Diffusion publique des renseignements cliniques

De : Santé Canada

État actuel: consultation publique en cours pour l'ébauche du document d'orientation sur le projet de règlement sur les aliments et drogues et projet de reglement sur les instruments medicaux.

Nous faisons les démarches nécessaires pour que les renseignements cliniques sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments et des instruments médicaux soient mis à la disposition du public. Des renseignements que Santé Canada traite actuellement comme confidentiels seraient rendus publics suivant la prise d'une décision réglementaire définitive.

Pourquoi

Les renseignements cliniques sont des données sur l'innocuité et l'efficacité de médicaments ou des instruments médicaux utilisés chez l'humain. Les fabricants de médicaments ou d'instruments médicaux envoient ces renseignements à Santé Canada pour l'aider à examiner les produits en vente au pays.

Les renseignements cliniques sont soumis dans des rapports d'études cliniques. Ces rapports contiennent des renseignements sur la conception et les résultats des essais cliniques. La présentation pour un produit donné peut compter des dizaines de milliers de pages de renseignements cliniques, y compris des données sur chacun des patients.

L'accès public aux renseignements cliniques permettra la réalisation d'analyses indépendantes de données cliniques, ce qui accroîtra notre compréhension de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé. Les soins aux patients au Canada seront améliorés, car cela :

  • aidera les patients et les professionnels de la santé à prendre de meilleures décisions quant à l'utilisation de médicaments ou des instruments médicaux
  • réduira l'exposition des participants à des méfaits possibles lors d'un dédoublement des études
  • permettra de profiter de l'analyse des données existantes pour faire progresser la recherche

Qui

Nous menons des consultations auprès des groupes suivants :

  • chercheurs dans le domaine de la santé
  • professionnels de la santé
  • groupes de patients
  • industrie des produits pharmaceutiques
  • industrie des instruments médicaux

Quoi

Santé Canada invite les intervenants à formuler des commentaires sur la manière dont il met en œuvre cette proposition, notamment :

  • l'approche réglementaire;
  • la portée des renseignements cliniques qui seront rendus publics suivant la prise d'une décision réglementaire définitive;
  • les renseignements cliniques ayant une valeur commerciale qui pourraient ne pas être communiqués publiquement.

Nous participons actuellement à une consultation :

  • sur l'ébauche du document d'orientation sur la mise en œuvre de la diffusion publique des renseignements cliniques

Consultations publiques sur l'ébauche du document d'orientation

Le 9 décembre 2017, Santé Canada a publié un projet de règlement dans la Gazette du Canada I pour appuyer la diffusion publique des renseignements cliniques contenus dans les présentations de médicaments et les demandes d'homologation d'instruments médicaux. Les commentaires reçus au cours de la période de consultation publique, terminée le 22 février 2018, seront pris en compte dans la préparation des règlements révisés.

Santé Canada a publié le 10 avril 2018 une ébauche des lignes directrices (document d'orientation) pour la mise en œuvre de la diffusion publique de l'information clinique pour aider les intervenants à comprendre comment Santé Canada entend rendre la règlementation opérationnelle.

L'ébauche du document d'orientation est ouverte aux commentaires du public pendant une période de 75 jours (fermeture le 25 juin 2018). Lors de la préparation de vos commentaires, veuillez indiquer les sections et les numéros de ligne pertinente (en version PDF) auxquelles se rapportent vos commentaires. Les commentaires peuvent être envoyés par courriel à : hc.rmod.stakeholders-intervenants.dgro.sc@canada.ca.

Consultations techniques sur la diffusion des renseignements cliniques

L'ébauche du document d'orientation a été informé par des consultations avec des intervenants, axée sur les questions techniques liées à l'opérationnalisation de la diffusion publique des renseignements cliniques. Grâce aux réponses à notre lettre d'appel publique, nous avons compilé une liste d'experts et établi un groupe de référence composé d'intervenants ayant une expertise en lien avec :

  • la protection des données et de la vie privée
  • la science et méthodes statistiques reliées des données de santé
  • les données ouvertes et l'expérience de l'utilisateur final
  • les rapports d'essais cliniques, et la rédaction médicale
  • les méthodes d'anonymisation et de désidentification
  • les affaires réglementaires et le format Common Technical Document (CTD)

Ce groupe comprend une représentation équilibrée des parties concernées. Les conseils et les recommandations de ce groupe sont axés sur les aspects techniques de la mise en œuvre de la diffusion publique des renseignements cliniques, ce qui a permis orientationd'écrire notre document d'orientation tant pour les fabricants que pour les utilisateurs éventuels. Santé Canada a rencontré ce groupe régulièrement entre le mois d'octobre 2017 et d'avril 2018. Les renseignements sur ces réunions sont disponibles en ligne.

Quand et où

Les commentaires sur la consultation publique sur l'ébauche du document d'orientation seront recueillis entre le 10 avril 2018 et le 25 juin 2018..

Comment participer

Veuillez lire notre projet de Règlement sur les aliments et drogues et le projet de Règlement sur les instruments médicaux.

Veuillez lire notre ébauche de document d'orientation qui informer la mise en œuvre des changements proposés des règlements sur les aliments et drogues et aux règlements sur les instruments médicaux et faire parvenir vos commentaires à l'adresse suivante: hc.rmod.stakeholders-intervenants.dgro.sc@canada.ca

Pour en apprendre davantage au sujet de nos consultations précédentes, vous pouvez consulter notre livre blanc, notre liste des soumissions disponibles sur demande, et notre rapport Ce que nous avons entendu au sujet de notre livre blanc.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'engagement des intervenants, passé et en cours, vous pouvez également consulter une liste de réunions et de documents disponibles sur demande.

Renseignements connexes

Coordonnées

Adresse postale :
Bureau de la gestion de l'information
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Immeuble Graham-Spry
250, avenue Lanark
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone :
613-960-4687
Courriel :
hc.rmod.stakeholders-intervenants.dgro.sc@canada.ca
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