations pour pain, les beignets, les croissants et les bagels. L'évaluation des données disponibles a démontré que l'ajout de vitamine D aux aliments décrits ci-dessus en une quantité pouvant atteindre 90 U.I. (2,25 µg) par 100 g de produit, sous leur forme consommable ne comporte aucun danger. L'évaluation a aussi permis de conclure qu'il n'est pas nécessaire de limiter la source de vitamine D à la levure.

L'ajout de vitamine D aux pains levés à l'aide de levure et aux produits de boulangerie non normalisés levés à l'aide de levure profitera aux consommateurs en leur fournissant des sources additionnelles de vitamine D, ce qui permettra d'augmenter leur apport en celle-ci. Elle profitera aussi à l'industrie en lui permettant de produire une gamme élargie de produits enrichis de vitamine D. Santé Canada se propose donc de recommander que le Règlement soit modifié afin de permettre l'ajout facultatif de vitamine D au pain, au pain enrichi, au pain aux raisins, au pain de blé entier, au pain brun et aux produits de boulangerie non normalisés levés à l'aide de levure en une quantité pouvant atteindre 90 U.I. (2,25 µg) par 100 g de produit, sous leur forme consommable.

Dans le but d'améliorer la souplesse du système réglementaire, une autorisation de mise en marché provisoire (AMMP) est délivrée autorisant l'ajout facultatif immédiat de vitamine D aux produits de boulangerie pendant que le processus de modification du Règlement suit son cours. Les aliments normalisés décrits ci-dessus sont exemptés de l'application des articles 6 et 6.1 de la Loi sur les aliments et drogues, des alinéas B.01.042 a) et B.13.022c) ainsi que des articles B.13.021, B.13.025, B.13.026, B.13.027, D.01.009 et D.03.002 du Règlement seulement pour ce qui est de l'ajout facultatif de la vitamine D. Les aliments non normalisés sont exemptés de l'application des articles B.13.029, D.01.009 et D.03.002 du Règlement seulement pour ce qui est de l'ajout facultatif de la vitamine D.

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