Diffusion publique des renseignements cliniques : consultation

Nous faisons les démarches nécessaires pour que les renseignements cliniques sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments et des instruments médicaux soient mis à la disposition du public. Des renseignements que Santé Canada traite actuellement comme confidentiels seraient rendus publics suivant la prise d'une décision réglementaire définitive.

Recherche de renseignements cliniques

Pourquoi

Les renseignements cliniques sont des données sur l'innocuité et l'efficacité de médicaments ou des instruments médicaux utilisés chez l'humain. Les fabricants de médicaments ou d'instruments médicaux envoient ces renseignements à Santé Canada pour l'aider à examiner les produits en vente au pays.

Les renseignements cliniques sont soumis dans des rapports d'études cliniques. Ces rapports contiennent des renseignements sur la conception et les résultats des essais cliniques. La présentation pour un produit donné peut compter des dizaines de milliers de pages de renseignements cliniques, y compris des données sur chacun des patients.

L'accès public aux renseignements cliniques permettra la réalisation d'analyses indépendantes de données cliniques, ce qui accroîtra notre compréhension de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé. Les soins aux patients au Canada seront améliorés, car cela :

• aidera les patients et les professionnels de la santé à prendre de meilleures décisions quant à l'utilisation de médicaments ou des instruments médicaux
• réduira l'exposition des participants à des méfaits possibles lors d'un dédoublement des études
• permettra de profiter de l'analyse des données existantes pour faire progresser la recherche

Qui

Nous avons consultés les groupes suivants :

• chercheurs dans le domaine de la santé
• professionnels de la santé
• groupes de patients
• industrie des produits pharmaceutiques
• industrie des instruments médicaux

Quoi

Santé Canada a invité les intervenants à formuler des commentaires sur la manière dont il met en œuvre cette proposition, notamment :

• l'approche réglementaire;
• la portée des renseignements cliniques qui seront rendus publics suivant la prise d'une décision réglementaire définitive;
• les renseignements cliniques ayant une valeur commerciale qui pourraient ne pas être communiqués publiquement.
• sur l'ébauche du document d'orientation sur la mise en œuvre de la diffusion publique des renseignements cliniques

Consultations publiques sur l'ébauche du document d'orientation

Le 9 décembre 2017, Santé Canada a publié un projet de règlement dans la Gazette du Canada I pour appuyer la diffusion publique des renseignements cliniques contenus dans les présentations de médicaments et les demandes d'homologation d'instruments médicaux. Les commentaires reçus au cours de la période de consultation publique, terminée le 22 février 2018, étaient pris en compte dans la préparation des règlements révisés.

Santé Canada a publié le 10 avril 2018 une ébauche du document d'orientation pour la mise en œuvre de la diffusion publique de l'information clinique pour aider les intervenants à comprendre comment Santé Canada entend rendre la règlementation opérationnelle.

L'ébauche du document d'orientation était ouverte aux commentaires du public pendant une période de 75 jours, fermé le 25 juin 2018. Pour plus d'informations ou pour l'accès aux documents, consultez notre page d'informations sur l'engagement des intervenants.

Consultations techniques sur la diffusion des renseignements cliniques

L'ébauche du document d'orientation s'est appuyée sur des consultations avec des intervenants et a été, axée sur les questions techniques liées à l'opérationnalisation de la diffusion publique des renseignements cliniques. Grâce aux réponses à notre lettre d'appel publique, nous avons compilé une liste d'experts et établi un groupe de référence composé d'intervenants ayant une expertise en lien avec :

• la protection des données et de la vie privée
• la science et méthodes statistiques reliées des données de santé
• les données ouvertes et l'expérience de l'utilisateur final
• les rapports d'essais cliniques, et la rédaction médicale
• les méthodes d'anonymisation et de désidentification
• les affaires réglementaires et le format Common Technical Document (CTD)

Ce groupe était composé d'une représentation équilibrée d'intervenants. Les conseils et les recommandations de ce groupe étaient axés sur les aspects techniques de la mise en œuvre de la diffusion publique des renseignements cliniques, ce qui a permis l'écriture d'un document d'orientation tant pour les fabricants que pour les utilisateurs éventuels. Santé Canada a rencontré ce groupe régulièrement entre le mois d'octobre 2017 et d'avril 2018. Les documents sur ces réunions sont disponibles sur demande.

Quand et où

La consultation publique sur notre projet de règlement s'est déroulée du 19 décembre 2017 au 22 février 2018.

La consultation publique sur l'ébauche du document d'orientation s'est déroulée entre le 10 avril 2018 et le 25 juin 2018.

Comment participer

Consultez le portail d'information clinique de Santé Canada pour voir les renseignements disponibles au public et les diffusions en cours.
Cette initiative s'appuie sur de vastes consultations d'experts et d'intervenants. Pour en savoir plus, consultez:

• Document d'orientation sur la diffusion publique des renseignements cliniques
• Soumissions publiques sur le document d'orientation (disponible sur demande)
• Le rapport : Ce que nous avons entendu sur le document d'orientation
• Ébauche des modifications réglementaires
• Liste des soumissions sur l'ébauche des modifications réglementaires (disponible sur demande)
• Liste de réunions et consultations avec des intervenants externes

Renseignements connexes

• Information et énoncé de confidentialité
• Communication de renseignements commerciaux confidentiels

Coordonnées

Adresse postale :

Division de la science de l'information et de l'ouverture
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Immeuble Graham-Spry
250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone :

613-960-4687

Courriel :

hc.clinicaldata-donneescliniques.sc@canada.ca