Diffusion publique des renseignements cliniques

De Santé Canada

État actuel : Lire un résumé de la première ronde de consultations publiques (du 10 mars au 27 mai 2017).

Voir les prochaines étapes pour obtenir des renseignements sur d'autres consultations.

Nous faisons les démarches nécessaires pour que les renseignements cliniques sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments et des instruments médicaux soient mis à la disposition du public. Des renseignements que Santé Canada traite actuellement comme confidentiels seraient rendus publics suivant la prise d'une décision réglementaire définitive.

Pourquoi

Les renseignements cliniques sont des données sur l'innocuité et l'efficacité de médicaments ou des instruments médicaux utilisés chez l'humain. Les fabricants de médicaments ou des instruments médicaux envoient ces renseignements à Santé Canada pour l'aider à examiner les produits en vente au pays.

Les renseignements cliniques sont soumis dans des rapports d'études cliniques. Ces rapports contiennent des renseignements sur la conception et les résultats des essais cliniques. La présentation pour un produit donné peut compter des dizaines de milliers de pages de renseignements cliniques, y compris des données sur chacun des patients.

L'accès public aux renseignements cliniques permettra la réalisation d'analyses indépendantes de données cliniques, ce qui accroîtra notre compréhension de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé. Les soins aux patients au Canada seront améliorés, car cela :

  • aidera les patients et les professionnels de la santé à prendre de meilleures décisions quant à l'utilisation de médicaments ou des instruments médicaux
  • réduira l'exposition des participants à un préjudice lors d'un dédoublement des études
  • permettra de profiter de l'analyse des données existantes pour faire progresser la recherche

Qui

Nous menons des consultations auprès des groupes suivants :

  • chercheurs dans le domaine de la santé
  • professionnels de la santé
  • groupes de patients
  • industrie des produits pharmaceutiques
  • industrie des instruments médicaux

Quoi

Santé Canada invite les intervenants à formuler des commentaires sur la manière dont il met en œuvre cette proposition, notamment :

  • l'approche réglementaire;
  • la portée des renseignements cliniques qui seront rendus publics suivant la prise d'une décision réglementaire définitive;
  • les renseignements cliniques ayant une valeur commerciale qui ne peuvent pas être communiqués publiquement.

Quand et où

Des commentaires ont été soumis en ligne pendant 75 jours, soit du 10 mars au 26 mai 2017.

Comment participer

Veuillez lire notre livre blanc et le rapport Ce que nous avons entendu.

Faites-nous part de vos questions ou de vos commentaires par courriel.

Prochaines étapes

1. Consultations techniques sur la diffusion des renseignements cliniques

Santé Canada prépare une nouvelle ronde de consultations auprès d'experts et d'intervenants qui portera sur les enjeux techniques liés à l'opérationnalisation de la diffusion publique des renseignements cliniques. Nous collaborerons avec les experts qui ont répondu à une lettre d'appel publique invitant les personnes qualifiées à fournir des conseils concernant les six domaines suivants :

  • la législation en matière de protection des données et de la vie privée
  • la science et les statistiques en matière de données sur la santé
  • les données ouvertes et l'expérience de l'utilisateur final
  • la préparation de rapports sur les essais cliniques et la rédaction médicale
  • les méthodes d'anonymisation et de dépersonnalisation
  • les affaires réglementaires et le format CTD

Les conseils des experts dans ces domaines étayeront nos analyses et nos recommandations qui seront présentées aux intervenants en vue d'obtenir leurs commentaires, notamment les fabricants de médicaments et d'instruments médicaux, les professionnels de la santé, les chercheurs universitaires et les groupes de patients. Des renseignements sur ces rencontres seront publiés régulièrement sur le présent site.

2. Consultation publique sur le projet de règlement

À la fin de l'automne 2017, Santé Canada entend présenter un projet de règlement à l'appui de la diffusion publique des renseignements cliniques contenus dans les présentations de médicaments et les demandes d'homologation des instruments médicaux. D'autres consultations publiques auront lieu après la publication du projet de règlement.

Renseignements connexes

Coordonnées

Adresse postale :
Bureau de la gestion de l'information
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Immeuble Graham-Spry
250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-960-4687
Courriel : rmod_stakeholders-intervenants_dgro@hc-sc.gc.ca

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