Avis aux intervenants : Clarification des politiques relatives aux ingrédients inactifs des MVSO

Avril 2024

En prévision d'une proposition réglementaire modifiant le Règlement sur les aliments et drogues afin de simplifier l'accès au marché des médicaments sans ordonnance, Santé Canada a élaboré un Plan d'action pour les médicaments vendus sans ordonnance (MVSO). Ce Plan d'action fait progresser les concepts du Cadre d'autosoins afin de réduire le fardeau, dans la mesure du possible, et d'harmoniser le niveau de surveillance des MVSO en fonction de leur niveau de risque. Ce plan d'action introduit des solutions politiques et opérationnelles pour réduire les obstacles à la mise sur le marché des MVSO (à l'exception des médicaments de spécialité médicale, des substances contrôlées et des biocides).

Par le présent avis, Santé Canada clarifie l'objectif de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) en ce qui concerne les MVSO. Pour plus d'informations sur la BDIPSN, visitez le site web de la BDIPSN.

Dans l'évaluation des MVSO, la BDIPSN est un outil important pour aider l'industrie et les évaluateurs de Santé Canada à évaluer les ingrédients. Il existe cependant des différences fondamentales dans la manière dont le contenu de la BDIPSN s'applique à l'autorisation des MVSO.

La présence d'un ingrédient et de l'usage correspondant dans la BDIPSN ne constitue pas une approbation absolue (c.-à-d. garantie) de l'utilisation de cet ingrédient dans tout produit de santé, y compris les MVSO. La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) continue d'appliquer les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements correspondants, afin de garantir la représentation exacte des produits pharmaceutiques. Il s'agit notamment d'indiquer correctement les ingrédients actifs ou inactifs sur l'étiquetage des MVSO, ainsi que les documents de présentation du produit (par exemple, le Modèle et processus d'information sur le produit (PI) du PIR). Les promoteurs sont censés fournir des informations raisonnables sur l'usage des ingrédients contenus dans leurs produits et, en cas de litige, ils ont la possibilité de présenter des preuves supplémentaires pour étayer leur position dans le cadre de la procédure standard d'examen des demandes d'autorisation.

Pour les ajouts ou les modifications à la BDIPSN, veuillez remplir le formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels et l'envoyer à ingredient_support@hc-sc.gc.ca.

Ressources d'information

• Page web de la BDIPSN
• Formulaire de demande de la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels

Informations de contact

Les questions peuvent être envoyées à :
Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca