Politique provisoire sur l'importation et la vente de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme pour atténuer les pénuries

10 mars, 2022

Modifiée le 16 novembre 2022

Renseignez-vous sur l'approvisionnement limité de préparations pour les nourrissons

La politique provisoire a été prolongée jusqu'au 31 décembre 2023.

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Énoncé de politique

Santé Canada reconnaît que la fermeture temporaire d'une importante usine de fabrication aux États-Unis entraînera des pénuries de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain (FLH) et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme (ci-après appelés produits métaboliques) destinés aux populations vulnérables du Canada, notamment les nourrissons et les enfants.

Santé Canada recommande que l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) exerce temporairement son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi en ce qui concerne certaines exigences en matière d'étiquetage et de composition pour l'importation et la vente des produits énumérés à l'annexe A afin de prévenir et d'atténuer les pénuries.

Objectif

Le présent document expose la recommandation de Santé Canada à l'ACIA concernant l'importation et la vente temporaires de préparations pour nourrissons, de FLH et de produits métaboliques qui peuvent ne pas satisfaire entièrement aux exigences réglementaires canadiennes en matière d'étiquetage et/ou de composition, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables et qui fournissent des renseignements qui assurent la préparation et l'utilisation sécuritaires des aliments. L'objectif de cette recommandation est d'aider à prévenir et à atténuer les pénuries de ces produits au Canada en raison de la fermeture temporaire d'une importante usine de fabrication aux États-Unis, tout en assurant un approvisionnement sécuritaire de ces produits aux Canadiens vulnérables qui en dépendent.

Portée

La politique suivante ne s'applique qu'à la liste des préparations pour nourrissons, des FLH et des produits métaboliques figurant à l'annexe A. Santé Canada a effectué une évaluation de l'innocuité de chaque produit avant de l'inclure dans cette liste afin d'aider l'ACIA à remplir son mandat en matière de salubrité des aliments et à exercer son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi.

Il est recommandé que l'ACIA applique son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi aux aliments énumérés à l'annexe A, en ce qui concerne les dispositions des parties B et D du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Il est également recommandé que l'ACIA applique son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi à l'égard des articles A.01.014, A.01.016, A.01.041 et A.01.044, dans la mesure nécessaire pour donner effet au pouvoir discrétionnaire d'application de la loi.

Les dispositions relatives à l'étiquetage bilingue continuent de s'appliquer avec une discrétion d'application recommandée lorsqu'il existe d'autres moyens raisonnables de fournir l'information requise dans les deux langues officielles.

Il est en outre recommandé que l'ACIA applique également son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi, en vertu des alinéas 4(1)(a) et (d) de la Loi sur les aliments et drogues, aux aliments énumérés à l'annexe A, en ce qui concerne l'utilisation ou la présence de l'une des substances suivantes :

  1. un additif alimentaire;
  2. toute substance nutritive utilisée comme ingrédient de l'aliment;
  3. vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés;
  4. les produits chimiques agricoles;
  5. les matériaux d'emballage des aliments ou toute substance qui entre dans leur composition; et
  6. les médicaments recommandés pour l'administration aux animaux susceptibles d'être consommés comme aliments.

Rôles et responsabilités

Santé Canada : autorité fédérale chargée d'établir des normes et des règlements concernant, entre autres, les exigences en matière d'étiquetage et de composition des préparations pour nourrissons, des FLH et des produits métaboliques vendus au Canada, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Agence canadienne d'inspection des aliments : autorité fédérale responsable de la conformité et de l'application des exigences réglementaires en matière d'alimentation, y compris celles qui concernent l'importation, la production et la vente de préparations pour nourrissons, de FLH et de produits métaboliques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada.

Fabricants et importateurs : ils sont responsables de s'assurer que leurs produits alimentaires sont conformes aux politiques, normes, et législations applicables en matière d'alimentation.

Le contexte

La protection de la santé des Canadiens est la priorité de Santé Canada. Les préparations pour nourrissons et les FLH sont réglementés par le titre 25 du RAD, tandis que les produits métaboliques sont réglementés par le titre 24 du RAD. Ces dispositions établissent les exigences réglementaires pour la vente de ces produits au Canada, tandis que la partie A du RAD établit les exigences applicables à l'importation de ces produits. La partie B du RAD énonce des exigences supplémentaires applicables, notamment en matière d'étiquetage.

Le 17 février 2022, l'ACIA a émis un avis de rappel d'aliments concernant certaines préparation pour nourrissons en poudre fabriquées dans l'usine de Abbott de Sturgis, au Michigan. À la suite de ce rappel, l'usine de Sturgis a été fermée temporairement. Cette usine est un fournisseur clé de préparations pour nourrissons, de FLH et de produits métaboliques pour les marchés américain et canadien, ainsi que pour de nombreux autres pays.

Politique intérimaire

Santé Canada a déterminé que la pénurie de préparations pour nourrissons, de FLH et de produits métaboliques au Canada lié à la fermeture de l'usine de Abbott pourrait nuire à la santé des Canadiens vulnérables. Par conséquent, Santé Canada recommande à l'ACIA d'appliquer son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi à l'importation et à la vente de certaines préparations pour nourrissons, de FLH et de produits métaboliques. Cette discrétion en matière d'application de la loi est limitée aux seuls produits figurant sur la liste de l'annexe A. Ces produits ont été approuvés par une autorité réglementaire étrangère ou sont autorisés à être vendus dans des juridictions étrangères qui ont des normes de qualité et de fabrication élevées semblables à celles du Canada. Toutefois, il se peut qu'ils ne répondent pas entièrement aux exigences canadiennes en matière d'étiquetage et/ou de composition énoncées dans la partie B, en particulier aux titres 24 et 25, et dans la partie D du RAD.

Dans l'éventualité où des problèmes de salubrité alimentaire surviendraient avec les produits visés par le présent avis, les importateurs autorisés de ces produits doivent en aviser immédiatement Santé Canada et l'ACIA. Dans ce cas, des mesures appropriées seront prises.

Santé Canada recommande à l'ACIA d'exercer ce pouvoir discrétionnaire d'application de la loi jusqu'au 31 décembre 2023. Si une prolongation est nécessaire, Santé Canada envisagera d'autres options afin d'atténuer le risque de pénurie.

Annexe A

Cette liste sera mise à jour régulièrement.

Dernière mise-à-jour : 3 février, 2023

Les produits énumérés ci-dessous comprennent des préparations pour nourrissons hypoallergéniques et régulières qui sont importées pour pallier à la pénurie. Les produits hypoallergéniques seront disponibles en pharmacie.

Tableau 1 : Produits importés pour les consommateurs
Nom du produit Type de produit Fabricant Pays d'origine Date d'ajout à la liste Étiquetage
Nestlé® Bon Départ® Plus préparation pour nourrissons Préparation pour nourrissons régulière Nestlé Canada Inc. États-Unis 10 mars 2022

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Nestlé® Bon Départ® Soothe préparation pour nourrissons Préparation pour nourrissons régulière Nestlé Canada Inc. États-Unis 10 mars 2022

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Similac® Alimentum® avec 2'-FL, 946 mL Préparations pour nourrissons hypoallergénique (fortement hydrolysée) Abbott Nutrition États-Unis 28 avril 2022

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Enfamil® Nutramigen® liquide concentré, 384 mL Préparations pour nourrissons hypoallergénique (fortement hydrolysée) RB /Mead Johnson États-Unis 09 mai 2022

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Gerber® Good Start® Extensive HA® poudre 400 g Hypoallergénique Préparations pour nourrissons (Fortement hydrolysée) Nestlé Canada Inc. Pays-Bas 27 mai 2022

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Aptamil® Pepti 1, poudre 400 g Hypoallergénique Préparations pour nourrissons (Fortement hydrolysée) Nutricia Pays-Bas 15 juin 2022

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Aptamil® ProExpert Pepti, poudre 400 g

Hypoallergénique Préparations pour nourrissons (Fortement hydrolysée) Nutricia Brésil 15 juin 2022

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Modilac® Expert Riz 1 et 2 poudre, 800 g

Hypoallergénique Préparations pour nourrissons (Fortement hydrolysée) Laboratoire Modilac® Pologne 15 juin 2022

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Alfamino® Infant, poudre, 400 g Hypoallergénique Préparations pour nourrissons (à base d'acides aminés) Nestlé Canada Inc. Suisse 23 juin 2022

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Althéra® poudre, 400 g Hypoallergénique Préparations pour nourrissons (Fortement hydrolysée) Nestlé Canada Inc. Pays-Bas 23 juin 2022

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EleCare® poudre, 400 g Hypoallergénique Préparations pour nourrissons (à base d'acides aminés) Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022

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EleCare® Jr poudre 400 g Hypoallergénique Préparations pour nourrissons (à base d'acides aminés) Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022

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Kirkland Signature pour bébés sensibles au lactose préparation pour nourrissons à base de lait enrichie de fer (1.36 kg) Préparation pour nourrissons régulière PBM Nutritionals LLC États-Unis 02-décembre-2022 Étiquette bilingue sur le produit
Kirkland Signature Omega+ Préparation pour nourrissons à base de lait enrichie de fer (1.36 kg) Préparation pour nourrissons régulière PBM Nutritionals LLC États-Unis 02-décembre-2022 Étiquette bilingue sur le produit
Parent's Choice Gentle+ Préparation pour nourrissons à base de lait enrichie de fer (942 g) Préparation pour nourrissons régulière PBM Nutritionals LLC États-Unis 02-décembre-2022 Étiquette bilingue sur le produit
Parent's Choice Omega+ Préparation pour nourrissons à base de lait enrichie de fer (992 g) Préparation pour nourrissons régulière PBM Nutritionals LLC États-Unis 02-décembre-2022 Étiquette bilingue sur le produit
Similac® Advance®, Étape 1 poudre (352 g) Préparation pour nourrissons régulière Abbott Nutrition Irlande 21-décembre-2022

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Modilac Précision 1, poudre (700 g) Préparation pour nourrissons régulière Laboratoire Modilac® France 31-janvier-2023 Étiquette bilingue sur le produit
Modilac Précision 2, poudre (700 g) Préparation pour nourrissons régulière Laboratoire Modilac® France 31-janvier-2023 Étiquette bilingue sur le produit

Les produits énumérés ci-dessous sont destinés au traitement de conditions métaboliques héréditaires et ne sont utilisés que sous une stricte surveillance médicale. Ces produits ne sont pas disponibles en pharmacie ou chez les détaillants. Le Centre national de distribution alimentaire gère leur distribution en collaboration avec le milieu de la santé.

Tableau 2 : Produits importés à des fins médicales.
Nom du produit Usage Nom du fabricant Pays d'origine Date d'ajout à la liste
WND 1 UCDNote de bas de page * RB /Mead Johnson États-Unis 10 mars 2022
WND 2 UCDNote de bas de page * RB /Mead Johnson États-Unis 24 mars 2022
MMA/AP Anamix® Early Years MMA/APNote de bas de page * Nutricia Royaume-Uni 10 mars 2022
OA 1 MMA/APNote de bas de page * RB /Mead Johnson États-Unis 10 mars 2022
OA 2 MMA/APNote de bas de page * RB /Mead Johnson États-Unis 24 mars 2022
IVA Anamix® Early Years IVANote de bas de page * Nutricia Royaume-Uni 10 mars 2022
LMD IVANote de bas de page * RB /Mead Johnson États-Unis 10 mars 2022
HCY 1 Homocystinurie RB /Mead Johnson États-Unis 10 mars 2022
HCU Anamix® Early Years Homocystinurie Nutricia Royaume-Uni 10 mars 2022
GA 1 GANote de bas de page * RB /Mead Johnson États-Unis 10 mars 2022
GA 1 Anamix® Early Years GANote de bas de page * Nutricia Royaume-Uni 10 mars 2022
MSUD Anamix® Early Years MSUDNote de bas de page * Nutricia Royaume-Uni 10 mars 2022
TYR Anamix® Early Years Tyrosinémie Nutricia Royaume-Uni 24 mars 2022
Locasol® Hypercalcémie Nutricia Allemagne 10 mars 2022
Calcilo XD® Hypercalcémie Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Cyclinex®-1 UCDNote de bas de page * Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Cyclinex®-2 UCDNote de bas de page * Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Glutarex®-1 GANote de bas de page * Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Glutarex®-2 GANote de bas de page * Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Hominex®-1 Homocystinurie Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Hominex®-2 Homocystinurie Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
I-Valex®-1 LMDNote de bas de page * Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
I-Valex®-2 LMDNote de bas de page * Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Ketonex®-1 MSUDNote de bas de page * Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Ketonex®-2 MSUDNote de bas de page * Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Phenex®-1 PKUNote de bas de page * Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Phenex®-2, Unflavoured PKUNote de bas de page * Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Phenex®-2, Vanilla PKUNote de bas de page * Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Pro-Phree® Préparation sans protéines Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Propimex®-1 MMA/AP Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Propimex®-2 MMA/AP Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Tyrex®-1 Tyrosinémie Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
Tyrex®-2 Tyrosinémie Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022
ProViMin Préparation modulaire de protéines, de vitamines et de minéraux Abbott Nutrition États-Unis 10-août-2022

Similac® Special Care® 20

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Préparation pour bébés prématurés Abbott Nutrition États-Unis 5-oct-2022

Similac® Special Care® 24 Teneur élévée en protéines

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Préparation pour bébés prématurés Abbott Nutrition États-Unis 5-oct-2022
PKU Periflex® Early Years PKUNote de bas de page * Nutricia Royaume-Uni 02-déc-2022

Similac® Special Care® 30 (59 mL)

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Fortifiant pour lait humain

Le produit est étiqueté comme prêt à servir, mais il est utilisé comme fortifiant pour lait humain au Canada. Les instructions de préparation et les indications d'utilisation comme fortifiant pour le lait humain seront fournies aux professionnels de la santé.

Abbott Nutrition États-Unis 14-déc-2022

Similac® 24 enrichie de fer

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Préparation hypercalorique Abbott Nutrition États-Unis 14-déc-2022

Enfamil® 24

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Préparation hypercalorique RB /Mead Johnson États-Unis 14-déc-2022

Enfamil NeuroProTM Enfacare®

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Préparation pour bébés prématurés RB /Mead Johnson États-Unis 14-déc-2022

Enfamil® pour prématurés 20 kcal

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Préparation pour bébés prématurés RB /Mead Johnson États-Unis 14-déc-2022

Enfamil® pour prématurés 24 kcal

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Préparation pour bébés prématurés RB /Mead Johnson États-Unis 14-déc-2022

Enfamil® pour prématurés riche en protéines 24 kcal

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Préparation pour bébés prématurés RB /Mead Johnson États-Unis 14-déc-2022

Fortifiant de lait maternel en liquide Enfamil® teneur en protéines normale

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Fortifiant pour lait humain RB /Mead Johnson États-Unis 14-déc-2022

Fortifiant de lait maternel en liquide Enfamil® riche en protéines

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Fortifiant pour lait humain RB /Mead Johnson États-Unis 14-déc-2022

Eau Enfamil®

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Produit de nutrition hospitalier RB /Mead Johnson États-Unis 14-déc-2022

Eau Glucosée à 5% Enfamil®

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Produit de nutrition hospitalier RB /Mead Johnson États-Unis 14-déc-2022

Enfamil® Enfalyte

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Produit de nutrition hospitalier RB /Mead Johnson États-Unis 14-déc-2022

Similac® 360 Total Care® Sensitive (59 mL)

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Produit de nutrition hospitalier Abbott Nutrition États-Unis 21-décembre-2022
Similac® 360 Total Care® (59 mL)
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Produit de nutrition hospitalier Abbott Nutrition États-Unis 31-janvier-2023

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

WND : trouble de l'élimination de l'azote, UCD : troubles des cycles de l'urée, MMA/AP : acidémie méthylmalonique (MMA) et acidémie propionique (AP), OA : aciduries organiques, LMD : troubles du métabolisme de la leucine, IVA: acidémie isovalérique, HCY/HCU : homocystinurie (ou hyperméthioninémie), GA : acidurie glutarique type 1, MSUD : maladie du sirop d'érable, PKU: phénylcétonurie.

Retour à la référence de la note de bas de page *

Les fabricants ou importateurs de préparations pour nourrissons, de FLH ou de produits métaboliques qui souhaitent ajouter des produits à la liste de l'annexe A peuvent communiquer avec le Bureau des sciences de la nutrition, Direction des aliments, par courriel à : bns-bsn@hc-sc.gc.ca.

Notez que toutes les autres lois et réglementations canadiennes applicables restent en vigueur, y compris celles relatives à l'importation (par exemple, les licences) et à la salubrité alimentaire (preuve de conformité aux contrôles canadiens de salubrité alimentaire).

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