Renseignements cliniques sur les médicaments et produits de santé
De Santé Canada
Les fabricants de médicaments et d'instruments médicaux transmettent des renseignements cliniques à Santé Canada pour l'homologation de nouveaux produits. Nous examinons ces renseignements et décidons si le médicament ou l'instrument médical est homologué ou non.
Quels renseignements vous trouverez
Vous trouverez des données à propos de tests et d'essais réalisés sur des médicaments et des instruments médicaux dans le but d'évaluer leur innocuité et leur efficacité.
Quand les renseignements sont affichés
Les renseignements cliniques seront publiés proactivement à la fin du processus réglementaire de Santé Canada. Ceci sera introduit progressivement selon le calendrier des phases de mise en œuvre établi dans la ligne directrice de Santé Canada. Les renseignements cliniques sont disponibles sur demande pour les produits déjà examinés. Suivez le lien ci-dessous pour consulter les informations actuellement disponibles sur le portail des renseignements cliniques de Santé Canada.
Si vous ne trouvez pas ce que vous cherchez
Les renseignements pertinents pourraient déjà se trouver dans d’autres bases de données de Santé Canada, celles-ci énumérées ci-dessous. Veuillez consulter ces informations et la liste des publications d’informations cliniques en cours avant de décider de soumettre une nouvelle demande d’informations cliniques. Des informations supplémentaires sur la soumission des demandes sont disponibles sur le portail d’information clinique de Santé Canada.
Bases de données connexes
Autres renseignements actuels sur les médicaments et produits de santé
- Les listes de présentations en cours d’examen (PCE) contiennent de l’information sur les médicaments et autres produits de santé en cours d’examen pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché au Canada.
- La base de données des avis de conformité permet aux utilisateurs de chercher et d’afficher des avis de conformité délivrés pour de nouveaux médicaments et instruments médicaux.
- La base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) permet aux utilisateurs de chercher et d’afficher des renseignements concernant pharmaceutiques. Elle permet également d’afficher et de télécharger les monographies de produits des produits homologués et commercialisés.
- La base de données de la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) permet aux utilisateurs de chercher et d’afficher des renseignements concernant les titulaires de licences et les licences d’instruments médicaux homologués.
- Le registre des médicaments et des produits de santé (RMPS) est une base de données polyvalente qui contient des renseignements sur les produits ainsi que de la documentation réglementaire tels que les sommaires des motifs de décision (SMD).
Essais cliniques de médicaments et de produits de santé en cours
- La base de données sur les essais cliniques présente une liste de renseignements précis sur les essais cliniques des phases I, II et III chez les patients concernant les médicaments pharmaceutiques et biologiques à usage humain.
- La base de données des inspections des essais cliniques vous permet de voir les essais cliniques en cours faisant l’objet d’inspections de Santé Canada ainsi que les résultats des inspections.
Changements réglementaires
Des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux ont été présentées le 28 février 2019 en vue d’établir les renseignements cliniques qui cesseraient d’être traités comme des renseignements confidentiels et d’en permettre la divulgation. Nous avons publié une ligne directrice sur la diffusion publique des renseignements cliniques qui porte notamment sur :
- la portée et l’application de ces pouvoirs;
- les procédures pour la diffusion des renseignements;
- les renseignements toujours assujettis à la définition des renseignements commerciaux confidentiels (RCC);
- la protection des renseignements personnels.
Visitez notre page de consultation pour plus d’informations sur l’élaboration de ces règlements et la ligne directrice correspondante.
Communiquez avec nous pour obtenir de l’aide
Adresse postale :
Division de la science de l’information et de l’ouverture
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Immeuble Graham-Spry
250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone :
613-960-4687
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