Avis : Phase III des initiatives visant à augmenter la transparence avant la mise en marché des médicaments d'ordonnance

Le 21 août 2018

Notre numéro de référence : 18-109-632-884

Phase III des initiatives visant à augmenter la transparence avant la mise en marché des médicaments d'ordonnance

À titre d'organisme de réglementation, Santé Canada joue un rôle important dans la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens. Santé Canada est déterminé à faire preuve de transparence et d'ouverture à propos de ses activités et à rendre accessibles, en temps opportun, les renseignements utiles en matière de produits de santé et de présentations s'y rapportant. Un niveau accru de transparence et d'ouverture à l'égard des Canadiens renforce la confiance dans nos décisions réglementaires, et aide par la suite les Canadiens à prendre de meilleures décisions quant à leur santé.

Pour appuyer l'engagement du ministère, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) continue de mettre au point ses initiatives de transparence préalables à la mise sur le marché des médicaments d'ordonnance (que ce soit des produits pharmaceutiques ou biologiques). Ces dernières incluent les documents de sommaire des décisions réglementaires (SDR) et la liste des présentations en cours d'examen (PCE).

Un sommaire de décision réglementaire (SDR) explique la décision de Santé Canada d'approuver ou de rejeter la vente de certains médicaments d'ordonnance pharmaceutiques et biologiques et instruments médicaux au Canada. Un sommaire est également publié lorsque certaines présentations sont annulées ou retirées par l'entreprise (le promoteur) avant qu'une décision soit prise. Les SDR incluent la raison pour laquelle une présentation a été déposée (par exemple pour traiter une maladie donnée dans un groupe particulier de personnes), un résumé des données soumises et le motif appuyant la décision de Santé Canada. Les SDR sont publiés pour les présentations de drogues nouvelles et les suppléments visant de nouveaux usages pour les médicaments d'ordonnance pharmaceutiques et biologiques, et pour de nouvelles demandes d'homologation d'instruments médicaux de classe IV.

La liste des présentations en cours d'examen (PCE) indique aux Canadiens et aux Canadiennes si un médicament a été accepté à des fins d'examen au Canada, ce qui peut les aider à prendre de meilleures décisions concernant leur santé. Elle fournit une liste, mise à jour mensuellement, de certaines présentations de drogues nouvelles en cours d'examen par Santé Canada. La liste des PCE inclue tous les présentations de drogues nouvelles pour les médicaments d'ordonnance pharmaceutiques et biologiques et les suppléments visant de nouveaux usages qui ont été acceptés à des fins d'examen. Les initiatives relatives aux SDR et à la liste des PCE ont été lancées en 2015 afin de donner suite à l'engagement pris par la DGPSA d'accroître la transparence des processus d'examen réglementaire des produits pharmaceutiques, des produits biologiques et des instruments médicaux. La Phase I a été lancée en 2015, tandis que la Phase II a été lancée en 2016.

En automne 2017, la DGPSA a tenu des séances de consultation au sujet de cinq propositions concernant les initiatives en matière de transparence relative aux médicaments d'ordonnance. La consultation a été menée en ligne entre le 28 septembre et le 28 octobre 2017. Un rapport intitulé « Ce que nous avons entendu » a été publié en avril 2018.

Le 1er octobre 2018, la DGPSA apportera à ces cinq propositions et lancera Phase III des initiatives relatives aux SDR et à la liste des PCE.

Plus précisément, en Phase III, les SDR devront être préparés et publiés dans les cas suivants :

• les décisions définitives positives rendues le 1er octobre 2018 ou après cette date, concernant les présentations pour les médicaments d'ordonnance génériques [présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) et les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)] qui pourraient être intéressant pour les intervenants
• les décisions définitives négatives concernant les présentations pour les médicaments d'ordonnance génériques (PADN et les SPADN) qui pourraient être intéressants pour les intervenants et qui sont acceptés aux fins d'examen le 1er octobre 2018 ou après cette date
• les décisions définitives positives rendues le 1er octobre ou après cette date, concernant les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) visant de nouvelles voies d'administration, de nouvelles formes posologiques ou de nouvelles concentrations

En outre, ci-après, les changements qui seront apportés à l'initiative relative à la liste des PCE :

• une nouvelle liste des présentations pour les médicaments d'ordonnance génériques (PADN) en cours d'examen sera publiée, et comportera les PADN acceptées aux fins d'examen le 1er octobre 2018 ou après cette date. Cette liste comportera un ou plusieurs ingrédients médicamenteux, le domaine thérapeutique, et le nombre de présentations concernées;
• le nom du promoteur (entreprise) sera ajouté à la « Liste des présentations en cours d'examen » concernant les présentations de drogues nouvelles (PDN) admissibles et les SPDN acceptés aux fins d'examen le 1er octobre 2018 ou après cette date;
• la « catégorie » de présentation sera ajoutée à la « Liste des présentations en cours d'examen » concernant les PDN admissibles et les SPDN acceptés aux fins d'examen le 1er octobre 2018 ou après cette date.

Des renseignements plus détaillés sur la mise en œuvre de la Phase III sont fournis ci-dessous.

Mise en œuvre de la Phase III des initiatives visant à augmenter la transparence avant la mise en marché des médicaments d'ordonnance

Les sections suivantes décrivent chacune des cinq propositions qui faisaient partie de la consultation à l'automne 2017, ainsi que des détails sur la mise en œuvre.

Proposition 1 - Publier un document de sommaire qui explique les motifs de la décision de Santé Canada pour certaines présentations de médicaments génériques d'ordonnance

La DGPSA commencera à publier les SDR des décisions finales positives ou négatives concernant les PADN et les SPADN pour les produits pharmaceutiques et les produits biologiques qui pourraient selon la DGPSA être intéressants pour les intervenants. Des exemples de présentations/décisions admissibles pourraient inclure :

• Les cas où la DGPSA s'écarte considérablement des lignes directrices qu'elle a publiées
• Les médicaments à dose critique
• Les substances et/ou produits médicamenteux complexes

Au cours de l'examen, les examinateurs de la DGPSA identifieront les présentations potentiellement admissibles; l'approbation de la direction quant à l'admissibilité sera demandée et les promoteurs seront ensuite avisés individuellement. Les SDR seront structurés comme les SDR actuels pour les PDN et les SPDN, avec en plus le produit de référence canadien.

Les SDR seront publiés une fois que la décision définitive sera rendue. Par conséquent, si la PADN ou le SPADN admissible a été mis en suspens pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle (PI), le SDR ne sera pas publié tant que l'Avis de conformité n'aura pas été émis. Les SDR concernant les (S) PADN seront publiés avec les autres SDR dans le Registre des médicaments et des produits de santé (RMPS).

Ci-après, les décisions en question :

• les décisions finales positives rendues le 1er octobre 2018 ou après cette date, concernant les PADN et SPADN qui pourraient être intéressants pour les intervenants
• les décisions finales négatives concernant les PADN et les SPADN qui pourraient être intéressants pour les intervenants et qui ont été acceptés aux fins d'examen le 1er octobre 2018 ou après cette date

Le processus d'élaboration et de publication des SDR concernant les (S) PADN sera similaire au processus actuellement en vigueur pour les (S) PDN. Les SDR finaux négatifs continueront d'être envoyés au promoteur aux fins de commentaires avant la publication.

Proposition 2 - Publier une liste des présentations de médicaments génériques d'ordonnance qui ont été soumis à Santé Canada à des fins d'examen

La DGPSA commencera à publier une liste de PCE concernant les PADN. Cette liste comportera un ou plusieurs ingrédients médicamenteux, le domaine thérapeutique, et le nombre de présentations. Elle sera publiée séparément des listes actuelles de PCE concernant les PDN et les SPDN.

Les présentations en question sont les PADN (autres que les présentations « administratives » ou « d'étiquetage seulement ») acceptées aux fins d'examen le 1er octobre 2018 ou après cette date.

Le processus de publication de la liste de PCE sera similaire au processus actuellement en vigueur pour les listes de PCE existantes. Des mises à jour seront publiées chaque mois et indiqueront les présentations acceptées aux fins d'examen le mois précédent. La pratique de la DGPSA qui consiste à ne pas divulguer des renseignements autres que ceux disponibles sur les listes de PCE restera en vigueur.

Proposition 3 - Étendre la portée de l'initiative actuelle sur les SDR afin d'y inclure les présentations approuvées visant de nouvelles voies d'administration, de nouvelles formes posologiques ou de nouvelles concentrations

La DGPSA commencera à publier les SDR pour les décisions finales positives concernant les SPDN visant de nouvelles voies d'administration, de nouvelles formes posologiques ou de nouvelles concentrations.

Les SDR seront structurés comme les SDR actuels, et seront publiés avec les autres SDR dans le RMPS.

Il s'agit des décisions définitives positives rendues le 1er octobre 2018 ou après cette date, concernant les SPDN visant de nouvelles voies d'administration, de nouvelles formes posologiques ou de nouvelles concentrations.

Le processus d'élaboration et de publication des SDR concernant ces SPDN approuvés sera similaire au processus actuellement en vigueur pour les (S) PDN approuvés.

Proposition 4 - Ajouter le nom des entreprises (promoteurs) aux enregistrements de la liste des PCE

La DGPSA commencera à ajouter le nom de l'entreprise à la « Liste des présentations en cours d'examen » concernant les PDN et les SPDN acceptés aux fins d'examen le 1er octobre 2018 ou après cette date.

Cet ajout ne changera pas le processus de publication de la liste des PCE. Les renseignements seront extraits du Système interne de suivi des présentations de drogues (SSPD). Des mises à jour seront publiées chaque mois et indiqueront tout changement apporté au nom de l'entreprise au sein du SSPD le mois précédent.

Une note explicative sera ajoutée à la page Web de la liste des PCE pour indiquer que seuls les noms des promoteurs des présentations acceptées aux fins d'examen après la date de mise en œuvre sont inclus.

Proposition 5 : Ajouter la « catégorie » de présentation aux enregistrements de la liste des PCE

La DGPSA commencera à ajouter les « catégories » de présentation suivantes à la « Liste des présentations en cours d'examen » concernant les PDN et les SPDN acceptées aux fins d'examen le 1^er octobre 2018 ou après cette date :

• présentation pour usage exceptionnel
• nouvelle substance active
• biosimilaire
• examen suivant la Politique sur l'évaluation prioritaire des présentations de drogues
• examen suivant la ligne directrice Avis de conformité avec les conditions
• examen suivant la ligne directrice Présentations de drogues fondées sur les données de tierces parties
• fait partie d'un « examen harmonisé » avec une agence d'évaluation des technologies de la santé (ETS)

Cet ajout ne changera pas le processus de publication de la liste des PCE. Les renseignements seront extraits du SSPD. Des mises à jour seront publiées chaque mois et indiqueront tout changement de ces renseignements au sein du SSPD le mois précédent.

Une note explicative sera ajoutée sur la page Web de la liste des PCE pour décrire les catégories et le lien hypertexte vers les renseignements déjà publiés, tels que les lignes directrices pertinentes. Une note explicative sera également ajoutée pour indiquer que seuls les « catégories » relatives aux présentations acceptées aux fins d'examen après la date de mise en œuvre sont incluses.

Tous les commentaires ou les questions doivent être acheminés au Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen.

• Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen
  Direction des produits thérapeutiques
  Santé Canada
  1600 rue Scott, 6^e étage
  Ottawa (Ontario) K1A 0K9
• Téléphone : 613-941-1248
• Télécopieur : 613-957-1483
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