ARCHIVÉE - Document d'information sur la proposition de Santé Canada visant à modifier le Règlement sur les aliments et drogues afin de permettre l'utilisation d'une préparation microbiologique de la souche CB1 de Carnobacterium maltaromaticum dans certains produits de viande et de volaille prêts-à-manger

 

Le règlement permettant l’utilisation de l’additif alimentaire Carnobacterium maltaromaticum CB1 sur certains produits de viande et de viande de volaille transformés est entré en vigueur le 18 novembre 2010. L’approbation permet spécifiquement l’utilisation de cet additif alimentaire dans les saucisses fumées sous vide, le rôti de bœuf tranché emballé sous vide, le jambon cuit tranché emballé sous vide et la dinde cuite tranchée emballée sous vide, à une limite de tolérance conforme aux bonne pratiques industrielles pour l’ensemble de ces produits. Ces modifications au Règlement sur les aliments et drogues seront publiées dans la partie II de la Gazette du Canada le 8 décembre 2010. Cet additif alimentaire et les aliments énumérés précédemment contenant cet additif alimentaire peuvent être vendus dès maintenant au Canada.

Bureau d'innocuité des produits chimiques
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments

Octobre 2010

Table des matières

Objectifs

Ce document présente des renseignements sur la proposition de modification du Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») formulée par Santé Canada dans le but d'autoriser l'utilisation d'une préparation microbiologique constituée de cellules viables, de même que de cellules pasteurisées non viables de la souche CB1 de Carnobacterium maltaromaticum et de ses métabolites (tels que les carnobactériocines) dans certains produits de viande et de volaille prêts-à-manger à titre d'intervention de lutte contre les microorganismes pathogènes tels que Listeria monocytogenes.

Contexte

Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et ils sont assujettis à des contrôles rigoureux prévus tant par la Loi sur les aliments et drogues que par le Règlement sur les aliments et drogues. Avant que l'utilisation d'un nouvel additif alimentaire soit permise au Canada, une demande doit être déposée à Santé Canada de façon à ce que le Ministère puisse réaliser une évaluation approfondie de l'innocuité des utilisations proposées de l'additif en question. Les fabricants d'aliments ne sont pas autorisés à utiliser un additif avant qu'il soit approuvé par Santé Canada et que le Règlement ait été modifié de façon à permettre officiellement son utilisation.

Les produits utilisés comme agents de conservation antimicrobiens pour la fabrication d'aliments sont considérés à titre d'additifs alimentaires. Les additifs alimentaires dont l'utilisation est autorisée sont énumérés dans les tableaux dressant la liste des additifs alimentaires au titre 16 du Règlement. La partie II du tableau XI énumère les additifs alimentaires qui peuvent être utilisés au Canada comme agents de conservation antibactériens des aliments.

Santé Canada a reçu deux demandes relatives à des additifs alimentaires sollicitant l'autorisation d'utiliser une préparation constituée de la souche CB1 de Carnobacterium maltaromaticum (appelée aux présentes souche CB1 de C. maltaromaticum) à titre de traitement antimicrobien sur certains produits de viande et de volaille prêts-à-manger, notamment : les saucisses de Francfort (saucisses à hot-dog), le rôti de boeuf, le jambon et le dindon cuits tranchés. Tous les produits visés seraient préemballés sous vide, et l'ingrédient culture bactérienne devrait obligatoirement figurer sur leur étiquette. La souche CB1 de C. maltaromaticum utilisée à cette fin correspond à la définition réglementaire d'un additif alimentaire, mais actuellement, elle ne figure dans aucune liste de la partie B du titre 16 du Règlement.

Description de l'utilisation prévue de l'additif alimentaire

La souche CB1 de Carnobacterium maltaromaticum est une bactérie lactique Gram positive non sporulée. La préparation en question contient tant des cellules pasteurisées et lyophilisées viables que non viables. Elle contient également des métabolites de Carnobacterium maltaromaticum dont les carnobactériocines exercent une activité antimicrobienne. La préparation de souche CB1 de C. maltaromaticum serait appliquée à l'aide d'un applicateur ou vaporisée sur la surface du produit de viande ou de volaille à un taux de 1 x 104 unités formatrices de colonies par gramme de produit de viande ou de volaille prêt-à-manger. La bactérie demeure active pendant toute la durée de conservation à l'étalage du produit alimentaire prêt-à-manger.

Situation actuelle

Santé Canada a reçu deux demandes (du même demandeur) sollicitant la modification du Règlement afin de permettre l'ajout d'une préparation de la souche CB1 de C. maltaromaticum comme traitement antilistérien des (1) saucisses de Francfort et (2) du rôti de boeuf, du jambon et du dindon cuits et tranchés. Tous les aliments concernés seraient emballés sous vide.

La Direction des aliments de Santé Canada a terminé son évaluation de l'innocuité de la souche CB1 de C. maltaromaticum utilisée comme les deux demandes le décrivent. Elle a déterminé que l'utilisation de cette préparation microbienne dans les produits alimentaires ciblés ne suscite aucune préoccupation que ce soit en matière de santé ou d'innocuité. La Direction des aliments a aussi conclu que les données microbiologiques fournies démontrent l'efficacité de la préparation lorsqu'il s'agit de ralentir la prolifération de Listeria monocytogenes. Par conséquent, Santé Canada propose les modifications requises au Règlement afin de permettre l'utilisation proposée de la souche CB1 de C. maltaromaticum.

Évaluation de l'innocuité

Pour les deux demandes, les scientifiques de la Direction des aliments de Santé Canada ont réalisé une évaluation approfondie et rigoureuse axée sur l'innocuité et l'efficacité. Dans leur évaluation, ils ont tenu compte tant des aspects microbiologiques que toxicologiques de l'utilisation proposée de la souche CB1 de C. maltaromaticum à titre d'additif alimentaire. Ils ont signalé que l'application de la souche CB1 de C. maltaromaticum n'altère ni la qualité nutritionnelle ni la qualité organoleptique des produits alimentaires ainsi traités.

Évaluation toxicologique et exposition alimentaire

L'évaluation toxicologique de la préparation a comporté l'évaluation du pouvoir pathogène et de la toxicité du microorganisme, la toxicité et l'allergénicité potentielle des bactériocines (des carnobactériocines) sécrétées par l'organisme et la production potentielle d'amines bioactives par l'organisme.

Les carnobactériocines, soit les métabolites protéiques de Carnobacterium maltaromaticum, luttent, par des mécanismes cellulaires particuliers, contre certaines souches bactériennes. Les données présentées ont indiqué que la survie et la préservation de l'intégrité des carnobactériocines dans le milieu gastrique humain seraient peu vraisemblables. Par conséquent, elles ne compromettraient pas l'équilibre normal de la flore intestinale humaine ni ne provoqueraient de réactions allergiques ou d'autres réactions indésirables chez les humains.

Le microorganisme Carnobacterium maltaromaticum est inscrit au registre de l'American Type Culture Collection où on précise qu'il n'a jamais été lié à une quelconque maladie chez les êtres humains adultes composant la population générale. Le demandeur a fourni les données démontrant qu'aucun rapport n'a fait état d'un quelconque pouvoir pathogène de Carnobacterium maltaromaticum consommé oralement par les humains. La quantité de bactéries ajoutées aux aliments est comparable à celle qui est ingérée en raison de sa présence naturelle dans plusieurs aliments, par exemple dans la viande, dans les fruits de mer et dans les produits laitiers. Dans certains pays, la bactérie est utilisée pour la fabrication de saucisses particulières.

Le demandeur a fourni des rapports documentaires permettant de présumer que Carnobacterium spp. produit de la tyramine, l'une des amines bioactives. Cette substance est dérivée par le métabolisme de certains acides aminés, c.-à-d. la tyrosine, et elle peut être présente naturellement, en quantités substantielles, dans divers aliments vieillis ou fermentés tels que les fromages, les boissons alcoolisées, la levure ou les extraits de viandes, la viande, la volaille et le poisson fumés. Bien que la teneur en tyramine puisse augmenter dans les produits de viande et de volaille prêts-à-manger auxquels la souche CB1 de C. maltaromaticum est ajoutée, les données fournies ont démontré que la teneur en cette amine biogénique la plus élevée qui y a été détectée s'est toujours révélée plus faible que sa teneur dans plusieurs aliments dans lesquelles elle est présente naturellement et qui font partie d'une alimentation normale, par exemple certains fromages affinés, des saucisses et du poisson gras. La quantité de tyramine dans les portions respectives de produits de viande et de volaille traités avec la souche CB1 de C. maltaromaticum serait par conséquent comparable ou inférieure à la quantité de cette amine que consomme la population canadienne dans son alimentation habituelle.

La tyramine a une incidence sur certains neurotransmetteurs, lesquels, par ricochet, peuvent entraîner l'augmentation de la tension artérielle et du débit cardiaque. La tyramine est métabolisée avec efficacité par une enzyme, la monoamine-oxydase, chez la plupart des gens. Selon les données expérimentales présentées par le demandeur, même l'ingestion, en une seule fois, d'un demi-kilo de produits de viande ou de volaille auxquels la souche CB1 de C. maltaromaticum a été ajoutée constituerait un apport en tyramine de loin inférieur à ceux évoqués comme entraînant, ne serait-ce qu'une modification passagère, de la tension artérielle.

Sur la base de ces renseignements et des conditions d'utilisation proposées dans chaque demande, dans une perspective toxicologique, les scientifiques de la Direction des aliments de Santé Canada n'ont pas soulevé d'objection à l'utilisation de la souche CB1 de C. maltaromaticum sur les produits de viande et de volaille prêts-à-manger.

Évaluation microbiologique

Les scientifiques de la Direction des aliments de Santé Canada ont conclu que des données adéquates ont été présentées pour fournir les preuves à l'appui de l'identité de la souche CB1 de la bactérie lactique Carnobacterium maltaromaticum (ancien nom : Carnobacterium piscicola). La souche non génétiquement modifiée constitue un isolat d'origine naturelle. Les scientifiques de la Direction des aliments ont conclu que la préparation de la souche CB1 de Carnobacterium maltaromaticum exerce un effet antimicrobien contre Listeria monocytogenes dans les produits prêts-à-manger à l'étude.

Les bactéries lactiques sont généralement reconnues à titre de productrices de bactériocines telles que les carnobactériocines. Il s'agit de peptides dont la structure ne les apparente à aucun antibiotique d'importance sur le plan clinique. L'exposition à diverses bactériocines par la consommation de produits de viande, de poisson, de produits laitiers et d'aliments végétaux, et ce, en raison de la flore bactérienne de ces aliments, est connue de longue date. Vraisemblablement, la consommation d'aliments prêts-à-manger auxquels la souche CB1 de C. maltaromaticum et ses métabolites sont ajoutés n'entraînera pas une propagation de la résistance à des antibiotiques d'importance sur le plan clinique puisqu'il s'agit de peptides dont la structure n'est apparentée à aucun de ceux-ci. D'un point de vue microbiologique et en tenant compte de l'exposition qui peut découler de la consommation de saucisses de Francfort et de rôti de boeuf, de jambon et de dindon cuits et tranchés, la souche est considérée comme propre à la consommation humaine. Par conséquent, utiliser la quantité de la souche CB1 de C. maltaromaticum conforme à la bonne pratique de fabrication fera en sorte qu'elle exercera son effet antimicrobien contre Listeria monocytogenes sans entraîner d'effets indésirables chez les humains.

Dans une optique microbiologique, l'utilisation de la souche CB1 de C. maltaromaticum dans les saucisses de Francfort et le jambon, le dindon et le rôti de boeuf cuits et tranchés, emballés sous vide, puis réfrigérés (à une température égale ou inférieure à 4 °C), ne soulève aucune objection. Selon les données présentées, la demande ne concerne que les aliments emballés sous vide. Une demande distincte serait requise pour élargir l'utilisation de la souche CB1 de C. maltaromaticum, que ce soit à d'autres types d'emballage ou à d'autres produits alimentaires. L'efficacité et l'innocuité d'une utilisation éventuelle de la souche CB1 de C. maltaromaticum dans d'autres aliments seraient évaluées au cas par cas.

Justification de l'intervention

Selon l'évaluation réalisée par les scientifiques de Santé Canada, l'information présentée par le demandeur a satisfait aux exigences relatives aux demandes sollicitant l'autorisation d'utiliser un additif alimentaire comme édictées à l'article B.16.002 du Règlement. Sur le plan fonctionnel, la souche CB1 de C. maltaromaticum sera utilisée comme agent de conservation et donc, elle devrait être considérée à titre d'additif alimentaire. Par conséquent, on propose que la souche CB1 de C. maltaromaticum figure à titre d'agent de conservation antibactérien de catégorie II dans la partie II du tableau XI de l'article B.16.100 du titre 16 (additifs alimentaires) de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Plusieurs normes de composition relatives aux produits de viande et de volaille (titres 14 et 22 du Règlement) auraient aussi à être modifiées.

Situation sur le plan international

Les autorités américaines ne se sont pas opposées à la conclusion de la compagnie selon laquelle l'utilisation de la souche CB1 de C. maltaromaticum dans une variété d'aliments est généralement reconnue inoffensive (GRAS), notamment dans les produits de viande et de volaille (deux avis de GRAS ont été déposés auprès de la Food and Drug Administration, soit l'avis numéro 159 en 2007 et l'avis numéro 305 en 2010). L'utilisation de la souche CB1 de C. maltaromaticum figure dans la directive 7120.1 du service de la salubrité et de l'inspection des aliments (FSIS) du ministère de l'Agriculture des États-Unis, laquelle est mise à jour périodiquement (ingrédients sans danger et adaptés à la production de produits à base de viande, de volaille et d'oeufs).

Recommandations

Il est recommandé qu'une disposition permette l'utilisation de la souche CB1 de Carnobacterium maltaromaticum, de ses cellules et de ses métabolites, dont les bactériocines sur les saucisses de Francfort et le rôti de boeuf, le jambon et le dindon tranchés et cuits, et ce, en quantité conforme à la bonne pratique de fabrication.

L'utilisation de la souche CB1 de C. maltaromaticum sur les produits de viande et de volaille prêts-à-manger énumérés, lesquels sont tous des aliments normalisés, nécessiterait la modification des normes de composition pertinentes encadrant ces aliments. La partie II du tableau XI du titre 16 (additifs alimentaires) serait modifiée en conséquence. Etant donné que pour les produits de viande et de volaille ciblés les normes de composition sont prescrites dans le Règlement sur les aliments et drogues, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (l'ACIA) et le Conseil National de Viande, une organization nationale professionnelle de la filière viande, ont été consultés à ce sujet. L'ACIA n'a pas exprimée d'objection quelconque. Le Conseil de Viande a soutenu la proposition d'emploi de la souche CB1 de Carnobacterium maltaromaticum.

Tant Santé Canada que l'Agence canadienne d'inspection des aliments recommandent que l'expression culture bactérienne constitue une expression acceptable pour l'étiquetage et proposent l'option facultative de divulguer le nom complet de la souche CB1 de Carnobacterium maltaromaticum. Ladite recommandation est conforme aux règles d'étiquetage stipulées à l'article B.01.009 et à l'alinéa B.01.010(3)b) du Règlement sur les aliments et drogues.

Commentaires

Les commentaires sur cette proposition peuvent être déposés par écrit, que ce soit par voie électronique ou par la poste. Si vous présentez vos commentaires par courrier électronique, veuillez inscrire C. maltaromaticum dans le champ de l'objet de votre courriel. Les commentaires doivent nous parvenir d'ici 12 h HAE, le 10 novembre 2010.

Adresse postale :
Bureau d'innocuité des produits chimiques
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, IA : 2203B
Ottawa (Ontario) K1A 0L2

Adresse électronique :
bcs-bipc@hc-sc.gc.ca

Renseignements supplémentaires

Pour obtenir plus de renseignements au sujet de cette démarche, veuillez communiquer avec la Division de l'évaluation du danger des produits chimiques pour la santé à bcs-bipc@hc-sc.gc.ca .

Ce document est aussi consultable en ligne au Additifs alimentaires.

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