Déclarer un effet secondaire (indésirable) du cannabis : Titulaires de licence
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- Exigences pour les titulaires de licence
- Exigences pour les titulaires de licence de recherche autorisés à mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis (RNTC)
Exigences pour les titulaires de licence
Si vous avez une licence pour vendre ou distribuer un produit du cannabis, vous êtes tenu de signaler tous les effets indésirables graves à Santé Canada dans les 15 jours suivant le moment où vous en avez pris connaissance.
Nous vous encourageons également à déclarer rapidement tous les effets indésirables importants sur le plan médical.
Déclarer un effet indésirable grave
Vous pouvez également soumettre une déclaration d'effets indésirables en utilisant le formulaire du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) (en anglais seulement).
Les titulaires de licence sont censés comprendre et adopter les bonnes pratiques de gestion des cas et de vigilance, notamment en ce qui a trait à l'exhaustivité des rapports et au suivi des déclarants.
Guide sur la déclaration des effets indésirables du cannabis
Le Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie vous demande de sélectionner et de fournir le nom du produit de santé dans la Section D, Partie 1. Vous ne devriez pas sélectionner l'une des options proposées. Dans la zone de texte de ce champ, indiquez le nom du produit du cannabis ou toute autre information disponible si le nom est inconnu (par exemple, vapoteuse de cannabis par nom du titulaire de licence).
Titulaires de licence de recherche autorisés à mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis (RNTC)
Tout titulaire d'une licence autorisé à mener de la RNTC est tenu de :
- notifier à Santé Canada de tout effet indésirable qui a mis une vie en danger ou entraîné une mort dans les 7 jours suivant la prise de connaissance
- soumettre un rapport détaillé de tout effet indésirable qui a mis une vie en danger ou entraîné une mort dans les 8 jours après avoir avisé Santé Canada
- soumettre un rapport détaillé de tout effet indésirable grave (qui n'a pas mis une vie en danger ou entraîner une mort) dans les 15 jours suivant la prise de connaissance
Dans tous les cas, le rapport détaillé soumis à Santé Canada doit contenir tous les renseignements en possession du titulaire de la licence qui sont associées à la consommation du cannabis ou à l'utilisation de l'accessoire du cannabis par la personne qui a subi l'effet indésirable grave. Le rapport devrait avoir une page de couverture contenant des renseignements clés pour identifier l'étude, par exemple :
- le numéro de licence
- le nom du titulaire de licence de recherche
- la catégorie de l'étude
- le nom du chercheur principal
- la personne chargée d'évaluer l'effet indésirable
- le lieu de l'étude s'il s'agit d'une étude multisite
Le rapport devrait inclure :
- l'utilisation prévue du cannabis ou de l'accessoire du cannabis
- une évaluation de la cause de l'effet indésirable grave
- une déclaration sur les mesures supplémentaires à prendre, le cas échéant, par le titulaire de la licence de recherche
Déclarer un effet indésirable grave
Vous pouvez également soumettre une déclaration d'effets indésirables en utilisant le formulaire du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) (en anglais seulement).
Les titulaires de licences de recherche sont censés comprendre et mettre en pratique les bonnes pratiques de gestion des cas et de vigilance.
Guide sur la déclaration des effets indésirables du cannabis
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