Projet de surveillance de la conformité 2019-2020 : Bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels
Nous surveillons activement la conformité des parties réglementées et des produits de santé au Canada.
En 2017, Santé Canada a mené un projet de surveillance de la conformité pour vérifier comment 23 entreprises respectaient les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits de santé naturels (PSN). Voir les résultats de 2017.
Entre octobre 2019 et janvier 2020, nous avons visité certaines entreprises du projet de 2017 pour confirmer qu'elles avaient adéquatement réglé les problèmes qui avaient été observés lors de la première visite. Voici la manière dont nous avons mené le projet, ce que nous avons constaté et les actions que nous avons prises.
Sur cette page
- Pourquoi nous avons fait ce projet
- Ce que nous avons examiné
- Ce que nous avons fait
- Ce que nous avons constaté
- Les mesures d'application de la loi que nous avons prises
- Ce que nous ferons avec les résultats
- Pour plus d'informations
Pourquoi nous avons fait ce projet
Nous voulions vérifier et surveiller :
- l'efficacité de notre projet de 2017;
- la mise en place adéquate des mesures correctives prises par les entreprises.
Nos observations nous aident à améliorer nos efforts de surveillance de la conformité et la sécurité des PSN au Canada.
Ce que nous avons examiné
Des 23 entreprises visitées en 2017, nous avons choisi de visiter à nouveau celles qui détenaient toujours des licences d'exploitation et pour lesquelles des observations sérieuses avaient été notées à ce moment. À la suite des visites de 2017, nous avions avisé ces entreprises que ces observations pouvaient affecter leurs licences de mise en marché ou d'exploitation si les problèmes de conformité n'étaient pas réglés de façon appropriée. Nous avons aussi révisé les mesures correctives qu'elles nous ont proposées. Si mises en œuvre de manière appropriée, ces mesures ont été jugées adéquates.
Durant les visites de suivi, les inspecteurs ont vérifié si certaines mesures correctives, confirmées par les entreprises en 2017, avaient été mises en œuvre de manière appropriée. Chaque visite se concentrait sur un aspect différent, selon les observations initiales de chaque entreprise. Nous vérifiions la conformité à des exigences de BPF précises du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) dans les champs suivants :
- Programme d'hygiène
- Spécifications
- Exploitation
- Assurance qualité
- Stabilité
Ce que nous avons fait
Les inspecteurs ont mené 5 visites de suivi d'entreprises en Colombie-Britannique, en Ontario et au Québec.
Les inspecteurs ont passé 1 journée à chaque site d'entreprise et ont donné un résumé des observations à l'entreprise après chaque visite.
Ce que nous avons constaté
Lors de nos visites, nous avons constaté des nouveaux problèmes de conformité et d'autres récurrents de différentes sévérités à 4 des 5 entreprises. Nous les avons classés selon le risque qu'ils posent pour la santé et la sécurité des gens au Canada.
Pour des exemples de classification en fonction du risque, voir le Document de référence sur les Bonnes pratiques de fabrication pour les PSN.
Les mesures d'application de la loi que nous avons prises
Nous avons pris en compte la nature et la portée des problèmes que nous avons observés et nous avons pris des mesures pour protéger la santé et la sécurité de la population Canadienne là où nécessaire.
Par exemple, nous avons constaté qu'une entreprise n'avait pas mis en œuvre de façon convenable les mesures correctives du projet 2017. À la suite de ce sérieux problème, nous avons suspendu leurs licences d'exploitation et de mise en marché. Nous les avons rétablies après que l'entreprise ait pris les mesures appropriées.
Les entreprises sont responsables de :
- mettre les mesures en place pour s'assurer qu'elles respectent les exigences réglementaires;
- prendre des mesures pour régler les problèmes lorsqu'ils se présentent.
Lorsque possible, les entreprises ont l'occasion de corriger les problèmes observés durant les visites de site.
Les détails concernant les problèmes observés et les mesures prises pour chaque établissement sont disponibles dans les tableaux ci-dessous. Il est aussi possible de consulter les résultats de 2017.
Nous avons également évalué si ces entreprises respectaient toujours leurs obligations réglementaires, y compris la mise en œuvre de mesures correctives, lors du renouvellement de leur licence d'exploitation. Celles-ci sont renouvelées tous les 1, 2 ou 3 ans selon la durée consécutive de détention d'une licence d'exploitation par l'entreprise.
| Nom de l'installation | Province | Où nous avons détecté des problèmes (sections du RPSN) |
Mesures |
|---|---|---|---|
Abundance Naturally Ltd. |
ON |
|
Nous avons informé l'entreprise des problèmes. Considérant le risque faible, nous réévaluerons les mesures correctives de l'entreprise lors du renouvellement de sa licence d'exploitation. |
Les Services David Jones inc. |
QC |
|
Nous avons informé l'entreprise des problèmes. Considérant le risque faible, nous avons évalué les mesures correctives de l'entreprise lors du renouvellement de sa licence d'exploitation, lequel était peu après notre visite. L'entreprise a réglé les problèmes et aucune autre mesure n'était nécessaire pour le moment. |
Lernapharm (Loris) inc. |
QC |
Aucune observation selon ce qui a été évalué. |
Sans objet |
Les Eaux Saint- Léger/Waters inc. |
QC |
|
Nous avons informé l'entreprise des problèmes. Considérant le risque faible, nous réévaluerons les mesures correctives de l'entreprise lors du renouvellement de sa licence d'exploitation. |
Naturo Aid Pharmaceutical Inc. |
BC |
|
Après la visite, des lettres réglementaires ont été envoyées au sujet des problèmes observés et avisant l'entreprise des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d'exploitation si les problèmes n'étaient pas réglés. Leur réponse était inadéquate. Les licences de mise en marché et d'exploitation ont été suspendues le 28 septembre 2020. L'entreprise a alors donné des informations supplémentaires. Après révision, nous avons rétabli les licences le 23 octobre 2020. Aucune autre mesure n'était nécessaire pour le moment. |
Ce que nous ferons avec les résultats
Nous utilisons nos apprentissages du projet de surveillance de la conformité pour :
- mieux conseiller l'industrie sur la façon de répondre aux exigences réglementaires;
- améliorer la qualité et la sécurité des produits au Canada;
- nous aider à améliorer notre surveillance réglementaire des PSN, y compris l'octroi des licences d'exploitation.
Ce projet de surveillance de la conformité nous a également donné de l'information au sujet de la manière dont les parties réglementées ont mis en œuvre les mesures correctives à la suite de notre projet de 2017. Nous continuerons d'informer la population canadienne de nos activités de surveillance proactive.
Après avoir identifié les problèmes de conformité dans le premier projet de 2017, nous avons effectué un projet de suivi en 2018-2019 et celui-ci en 2019-2020. Ces projets de surveillance de la conformité des PSN nous ont aidés à mettre en œuvre un programme pilote d'inspection des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des PSN en 2021. Le programme pilote constitue une évaluation en profondeur des exigences des BPF des PSN. Les BPF affectent la qualité d'un produit. L'objectif du programme pilote est de renforcer la conformité de l'industrie des PSN aux exigences réglementaires. Une meilleure conformité aux exigences réglementaires protège la santé et la sécurité de la population canadienne en veillant à ce que les PSN soient sécuritaires, efficaces et de qualité. Un programme d'inspection dédié aux BPF des PSN pourrait être créé à la suite du pilote et de son évaluation.