‘Catégorie’ de présentation

Santé Canada a annoncé en août 2018 que la mise en œuvre de la phase III de l’initiative de la liste des présentations en cours d’examen (PCE) ira de l’avant. Pour les présentations admissibles (les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle admissibles) acceptées aux fins d’examen le 1er octobre 2018 ou après cette date, la « catégorie » de la présentation sera ajoutée aux listes des présentations en cours d’examen.

Les « catégories » de présentation sont les suivantes :

Vous trouverez ci-dessous une explication pour chacun de ces termes.

Présentation pour usage exceptionnel

Santé Canada reconnaît qu’il existe des circonstances dans lesquelles les fabricants ne peuvent raisonnablement fournir des preuves substantielles démontrant l’innocuité et l’efficacité d’un produit thérapeutique, car il y a des problèmes de logistique ou d’éthique dans la conduite des essais cliniques humains appropriés. Pour ces types de produits, qui peuvent être nécessaires dans le cadre de la préparation aux situations d’urgence au Canada, les règlements pour les drogues nouvelles à usage exceptionnel (DNUE) prévoient la possibilité d’une autorisation de mise en marché basée principalement sur des données sur les animaux.

Une fois qu’un produit a reçu une autorisation de mise en marché en tant que DNUE, la vente du produit pour cette indication est limitée aux administrations fédérales, provinciales, territoriales et municipales.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Ligne directrice - Exigences en matière de présentation et de renseignements relatives aux drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE).

Nouvelle substance active

Une nouvelle substance active est un nouveau médicament (produit pharmaceutique ou biologique) qui contient un ingrédient médicinal qui n’a pas déjà été approuvé au Canada et qui n’est pas une variation d’un ingrédient médicinal déjà approuvé.

Médicament biosimilaire

Un médicament biologique similaire, ou médicament biosimilaire, est un médicament dont on a démontré le caractère très semblable à un médicament biologique déjà autorisé pour la vente (connu sous le nom de médicament biologique de référence). Au Canada, auparavant on appelait les médicaments biosimilaires des produits biologiques ultérieurs (PBU). Les médicaments biosimilaires sont approuvés en fonction d’une comparaison approfondie avec un médicament de référence et peuvent faire leur entrée sur le marché une fois que les brevets et les protections des données du médicament biologique de référence sont expirés.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Fiche de renseignements : Médicaments Biosimilaires.

Examen suivant la Politique sur l’évaluation prioritaire des présentations de drogues

Les présentations de drogue auxquelles nous octroyons un statut d’évaluation prioritaire sont assujetties à un processus d’évaluation accéléré. Les médicaments destinés à traiter des maladies ou des conditions graves, potentiellement mortelles ou sévèrement débilitantes peuvent recevoir le statut d’évaluation prioritaire.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Politique sur l’évaluation prioritaire des présentations de drogues ou la Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues.

Examen suivant la ligne directrice Avis de conformité avec les conditions

Lorsqu’un nouveau médicament est approuvé, il se voit octroyer un avis de conformité (AC). Un avis de conformité peut être émis avec conditions (AC-C) pour un médicament ayant des avantages cliniques prometteurs, pour des maladies ou des conditions graves, potentiellement mortelles ou sévèrement débilitantes. Le fabricant doit toujours démontrer que le médicament a un profil d’innocuité acceptable en fonction d’une évaluation des avantages et des risques, et qu’il est de haute qualité. Les présentations qui sont examinées selon ce processus sont assujetties à un processus d’évaluation accéléré.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Examen suivant la ligne directrice Présentations de drogues fondées sur les données de tierces parties

Dans certains cas, une présentation de drogue nouvelle ou un supplément à cette dernière peut reposer de manière importante sur la documentation et l’expérience du marché, au lieu des rapports d’étude clinique. Même si ces présentations peuvent différer au niveau de la source des renseignements utilisée pour appuyer l’innocuité et l’efficacité, elles respectent les mêmes normes d’approbation qu’une présentation conventionnelle.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la Ligne directrice : Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation).

Fait partie d’un « examen harmonisé » avec un organisme d’évaluation des technologies de la santé (ETS)

Un « examen harmonisé » est un examen au cours duquel le promoteur permet l’échange de renseignements entre Santé Canada et les organismes canadiens d’évaluation des technologies de la santé (ETS). L’objectif est de réduire le temps entre l’approbation de mise en marché de Santé Canada et les recommandations de financement de l’ETS aux régimes d’assurance-médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux ainsi qu’aux organismes de lutte contre le cancer. Cette manière de procéder peut potentiellement accélérer l’accès aux médicaments pour les patients.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter l’Avis à l’industrie : Examens harmonisés entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé

Des questions peuvent nous être envoyées par courriel.

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