Renseignements cliniques sur les médicaments et instruments médicaux
De Santé Canada
Sur cette page
- Quels renseignements vous trouverez
- Changements réglementaires et notre approche concernant la diffusion des informations cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux
- Communiquez avec nous
Quels renseignements vous trouverez
Les fabricants de médicaments et d'instruments médicaux transmettent des renseignements cliniques à Santé Canada pour l'homologation de nouveaux produits. Nous examinons ensuite ces renseignements et décidons si le médicament ou l'instrument médical est homologué ou non.
Une fois l'examen réglementaire d'un médicament ou d'un instrument médical terminé, nous publions les informations cliniques. Ces informations sont disponibles sur demande pour les produits déjà examinés.
Vous trouverez des données à propos de tests et d'essais réalisés sur des médicaments et des instruments médicaux dans le but d'évaluer leur innocuité et leur efficacité.
Recherche de renseignements cliniques
Si vous ne trouvez pas ce que vous cherchez, veuillez consulter la liste des publications d'informations cliniques en cours avant de décider de soumettre une nouvelle demande d'informations cliniques
Changements réglementaires et notre approche concernant la diffusion des information cliniques sur les médicaments et les instruments médicaux
Des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux ont été présentées le 28 février 2019 en vue d'établir les renseignements cliniques qui cesseraient d'être traités comme des renseignements confidentiels et d'en permettre la divulgation.
Nous avons publié une ligne directrice sur la diffusion publique des renseignements cliniques. Ce document inclut notamment de l'information sur :
- la portée et l'application de ces pouvoirs;
- les procédures pour la diffusion des renseignements;
- les renseignements toujours assujettis à la définition des renseignements commerciaux confidentiels (RCC);
- la protection des renseignements personnels.
Pour en savoir plus :
- Ligne directrice : diffusion publique des renseignements cliniques
- Diffusion publique des renseignements cliniques : consultation
- Avis : Nouvelle approche pour la diffusion des informations cliniques sur les instruments médicaux de classe III
Communiquez avec nous
Division de la science de l'information et de l'ouverture
Direction de la facilitation et modernisation des affaires
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Immeuble principal de Statistique Canada
150, promenade Tunney's Pasture,
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : clinicaldata-donneescliniques@hc-sc.gc.ca
Liens et bases de données connexes
- Règlement sur les aliments et drogues
- Règlement sur les instruments médicaux
- Les listes de présentations en cours d'examen (PCE)
- renseignements sur les médicaments et autres produits de santé en cours d'examen pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché au Canada.
- La base de données des avis de conformité
- avis de conformité délivrés pour de nouveaux médicaments et instruments médicaux.
- La base de données sur les produits pharmaceutiques
- renseignements sur les produits pharmaceutiques et les monographies de produits des produits homologués et commercialisés
- la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)
- renseignements concernant les titulaires de licences et les licences d'instruments médicaux homologués.
- Le portail des médicaments et produits de santé
- renseignements sur les produits ainsi que de la documentation réglementaire tels que les sommaires des motifs de décision (SMD)
- La base de données sur les essais cliniques
- renseignements sur les essais cliniques des phases I, II et III chez les patients concernant les médicaments pharmaceutiques et biologiques à usage humain.
- La base de données des inspections des essais cliniques
- Renseignements sur les essais cliniques en cours faisant l'objet d'inspections de Santé Canada ainsi que les résultats des inspections.