Résumé des commentaires reçus par suite de la demande de données 2010 sur l'ochratoxine A

Octobre 2012

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  
. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Table des matières

Contexte

L'ochratoxine A (OTA) est un métabolite fongique toxique dont la consommation peut provoquer des effets néphrotoxiques, tératogènes, immunosuppressifs et cancérogènes chez certaines espèces animales. Un rapprochement a été établi entre l'OTA et l'apparition de la néphropathie endémique des Balkans, soit d'une maladie rénale chronique chez les humains. Dans plusieurs aliments, l'OTA est présente naturellement en faible concentration, par exemple dans les denrées alimentaires de base dérivées de céréales, de même que dans d'autres aliments tels que le raisin, les raisins secs, le vin, le café et la bière.

Le 29 août 2008, le Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments de Santé Canada a transmis des lettres préalables à la consultation à des groupes d'intervenants ciblés. Cette démarche avait pour but de solliciter des commentaires sur les seuils maximaux d'ochratoxine A (OTA) dans les aliments tels que proposés par Santé Canada. Le 2 mars 2009, le Bureau d'innocuité des produits chimiques a publié sur le Web son document intitulé Document d'information sur les seuils maximaux (normes) proposés par Santé Canada au chapitre de la présence de la mycotoxine ochratoxine A dans les aliments en sollicitant de nouveaux commentaires sur cette proposition chez la communauté élargie des intervenants. Les commentaires ont été acceptés jusqu'à 0 h HAE le 1er juin 2009. Le Résumé des commentaires reçus sur les seuils maximaux proposés par Santé Canada sur la présence d'ochratoxine A dans certains aliments, de même que les réponses à ceux-ci formulées par Santé Canada ont été publiés sur le site Web de Santé Canada en août 2010.

Le 9 décembre 2009, l'évaluation des risques réalisée par le Bureau d'innocuité des produits chimiques a été publiée sous le titre  Health risk assessment of ochratoxin A for all age-sex strata in a market economy dans la revue en ligne Food Additives and Contaminants (volume 27, numéro 2, février 2010, pages 212-240). En avril 2010, Santé Canada a rendu l'article public au moyen d'un lien sur sa page Web portant sur les toxines naturelles.

Une fois la consultation en ligne sur l'OTA terminée, Santé Canada a été informé de l'existence de données plus récentes au sujet de la substance, lesquelles auraient été pertinentes pour l'établissement des seuils maximaux proposés à l'égard de certains produits à base de céréales. Par suite de l'accès à ces données supplémentaires, en 2010, Santé Canada a lancé une demande de données sur l'ochratoxine A au moyen de laquelle les données publiées et inédites sur la présence d'OTA dans les grains céréaliers et les aliments à base de céréales, les plans d'échantillonnage et les méthodes d'analyse visant la détection de l'OTA dans les aliments et dans d'autres matrices ont été activement recherchées. Le principal objectif de cette demande de données consistait à obtenir des renseignements appuyant la détermination des priorités en matière d'élaboration de stratégies de gestion des risques. La demande de données a été lancée le 6 août 2010, et les commentaires ont été acceptés jusqu'au 31 décembre 2010.

Résumé des commentaires

Santé Canada a reçu les commentaires de divers intervenants représentant l'industrie de l'alimentation et des organismes professionnels, dont :

  • l'Association canadienne des minoteries de farine de blé;
  • la Commission canadienne du blé;
  • Grain Growers of Ontario;
  • Grain Millers inc.;
  • la Compagnie H. J. Heinz du Canada ltée;
  • NeoVentures Biotechnology inc.;
  • PepsiCo Canada Aliments et la Compagnie Quaker Oats du Canada;
  • ProChem Consulting Services.

L'exposé de NeoVentures Biotechnology Inc. a informé Santé Canada de la mise en marché d'une nouvelle méthode d'analyse visant la détection de l'OTA dans un éventail de matrices alimentaires, laquelle, selon les allégations de l'entreprise, est simple et efficiente.

Aucun renseignement n'a été fourni sur les plans d'échantillonnage.

L'Association canadienne des minoteries de farine de blé, la Commission canadienne du blé et Grain Farmers of Ontario ont confié à Cantox Health Sciences International le mandat d'effectuer un examen technique du document intitulé  Health risk assessment of ochratoxin A for all age-sex strata in a market economy publié par Santé Canada. Bien que le document de Cantox n'ait pas fait état de nouvelles données sur la présence de la substance, les principaux commentaires qui y ont été formulés figurent aux présentes.

Tous les autres commentaires et toutes les autres données déposées avaient trait aux seuils maximaux d'OTA dans les grains céréaliers non transformés et les aliments à base de céréales. En règle générale, les commentaires exprimaient un désaccord avec les seuils maximaux proposés pour ces produits. De nouvelles données ont été communiquées sous forme de résumé au sujet de l'avoine non transformée et de diverses farines de céréale. Celles-ci font état de concentrations d'OTA plus élevées que les données utilisées par Santé Canada dans son document intitulé  Health risk assessment of ochratoxin A for all age-sex strata in a market economy. Des données illustrant la variabilité des résultats d'analyse visant la détection de l'OTA en recourant à la même méthode ainsi qu'à différentes méthodes d'analyse ont aussi été transmises. On a demandé à Santé Canada de mettre à jour, avec l'aide de l'industrie, son évaluation des risques pour la santé humaine que comporte l'OTA et de veiller à ce que la recherche actuelle sur la formation d'OTA, la prévention de celle-ci et sa présence soit prise en compte avant l'adoption de seuils maximaux d'OTA.

Des commentaires et des questions sur la surveillance de la conformité avec les seuils maximaux et les mesures d'application prises à leur égard devraient être communiqués à l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Les principaux commentaires et renseignements transmis en réponse à la demande de données 2010 sur l'ochratoxine A sont résumés ci-dessous. Bien que plusieurs des commentaires reçus n'aient pas répondu directement à la demande de données formulée par Santé Canada, les réponses à ceux-ci figurent tout de même ci-dessous.

1) Données transmises en réponse à la demande de données sur l'OTA

Les données transmises, telles que décrites ci-dessous, sont actuellement à l'étude. Bien que la demande de données 2010 sur l'ochratoxine A ne soit plus en vigueur, de nouveaux renseignements et de nouvelles données peuvent être communiqués en tout temps au Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments, à l'adresse bcs-bipc@hc-sc.gc.ca.

Données transmises en réponse à la demande de données sur l'OTA
Questions et commentaires Réponses de Santé Canada

Les données sommaires recueillies par les établissements de mouture canadiens de 2007 à 2010 au sujet des concentrations en OTA de l'avoine non transformée et de la farine d'avoine ont été transmises.

En moyenne, 26 % de la farine d'avoine (s'échelonnant de 6 à 43 %) ne serait pas conforme au seuil maximal proposé de 3 ng/g.

Vingt-quatre pour cent (24 %) des échantillons d'avoine non transformée ne seraient pas conformes au seuil maximal proposé de 5 ng/g. Qui plus est, les données transmises au sujet de l'avoine non transformée livrée aux établissements de mouture canadiens font état d'une concentration supérieure à 5 ng/g d'OTA dans 5 fois plus de cas que l'indiquent les données sur l'avoine non transformée prélevée dans les marchandises à l'exportation par la Commission canadienne des grains de 1994/5 à 2008/9.

Les renseignements transmis en réponse à la demande de données au sujet de l'OTA lancée par Santé Canada font état de concentrations en OTA plus élevées dans l'avoine non transformée et dans les produits à base d'avoine que celles déterminées par Santé Canada au moyen de son évaluation des risques pour la santé (ERS) selon laquelle la concentration en OTA de 15 % des échantillons d'avoine non transformée serait supérieure à 3 ng/g et de < 6 % des échantillons serait supérieure à 5 ng/g. En outre, la teneur en OTA de < 2 % des céréales à base d'avoine pour le déjeuner dépassait le seuil maximal de 3 ng/g.

Santé Canada a examiné les autres ensembles de données sur l'OTA dans l'avoine et les aliments à base d'avoine disponibles après la conclusion de son ERS. Selon un ensemble de données au sujet de l'OTA dans les flocons d'avoine, le gruau et le son d'avoine achetés dans des établissements de vente au détail situés en divers endroits du centre et de l'est du Canada, la concentration en OTA de 5 % des échantillons était supérieure au seuil maximal proposé de 3 ng/g.

Les concentrations en OTA dans l'avoine, le blé, le riz, l'orge, le seigle et certains autres types de farines destinées à la préparation des céréales pour nourrissons ont été communiquées. Environ 50 % des résultats au sujet de la farine se sont révélés supérieurs au seuil maximal proposé de 0,5 ng/g d'OTA dans les céréales pour nourrissons dont la farine constitue l'ingrédient principal. En majorité, ce sont les concentrations en OTA des farines d'avoine et de blé dur qui se sont révélées supérieures aux seuils maximaux.

Selon un ensemble de données sur la farine d'avoine destinée à la préparation de céréales pour nourrissons transmis en réponse à la demande de données, la concentration moyenne en OTA a été établie à 1.7 ng/g. Ces résultats donnent à penser qu'il est difficile de se conformer avec constance au seuil maximal proposé de 0,5 ng/g lorsque les céréales pour nourrissons contiennent de grandes quantités de farine d'avoine et de blé dur. Selon l'ERS de Santé Canada, la concentration en OTA de < 9 % des échantillons de céréales pour enfants vendues sur le marché excède le seuil maximal de 0,5 ng/g, et la plupart de ces produits sont des céréales dites mélangées, contenant généralement des quantités considérables de farine d'avoine et de blé.

Selon un ensemble de données disponible après l'ERS de Santé Canada, la concentration en OTA de 28% des échantillons de céréales pour nourrissons à base d'avoine dépassait le seuil maximal proposé de 0.5 ng/g.

Santé Canada réexaminera les ensembles de données dont il dispose et se penchera sur la question de savoir si les seuils maximaux proposés sont toujours appropriés.

2) Évaluation des risques pour la santé réalisée par Santé Canada publiée sous le titre Health risk assessment of ochratoxin A for all age-sex strata in a market economy (ci-après dénommée « ERS »)

2a) Détermination et caractérisation des dangers
Questions et commentaires Réponses de Santé Canada

Notes de bas de page du Tableau 2a

Tableau 2a note de bas de page 1

Centre international de Recherche sur le Cancer (CIRC), 1993.  Ochratoxin A. IARC Monographs Volume 56:489-521.

Retour à la référence * de la note de bas de page du tableau 2a

Tableau 2a note de bas de page 2

National Toxicology Program. 2011.  Report on Carcinogens. Douzième édition. US Department of Health and Human Services, Public Health Service, National Toxicology Program. P. 335-337.

Retour à la référence ŧ de la note de bas de page du tableau 2a

Tableau 2a note de bas de page 3
Tableau 2a note de bas de page 4

JECFA. 2008. Ochratoxin A (Annexe). Dans :  Safety Evaluation of Certain Food Additives and Contaminants. (Soixante-huitième réunion du Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires.) WHO Food Additive Series No. 59. P.357-429.

Retour à la référence ‡ de la note de bas de page du tableau 2a

La question de la néphropathie endémique des Balkans n'a suscité que peu de commentaires, et la recherche récente au sujet du rôle que jouerait l'acide aristolochique dans cette affection n'a pas été abordée.

Au moment de rédiger l'ERS, la majeure partie de la documentation soutenait la possibilité d'un lien entre l'OTA et la néphropathie endémique des Balkans. Une réévaluation de l'étiologie de l'affection a été réalisée en tenant compte de toutes les études récentes qui ont porté sur l'acide aristolochique. Bien que de solides arguments incitent à désigner l'exposition à l'acide aristolochique à titre de facteur de l'apparition de l'affection, le fait qu'il s'agirait du seul facteur de risque n'a pas fait l'objet d'un consensus. Par conséquent, actuellement, il n'est pas possible d'exclure entièrement le rôle que joue l'OTA dans l'étiologie de la néphropathie endémique des Balkans.

Santé Canada n'a pas été en mesure de présenter une preuve quelconque à l'appui du lien entre l'OTA et des troubles de la santé au Canada, pas davantage que le Ministère a eu vent d'améliorations de l'état de santé dans les pays où des règlements ou des mesures de contrôle de l'OTA ont été mis en œuvre.

Le Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments réalise son mandat qui consiste à gérer les risques pour la santé que comportent les contaminants dans l'approvisionnement alimentaire canadien. Puisqu'il existe divers facteurs de risque de la maladie rénale et du cancer du rein, il est difficile de démontrer des améliorations mesurables de l'état de santé découlant de mesures de contrôle visant un seul contaminant environnemental tel que l'OTA. Néanmoins, les données, pour la plupart européennes, issues des enquêtes sur les concentrations sanguines en OTA chez les humains qui s'est déroulée de 1995 à 2005 ont fait état d'une diminution possible des concentrations sanguines en OTA par rapport à celles observées dans le cadre des enquêtes antérieures : la concentration sanguine moyenne en OTA s'échelonnait de 0,1 ng à 40 ng/ml dans le cadre des enquêtes menées de 1977 à 1995 et de 0,15 ng/ml à 0,56 ng/ml selon les enquêtes qui ont eu cours de 1995 à 2005. Selon l'EFSA (2006)Tableau 2a note de bas de page †, une tendance à la diminution des concentrations plasmatiques au cours des dernières années a pu être observée, laquelle est attribuable « très probablement à une sensibilisation accrue aux effets indésirables potentiels des mycotoxines et aux mesures préventives (l'établissement de concentrations maximales en OTA des denrées alimentaires) prises dans divers pays ». Alors que plusieurs pays européens ont instauré des seuils maximaux d'OTA dans les aliments au cours des années 1990, l'Union européenne en a établi pour la présence d'OTA dans les grains céréaliers bruts, les produits dérivés de céréales, les grains céréaliers consommés directement et les raisins secs en 2002 ainsi que pour les aliments pour bébés et les aliments à base de céréales destinés aux nourrissons et aux jeunes enfants en 2004.

Certaines données toxicologiques n'ont pas été prises en compte, particulièrement les données au sujet de la génotoxicité et des différences sur le plan de la sensibilité des sexes et des espèces qui ont trait au mode d'action de l'OTA. L'adoption de la position « par défaut » voulant que l'OTA soit régie à titre de cancérogène sans seuil est exagérément prudente et n'est pas justifiable sur le plan scientifique.

Bien que l'ERS n'ait pas traité de toutes les données publiées au sujet du mode d'action de l'OTA, elle a résumé les renseignements jugés pertinents dans le cadre de l'évaluation au moment de sa rédaction. Le Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments a examiné plusieurs études de recherche récentes, y compris celle dont il est question dans le rapport de Cantox Health Sciences International. Jusqu'à présent, rien ne permet de trancher la question de savoir si l'OTA cause le cancer par un mécanisme strictement génotoxique ou non génotoxique. Les études portant sur la sensibilité du rat mâle aux effets cancérogènes de l'OTA n'ont pas permis de déterminer un mécanisme propre à l'espèce et au sexe qui ne s'appliquerait pas dans le cadre de l'évaluation des risques chez les humains. Depuis 1993, le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) a classé l'OTA parmi les substances possiblement cancérogènes pour les humains. En outre, dans sa plus récente version du Report on CarcinogensTableau 2a note de bas de page ŧ, le National Toxicology Program des É.-U. a réitéré sa conclusion formulée en 1991 selon laquelle on peut raisonnablement estimer, en se fondant sur les résultats des études chez les animaux, que l'OTA constitue un cancérogène pour les humains.

La décision de régir l'OTA à titre de cancérogène sans seuil ne s'harmonise pas avec la démarche retenue par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et le Comité mixte de l'Organisation mondiale de la Santé et de l'Organisation des Nations Unies pour l'Agriculture et l'alimentation d'experts des additifs alimentaires (JECFA).

Bien que l'EFSA (2006) et le JECFA (2008)Tableau 2a note de bas de page ‡ admettent qu'une incertitude entoure toujours le mode d'action de l'OTA, tous deux ont adopté une démarche fondée sur le seuil et ont établi des valeurs de référence toxicologiques à l'égard de l'OTA. Santé Canada a estimé que l'incertitude planant sur le mode d'action de l'OTA suffisait à justifier l'adoption de la démarche de précaution plus prudente qui consiste à traiter l'OTA à titre de cancérogène (génotoxique) sans seuil. Actuellement, les renseignements disponibles ne suffisent pas à écarter la possibilité que l'OTA agisse par un mécanisme génotoxique et par conséquent, l'adoption de la démarche de précaution demeure valable.

Le recours à la dose à laquelle des tumeurs rénales apparaîtraient chez 5 % des rats mâles (la dose tumorigène [DT05]) et à l'apport à la source d'un risque négligeable de cancer semble être une méthode propre à Santé Canada.

La DT05 a été calculée en recourant à un modèle dose-réponse à étapes multiples dans le cadre d'un processus semblable à celui mis en œuvre pour le calcul d'une dose repère. La DT05 a été utilisée comme point de départ pour calculer les marges d'exposition (ME), l'exposition mise en cause à l'égard d'un risque de cancer de 1 sur 100 000. La valeur de la DT05 quotidienne de 19,6 µg/kg de poids corporel utilisée dans l'évaluation est comparable à la celle de la limite inférieure de l'intervalle de confiance de la dose repère (BMDL05) quotidienne de 15 µg/kg de poids corporel déterminée en recourant à la démarche plus traditionnelle de la modélisation de la dose repère. Les ME, qu'elles soient calculées en recourant à la DT05 ou à la BMDL05, seraient comparables.

 
2b) Évaluation de l'exposition
Questions et commentaires Réponses de Santé Canada

Notes de bas de page du Tableau 2b

Tableau 2b note de bas de page 1

Statistique Canada, 2004.  Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC) - Cycle 2.2 sur la nutrition. Information détaillée pour 2004 (Cycle 2.2). Ottawa (Ontario) Statistique Canada.

Retour à la référence ‡ de la note de bas de page du tableau 2b

Il n'existe que peu de données historiques et actuelles sur l'incidence de l'OTA dans les grains céréaliers non transformés qui font l'objet d'une autre étape de transformation au Canada (par comparaison aux grains non transformés et exportés du Canada). Par conséquent, les concentrations en OTA dans les grains canadiens transformés atteignables à titre de concentrations les plus faibles qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre (ALARA) dans les conditions industrielles habituelles en recourant aux pratiques exemplaires et aux technologies commerciales disponibles sont inconnues.

Toutes les nouvelles données sur la présence d'OTA dans les grains céréaliers non transformés livrés aux installations de transformation canadiennes peuvent être transmises au Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments, lequel évaluera leur pertinence à l'égard de l'évaluation des risques et de la stratégie de gestion des risques que comporte l'OTA.

Le facteur de transformation de 1,0 qui a été appliqué à l'avoine non transformée est erroné. Puisque l'avoine constitue le seul grain céréalier à l'étude qui parvient à l'usine de transformation avec sa glume, pour le gruau, un facteur de transformation de 0,3 serait plus réaliste. Le déglumage de l'avoine peut réduire considérablement sa concentration en mycotoxine à l'étape de transformation initiale.

Santé Canada admet qu'appliquer un facteur de transformation de 1,0 à l'avoine non transformé dans son ERS pourrait ne pas refléter précisément l'élimination potentielle d'OTA par suite du déglumage. Néanmoins, modifier le facteur de transformation pour l'avoine non transformé dans l'ERS ne modifierait pas la stratégie de gestion des risques concernant l'OTA dans l'avoine ou les produits à base d'avoine.

Les facteurs de transformation utilisés pour les différentes fractions du blé ont fait l'objet de critiques soit en raison de leur prudence excessive (c.-à-d., pour le blé dur), soit de leur prudence insuffisante (c.-à-d., pour le son de blé).

Dans l'ERS de Santé Canada, les limites supérieures et inférieures des facteurs de transformation ont été utilisées dans le but d'estimer la plage la plus vraisemblable des concentrations en OTA des produits de grains céréaliers moulus. Toutes les nouvelles données sur les facteurs de transformation obtenues depuis la rédaction de l'ERS peuvent être transmises à Santé Canada qui les évaluera afin de déterminer si elles ont une incidence sur les résultats de celle-ci. Il convient de noter qu'aucune nouvelle information concernant précisément les facteurs de transformation pour le blé n'a été communiquée à Santé Canada par suite de sa demande de données au sujet de l'OTA.

Les données sur la présence d'OTA dans l'avoine auxquelles on a eu recours dans le cadre de l'ERS étaient fondées sur l'avoine cultivée et entreposée dans l'Ouest canadien d'où elle est exportée alors que l'avoine consommée au pays provient presque exclusivement de l'Ontario et du Québec.

Dans le cadre de l'ERS, les données sur les céréales pour le déjeuner à base d'avoine recueillies par Santé Canada dans des établissements de vente au détail situés à l'échelle canadienne ont aussi été utilisées. Les données concernant l'OTA dans la farine d'avoine, le gruau et le son d'avoine provenant de divers endroits du centre et de l'est du Canada disponibles après la rédaction de l'ERS se sont révélées comparables à l'ensemble des données qui ont été utilisées dans ce cadre.

La vaste gamme de produits alimentaires sur laquelle les seuils maximaux proposés ont une incidence ne semble pas avoir été pleinement prise en compte dans le cadre de l'ERS de Santé Canada.

Trente-sept denrées alimentaires ont fait l'objet de l'ERS. Plusieurs de celles-ci ont été utilisées sur la base de l'ingrédient qu'elles contiennent (p. ex., blé dur, orge) tout en tenant compte de leur mode de préparation de façon à permettre l'estimation de l'exposition totale à l'OTA issue d'une grande variété d'aliments (p. ex., de poisson en pâte à frire à la bière, de soupe au bœuf et à l'orge).

Les données sur l'OTA dans les aliments à base de céréales ont été recueillies de 1997 à 2006. Celles-ci ne reflètent donc pas les changements considérables qui ont été apportés à la composition des aliments emballés, y compris à celle des aliments destinés aux nourrissons et aux tout-petits afin d'y intégrer davantage de grains entiers et d'ingrédients multigrains.

L'ajout de grains entiers et d'ingrédients multigrains dans les produits alimentaires augmenterait potentiellement l'exposition à l'OTA.

Toutefois, parmi les 83 échantillons de céréales multigrains pour le déjeuner utilisés dans l'ERS de la Direction des aliments, aucun ne contenait plus d'OTA que le seuil maximal de 3 ng/g, et la concentration moyenne de l'ensemble des échantillons a été établie à 0,25 ng/g.

Compte tenu du fait que Santé Canada mettra de l'avant d'autres propositions concernant des mycotoxines, les enquêtes nationales sur l'apport alimentaire visant à recueillir des données pertinentes pour l'évaluation des risques que comportent les mycotoxines devraient avoir lieu à intervalles réguliers de quelques années. Ces enquêtes régulières sur la consommation alimentaire procureraient plus de renseignements sur la tendance croissante de la consommation d'aliments multigrains et à base de grains entiers au Canada.

 L'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC) - Cycle 2.2 sur la nutrition (Statistique Canada, 2004)Tableau 1 note de bas de page ‡ constitue l'enquête exhaustive la plus récente répertoriant de façon détaillée les habitudes des Canadiens en matière de consommation alimentaire. Les résultats de cette enquête procurent des renseignements plus que suffisants aux fins des évaluations des risques pour la santé que comportent les mycotoxines.

Puisque le Cycle 2.2 a été achevé en 2004, les renseignements détaillés sur la consommation alimentaire utilisables dans les évaluations quantitatives des risques pour la santé n'ont pas été recueillis au moyen de l'ESCC ni de toute autre enquête connue de Santé Canada.

Les enquêtes nationales sur la consommation alimentaire sont d'une grande complexité, et les mener à terme exige des années. Le fait que, outre l'ESCC, seules deux enquêtes approfondies sur la consommation alimentaire canadienne existent, soit l'une menée au cours des années 1990 et l'autre au cours des années 1970, démontre bien cette réalité. L'expertise requise pour la conception et l'exécution d'une enquête nationale de cette nature, de même que les compétences nécessaires pour analyser les données qui en sont issues ne sont pas du ressort de Santé Canada, mais plutôt de celui de Statistique Canada. Ainsi, jusqu'à ce que la prochaine enquête nationale sur la consommation alimentaire soit menée par Statistique Canada, Santé Canada continuera à s'appuyer sur l'ESCC - Cycle 2.2 sur la nutrition.

Les résultats des enquêtes sur l'apport alimentaire devraient être rendus publics afin d'éclairer les consultations à venir de l'industrie par le gouvernement.

Pour obtenir une réponse aux questions concernant  l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC) - Cycle 2.2 sur la nutrition (Statistique Canada, 2004), y compris sur la façon d'accéder aux données sur l'apport alimentaire, il convient de s'adresser à Statistique Canada. Un accord officiel, intervenu entre  Statistique Canada et Santé Canada, permet aux employés de Santé Canada auxquels les autorisations requises ont été accordées d'accéder aux fichiers de données brutes issus de l'ESCC - Cycle 2.2 sur la nutrition.

 
2c) Caractérisation des risques
Questions et commentaires Réponses de Santé Canada

Notes de bas de page du Tableau 2c

Tableau 2c note de bas de page 1

US Environmental Protection Agency. (EPA). 2005.  Supplemental guidance for assessing susceptibility from early-life exposure to carcinogens. US Environmental Protection Agency, Washington DC. EPA /630/R-03/003F.

Retour à la référence * de la note de bas de page du tableau 2c

Tableau 2c note de bas de page 2

Skuag, M. A., I. Helland, K. Sovoll et O. D. Saugstad, 2001. « Presence of ochratoxin A in human milk in relation to dietary intake ». Food Additives and Contaminants 18:321-327.

Retour à la référence † de la note de bas de page du tableau 2c

Les risques de cancer au cours d'une vie plutôt que les risques de cancer à des étapes du cycle de vie auraient indiqué qu'un risque accru d'effets indésirables provoqués par l'OTA n'est pas fondé.

Bien qu'ils ne figurent pas dans l'évaluation des risques pour la santé publiée par Santé Canada, les apports moyens en OTA la vie durant (de 0 à 71 ans et plus) ont été déterminés en recourant au modèle d'exposition probabiliste. Les apports en OTA chez les consommateurs dont les habitudes de consommation alimentaire entraînent une exposition élevée (90e centile) sont supérieurs à l'apport à la source d'un risque négligeable de cancer. Selon les marges d'exposition (ME), lesquelles sont inférieures à 5 000, les stratégies de réduction des risques sont jugées adéquates.

L'ERS indique clairement qu'appliquer les seuils maximaux établis par la Commission européenne (CE) n'a réduit que peu, sinon aucunement, l'exposition à l'OTA chez les enfants de moins de quatre ans, soit le sous-groupe de la population qui, selon Santé Canada, court des risques d'en subir des effets indésirables sur sa santé. Ainsi, l'adoption des seuils maximaux d'OTA proposés ne semble procurer aucun avantage.

La modélisation probabiliste de l'exposition a indiqué que les expositions moyennes à l'OTA chez les enfants âgés de 1 à 4 ans avoisinaient l'apport à la source d'un risque négligeable de cancer de 4 ng/kg de poids corporel par jour, et que les expositions observées aux centiles supérieurs l'excédaient. Tandis que, selon l'ERS, les expositions plus élevées chez les enfants pourraient être attribuées à leur apport alimentaire supérieur par rapport à leur poids corporel, on se préoccupe aussi du fait que l'exposition à court terme à des concentrations plus élevées d'OTA pendant l'enfance pourrait provoquer des effets à long terme sur la santé. Cette démarche s'harmonise avec le document d'orientation intitulé Supplemental Guidance for Assessing Susceptibility from Early-Life Exposure to CarcinogensTableau 2c note de bas de page * publié par l'Environmental Protection Agency's (EPA) des É.-U. proposant des facteurs de rajustement visant à tenir compte de la prédisposition accrue à l'apparition de tumeurs à la suite d'une exposition en bas âge. En outre, les expériences aiguës menées chez les rats ont montré que le nouveau-né est plus sensible à des doses élevées d'OTA (Skaug et coll., 2001)Tableau 2c note de bas de page †. Les seuils maximaux de la CE, bien qu'ils produisent généralement des ME plus élevées, ne produiraient pas de ME plus élevées que 5 000 chez les jeunes enfants qui consomment régulièrement des produits dont la concentration en OTA fréquemment élevée est notoire.

Tout en admettant que l'élimination totale de l'OTA dans l'alimentation soit impossible, les seuils maximaux proposés devraient, au fil du temps, abaisser les expositions à l'OTA chez la plupart des jeunes enfants, sinon chez tous, et ce, jusqu'à atteindre des degrés suscitant moins de préoccupations en matière de santé.

3) Révision et mise à jour de l'Évaluation des risques pour la santé que comporte l'OTA par Santé Canada

Révision et mise à jour de l'Évaluation des risques pour la santé que comporte l'OTA par Santé Canada
Questions et commentaires Réponses de Santé Canada

Est-ce que Santé Canada, en collaboration avec l'industrie, mettra à profit l'information et les données qui lui ont été transmises par suite de la demande de données sur l'OTA ainsi que les données obtenues au moyen des projets de recherche planifiés afin de mettre à jour son évaluation des risques pour la santé humaine que comporte l'OTA?

Dans le cadre de ses activités courantes, le Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments évalue les nouvelles données et les nouveaux renseignements au fur et à mesure de leur disponibilité afin d'en déterminer la pertinence par rapport aux évaluations des risques et à toute stratégie de gestion des risques. Santé Canada est favorable à la transmission de données et de renseignements par des intervenants externes pouvant contribuer à faire en sorte que toute l'information pertinente soit prise en compte. À cet égard, Santé Canada a tenu compte de toutes les données et de tous les renseignements transmis par suite de la demande de données, de même que des nouvelles études parues dans la documentation publiée. Actuellement, Santé Canada n'est pas d'avis que ces nouveaux renseignements justifient la modification complète de son ERS. Toutefois, les nouvelles données et les nouveaux renseignements seront examinés avant la mise en œuvre officielle des seuils maximaux d'OTA dans les aliments (voir la section intitulée Prochaines étapes).

4) Démarche de gestion des risques

Démarche de gestion des risques
Questions et commentaires Réponses de Santé Canada

Pourquoi une démarche de gestion des risques aussi prudente a-t-elle été retenue par rapport à l'OTA, un contaminant naturel impossible à éradiquer entièrement? Cela tranche avec la démarche appliquée pour l'établissement de la ligne directrice au sujet de l'arsenic dans l'eau potable, laquelle est supérieure à la valeur recommandée pour la santé et pourrait être motivée par les coûts prohibitifs de traitement par rapport à la modeste protection supplémentaire de la santé qu'elle procurerait.

Habituellement, le principal champignon producteur d'OTA n'est pas présent en quantité importante dans la plante en croissance. C'est plutôt lorsqu'il est soumis aux conditions d'entreposage que le champignon en question est susceptible de proliférer et de produire de l'OTA. Les principes des bonnes pratiques d'entreposage, par exemple la prévention de la contamination des céréales par le champignon produisant l'OTA et la correction des conditions favorables à la croissance de moisissure, peuvent réduire la formation d'OTA dans les céréales.

Au contraire, la présence d'arsenic dans l'eau potable découlant de sa présence naturelle dans les dépôts minéraux et les roches ne peut être évitée. La décision de gestion des risques prise par Santé Canada aux fins de l'établissement de la concentration maximale tolérable en arsenic dans l'eau potable supérieure à la valeur recommandée pour la santé s'harmonise avec les directives internationales à ce sujet.

Une stratégie de gestion des risques que comporte l'OTA, le DON et d'autres mycotoxines présentes dans les aliments proportionnelle aux risques avérés peut être appliquée dans les conditions d'exploitation industrielle habituelle en recourant aux pratiques exemplaires et aux technologies offertes sur le marché tout en réduisant le plus possible l'investissement exigé de l'industrie des grains. Ces principes sont exposés dans le document intitulé  Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation publié par le gouvernement du Canada en 2007.

La demande de données 2010 au sujet de l'OTA avait pour but d'engager l'industrie à fournir des données permettant de déterminer ce qui est réalisable considérant la technologie présentement disponible et en fonction des pratiques industrielles actuelles.

La Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation s'applique à l'élaboration, à la mise en œuvre, à l'évaluation et au réexamen des règlements. Dans le cadre de sa consultation en ligne sur les seuils maximaux proposés pour la présence d'OTA dans les aliments, Santé Canada n'a pas proposé d'établir des tolérances réglementaires visant l'OTA au titre 15 du Règlement sur les aliments et drogues.

En raison de la variabilité importante découlant de l'échantillonnage, de la préparation des échantillons et de leur analyse pour la détection de l'OTA dans les grains céréaliers et les aliments à base de grains, la gestion de l'OTA au moyen d'une concentration numérique précise ne devrait pas constituer la démarche réglementaire adoptée. Le risque commercial que comportent les seuils maximaux numériques est inacceptable par rapport aux bienfaits potentiels pour la santé que procurerait la réduction de l'exposition à l'OTA au moyen des seuils maximaux proposés.

L'importance du caractère adéquat des procédures d'échantillonnage dans le cadre de la détection des mycotoxines est bien admise. L'établissement de tout seuil maximal d'OTA peut aussi nécessiter l'établissement parallèle d'un plan d'échantillonnage approprié selon la denrée alimentaire à l'étude. Au moment d'élaborer les seuils maximaux proposés, tant l'objectif en matière de santé que la capacité de l'industrie à atteindre ces concentrations ont été pris en compte.

Certains soutiennent la mise en œuvre volontaire de valeurs de référence d'OTA dans les grains céréaliers bruts et l'intégration de normes régissant les produits alimentaires finis dans le  Règlement sur les aliments et drogues, si une telle mesure se révélait nécessaire.

Puisque l'objectif des seuils maximaux proposés consiste à réduire globalement l'exposition à l'OTA par voie alimentaire, après avoir poursuivi la consultation avec les intervenants, Santé Canada recommande désormais que ces seuils maximaux proposés pour les denrées à base de céréales brutes soient appliqués à titre de valeurs d'orientation à l'intention de l'industrie plutôt qu'adoptées officiellement (voir la section Prochaines Étapes).

5) Commentaires sur les seuils maximaux proposés

Commentaires sur les seuils maximaux proposés
Questions et commentaires Réponses de Santé Canada

Le seuil maximal de 5 ng/g d'OTA dans l'avoine non transformée (non déglumée) est trop faible; celui de 10 ng/g serait plus réaliste. L'avoine est le seul grain céréalier à l'étude qui parvient à l'usine de transformation à l'état brut ou non transformé, soit non déglumé. Si le comportement de l'OTA est semblable à celui des autres mycotoxines, la plus grande part de la substance (de 70 à 90 %) se trouve dans la glume de l'avoine.

Selon l'ERS de Santé Canada, la concentration en OTA de < 6 % des échantillons d'avoine non transformée était supérieure au seuil maximal de 5 ng/g établi pour les grains céréaliers non transformés. Toutefois, Santé Canada recommande désormais que ces seuils maximaux proposés pour les denrées à base de céréales brutes soient appliqués à titre de valeurs d'orientation à l'intention de l'industrie plutôt qu'adoptées officiellement.

Le seuil maximal proposé pour le son de blé devrait aussi s'appliquer à tous les autres sons dérivés de céréales, y compris au son d'avoine, au son de maïs, etc.

Santé Canada se penche sur la question de savoir auxquels des sons de céréales le seuil maximal de 7 ng/g devrait être appliqué. Afin de résoudre cette question, Santé Canada collabore avec l'ACAI pour mener une enquête ciblée sur ces aliments. Aucune donnée sur les sons de céréales n'a été transmise par suite de la demande de données de Santé Canada au sujet de l'OTA.

La valeur d'orientation proposée de 5 ng/g d'OTA dans les grains céréaliers non transformés et le seuil maximal de 7 ng/g dans le son de blé sont incompatibles avec les seuils maximaux établis pour les produits céréaliers de grains entiers et les ingrédients multigrains destinés à la population en général (3 ng/g) et aux nourrissons (0,5 ng/g) tout en faisant obstacle à leur atteinte.

Santé Canada convient que si la concentration en OTA des grains céréaliers non transformés et du son de blé atteint avec constance la valeur d'orientation proposée de 5 ng/g et le seuil maximal proposé de 7 ng/g, respectivement, il pourrait se révéler difficile, dans les aliments de grains entiers et multigrains, de respecter les seuils maximaux établis pour les produits dérivés de céréales. Toutefois, cette notion n'a pas été soutenue selon les données sur la présence auxquelles Santé Canada a eu recours dans le cadre de son ERS. Selon les données utilisées dans le cadre de l'ERS, les concentrations moyennes en OTA des grains céréaliers non transformés et des aliments à base de céréale finis sont beaucoup plus faibles que les seuils maximaux proposés, et seule une faible part des échantillons (< 9 % dans tous les cas) contenaient des concentrations d'OTA supérieures aux seuils maximaux proposés.

Afin d'assurer la conformité des produits à base d'ingrédients de grains entiers ou multigrains, particulièrement de ceux qui sont destinés aux nourrissons et aux jeunes enfants, avec les seuils maximaux proposés par Santé Canada, les acheteurs de plusieurs chaînes d'approvisionnement en grains céréaliers devront imposer, en vertu de leurs spécifications d'approvisionnement, des seuils maximaux plus faibles.

Selon les données utilisées dans le cadre de l'ERS, la majorité des seuils maximaux plus faibles que les acheteurs pourraient intégrer à leurs spécifications d'approvisionnement demeurent supérieurs aux concentrations habituelles en OTA des grains céréaliers non transformés et des produits à base de grains. En fonction de la recette de leur propre produit, les acheteurs de la chaîne d'approvisionnement en grains céréaliers sont libres d'agir comme bon leur semble aux fins de l'atteinte de tout seuil maximal proposé d'OTA dans les aliments et les ingrédients alimentaires à base de céréales.

6) Incidences juridiques des seuils maximaux figurant dans le Règlement sur les aliments et drogues et dans d'autres documents

Incidences juridiques des seuils maximaux figurant dans le Règlement sur les aliments et drogues et dans d'autres documents
Questions et commentaires Réponses de Santé Canada

Dans la perspective des incidences juridiques et des pouvoirs en matière de vérification de la conformité et d'application des directives relatives aux seuils maximaux, les intervenants de l'industrie touchés par ces seuils proposés doivent parvenir à une meilleure compréhension de la différence entre les seuils maximaux réglementaires et non réglementaires.

Au Canada, les seuils de contaminants dans les aliments vendus au détail peuvent être établis à titre de tolérances réglementaires, lesquelles figurent au  Règlement sur les aliments et drogues ou à titre de normes ou de concentrations maximales, lesquelles sont publiées sur le site Web de Santé Canada. Les tolérances établies au titre 15 du Règlement sur les aliments et drogues y sont intégrées au moyen de modifications réglementaires devant être approuvées par le gouverneur en conseil à titre de règlements, lesquels constituent un type de loi. En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, la non-conformité avec ces règlements serait considérée à titre d'infraction criminelle.

Comme les tolérances, les normes et les seuils maximaux constituent une concentration maximale tolérable d'un contaminant dans les aliments telle qu'établie par le Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments sur la base d'une évaluation des risques pour la santé. Bien qu'ils ne figurent pas dans la loi, aux fins de la vérification de la conformité et de l'application de celle-ci, les normes et les seuils maximaux peuvent tenir lieu de base à l'interprétation de l'alinéa 4(1)a) de la Partie 1 de la  Loi sur les aliments et drogues. En règle générale, lorsque l'ACIA détecte des contaminants en concentration plus élevée que les tolérances réglementaires, les normes ou les seuils maximaux, une évaluation des risques pour la santé portant sur cet aliment particulier et sa concentration précise en contaminant devrait être demandée à Santé Canada. Les résultats de l'évaluation sont pris en compte par l'ACIA au moment de déterminer la démarche de gestion des risques qu'il convient d'entreprendre dans ce cas particulier.

L'alinéa 4(1)a) de la partie 1 de la Loi sur les aliments et drogues interdit à quiconque de vendre un aliment qui « … contient une substance toxique ou délétère, ou en est recouvert. » En raison de la présence naturelle de l'OTA dans les aliments et les ingrédients alimentaires à base de céréales et de l'impossibilité de l'en éliminer au moyen de la transformation, l'application de cet alinéa de la Loi à l'OTA est inéquitable.

L'alinéa 4(1)a) de la partie I de la Loi sur les aliments et drogues tient lieu de fondement pour l'application de mesures d'exécution dans les cas où les aliments contiennent une substance toxique ou délétère, qu'elle soit ajoutée à dessein ou de sources naturelles ou anthropogéniques, en une concentration qui susciterait des préoccupations quant à son innocuité pour la santé humaine.

La démarche de la Direction des aliments, qui consiste à établir des seuils maximaux pour les contaminants de sources naturelles, n'est ni nouvelle ni exclusive à l'OTA. Des seuils maximaux ont été établis à l'égard de plusieurs substances d'origine naturelle, par exemple du mercure, des glycoalcaloïdes et de diverses toxines présentes dans les poissons et les fruits de mer. Dans ces cas, les intervenants de la chaîne d'approvisionnement n'ont aucune maîtrise sur la présence de ces substances potentiellement dangereuses dans leurs produits, bien qu'en ce qui a trait aux glycoalcaloïdes, de piètres conditions d'entreposage puissent en augmenter les concentrations.

En ce qui a trait à l'OTA, bien que la recherche montre qu'on ne peut l'éliminer par la transformation, des données appuient le fait qu'il est possible de réduire au minimum la formation de la substance et de maîtriser la contamination des grains par celle-ci au moyen d'un éventail de pratiques exemplaires.

7) Mise en œuvre et mise en application des seuils maximaux proposés

Mise en œuvre et mise en application des seuils maximaux proposés
Questions et commentaires Réponses de Santé Canada

Quel est le degré de conformité avec les seuils maximaux proposés acceptable pour Santé Canada? S'il n'est pas de 100 %, quel est-il?

Les normes ou les seuils maximaux sont élaborés pour déterminer si oui ou non un produit pourrait se révéler potentiellement dangereux ou nocif pour les consommateurs. En ce sens, le seuil maximal fournira à l'ACIA une concentration sous laquelle, comme déjà déterminé par SC, la présence de la substance ne comporte pas de danger pour la santé. En cas de dépassement du seuil maximal, l'ACIA demandera à Santé Canada de réaliser une évaluation des risques visant à déterminer si le produit comporte des risques pour la santé des consommateurs. Si l'évaluation suscite des préoccupations, des mesures appropriées seront prises par l'ACIA dans le but de protéger le consommateur. Dans le cas contraire, le produit sera réputé conforme à la Loi. L'objectif consiste à faire en sorte que 100 % des produits mis en marché satisfassent leur seuil maximal respectif. Toutefois, Santé Canada conçoit que ce ne soit pas faisable dans tous les cas. Par conséquent, lorsque des produits contiennent des contaminants en concentration supérieure à un seuil maximal existant, ils sont évalués au cas par cas en tenant compte des divers facteurs qui peuvent influer sur l'exposition au contaminant.

Est-ce que Santé Canada communiquera des lignes directrices précises et claires sur la collecte d'échantillons, lesquelles comprendraient l'information sur la taille de l'échantillon, le mélange, le broyage et la constitution des composites de celui-ci, etc., tout en étant réalistement applicables par l'industrie en tenant compte des coûts à engager et du fonctionnement actuel de la chaîne de valeur du secteur céréalier?

L'envergure des activités d'analyse menées par l'industrie constitue une décision commerciale demeurant à la discrétion de celle-ci. Les protocoles d'échantillonnage et d'analyse mis en œuvre par l'ACIA pour surveiller les produits à base de céréales sont fondés sur les codes d'usage du Codex Alimentarius pour la prévention et la réduction de l'OTA dans les aliments. Il convient de noter que l'ACIA n'analyse pas les grains entiers ou non transformés et qu'elle a limité ses activités d'analyse aux produits moulus ou fabriqués.

L'ACIA est au courant des activités menées en collaboration par les divers partenaires du secteur céréalier, la Commission canadienne des grains et Agriculture et Agroalimentaire Canada. L'ACIA étudiera les résultats de ces travaux conjoints et adaptera ses protocoles d'échantillonnage et d'analyse s'il y a lieu.

Les membres de l'industrie céréalière se sont dits préoccupés par le fait qu'aucune méthode d'analyse rapide, précise, fiable et abordable ne leur est offerte pour l'OTA.

Il existe plusieurs méthodes officielles et validées pour l'analyse des aliments visant la détection de l'OTA. La plupart d'entre elles recourent à la chromatographie en phase liquide couplée à la détection par fluorescence (CL-DF) et aux colonnes d'immunoaffinité pour le nettoyage de l'échantillon. La méthode est précise, exacte, fiable et abordable. Qui plus est, les capacités d'automatisation amélioreront considérablement son efficience.

Il existe d'autres techniques sensibles, mais moins sophistiquées exigeant une confirmation par CL-DF.

Des technologies nouvelles permettant la détection rapide et la mobilité de l'activité ne sont pas encore offertes. Santé Canada est informé du fait que des activités de recherche ont cours dans ce domaine et que de nouvelles technologies d'analyse satisfaisant les besoins de l'industrie pourraient voir le jour.

Les seuils maximaux proposés exigeront la modification des pratiques de production et d'entreposage des grains ainsi que des pratiques de manipulation des ingrédients à base de grain moulu à l'échelle de la chaîne d'approvisionnement alimentaire, ce qui augmentera considérablement les coûts engagés par les transformateurs de céréales et les fabricants d'aliments à base de céréales.

Santé Canada a repéré une préoccupation potentielle en matière d'innocuité suscitée par la présence d'OTA dans les aliments à base de céréales vendus au Canada, puis a proposé des seuils maximaux afin de gérer les risques afférents pour la santé. Santé Canada admet qu'afin de réduire davantage les concentrations en OTA des grains céréaliers non transformés et des aliments à base de céréales, les intervenants à l'échelle de la chaîne de valeur du secteur céréalier pourraient devoir assumer des coûts. La demande de données au sujet de l'OTA, lancée en 2010 par Santé Canada, avait pour but de contribuer à enrichir la base de données sur la présence d'OTA et de déterminer les concentrations que les technologies actuelles permettraient de réduire.

L'absence d'harmonisation réglementaire avec notre partenaire commercial le plus important en matière d'aliments transformés, les États-Unis, pourrait entraîner de graves conséquences financières pour l'industrie alimentaire canadienne.

D'importantes quantités de grains céréaliers non transformés sont aussi exportées chaque année du Canada vers l'Union européenne (UE). Les seuils maximaux d'OTA proposés par Santé Canada sont harmonisés avec  ceux de l'UE. La Food and Drug Administration des États-Unis s'emploie actuellement à la surveillance des concentrations en OTA de l'approvisionnement alimentaire national et importé afin de déterminer si le risque que comporte l'OTA justifie la mise en œuvre de mesures de contrôle réglementaires.

8) Recherche nouvelle et en cours sur l'OTA

Recherche nouvelle et en cours sur l'OTA
Questions et commentaires Réponses de Santé Canada

La stratégie de gestion des risques exigerait la modification des pratiques de production et d'entreposage des grains mises en œuvre par les producteurs et les spécialistes en commercialisation, et afin de déterminer les pratiques exemplaires en la matière, des activités de recherche de grande envergure seraient nécessaires. Jusqu'à présent, rares sont les observations soutenant l'hypothèse selon laquelle la modification des pratiques d'entreposage des grains se révélerait efficace pour la réduction de la contamination par l'OTA.

Des recherches publiées indiquent les conditions favorisant la croissance des champignons producteurs d'OTA et la production de cette mycotoxine par ceux-ci et par conséquent, la façon dont la contamination des grains céréaliers peut être réduite au minimum. L'industrie a signalé qu'actuellement, les pratiques exemplaires existantes, particulièrement celles qui concernent l'entreposage dans les exploitations agricoles, ne sont pas toutes appliquées avec constance à l'échelle du Canada. Par conséquent, Santé Canada est d'avis que, compte tenu de l'état actuel des connaissances, la réduction de la contamination potentielle des grains céréaliers par l'OTA demeure possible.

Plusieurs projets de recherche dirigés par l'industrie en collaboration avec le milieu universitaire et plusieurs partenaires du gouvernement fédéral sont consacrés aux divers aspects de la formation, de la présence et de la détection de l'OTA, de même qu'à la prévention de la contamination des aliments par celle-ci. Le calendrier de ces projets s'étend de décembre 2010 à la fin du premier semestre de 2014.

Santé Canada appuie les activités de recherche ciblant la réduction au minimum de l'OTA dans les grains céréaliers et les aliments dérivés des céréales qui ont cours, et il évaluerait toute nouvelle donnée et tout nouveau renseignements pour en déterminer la pertinence à l'égard de l'évaluation des risques et de la stratégie de gestion des risques que comporte la présence d'OTA dans les aliments.

9) Communications publiques

Communications publiques
Questions et commentaires Réponses de Santé Canada

Les communications publiques au sujet des préoccupations pour la santé que suscite la présence d'OTA et d'autres mycotoxines devraient éviter de semer la confusion ou d'ébranler la préférence des consommateurs pour les aliments de grains entiers et multigrains, laquelle, durement acquise, demeure en croissance.

Santé Canada fera en sorte que toute communication verbale ou écrite destinée à la population canadienne au sujet de l'OTA et des autres mycotoxines exprime avec précision et clarté les renseignements relatifs à la santé dans la perspective des bienfaits pour la santé que procure l'adoption d'une alimentation équilibrée conformément à sa publication intitulée Bien manger avec le Guide alimentaire canadien.

Prochaines étapes

Santé Canada a examiné les commentaires, les données et les renseignements transmis par suite de la demande de donnée 2010 sur l'ochratoxine A. Pour s'acquitter de cette tâche, le Ministère a aussi examiné le rapport déposé par Cantox Health Sciences International dans ce même cadre, ainsi que des études toxicologiques publiées après la rédaction de l'ERS par Santé Canada. La recherche indique que l'OTA exerce tant des effets génotoxiques que non génotoxiques sur le plan cellulaire. Toutefois, le mécanisme par lequel l'OTA provoque le cancer n'est pas pleinement élucidé. Actuellement, la preuve ne permet pas d'écarter la possibilité que l'OTA provoque le cancer par un mécanisme génotoxique (sans seuil). Par conséquent, appliquer la démarche de précaution en caractérisant l'OTA à titre de cancérogène génotoxique demeure valable. Bien que le rat mâle utilisé dans le cadre de ces études toxicologiques semble particulièrement sensible à l'effet cancérogène de l'OTA, jusqu'à présent, la recherche n'a pas permis de déterminer un mécanisme propre au sexe ou à l'espèce pour rendre compte de cette sensibilité. Par conséquent, le recours aux données produites au sujet du rat mâle demeure approprié lorsqu'il s'agit de caractériser le danger que comporte l'OTA pour les humains. Selon son examen des données toxicologiques récentes, Santé Canada n'est pas d'avis qu'une révision des éléments de la détermination et de la caractérisation du danger de son ERS est justifiée actuellement.

Bien que les normes ou les seuils maximaux soient toujours considérés comme adéquats à titre de démarche de gestion des risques que comporte la présence d'OTA dans les aliments, en raison des questions portant sur le caractère atteignable de certains des seuils maximaux proposés dans certaines denrées alimentaires, plus particulièrement dans l'avoine brute et les céréales à base d'avoine pour nourrissons, pour le moment, Santé Canada ne mettra officiellement en œuvre aucun des seuils proposés pour la présence d'OTA dans les aliments. En ce qui a trait à la gestion des risques que comporte l'OTA, Santé Canada suivra plutôt les étapes suivantes :

  • L'évaluation des données issues des nouveaux travaux de surveillance entrepris par Santé Canada, l'ACIA et la Commission canadienne des grains;
  • L'examen des résultats de la recherche actuellement entreprise sur la présence et la gestion de l'OTA par le Groupe de travail industrie-gouvernement sur les mycotoxines et de toutes autres données transmises à ces sujets par les intervenants; et
  • La mise en œuvre d'ERS entreprises au cas par cas pour tout résultat élevé ou inattendu issu des activités de surveillance.

À la suite de l'examen de données additionnelles sur la présence d'OTA et d'autres renseignements pertinents, Santé Canada prendra sa décision définitive à l'égard de la démarche de gestion des risques que comporte la présence d'OTA dans les aliments. Cependant, jusque-là, les seuils maximaux pour la présence d'OTA dans les aliments demeureront dans la position « proposée ».

Santé Canada envisage également de mettre de l'avant le seuil maximal de 5 ng/g proposé pour la présence d'OTA dans les grains céréaliers non transformés à titre de valeur d'orientation à l'intention de l'industrie et non à titre de tolérance intégrée au Règlement sur les aliments et drogues.

Annexe 1 - Valeur d'orientation proposée et seuils maximaux d'OTA dans les aliments

La valeur d'orientation proposée par Santé Canada pour la présence d'OTA dans les grains céréaliers bruts ou non transformés et les seuils maximaux d'OTA dans les aliments sont indiqués ci-dessous :

Valeur d'orientation proposée pour l'OTA dans les aliments
Aliment Valeur d'orientation proposée pour l'OTA
Grains céréaliers bruts ou non transformés (c.-à-d., le bléNote de bas de page 1, l'orge, l'avoine et le riz) 5 ng/g
 
Normes ou seuils maximaux proposés d'OTA dans les aliments
Aliment Valeur d'orientation proposée pour l'OTA
Son de bléNote de bas de page 2 7 ng/g
Grains céréaliers consommés directement (p. ex., le blé bulgur, le riz, l'avoine et l'orge perlé) et les produits dérivés des céréales (p. ex., la farine et les aliments prêts à consommer comme le pain et les céréales pour le petit-déjeuner) 3 ng/g
Jus de raisin 2 ng/g
Fruits de vigne séchés (p. ex., les raisins secs) 10 ng/g
Préparations pour nourrissons 0,5 ng/g
Aliments à base de céréales pour nourrissons et enfants en bas âge 0,5 ng/g
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