Résumé des commentaires reçus par suite de la demande de données 2010 sur l'ochratoxine A

Les données sommaires recueillies par les établissements de mouture canadiens de 2007 à 2010 au sujet des concentrations en OTA de l'avoine non transformée et de la farine d'avoine ont été transmises.

En moyenne, 26 % de la farine d'avoine (s'échelonnant de 6 à 43 %) ne serait pas conforme au seuil maximal proposé de 3 ng/g.

Vingt-quatre pour cent (24 %) des échantillons d'avoine non transformée ne seraient pas conformes au seuil maximal proposé de 5 ng/g. Qui plus est, les données transmises au sujet de l'avoine non transformée livrée aux établissements de mouture canadiens font état d'une concentration supérieure à 5 ng/g d'OTA dans 5 fois plus de cas que l'indiquent les données sur l'avoine non transformée prélevée dans les marchandises à l'exportation par la Commission canadienne des grains de 1994/5 à 2008/9.

Les renseignements transmis en réponse à la demande de données au sujet de l'OTA lancée par Santé Canada font état de concentrations en OTA plus élevées dans l'avoine non transformée et dans les produits à base d'avoine que celles déterminées par Santé Canada au moyen de son évaluation des risques pour la santé (ERS) selon laquelle la concentration en OTA de 15 % des échantillons d'avoine non transformée serait supérieure à 3 ng/g et de < 6 % des échantillons serait supérieure à 5 ng/g. En outre, la teneur en OTA de < 2 % des céréales à base d'avoine pour le déjeuner dépassait le seuil maximal de 3 ng/g.

Santé Canada a examiné les autres ensembles de données sur l'OTA dans l'avoine et les aliments à base d'avoine disponibles après la conclusion de son ERS. Selon un ensemble de données au sujet de l'OTA dans les flocons d'avoine, le gruau et le son d'avoine achetés dans des établissements de vente au détail situés en divers endroits du centre et de l'est du Canada, la concentration en OTA de 5 % des échantillons était supérieure au seuil maximal proposé de 3 ng/g.

La question de la néphropathie endémique des Balkans n'a suscité que peu de commentaires, et la recherche récente au sujet du rôle que jouerait l'acide aristolochique dans cette affection n'a pas été abordée.

Au moment de rédiger l'ERS, la majeure partie de la documentation soutenait la possibilité d'un lien entre l'OTA et la néphropathie endémique des Balkans. Une réévaluation de l'étiologie de l'affection a été réalisée en tenant compte de toutes les études récentes qui ont porté sur l'acide aristolochique. Bien que de solides arguments incitent à désigner l'exposition à l'acide aristolochique à titre de facteur de l'apparition de l'affection, le fait qu'il s'agirait du seul facteur de risque n'a pas fait l'objet d'un consensus. Par conséquent, actuellement, il n'est pas possible d'exclure entièrement le rôle que joue l'OTA dans l'étiologie de la néphropathie endémique des Balkans.

Certaines données toxicologiques n'ont pas été prises en compte, particulièrement les données au sujet de la génotoxicité et des différences sur le plan de la sensibilité des sexes et des espèces qui ont trait au mode d'action de l'OTA. L'adoption de la position « par défaut » voulant que l'OTA soit régie à titre de cancérogène sans seuil est exagérément prudente et n'est pas justifiable sur le plan scientifique.

Bien que l'ERS n'ait pas traité de toutes les données publiées au sujet du mode d'action de l'OTA, elle a résumé les renseignements jugés pertinents dans le cadre de l'évaluation au moment de sa rédaction. Le Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments a examiné plusieurs études de recherche récentes, y compris celle dont il est question dans le rapport de Cantox Health Sciences International. Jusqu'à présent, rien ne permet de trancher la question de savoir si l'OTA cause le cancer par un mécanisme strictement génotoxique ou non génotoxique. Les études portant sur la sensibilité du rat mâle aux effets cancérogènes de l'OTA n'ont pas permis de déterminer un mécanisme propre à l'espèce et au sexe qui ne s'appliquerait pas dans le cadre de l'évaluation des risques chez les humains. Depuis 1993, le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) a classé l'OTA parmi les substances possiblement cancérogènes pour les humains. En outre, dans sa plus récente version du Report on Carcinogens^{Tableau 2a note de bas de page ŧ}, le National Toxicology Program des É.-U. a réitéré sa conclusion formulée en 1991 selon laquelle on peut raisonnablement estimer, en se fondant sur les résultats des études chez les animaux, que l'OTA constitue un cancérogène pour les humains.

Le recours à la dose à laquelle des tumeurs rénales apparaîtraient chez 5 % des rats mâles (la dose tumorigène [DT₀₅]) et à l'apport à la source d'un risque négligeable de cancer semble être une méthode propre à Santé Canada.

La DT₀₅ a été calculée en recourant à un modèle dose-réponse à étapes multiples dans le cadre d'un processus semblable à celui mis en œuvre pour le calcul d'une dose repère. La DT₀₅ a été utilisée comme point de départ pour calculer les marges d'exposition (ME), l'exposition mise en cause à l'égard d'un risque de cancer de 1 sur 100 000. La valeur de la DT₀₅ quotidienne de 19,6 µg/kg de poids corporel utilisée dans l'évaluation est comparable à la celle de la limite inférieure de l'intervalle de confiance de la dose repère (BMDL₀₅) quotidienne de 15 µg/kg de poids corporel déterminée en recourant à la démarche plus traditionnelle de la modélisation de la dose repère. Les ME, qu'elles soient calculées en recourant à la DT₀₅ ou à la BMDL₀₅, seraient comparables.

Il n'existe que peu de données historiques et actuelles sur l'incidence de l'OTA dans les grains céréaliers non transformés qui font l'objet d'une autre étape de transformation au Canada (par comparaison aux grains non transformés et exportés du Canada). Par conséquent, les concentrations en OTA dans les grains canadiens transformés atteignables à titre de concentrations les plus faibles qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre (ALARA) dans les conditions industrielles habituelles en recourant aux pratiques exemplaires et aux technologies commerciales disponibles sont inconnues.

Toutes les nouvelles données sur la présence d'OTA dans les grains céréaliers non transformés livrés aux installations de transformation canadiennes peuvent être transmises au Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments, lequel évaluera leur pertinence à l'égard de l'évaluation des risques et de la stratégie de gestion des risques que comporte l'OTA.

Les facteurs de transformation utilisés pour les différentes fractions du blé ont fait l'objet de critiques soit en raison de leur prudence excessive (c.-à-d., pour le blé dur), soit de leur prudence insuffisante (c.-à-d., pour le son de blé).

Dans l'ERS de Santé Canada, les limites supérieures et inférieures des facteurs de transformation ont été utilisées dans le but d'estimer la plage la plus vraisemblable des concentrations en OTA des produits de grains céréaliers moulus. Toutes les nouvelles données sur les facteurs de transformation obtenues depuis la rédaction de l'ERS peuvent être transmises à Santé Canada qui les évaluera afin de déterminer si elles ont une incidence sur les résultats de celle-ci. Il convient de noter qu'aucune nouvelle information concernant précisément les facteurs de transformation pour le blé n'a été communiquée à Santé Canada par suite de sa demande de données au sujet de l'OTA.

La vaste gamme de produits alimentaires sur laquelle les seuils maximaux proposés ont une incidence ne semble pas avoir été pleinement prise en compte dans le cadre de l'ERS de Santé Canada.

Trente-sept denrées alimentaires ont fait l'objet de l'ERS. Plusieurs de celles-ci ont été utilisées sur la base de l'ingrédient qu'elles contiennent (p. ex., blé dur, orge) tout en tenant compte de leur mode de préparation de façon à permettre l'estimation de l'exposition totale à l'OTA issue d'une grande variété d'aliments (p. ex., de poisson en pâte à frire à la bière, de soupe au bœuf et à l'orge).

Compte tenu du fait que Santé Canada mettra de l'avant d'autres propositions concernant des mycotoxines, les enquêtes nationales sur l'apport alimentaire visant à recueillir des données pertinentes pour l'évaluation des risques que comportent les mycotoxines devraient avoir lieu à intervalles réguliers de quelques années. Ces enquêtes régulières sur la consommation alimentaire procureraient plus de renseignements sur la tendance croissante de la consommation d'aliments multigrains et à base de grains entiers au Canada.

 L'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC) - Cycle 2.2 sur la nutrition (Statistique Canada, 2004)^{Tableau 1 note de bas de page ‡} constitue l'enquête exhaustive la plus récente répertoriant de façon détaillée les habitudes des Canadiens en matière de consommation alimentaire. Les résultats de cette enquête procurent des renseignements plus que suffisants aux fins des évaluations des risques pour la santé que comportent les mycotoxines.

Puisque le Cycle 2.2 a été achevé en 2004, les renseignements détaillés sur la consommation alimentaire utilisables dans les évaluations quantitatives des risques pour la santé n'ont pas été recueillis au moyen de l'ESCC ni de toute autre enquête connue de Santé Canada.

Les enquêtes nationales sur la consommation alimentaire sont d'une grande complexité, et les mener à terme exige des années. Le fait que, outre l'ESCC, seules deux enquêtes approfondies sur la consommation alimentaire canadienne existent, soit l'une menée au cours des années 1990 et l'autre au cours des années 1970, démontre bien cette réalité. L'expertise requise pour la conception et l'exécution d'une enquête nationale de cette nature, de même que les compétences nécessaires pour analyser les données qui en sont issues ne sont pas du ressort de Santé Canada, mais plutôt de celui de Statistique Canada. Ainsi, jusqu'à ce que la prochaine enquête nationale sur la consommation alimentaire soit menée par Statistique Canada, Santé Canada continuera à s'appuyer sur l'ESCC - Cycle 2.2 sur la nutrition.

Les risques de cancer au cours d'une vie plutôt que les risques de cancer à des étapes du cycle de vie auraient indiqué qu'un risque accru d'effets indésirables provoqués par l'OTA n'est pas fondé.

Bien qu'ils ne figurent pas dans l'évaluation des risques pour la santé publiée par Santé Canada, les apports moyens en OTA la vie durant (de 0 à 71 ans et plus) ont été déterminés en recourant au modèle d'exposition probabiliste. Les apports en OTA chez les consommateurs dont les habitudes de consommation alimentaire entraînent une exposition élevée (90e centile) sont supérieurs à l'apport à la source d'un risque négligeable de cancer. Selon les marges d'exposition (ME), lesquelles sont inférieures à 5 000, les stratégies de réduction des risques sont jugées adéquates.

Est-ce que Santé Canada, en collaboration avec l'industrie, mettra à profit l'information et les données qui lui ont été transmises par suite de la demande de données sur l'OTA ainsi que les données obtenues au moyen des projets de recherche planifiés afin de mettre à jour son évaluation des risques pour la santé humaine que comporte l'OTA?

Dans le cadre de ses activités courantes, le Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments évalue les nouvelles données et les nouveaux renseignements au fur et à mesure de leur disponibilité afin d'en déterminer la pertinence par rapport aux évaluations des risques et à toute stratégie de gestion des risques. Santé Canada est favorable à la transmission de données et de renseignements par des intervenants externes pouvant contribuer à faire en sorte que toute l'information pertinente soit prise en compte. À cet égard, Santé Canada a tenu compte de toutes les données et de tous les renseignements transmis par suite de la demande de données, de même que des nouvelles études parues dans la documentation publiée. Actuellement, Santé Canada n'est pas d'avis que ces nouveaux renseignements justifient la modification complète de son ERS. Toutefois, les nouvelles données et les nouveaux renseignements seront examinés avant la mise en œuvre officielle des seuils maximaux d'OTA dans les aliments (voir la section intitulée Prochaines étapes).

Pourquoi une démarche de gestion des risques aussi prudente a-t-elle été retenue par rapport à l'OTA, un contaminant naturel impossible à éradiquer entièrement? Cela tranche avec la démarche appliquée pour l'établissement de la ligne directrice au sujet de l'arsenic dans l'eau potable, laquelle est supérieure à la valeur recommandée pour la santé et pourrait être motivée par les coûts prohibitifs de traitement par rapport à la modeste protection supplémentaire de la santé qu'elle procurerait.

Habituellement, le principal champignon producteur d'OTA n'est pas présent en quantité importante dans la plante en croissance. C'est plutôt lorsqu'il est soumis aux conditions d'entreposage que le champignon en question est susceptible de proliférer et de produire de l'OTA. Les principes des bonnes pratiques d'entreposage, par exemple la prévention de la contamination des céréales par le champignon produisant l'OTA et la correction des conditions favorables à la croissance de moisissure, peuvent réduire la formation d'OTA dans les céréales.

Au contraire, la présence d'arsenic dans l'eau potable découlant de sa présence naturelle dans les dépôts minéraux et les roches ne peut être évitée. La décision de gestion des risques prise par Santé Canada aux fins de l'établissement de la concentration maximale tolérable en arsenic dans l'eau potable supérieure à la valeur recommandée pour la santé s'harmonise avec les directives internationales à ce sujet.

En raison de la variabilité importante découlant de l'échantillonnage, de la préparation des échantillons et de leur analyse pour la détection de l'OTA dans les grains céréaliers et les aliments à base de grains, la gestion de l'OTA au moyen d'une concentration numérique précise ne devrait pas constituer la démarche réglementaire adoptée. Le risque commercial que comportent les seuils maximaux numériques est inacceptable par rapport aux bienfaits potentiels pour la santé que procurerait la réduction de l'exposition à l'OTA au moyen des seuils maximaux proposés.

L'importance du caractère adéquat des procédures d'échantillonnage dans le cadre de la détection des mycotoxines est bien admise. L'établissement de tout seuil maximal d'OTA peut aussi nécessiter l'établissement parallèle d'un plan d'échantillonnage approprié selon la denrée alimentaire à l'étude. Au moment d'élaborer les seuils maximaux proposés, tant l'objectif en matière de santé que la capacité de l'industrie à atteindre ces concentrations ont été pris en compte.

Le seuil maximal de 5 ng/g d'OTA dans l'avoine non transformée (non déglumée) est trop faible; celui de 10 ng/g serait plus réaliste. L'avoine est le seul grain céréalier à l'étude qui parvient à l'usine de transformation à l'état brut ou non transformé, soit non déglumé. Si le comportement de l'OTA est semblable à celui des autres mycotoxines, la plus grande part de la substance (de 70 à 90 %) se trouve dans la glume de l'avoine.

Selon l'ERS de Santé Canada, la concentration en OTA de < 6 % des échantillons d'avoine non transformée était supérieure au seuil maximal de 5 ng/g établi pour les grains céréaliers non transformés. Toutefois, Santé Canada recommande désormais que ces seuils maximaux proposés pour les denrées à base de céréales brutes soient appliqués à titre de valeurs d'orientation à l'intention de l'industrie plutôt qu'adoptées officiellement.

La valeur d'orientation proposée de 5 ng/g d'OTA dans les grains céréaliers non transformés et le seuil maximal de 7 ng/g dans le son de blé sont incompatibles avec les seuils maximaux établis pour les produits céréaliers de grains entiers et les ingrédients multigrains destinés à la population en général (3 ng/g) et aux nourrissons (0,5 ng/g) tout en faisant obstacle à leur atteinte.

Santé Canada convient que si la concentration en OTA des grains céréaliers non transformés et du son de blé atteint avec constance la valeur d'orientation proposée de 5 ng/g et le seuil maximal proposé de 7 ng/g, respectivement, il pourrait se révéler difficile, dans les aliments de grains entiers et multigrains, de respecter les seuils maximaux établis pour les produits dérivés de céréales. Toutefois, cette notion n'a pas été soutenue selon les données sur la présence auxquelles Santé Canada a eu recours dans le cadre de son ERS. Selon les données utilisées dans le cadre de l'ERS, les concentrations moyennes en OTA des grains céréaliers non transformés et des aliments à base de céréale finis sont beaucoup plus faibles que les seuils maximaux proposés, et seule une faible part des échantillons (< 9 % dans tous les cas) contenaient des concentrations d'OTA supérieures aux seuils maximaux proposés.

Dans la perspective des incidences juridiques et des pouvoirs en matière de vérification de la conformité et d'application des directives relatives aux seuils maximaux, les intervenants de l'industrie touchés par ces seuils proposés doivent parvenir à une meilleure compréhension de la différence entre les seuils maximaux réglementaires et non réglementaires.

Au Canada, les seuils de contaminants dans les aliments vendus au détail peuvent être établis à titre de tolérances réglementaires, lesquelles figurent au  Règlement sur les aliments et drogues ou à titre de normes ou de concentrations maximales, lesquelles sont publiées sur le site Web de Santé Canada. Les tolérances établies au titre 15 du Règlement sur les aliments et drogues y sont intégrées au moyen de modifications réglementaires devant être approuvées par le gouverneur en conseil à titre de règlements, lesquels constituent un type de loi. En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, la non-conformité avec ces règlements serait considérée à titre d'infraction criminelle.

Comme les tolérances, les normes et les seuils maximaux constituent une concentration maximale tolérable d'un contaminant dans les aliments telle qu'établie par le Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments sur la base d'une évaluation des risques pour la santé. Bien qu'ils ne figurent pas dans la loi, aux fins de la vérification de la conformité et de l'application de celle-ci, les normes et les seuils maximaux peuvent tenir lieu de base à l'interprétation de l'alinéa 4(1)a) de la Partie 1 de la  Loi sur les aliments et drogues. En règle générale, lorsque l'ACIA détecte des contaminants en concentration plus élevée que les tolérances réglementaires, les normes ou les seuils maximaux, une évaluation des risques pour la santé portant sur cet aliment particulier et sa concentration précise en contaminant devrait être demandée à Santé Canada. Les résultats de l'évaluation sont pris en compte par l'ACIA au moment de déterminer la démarche de gestion des risques qu'il convient d'entreprendre dans ce cas particulier.

Quel est le degré de conformité avec les seuils maximaux proposés acceptable pour Santé Canada? S'il n'est pas de 100 %, quel est-il?

Les normes ou les seuils maximaux sont élaborés pour déterminer si oui ou non un produit pourrait se révéler potentiellement dangereux ou nocif pour les consommateurs. En ce sens, le seuil maximal fournira à l'ACIA une concentration sous laquelle, comme déjà déterminé par SC, la présence de la substance ne comporte pas de danger pour la santé. En cas de dépassement du seuil maximal, l'ACIA demandera à Santé Canada de réaliser une évaluation des risques visant à déterminer si le produit comporte des risques pour la santé des consommateurs. Si l'évaluation suscite des préoccupations, des mesures appropriées seront prises par l'ACIA dans le but de protéger le consommateur. Dans le cas contraire, le produit sera réputé conforme à la Loi. L'objectif consiste à faire en sorte que 100 % des produits mis en marché satisfassent leur seuil maximal respectif. Toutefois, Santé Canada conçoit que ce ne soit pas faisable dans tous les cas. Par conséquent, lorsque des produits contiennent des contaminants en concentration supérieure à un seuil maximal existant, ils sont évalués au cas par cas en tenant compte des divers facteurs qui peuvent influer sur l'exposition au contaminant.

Les membres de l'industrie céréalière se sont dits préoccupés par le fait qu'aucune méthode d'analyse rapide, précise, fiable et abordable ne leur est offerte pour l'OTA.

Il existe plusieurs méthodes officielles et validées pour l'analyse des aliments visant la détection de l'OTA. La plupart d'entre elles recourent à la chromatographie en phase liquide couplée à la détection par fluorescence (CL-DF) et aux colonnes d'immunoaffinité pour le nettoyage de l'échantillon. La méthode est précise, exacte, fiable et abordable. Qui plus est, les capacités d'automatisation amélioreront considérablement son efficience.

Il existe d'autres techniques sensibles, mais moins sophistiquées exigeant une confirmation par CL-DF.

Des technologies nouvelles permettant la détection rapide et la mobilité de l'activité ne sont pas encore offertes. Santé Canada est informé du fait que des activités de recherche ont cours dans ce domaine et que de nouvelles technologies d'analyse satisfaisant les besoins de l'industrie pourraient voir le jour.

L'absence d'harmonisation réglementaire avec notre partenaire commercial le plus important en matière d'aliments transformés, les États-Unis, pourrait entraîner de graves conséquences financières pour l'industrie alimentaire canadienne.

D'importantes quantités de grains céréaliers non transformés sont aussi exportées chaque année du Canada vers l'Union européenne (UE). Les seuils maximaux d'OTA proposés par Santé Canada sont harmonisés avec  ceux de l'UE. La Food and Drug Administration des États-Unis s'emploie actuellement à la surveillance des concentrations en OTA de l'approvisionnement alimentaire national et importé afin de déterminer si le risque que comporte l'OTA justifie la mise en œuvre de mesures de contrôle réglementaires.

La stratégie de gestion des risques exigerait la modification des pratiques de production et d'entreposage des grains mises en œuvre par les producteurs et les spécialistes en commercialisation, et afin de déterminer les pratiques exemplaires en la matière, des activités de recherche de grande envergure seraient nécessaires. Jusqu'à présent, rares sont les observations soutenant l'hypothèse selon laquelle la modification des pratiques d'entreposage des grains se révélerait efficace pour la réduction de la contamination par l'OTA.

Des recherches publiées indiquent les conditions favorisant la croissance des champignons producteurs d'OTA et la production de cette mycotoxine par ceux-ci et par conséquent, la façon dont la contamination des grains céréaliers peut être réduite au minimum. L'industrie a signalé qu'actuellement, les pratiques exemplaires existantes, particulièrement celles qui concernent l'entreposage dans les exploitations agricoles, ne sont pas toutes appliquées avec constance à l'échelle du Canada. Par conséquent, Santé Canada est d'avis que, compte tenu de l'état actuel des connaissances, la réduction de la contamination potentielle des grains céréaliers par l'OTA demeure possible.

Les communications publiques au sujet des préoccupations pour la santé que suscite la présence d'OTA et d'autres mycotoxines devraient éviter de semer la confusion ou d'ébranler la préférence des consommateurs pour les aliments de grains entiers et multigrains, laquelle, durement acquise, demeure en croissance.

Santé Canada fera en sorte que toute communication verbale ou écrite destinée à la population canadienne au sujet de l'OTA et des autres mycotoxines exprime avec précision et clarté les renseignements relatifs à la santé dans la perspective des bienfaits pour la santé que procure l'adoption d'une alimentation équilibrée conformément à sa publication intitulée Bien manger avec le Guide alimentaire canadien.