Déclarer un effet secondaire du cannabis : Aperçu

Sur cette page

• Classification des effets secondaires
• Raisons de déclarer des effets secondaires
• Qui doit déclarer un effet secondaire
• Comment remplir un formulaire de déclaration d'effets secondaires

Classification des effets secondaires

Le Règlement sur le cannabis définit une réaction indésirable, également appelée effet secondaire ou effet indésirable, comme une réaction nocive (néfaste, désagréable) ou involontaire à un produit du cannabis. Un effet secondaire peut être grave ou non.

Effets secondaires graves

Le Règlement considère qu'un effet secondaire est grave s'il :

• nécessite une hospitalisation
• prolonge l'hospitalisation courante
• entraîne une malformation congénitale
• entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
• met la vie en danger ou entraîne la mort

Lorsqu'un effet secondaire est signalé par un titulaire de licence, un professionnel qualifié, y compris un professionnel de la santé, doit se fonder sur un jugement médical et scientifique pour déterminer s'il est grave.

Effets secondaires importants sur le plan médical

Santé Canada considère également que les effets secondaires importants sur le plan médical sont graves. Les effets secondaires d'importance médicale peuvent ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peuvent :

• mettre en danger le patient
• nécessiter une intervention en vue de prévenir l'une des autres conséquences graves énumérées ci-dessus

Raisons de signaler des effets secondaires

Lorsque vous signalez un effet secondaire, vous contribuez à la collecte continue de renseignements importants sur les produits du cannabis disponibles sur le marché.

Votre rapport est très important et peut :

• réduire les risques liés aux produits du cannabis commercialisés au Canada
• déterminer des effets secondaires ou des problèmes rares ou graves qui ne sont pas encore reconnus
• déterminer les risques des produits du cannabis pour la santé et la sécurité des gens au Canada
• contribuer aux données internationales sur les risques liés aux produits du cannabis mis en vente au Canada
• communiquer en temps utile les risques nouveaux et émergents à l'industrie, aux hôpitaux, aux prestataires de soins de santé et aux consommateurs
• contribuer à la prise de mesures réglementaires, telles que la modification de l'étiquetage d'un produit ou le retrait d'un produit du marché canadien, afin d'atténuer tout risque déterminé pour les gens au Canada

Qui doit signaler un effet secondaire

Déclaration volontaire

Les groupes suivants sont des déclarants volontaires en vertu de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis :

• les hôpitaux
• les consommateurs et patients
• les professionnels de la santé
• les magasins autorisés par une province ou un territoire

La capacité de Santé Canada à surveiller les questions de santé et de sécurité liées au cannabis dépend de la déclaration volontaire des effets secondaires. Vous êtes encouragé à déclarer tout effet secondaire lié au cannabis, quel que soit :

• la source (par exemple, légale, illégale ou inconnue)
• le type de consommation (avec d'autres produits suspects ou concomitants)
• si la consommation était à des fins médicales ou non médicales (c'est-à-dire à des fins récréatives)

• Déclaration pour les consommateurs ou les patients
• Déclaration pour les professionnels de la santé
• Déclaration pour les hôpitaux

Déclaration obligatoire

Si vous avez une licence pour vendre ou distribuer un produit du cannabis, vous êtes tenu de signaler à Santé Canada tous les effets secondaires graves (également appelés effets indésirables graves) dans les 15 jours suivant le moment où vous en avez pris connaissance, conformément à l'article 248.1 du Règlement.

Exigences en matière de rapport pour les titulaires de licence

Si vous êtes autorisé à mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis (RNTC), vous êtes également tenu de signaler les effets secondaires. Veuillez noter que les exigences relatives aux RNTC sont énoncées à l'article 248.2 du Règlement.

Exigences en matière de rapport pour les titulaires de licence en recherche auto autorisés à mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis (RNTC)

Comment remplir un formulaire de déclaration d'effets secondaires

Vous pouvez déclarer un effet secondaire électroniquement. Utilisez un formulaire distinct pour chaque personne (patient ou consommateur) ayant ressenti un effet secondaire. Incluez si possible tous les produits suspects dans un seul rapport.

• Formulaire électronique
  • Consommateurs, patients et professionnels de la santé
  • Hôpitaux
  • Titulaires de licence

Si vous utilisez le formulaire imprimable et que vous avez besoin d'un formulaire supplémentaire afin d'inclure davantage de renseignements ou à titre de suivi, indiquez qu'il s'agit d'une information de suivi, y compris (si elles sont connues) :

• la date du rapport original
• le numéro de référence du rapport original fourni par Santé Canada

Vous devez remplir toutes les sections du formulaire en fournissant le plus de renseignements possible. Afin d'aider Santé Canada à réaliser des évaluations approfondies des effets secondaires, les rapports doivent contenir autant de renseignements que possibles :

• renseignements sur le produit
  • nom de marque
  • numéro de lot ou de lot de production
  • nom du titulaire de licence
  • lieu et la date d'achat
  • quantité de THC ou de CBD et d'autres ingrédients comme d'autres cannabinoïdes, des terpènes ou des huiles de base
• détails de l'utilisation :
  • dose quotidienne
  • comment le produit a été consommé (c'est-à-dire la voie d'administration)
  • fréquence et durée d'utilisation, y compris les dates de début et de fin
• autres produits suspects (c'est-à-dire tout produit susceptible d'avoir causé l'effet secondaire ou d'y avoir contribué), le cas échéant
• produits de santé concomitants ou autres substances prises au moment où l'effet secondaire s'est produit, mais qui n'ont peut-être pas causé ou contribué à l'effet secondaire;
• antécédents médicaux du consommateur ou du patient :
  • s'il consommait du cannabis pour la première fois ou non
  • s'il avait déjà consommé le produit de cannabis suspecté
  • toute hypersensibilité ou allergie connue au cannabis ou à d'autres substances, y compris les aliments et les produits de santé
• description de l'effet secondaire, y compris sa date d'apparition et sa durée
• gravité de l'effet secondaire et explications concernant la gravité
• renseignements indiquant si l'effet secondaire a cessé après l'arrêt de la consommation de cannabis (déconditionnement) ou s'il est réapparu après la reprise de la consommation de cannabis (conditionnement)
• résultat (par exemple, rétabli ou résolu, en voie de rétablissement)

Les effets secondaires associés au cannabis devraient être signalés à Santé Canada même si l'information est inconnue ou manquante, en particulier s'il s'agit d'effets secondaires impliquant des enfants, des adolescents ou des adultes plus âgés.