Rapport de surveillance de la conformité 2017 : Produits de santé naturels

En 2017, nous avons visité les installations de 23 entreprises de produits de santé naturels au Canada afin de vérifier leur méthode d'application des bonnes pratiques de fabrication. Renseignez-vous sur la façon dont nous avons procédé à l'examen, ce que nous avons constaté et les mesures que nous avons prises.

Pourquoi avons-nous fait cet examen?

Les entreprises doivent détenir une licence d'exploitation pour fabriquer, emballer, étiqueter ou importer des produits de santé naturels (PSN) au Canada. Nous octroyons des licences d'exploitation aux entreprises en fonction de l'examen des documents que celles-ci ont joints à leur demande. Lors de la réalisation de leurs activités, les entreprises doivent se conformer aux exigences liées aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement). Ces exigences s'appliquent aux PSN (« BPF des PSN »). Elles existent depuis 2004 et visent à s'assurer que les normes en matière d'innocuité et de qualité sont en place pour ces produits.

Nous prenons actuellement une approche guidée par le risque et les plaintes pour nos activités post-commercialisation des PSN. Le rapport Évaluation du Programme des produits de santé naturels 2010-2011 à 2014-2015 de Santé Canada a été publié en 2016. Il recommande l'utilisation d'outils proactifs comme des inspections en vue d'assurer l'équilibre du processus actuel sur papier de délivrance de licences. C'était la première fois que nous effectuions une série de visites prévues d'installations de PSN. Nous avions auparavant échantillonné et analysé des produits sur le marché, mais il s'agissait d'une façon différente de vérifier l'innocuité et la qualité des produits au Canada. Nous avons constaté la façon dont différentes entreprises se conformaient aux BPF des PSN. De nombreuses entreprises ont profité de nos visites pour préciser les exigences afin de mieux y satisfaire. Nos constatations nous aideront à améliorer l'innocuité des PSN au Canada.

Sur quoi avons-nous axé nos efforts?

Nous nous sommes concentrés sur deux types d'entreprises qui réalisent des activités à risque élevé.

Fabricants :

Les entreprises qui fabriquent des PSN exercent l'incidence la plus directe sur l'innocuité et la qualité des produits quand il est question des BPF des PSN. À titre d'exemple, les PSN doivent être fabriqués avec de l'équipement nettoyé par des employés ayant reçu une formation pertinente. Les entreprises doivent analyser leurs produits afin de veiller à ce que les ingrédients figurant sur l'étiquette correspondent bien à ceux qui se retrouvent dans la bouteille. Elles doivent tenir à jour des dossiers pertinents de leur chaîne d'approvisionnement et disposer d'un processus pour les retraits de produits.

Importateurs :

De nombreux produits sont fabriqués à l'extérieur du Canada. Les importateurs doivent s'assurer que les produits qu'ils rapportent au pays ont été fabriqués dans des installations qui se conforment aux BPF des PSN. Par exemple, ils doivent nous prouver que chaque site étranger à partir duquel ils importent des produits respecte les BPF des PSN. Ils doivent s'assurer que les produits qu'ils importent ont été analysés aux fins d'innocuité et de qualité. Ils doivent également disposer d'un processus pour les retraits de produits.

De plus, certaines entreprises fabriquent et emballent des PSN stériles. Elles doivent satisfaire à d'autres exigences sur la stérilité. Nous avons prêté une attention particulière aux entreprises qui détiennent une licence de fabrication de PSN stériles. Nous l'avons fait parce qu'une stérilité inadéquate peut avoir des répercussions négatives sur la santé des Canadiens et des Canadiennes.

Nous avons sélectionné des installations de façon aléatoire au-delà de ces critères. Nous avons ainsi pu visiter différents types d'installations.

Qu'avons-nous fait?

Les inspecteurs ont visité les installations de 23 entreprises pendant la période de février à avril 2017. Cet échantillon représente environ 3 % de toutes les entreprises qui détenaient alors une licence d'exploitation de PSN au Canada. Nous avons visité les installations de:

  • douze compagnies qui importent des PSN (4 % de tous les importateurs);
  • quatre compagnies qui fabriquent, emballent et étiquettent des PSN stériles (100 % de tous les fabricants de PSN stériles);
  • sept compagnies qui fabriquent, emballent et étiquettent des PSN non stériles (4 % de tous les fabricants de PSN non stériles).

Plus de 90 % de toutes les entreprises titulaires de licence d'exploitation sont situées en Ontario, au Québec ou en Colombie-Britannique.

Nous n'avons pas examiné l'ensemble des exigences en matière de BPF des PSN énoncées au Règlement dans toutes les installations. Nous avons privilégié des volets de premier plan. Par exemple, les inspecteurs ont vérifié les points suivants :

  • Les lieux sont-ils propres?
  • Y a-t-il des dossiers qui démontrent que le personnel a reçu une formation sur la façon d'exécuter ses tâches?
  • Les procédures sont-elles tenues à jour et suivies?
  • Y a-t-il en place des processus pour prévenir la contamination de produits?
  • La qualité des produits est-elle examinée avant leur mise en vente?
  • Les entreprises disposent-elles d'un processus pour recevoir des plaintes et mener une enquête à leur égard et pour rétirer des produits du marché?

Les inspecteurs ont consacré un à quatre jours dans chaque installation, selon son type et sa complexité.

Les entreprises doivent posséder les résultats des analyses qu'elles font pour tous les PSN qu'elles fabriquent ou importent. Dans les cas où nous avons cru qu'il pouvait y avoir un problème quant aux processus ou aux résultats des analyses d'une entreprise lors de l'examen, nous avons analysé des produits dans nos laboratoires. Le type d'analyse effectuée était fondé sur les constatations de l'inspecteur ainsi que les préoccupations particulières en matière de qualité ou d'innocuité. Par exemple, nous avons analysé un produit stérile afin de vérifier qu'il était bel et bien stérile. Nous avons analysé en tout dix produits, et les résultats obtenus ont été insatisfaisants pour six d'entre eux. Nous avons indiqué si des mesures supplémentaires ont été prises selon les résultats dans les tableaux 2 et tableaux 3 ci-dessous.

Après chaque visite, les inspecteurs ont présenté un résumé de leurs constatations à l'entreprise.

Qu'avons-nous constaté?

Au cours de nos 23 visites, nous avons découvert des volets où les entreprises devaient améliorer leurs pratiques afin de se conformer aux BPF des PSN. Nous avons constaté que certaines entreprises détenaient une licence d'exploitation, mais n'avaient pas réalisé d'activités liées aux PSN récemment. Cette situation s'explique en grande partie par le fait qu'aucun frais ne se rattachent actuellement à la présentation d'une demande de licence d'exploitation ou bien au renouvellement ou au maintien de cette dernière.

Nous avons découvert dans toutes les installations des problèmes de conformité dont le niveau de gravité variait. Nous examinons cependant le portrait intégral de ce que nous constatons lors d'une visite pour évaluer la conformité globale à l'égard des BPF des PSN. Nous classifions chaque problème en fonction du risque potentiel qu'il constitue pour la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes. Des exemples de classifications du risque sont énoncés dans le document sur les PSN: Bonnes pratiques de fabrication: Document de référence.

Tableau 1 : Exemples de constatations chez les fabricants et les importateurs
Article du Règlement Ce que nous avons constatéVoir la note a du tableau 1 Pourquoi est-ce important?

Locaux et terrains attenants
(article 45)

Les matières premières (ingrédients), le matériel d'emballage et les produits finis n'étaient pas entreposés dans des conditions préservant leur qualité et leur innocuité. Cette situation pouvait comprendre l'absence de zones de quarantaine clairement indiquées pour l'entreposage de produits dont l'utilisation avait ou non été approuvée.

Le batîment doit être conçu et construit de manière à favoriser la propreté et l'ordre, et à prévenir la contamination. Un entretien régulier est requis pour prévenir la détérioration des locaux. L'objectif est de s'assurer que les produits ne deviennent pas contaminés en raison de conditions non hygiéniques.

Personnel
(article 47)

Des problèmes ont été détectés quant au rôle de la personne responsable de l'assurance de la qualité au sein de l'installation. Par exemple, ce rôle pouvait n'avoir été confié à personne ou bien le responsable n'avait pas la formation, l'expérience et les compétences techniques adéquates pour exercer ses fonctions.

Les personnes constituent le volet le plus important de la réalisation de toute activité nécessitant une licence d'exploitation. Il faut pouvoir compter sur des employés ayant reçu une formation suffisante pour assurer le maintien de la haute qualité des PSN.

Il est essentiel qu'un personnel qualifié supervise toutes les activités comportant la manipulation de PSN. Les activités de manipulation de PSN nécessitent une surveillance constante, un souci du détail et un niveau élevé de compétence de la part du personnel. Toute qualification ou formation inadéquate du personnel peut mener à un PSN qui ne respecte pas les spécifications et normes de qualité qui lui sont propres.

Programme d'hygiène et équipement (articles 48 et 46)

Le programme d'hygiène de l'installation n'était pas adéquat. Par exemple :

  • les lieux ne paraissaient pas propres, en bon ordre ou bien entretenus;
  • le personnel ne satisfaisait pas aux exigences en matière de santé et d'hygiène;
  • il n'y avait aucune procédure écrite et claire de nettoyage dans l'installation;
  • aucun registre de nettoyage n'était utilisé ou il manquait des renseignements importants comme la date de nettoyage des lieux et le nom de la personne qui s'en était chargée.

L'hygiène dans un bâtiment, de même que celle des employés, a une influence sur la qualité des PSN. Les exigences liées aux BPF des PSN indiquent que les activités doivent être effectuées dans une aire non contaminée par le milieu ambiant ou par un autre produit.

Un programme d'hygiène écrit avise les employés des attentes ainsi que des étapes nécessaires visant à garantir le maintien de l'hygiène. Il donne également une certaine assurance que le niveau de propreté du batîment est maintenu.

Le but des exigences liées à l'équipement est de prévenir la contamination des PSN par d'autres produits, par de la poussière, par des produits de nettoyage et par des substances étrangères comme la rouille, des lubrifiants et des particules provenant de l'équipement. Les problèmes de contamination peuvent découler de pratiques de nettoyage inappropriées, d'un mauvais entretien, d'une utilisation inadéquate de l'équipement ou du recours à des appareils usés. La disposition ordonnée de l'équipement favorise un nettoyage efficace et ne nuit pas aux autres opérations. Également, elle réduit le va-et-vient du personnel et optimise le déplacement des matières.

Exploitation
(articles 49 et 50)

Il y avait des problèmes au niveau des dossiers de suivi liés aux matières premières ou des ententes techniques et de qualité entre les entrepreneurs qui réalisaient des activités au nom du titulaire de la licence d'exploitation.

Le Règlement exige que des mesures soient prises pour maintenir l'intégrité d'un PSN à partir du moment où les matières premières arrivent dans le bâtiment jusqu'au moment où le produit fini est libéré pour la vente et distribué. Par conséquent, les entreprises doivent avoir mis en place les pratiques et les procédures applicables au contrôle des matières, au contrôle des procédés, à l'inspection des travaux des entrepreneurs et au retrait des produits du marché, s'il y a lieu.

Assurance de la qualité
(article 51)

Les produits finis n'étaient pas évalués en fonction de leurs spécifications, ou des renseignements importants n'y figuraient pas.

L'assurance de la qualité est le volet qui concerne les procédures relatives à l'échantillonnage, aux spécifications et aux analyses, y compris la documentation et les procédures de mise en circulation. La personne responsable de l'assurance de la qualité est tenue de veiller à ce que chaque produit convienne à la vente. Ce règlement garantit que les analyses requises et pertinentes sont faites, et que les produits ne sont pas vendus tant que leur qualité n'a pas été jugée satisfaisante en confirmant qu'ils satisfont à leurs spécifications.

La garantie qu'un produit est conforme à ses spécifications comporte deux aspects importants. Le premier est que les spécifications du produit sont établies et le second est que le fabricant a mis en place un système de qualité afin de s'assurer que le produit respecte de façon constante les spécifications prédéfinies. Les analyses du produit fini viennent compléter les contrôles utilisés pendant les processus de fabrication et d'importation. Il incombe à chaque fabricant et importateur de disposer de spécifications précises, de systèmes de qualité adéquats et de méthodes d'analyse appropriées.

S'il existe des méthodes d'analyse (comme une méthode de pharmacopée), les entreprises ne doivent pas s'en remettre à la quantification par apport. La quantification par apport n'est acceptable que s'il n'existe aucune méthode d'analyse adéquate pour déterminer avec exactitude la quantité d'un ingrédient médicinal dans le produit fini. Vous trouverez de plus amples renseignements sur la quantification par apport dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels.

Stabilité
(article 52)

Il n'y avait aucune donnée, aucune justification scientifique ou aucun programme pour établir la durée de vie d'un produit (date d'expiration).

Le programme de stabilité vise à déterminer la durée pendant laquelle le PSN est censé satisfaire aux spécifications approuvées dans les conditions d'entreposage recommandées. Si elles ne disposent pas de données ou d'une justification scientifique pour démontrer qu'un PSN est conforme à la date d'expiration indiquée sur son étiquette, les entreprises ne pourront raisonnablement pas veiller à l'innocuité, à la qualité acceptable et à l'efficacité du PSN jusqu'à son expiration.

Rapports sur les retraits du marché
(article 62)

Les procédures écrites sur les retraits du marché ne précisaient pas que l'information énoncée à l'article 62 doit être transmise au ministre dans les trois jours suivant la date de début du retrait.

Les exigences relatives au système de retrait du marché et aux rapports concernant les retraits du marché permettent de s'assurer que le titulaire d'une licence d'exploitation peut exécuter avec succès le retrait d'un produit du marché en veillant à ce que tous les renseignements pertinents soient disponibles et à ce que les produits sur le marché soient éliminés de manière appropriée.

Licences d'exploitation
(articles 26 à 42)

Les importateurs n'avaient pas démontré que les produits importés étaient conformes aux BPF des PSN.

Les importateurs doivent prouver que les entreprises étrangères qui fabriquent, emballent et étiquettent les produits qu'ils importent se conforment aux BPF des PSN canadiennes. Il est possible de prendre cette mesure en ajoutant des sites étrangers sur la licence d'exploitation de l'importateur à la suite de la réception des preuves à l'appui pertinentes.

Si des entreprises omettent de nous transmettre des renseignements au sujet de sites étrangers à partir desquels elles importent des produits, nous n'avons pas évalué si les sites en question et, du même coup, les produits qui en sont issus sont conformes aux BPF des PSN canadiennes.

Notes du tableau 1
Note a du tableau 1

Remarque : La liste n'est pas exhaustive.

Retour à la référence de la note a du tableau 1

Quelles mesures d'application de la loi avons-nous prises?

Nous avons analysé la nature et la portée de tous les problèmes signalés dans les 23 installations, et pris les mesures nécessaires en vue de protéger la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes. Nous avons notamment demandé l'arrêt de la vente et le retrait du marché de certains produits. La moitié des visites (11 sur 23) nous ont permis de constater l'existence de problèmes suffisamment importants pour que nous informions l'entreprise, au moyen d'une lettre réglementaire, que nous envisagions de suspendre, ou avions suspendu, sa licence d'exploitation et/ou de mise en marché. Nos visites ont fait en sorte que certaines entreprises et certains produits n'ont plus de licence valide. Dans le cas des entreprises qui ne sont plus titulaires de licence d'exploitation, nous les avons retirées de la liste des titulaires de licence d'exploitation, qui se trouve en ligne.

Les entreprises doivent mettre en place des mesures de façon à répondre aux exigences réglementaires, et il leur incombe d'en prendre d'autres pour régler les problèmes quand ils surviennent. Pendant les visites, elles ont eu l'occasion de corriger les problèmes, dans la mesure où il était possible pour elles de le faire.

Ci-dessous se trouvent des détails sur les problèmes détectés et les mesures prises pour chaque visite en date de la rédaction du présent rapport. Après un suivi auprès de quatre entreprises au moment de la publication initiale de ce rapport, toutes les entreprises ont réglé les problèmes à notre satisfaction.

Également, nous vérifierons que tous les titulaires de licence d'exploitation continuent de répondre à leurs obligations au moment du renouvellement de leur licence.

Tableau 2 : Constatations et mesures d'application de la loi pour les fabricants (qui sont également titulaires d'une licence d'emballage et d'étiquetage)
Nom de l'établissement Province Où nous avons détecté des problèmesVoir la note b du tableau 2 Mesures

Agri-Food Discovery Place

Alberta

  • Programme d'hygiène
  • Équipement
  • Assurance de la qualité
  • Exploitation
  • Stabilité
  • Rapports sur les retraits du marché

À la suite de la visite, nous avons demandé à l'entreprise de nous transmettre de plus amples renseignements au sujet des problèmes que nous avons détectés. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée satisfaisante. Aucune autre mesure de suivi n'est nécessaire pour l'instant.

Aqua Rems Inc.

Ontario

  • Locaux et terrains attenants
  • Personnel
  • Programme d'hygiène
  • Équipement
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Lors de la visite, à notre demande, l'entreprise a cessé de vendre des produits pour lesquels elle ne détenait pas de licence de mise en marché valide. Nous lui avons également demandé de retirer toute allégation de santé des étiquettes de produits cosmétiques.

Après la visite, nous avons envoyé à l'entreprise des lettres réglementaires au sujet des problèmes que nous avons détectés et des répercussions probables sur ses licences de mise en marché et d'exploitation en l'absence d'un suivi adéquat. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée insatisfaisante.

Nous avons donc suspendu ses licences de mise en marché et d'exploitation le 3 octobre 2017. L'entreprise a depuis demandé de mettre fin à sa licence d'exploitation. Ses licences de mise en marché pourront être rétablies si l'entreprise nous transmet des renseignements acceptables qui permettront de régler tous les problèmes détectés.

Mise à jour (2018-04-27): La compagnie nous a donné des renseignements au sujet des problèmes avec ses licences de mise en marché suspendues. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée satisfaisante, donc les licence de mise en marché ont été rétablies. Aucune autre mesure de suivi n'est nécessaire pour l'instant.

David Jones Services (produits stériles)

Québec

  • Locaux et terrains attenants
  • Personnel
  • Programme d'hygiène
  • Équipement
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Nous n'avons pu évaluer la stérilité étant donné que l'entreprise était en train de se préparer à réaliser ces activités.

Lors de la visite, à notre demande, le détenteur de licence de mise en marché des produits non stériles fabriqués par David Jones Services a cessé de vendre ceux pour lesquels une analyse suffisante n'avait été effectuée.

Après la visite, nous avons envoyé à l'entreprise une lettre réglementaire au sujet des problèmes que nous avons détectés et des répercussions probables sur sa licence d'exploitation en l'absence d'un suivi adéquat. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée satisfaisante. Aucune autre mesure de suivi n'est nécessaire pour l'instant.

Flora Beverages Co., Ltd.

Alberta

  • Locaux et terrains attenants
  • Personnel
  • Programme d'hygiène
  • Équipement
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité
  • Rapports sur les retraits du marché

Lors de la visite, à notre demande, l'entreprise a cessé de vendre le produit Bitterswede. Elle a aussi retiré du marché quatre lots de Bitterswede le 27 mars 2017.

Après la visite, nous avons envoyé à l'entreprise des lettres réglementaires au sujet des problèmes que nous avons détectés et des répercussions probables sur ses licences de mise en marché et d'exploitation en l'absence d'un suivi adéquat. L'entreprise a demandé de mettre fin à ses licences.

International Nutrition Ltd.

Ontario

  • Équipement
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité
  • Rapports sur les retraits du marché

Après la visite, nous avons envoyé à l'entreprise une lettre réglementaire au sujet des problèmes que nous avons détectés et des répercussions probables sur sa licence d'exploitation en l'absence d'un suivi adéquat. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée insatisfaisante. Nous continuons de collaborer avec l'entreprise à la résolution de ces problèmes.

Mise à jour (2018-03-15): La compagnie nous a donné des renseignements au sujet des problèmes ayant une incidence sur sa licence d'exploitation. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée satisfaisante. Aucune autre mesure de suivi n'est nécessaire pour l'instant.

Laboratoires Medelys International Inc.

Québec

  • Locaux et terrains attenants
  • Personnel
  • Équipement
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité
  • Rapports sur les retraits du marché

À la suite de la visite, nous avons demandé à l'entreprise de nous transmettre de plus amples renseignements au sujet des problèmes que nous avons détectés. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée satisfaisante. Aucune autre mesure de suivi n'est nécessaire pour l'instant.

Lernapharm (Loris) Inc. (produits stériles)

Québec

  • Locaux et terrains attenants
  • Personnel
  • Exploitation
  • Équipement
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité
  • Rapports sur les retraits du marché
  • Stérilité

Après la visite, nous avons envoyé à l'entreprise des lettres réglementaires au sujet des problèmes que nous avons détectés et des répercussions probables sur ses licences de mise en marché et d'exploitation en l'absence d'un suivi adéquat. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée satisfaisante. Aucune autre mesure de suivi n'est nécessaire pour l'instant.

Les Eaux Saint Léger / Waters Inc. (produits stériles)

Québec

  • Locaux et terrains attenants
  • Personnel
  • Programme d'hygiène
  • Équipement
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité
  • Rapports sur les retraits du marché
  • Stérilité

Lors de la visite, à notre demande, l'entreprise a cessé de vendre des produits pour lesquels il y avait des préoccupations sur le plan de la stérilité. Elle a été autorisée à vendre de nouveau les produits après avoir réglé les préoccupations à notre satisfaction. Également, nous avons analysé des échantillons de produits Salin.O et Stéril.O, et constaté qu'ils étaient contaminés. Par conséquent, le 4 avril 2017, l'entreprise a retiré du marché un lot de Salin.O (lot 16090) et un lot de Stéril.O (lot 17017).

Après la visite, nous avons envoyé à l'entreprise une lettre réglementaire au sujet des problèmes que nous avons détectés et l'avons informée de la suspension immédiate de sa licence d'exploitation. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée satisfaisante. La licence d'exploitation de l'entreprise a été rétablie, mais l'activité de fabrication de produits stériles en a été retirée. Aucune autre mesure de suivi n'est nécessaire pour l'instant.

Les Entreprises Gérard Doucet Ltée (Bleu & Boreal)

Québec

  • Programme d'hygiène
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Lors de la visite, à notre demande, l'entreprise a cessé de vendre des produits qui n'avaient pas été analysés convenablement.

L'entreprise ne réalisait plus d'activités pour lesquelles elle devait détenir une licence d'exploitation; par conséquent, sa licence d'exploitation n'a pas été renouvelée. Elle n'est plus titulaire d'une telle licence.

Naturo Aid Pharmaceuticals Inc.

Colombie-Britannique

  • Locaux et terrains attenants
  • Programme d'hygiène
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité
  • Rapports sur les retraits du marché

Après la visite, nous avons envoyé à l'entreprise des lettres réglementaires au sujet des problèmes que nous avons détectés et des répercussions probables sur ses licences de mise en marché et d'exploitation en l'absence d'un suivi adéquat. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée satisfaisante. Aucune autre mesure de suivi n'est nécessaire pour l'instant.

Niagara Pharmaceuticals Inc. (produits stériles)

Ontario

  • Assurance de la qualité

Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons détectés. Nous évaluerons la situation afin de voir si les problèmes ont été réglés au moment du renouvellement de sa licence d'exploitation. La nature des problèmes n'a pas nécessité la prise d'autres mesures réglementaires pour l'instant.

Notes du tableau 2
Note b du tableau 2

Retournez au Qu'avons-nous constaté? pour connaître des exemples de problèmes de conformité

Retour à la référence de la note b du tableau 2

Tableau 3 : Constatations et mesures d'application de la loi pour les importateurs
Nom de l'établissement Province Où nous avons détecté des problèmesVoir la note c du tableau 3 Mesures

1852884 Ontario Inc. (Nutrition Club Canada)

Ontario

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité
  • Rapports sur les retraits du marché

Lors de la visite, à notre demande, l'entreprise a cessé d'importer et de vendre des produits qui ne répondaient pas aux exigences. Elle est autorisée à vendre de nouveau les produits après nous avoir remis les documents pertinents.

Après la visite, nous avons envoyé à l'entreprise des lettres réglementaires au sujet des problèmes que nous avons détectés et des répercussions probables sur ses licences de mise en marché et d'exploitation en l'absence d'un suivi adéquat. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée satisfaisante pour la licence d'exploitation. Nous continuons de collaborer avec l'entreprise à la résolution des problèmes touchant ses licences de mise en marché.

Mise à jour (2018-05-02): La compagnie nous a donné des renseignements au sujet des problèmes ayant une incidence sur ses licences de mise en marché. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée satisfaisante. Aucune autre mesure de suivi n'est nécessaire pour l'instant.

3239497 Canada Inc.

Québec

  • Locaux et terrains attenants
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité
  • Rapports sur les retraits du marché

Lors de la visite, à notre demande, l'entreprise a cessé d'importer et de vendre des produits qui provenaient de sites étrangers n'ayant pas démontré qu'ils étaient conformes aux BPF des PSN.

Nous avons analysé un échantillon d'un produit qu'elle importait, à savoir Aminolast. Nous avons constaté qu'il n'était pas conforme aux spécifications connexes. Nous avons confirmé que l'entreprise ne vendait plus ce produit.

Après la visite, nous avons envoyé à l'entreprise une lettre réglementaire au sujet des problèmes que nous avons détectés et des répercussions probables sur sa licence d'exploitation en l'absence d'un suivi adéquat. Nous continuons de collaborer avec l'entreprise à la résolution de ces problèmes.

Mise à jour (2018-08-02): La compagnie nous a donné des renseignements au sujet des problèmes ayant une incidence sur sa licence d'exploitation. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée satisfaisante. Aucune autre mesure de suivi n'est nécessaire pour l'instant.

Abundance Marketing Ltd.

Ontario

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité
  • Rapports sur les retraits du marché

Lors de la visite, à notre demande, l'entreprise a cessé d'importer et de vendre des produits qui provenaient de sites étrangers n'ayant pas démontré qu'ils étaient conformes aux BPF des PSN. Elle a été autorisée à vendre de nouveau les produits après nous avoir remis les documents pertinents.

Après la visite, nous avons envoyé à l'entreprise des lettres réglementaires au sujet des problèmes que nous avons détectés et des répercussions probables sur ses licences de mise en marché et d'exploitation en l'absence d'un suivi adéquat. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée satisfaisante. Aucune autre mesure de suivi n'est nécessaire pour l'instant.

Andrews & George Limited

Colombie-Britannique

  • Assurance de la qualité
  • Stabilité
  • Rapports sur les retraits du marché

Nous avons envoyé à l'entreprise une lettre réglementaire au sujet des problèmes que nous avons détectés et des répercussions probables sur sa licence d'exploitation en l'absence d'un suivi adéquat. Nous avons examiné sa réponse et l'avons jugée satisfaisante. Aucune autre mesure de suivi n'est nécessaire pour l'instant.

Bell Lifestyle Products Inc.

Ontario

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Lors de la visite, à notre demande, l'entreprise a cessé d'importer et de vendre des produits qui provenaient de sites étrangers n'ayant pas démontré qu'ils étaient conformes aux BPF des PSN. Également, nous lui avons demandé de mettre un terme aux activités qui ne figuraient pas sur sa licence d'exploitation. Elle a été autorisée à vendre de nouveau les produits et à réaliser les activités en question après nous avoir remis les documents pertinents.

Nous avons aussi informé l'entreprise des autres problèmes que nous avons détectés. Nous évaluerons la situation afin de voir si les problèmes ont été réglés au moment du renouvellement de sa licence d'exploitation. La nature de ces autres problèmes n'a pas nécessité la prise d'autres mesures réglementaires.

Canada RNA Biochemical Inc.

Colombie-Britannique

  • Locaux et terrains attenants
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité
  • Rapports sur les retraits du marché

Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons détectés. Nous évaluerons la situation afin de voir si les problèmes ont été réglés au moment du renouvellement de sa licence d'exploitation.

DGA Fulfillment Services Inc.

Ontario

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité
  • Rapports sur les retraits du marché

Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons détectés. Elle n'est plus titulaire d'une licence d'exploitation (qui a expiré en juillet 2017).

Distripharm Inc.

Québec

  • Locaux et terrains attenants
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons détectés. Nous évaluerons la situation afin de voir si les problèmes ont été réglés au moment du renouvellement de sa licence d'exploitation. La nature des problèmes n'a pas nécessité la prise d'autres mesures réglementaires pour l'instant.

Morinda Canada Co. (Tahitian Noni International)

Ontario

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Rapports sur les retraits du marché

Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons détectés. Nous évaluerons la situation afin de voir si les problèmes ont été réglés au moment du renouvellement de sa licence d'exploitation. La nature des problèmes n'a pas nécessité la prise d'autres mesures réglementaires pour l'instant.

New Chapter Canada

Ontario

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons détectés. Nous avons collaboré avec elle à la résolution de ces problèmes lors du renouvellement de sa licence d'exploitation. Aucune autre mesure de suivi n'est nécessaire pour l'instant.

Richwin Toronto Corporation

Ontario

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons détectés. Nous évaluerons la situation afin de voir si les problèmes ont été réglés au moment du renouvellement de sa licence d'exploitation. La nature des problèmes n'a pas nécessité la prise d'autres mesures réglementaires pour l'instant.

The Clorox Company (Burt's Bees Canada / Renew Life Canada Inc. / Advanced Naturals)

Ontario

  • Assurance de la qualité
  • Rapports sur les retraits du marché

Nous avons informé l'entreprise des problèmes que nous avons détectés. Nous évaluerons la situation afin de voir si les problèmes ont été réglés au moment du renouvellement de sa licence d'exploitation. La nature des problèmes n'a pas nécessité la prise d'autres mesures réglementaires pour l'instant.

Notes du tableau 3
Note c du tableau 3

Retournez au Qu'avons-nous constaté? pour connaître des exemples de problèmes de conformité

Retour à la référence de la note c du tableau 3

Qui est responsable de l'innocuité des PSN?

Les entreprises qui fabriquent, emballent, étiquettent ou importent des PSN doivent se conformer au Règlement sur les produits de santé naturels. Elles doivent notamment détenir une licence d'exploitation valide avant de réaliser ces activités. La liste des titulaires de licence d'exploitation se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Toute personne souhaitant vendre légalement un PSN au Canada doit d'abord présenter une demande de licence de mise en marché et obtenir celle-ci. Elle devient ensuite titulaire d'une licence de mise en marché. Elle doit s'assurer que le produit satisfait aux exigences canadiennes.

Les détaillants doivent voir à ce que les PSN qu'ils vendent portent un numéro de licence de mise en marché valide de huit chiffres (NPN ou DIN-HM).

Les consommateurs doivent n'acheter que des PSN dont l'étiquette porte un NPN de huit chiffres ou un DIN-HM. Vous pouvez vérifier si vos PSN font l'objet d'une licence valide en consultant la Base de données des produits de santé naturels homologués. Si vous avez des questions au sujet des produits de santé, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Vous éviterez ainsi de prendre un produit qui pourrait interagir avec les médicaments ou les autres produits que vous utilisez déjà.

Cet examen prévu n'est qu'un exemple de la façon dont Santé Canada s'acquitte de sa responsabilité de réglementer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé tels que les PSN. Nous intervenons dans les cas où une entreprise ou un produit ne respecte pas la Loi sur les aliments et drogues ou ses règlements d'application. Les mesures prises dépendent du risque existant pour la population canadienne.

Avez-vous une plainte au sujet d'un PSN ou d'une installation de PSN?

Si vous avez une plainte à formuler contre un PSN, une installation de PSN, ou tout autre produit de santé, nous souhaitons le savoir. Veuillez déposer votre plainte en remplissant le Formulaire de plainte d'un produit de santé.

Les plaintes peuvent porter par exemple sur des erreurs d'étiquetage, une odeur nauséabonde, une contamination potentielle ou des problèmes liés aux installations.

De plus, nous recevons chaque année de nombreuses questions au sujet des produits de santé au Canada. Si vous avez des questions d'ordre général au sujet de l'innocuité des produits de santé, composez le numéro sans frais 1-800-267-9675 ou envoyez un courriel à info@hc-sc.gc.ca.

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