Politique provisoire sur l'importation et la vente de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme pour atténuer les pénuries

10 mars 2022

Modifiée le 31 décembre 2024

MISE À JOUR : Prolongation ciblée de la politique provisoire jusqu'au 31 décembre 2025 - Retrait des produits ne faisant pas partie de la stratégie de transition.

Le marché canadien des préparations pour nourrissons s'étant stabilisé, Santé Canada continue de mettre en œuvre sa stratégie de transition pour permettre aux produits de devenir complètement conforme avec le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) afin d'être vendus à long terme au Canada. Pour assurer la stabilité du marché et la continuité des soins, la politique provisoire a été prolongée jusqu'au 31 décembre 2025, spécifiquement pour les aliments ayant répondu de manière satisfaisante aux étapes décrites dans la stratégie de transition.

Cette prolongation ciblée de la politique provisoire permet aux produits ayant répondu de manière satisfaisante aux étapes décrites dans la stratégie de transition de demeurer disponibles sur le marché canadien pendant que leur évaluation préalable à la mise en marché est finalisée. En offrant plus de temps pour effectuer l'examen d'un volume important de produits, cette prolongation contribue à maintenir un approvisionnement stable en produits nutritionnels essentiels, réduisant ainsi la probabilité de retourner à une situation de pénurie.

Pendant cette période de prolongation d'un an, la liste des produits de l'annexe A de la politique provisoire sera modifiée, reflétant les progrès réalisés dans la stratégie de transition de Santé Canada. Une fois qu'un produit aura été pleinement évalué et qu'une lettre de décision aura été émise par Santé Canada, il sera retiré de la liste dans l'annexe A. Les préparations pour nourrissons disponibles pour les consommateurs chez les détaillants et les pharmacies (produits de la liste du tableau 1) ayant répondu de manière satisfaisante à toutes les exigences de Santé Canada et étant conformes au RAD seront ajoutés à la liste en ligne des préparations pour nourrissons évaluées par Santé Canada. Pour toute question concernant les produits de la liste du tableau 2, veuillez contacter le Bureau des sciences de la nutrition, de la Direction des aliments et de la nutrition par courriel à : bns-bsn@hc-sc.gc.ca

À partir du 1er janvier 2025

• Les produits n'ayant pas répondu de manière satisfaisante aux étapes décrites dans la stratégie de transition ont été retirés de la liste de l'annexe A. Les produits importés avant cette date pourront continuer à être vendus jusqu'à la fin de leur durée de conservation, jusqu'à épuisement des stocks disponibles.
• Les produits métaboliques ne sont plus inclus dans cette politique provisoire. Ces produits sont désormais inclus dans l'Énoncé de politique provisoire portant sur les aliments à usage diététique spécial pour les troubles métaboliques héréditaires

Sur cette page

• Énoncé de politique
• Objectif
• Portée
• Rôles et responsabilités
• Le contexte
• Politique provisoire
• Annexe A : Liste des produits pouvant faire l'objet de discrétion en matière d'application de la loi
  • Tableau 1 : Produits importés pour les consommateurs
  • Tableau 2 : Produits importés à des fins médicales

Énoncé de politique

Santé Canada reconnaît que la fermeture temporaire d'une importante usine de fabrication aux États-Unis continue d'affecter l'offre de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain (FLH) et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme (ci-après appelés produits métaboliques) destinés aux populations vulnérables du Canada, notamment les nourrissons et les enfants.

Santé Canada recommande que l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) exerce temporairement son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi en ce qui concerne certaines exigences en matière d'étiquetage et de composition pour l'importation et la vente des produits énumérés à l'annexe A afin de prévenir et d'atténuer les pénuries.

Objectif

Le présent document expose la recommandation de Santé Canada à l'ACIA concernant l'importation et la vente temporaires de préparations pour nourrissons, de FLH et de produits métaboliques qui peuvent ne pas satisfaire entièrement aux exigences réglementaires canadiennes en matière d'étiquetage et/ou de composition, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables et qui fournissent des renseignements qui assurent la préparation et l'utilisation sécuritaires des aliments. L'objectif de cette recommandation est d'aider à prévenir et à atténuer les pénuries de ces produits au Canada en raison de la fermeture temporaire d'une importante usine de fabrication aux États-Unis, tout en assurant un approvisionnement sécuritaire de ces produits aux Canadiens vulnérables qui en dépendent.

Portée

La politique suivante ne s'applique qu'à la liste des préparations pour nourrissons, des FLH et des produits métaboliques figurant à l'annexe A. Santé Canada a effectué une évaluation de l'innocuité de chaque produit avant de l'inclure dans cette liste afin d'aider l'ACIA à remplir son mandat en matière de salubrité des aliments et à exercer son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi.

Il est recommandé que l'ACIA applique son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi aux aliments énumérés à l'annexe A, en ce qui concerne les dispositions des parties B et D du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Il est également recommandé que l'ACIA applique son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi à l'égard des articles A.01.014, A.01.016, A.01.041 et A.01.044, dans la mesure nécessaire pour donner effet au pouvoir discrétionnaire d'application de la loi.

Les dispositions relatives à l'étiquetage bilingue continuent de s'appliquer avec une discrétion d'application recommandée lorsqu'il existe d'autres moyens raisonnables de fournir l'information requise dans les deux langues officielles.

Il est en outre recommandé que l'ACIA applique également son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi, en vertu des alinéas 4(1)(a) et (d) de la Loi sur les aliments et drogues, aux aliments énumérés à l'annexe A, en ce qui concerne l'utilisation ou la présence de l'une des substances suivantes :

1. un additif alimentaire;
2. toute substance nutritive utilisée comme ingrédient de l'aliment;
3. vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés;
4. les produits chimiques agricoles;
5. les matériaux d'emballage des aliments ou toute substance qui entre dans leur composition; et
6. les médicaments recommandés pour l'administration aux animaux susceptibles d'être consommés comme aliments.

Rôles et responsabilités

Santé Canada : autorité fédérale chargée d'établir des normes et des règlements concernant, entre autres, les exigences en matière d'étiquetage et de composition des préparations pour nourrissons, des FLH et des produits métaboliques vendus au Canada, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Agence canadienne d'inspection des aliments : autorité fédérale responsable de la conformité et de l'application des exigences réglementaires en matière d'alimentation, y compris celles qui concernent l'importation, la production et la vente de préparations pour nourrissons, de FLH et de produits métaboliques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada.

Fabricants et importateurs : ils sont responsables de s'assurer que leurs produits alimentaires sont conformes aux politiques, normes, et législations applicables en matière d'alimentation.

Le contexte

La protection de la santé des Canadiens est la priorité de Santé Canada. Les préparations pour nourrissons et les FLH sont réglementés par le titre 25 du RAD, tandis que les produits métaboliques sont réglementés par le titre 24 du RAD. Ces dispositions établissent les exigences réglementaires pour la vente de ces produits au Canada, tandis que la partie A du RAD établit les exigences applicables à l'importation de ces produits. La partie B du RAD énonce des exigences supplémentaires applicables, notamment en matière d'étiquetage.

Le 17 février 2022, l'ACIA a émis un avis de rappel d'aliments concernant certaines préparation pour nourrissons en poudre fabriquées dans l'usine de Abbott de Sturgis, au Michigan. À la suite de ce rappel, l'usine de Sturgis a été fermée temporairement. Cette usine est un fournisseur clé de préparations pour nourrissons, de FLH et de produits métaboliques pour les marchés américain et canadien, ainsi que pour de nombreux autres pays.

Politique provisoire

Santé Canada a déterminé que la pénurie de préparations pour nourrissons, de FLH et de produits métaboliques au Canada lié à la fermeture de l'usine de Abbott pourrait nuire à la santé des Canadiens vulnérables. Par conséquent, Santé Canada recommande à l'ACIA d'appliquer son pouvoir discrétionnaire d'application de la loi à l'importation et à la vente de certaines préparations pour nourrissons, de FLH et de produits métaboliques. Cette discrétion en matière d'application de la loi est limitée aux seuls produits figurant sur la liste de l'annexe A. Ces produits ont été approuvés par une autorité réglementaire étrangère ou sont autorisés à être vendus dans des juridictions étrangères qui ont des normes de qualité et de fabrication élevées semblables à celles du Canada. Toutefois, il se peut qu'ils ne répondent pas entièrement aux exigences canadiennes en matière d'étiquetage et/ou de composition énoncées dans la partie B, en particulier aux titres 24 et 25, et dans la partie D du RAD.

Dans l'éventualité où des problèmes de salubrité alimentaire surviendraient avec les produits visés par le présent avis, les importateurs autorisés de ces produits doivent en aviser immédiatement Santé Canada et l'ACIA. Dans ce cas, des mesures appropriées seront prises.

Santé Canada continue de mettre en œuvre sa stratégie de transition pour normaliser le parcours réglementaire vers le marché pour les produits concernés par la pénurie. Pour assurer la stabilité du marché et la continuité des soins, la politique provisoire a été prolongée jusqu'au 31 décembre 2025, spécifiquement pour les produits ayant répondu de manière satisfaisante aux étapes définies dans la stratégie de transition.

Annexe A

Cette liste sera mise à jour régulièrement.

Dernière mise-à-jour : 31 décembre 2024

Les produits énumérés ci-dessous comprennent des préparations pour nourrissons hypoallergéniques et régulières qui sont importées pour pallier la pénurie. Les produits hypoallergéniques seront disponibles en pharmacie.

Les produits énumérés ci-dessous sont destinés au traitement de conditions métaboliques héréditaires et ne sont utilisés que sous une stricte surveillance médicale. Ces produits ne sont pas disponibles en pharmacie ou chez les détaillants. Le Centre national de distribution alimentaire gère leur distribution en collaboration avec le milieu de la santé.

Les fabricants ou importateurs de préparations pour nourrissons, de FLH ou de produits métaboliques qui souhaitent ajouter des produits à la liste de l'annexe A peuvent communiquer avec le Bureau des sciences de la nutrition, Direction des aliments et de la nutrition par courriel à : bns-bsn@hc-sc.gc.ca.

Notez que toutes les autres lois et réglementations canadiennes applicables restent en vigueur, y compris celles relatives à l'importation (par exemple, les licences) et à la salubrité alimentaire (preuve de conformité aux contrôles canadiens de salubrité alimentaire).