Avis aux intervenants : Stratégie de Santé Canada pour gérer les pénuries de préparations pour nourrissons et autres aliments à des fins diététiques spéciales et pour moderniser la réglementation connexe
16 mai 2023
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Objet
L'objet de cet avis est d'annoncer la stratégie de Santé Canada visant à continuer à remédier aux pénuries de préparations pour nourrissons et autres aliments à des fins diététiques spéciales en prolongeant la Politique provisoire sur l'importation et la vente de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme pour atténuer les pénuries. Cet avis communique également l'engagement de Santé Canada à entamer des travaux sur la modernisation de la réglementation des préparations pour nourrissons et autres aliments à des fins diététiques spéciales et les plans du ministère pour une consultation publique à l'automne 2023.
Contexte
Les aliments à des fins diététiques spéciales (AFDS) jouent un rôle essentiel dans l'alimentation de certains groupes vulnérables (par exemple, les préparations pour nourrissons) et dans le traitement diététique des personnes souffrant de troubles médicaux (par exemple, les préparations pour régime liquide administrés par sonde). La réglementation canadienne actuelle pour les AFDS est établie dans les titres 24 et 25 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Le titre 24 établit les exigences relatives aux aliments destinés aux personnes de plus d'un an souffrant d'une pathologie, tandis que le titre 25 définit les exigences relatives aux aliments pour nourrissons.
Cette réglementation n'est pas à jour et bénéficierait d'une meilleure harmonisation avec d'autres juridictions. Par exemple, la réglementation canadienne actuelle est prescriptive et limite la vente d'AFDS à un nombre restreint de catégories de produits. Les exigences en matière de composition pour les catégories d'AFDS existantes sont basées sur des recommandations nutritionnelles désuètes et n'offrent pas de flexibilité pour les conditions médicales spécifiques qui ont des besoins en nutriments particuliers, telles que les maladies rénales.
Par conséquent, de nombreux AFDS disponibles dans le monde ne sont pas autorisés au Canada. Le Canada est donc particulièrement vulnérable aux pénuries d'AFDS. Les pénuries peuvent entraîner des prix excessifs pour des produits dont la disponibilité auprès des consommateurs est limitée. Les pénuries de AFDS représentent également un fardeau important pour le système de santé, obligeant les fournisseurs de soins de santé à consacrer des ressources limitées et du temps à l'acquisition de produits de rechange. Cela peut retarder l'accès des patients aux AFDS, ce qui pourrait avoir des conséquences néfastes pour eux.
Afin d'atténuer les pénuries, Santé Canada a publié en 2022 une politique provisoire recommandant que l'Agence canadienne d'inspection des aliments applique son pouvoir discrétionnaire en ce qui concerne certaines dispositions du RAD pour les préparations pour nourrissons et autres AFDS afin de faciliter l'importation de produits provenant d'autres juridictions qui ont des normes de qualité et de fabrication élevées similaires à celles du Canada.
Les récentes pénuries de préparations pour nourrissons et autres AFDS ont mis en évidence la nécessité d'actualiser la réglementation. Bien que la politique provisoire ait été essentielle pour assurer un accès continu à ces produits à court terme pour les groupes vulnérables, des solutions réglementaires durables sont nécessaires pour réduire le risque de pénuries futures.
Au cours de la dernière décennie, une modernisation de la réglementation relative aux AFDS a eu lieu à l'échelle internationale, notamment dans l'Union européenne, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Santé Canada a la possibilité de remédier aux lacunes du cadre réglementaire existant pour les AFDS en envisageant des mises à jour et des assouplissements similaires à ceux introduits dans d'autres juridictions. Une modernisation exhaustive de la réglementation permettra de disposer de règlements cohérents, efficaces et adaptés au contexte canadien.
Stratégie pour gérer les pénuries et moderniser la réglementation
Pour atténuer la pénurie de certaines préparations pour nourrissons, Santé Canada a travaillé en étroite collaboration avec les fabricants afin d'accroître la disponibilité des préparations que l'on trouve normalement sur le marché canadien. De plus, la Politique provisoire sur l'importation et la vente de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme pour atténuer les pénuries a été un outil essentiel pour atténuer les pénuries en facilitant l'importation de préparations en provenance de pays qui appliquent des normes de qualité et de fabrication élevées comparables à celles du Canada. Plus de 70 produits peuvent actuellement faire l'objet d'une importation temporaire dans le cadre de cette politique, et la liste est régulièrement mise à jour. Afin de continuer à répondre aux pénuries potentielles, Santé Canada prolonge la politique provisoire du 31 décembre 2023 au 31 décembre 2024.
Afin d'améliorer le cadre réglementaire des AFDS, Santé Canada adopte une approche exhaustive qui modernisera les titres 24 et 25 du RAD. Cette démarche comprendra un examen des exigences réglementaires qui pourraient constituer des obstacles inutiles à l'accès au marché. En entreprenant cette initiative de modernisation de la réglementation, Santé Canada vise non seulement à améliorer sa capacité à répondre à des pénuries futures, mais aussi à établir un cadre réglementaire plus solide qui minimise le risque de pénurie.
Santé Canada a l'intention de lancer une consultation publique à l'automne 2023 afin de recueillir des commentaires sur sa proposition de modernisation pour les titres 24 et 25 du RAD. Le cadre réglementaire proposé sera décrit dans un document de consultation, qui comprendra également des questions à l'intention des intervenants. Les parties intéressées disposeront d'une période de 60 jours pour faire part à Santé Canada de leurs commentaires qui contribueront à l'élaboration d'un projet de règlement pour publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada à une date ultérieure.
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