Rapport du projet de surveillance de la conformité 2018-2019 : Bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels

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Surveillance de la conformité

Les entreprises doivent détenir une licence d’exploitation pour fabriquer, emballer, étiqueter ou importer des produits de santé naturels (PSN) au Canada. Durant leurs activités, les entreprises doivent se conformer aux exigences liées aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Nous octroyons des licences d’exploitation aux entreprises qui ont envoyé tous les documents de demande requis conformément au RPSN. Les entreprises ont la responsabilité de se conformer aux exigences réglementaires applicables. Lorsque nous constatons un problème, nous prenons des mesures de conformité et d’application de la loi en fonction de plusieurs facteurs tels que le risque pour votre santé.

En 2017, nous avons mené un programme proactif de surveillance de la conformité pour voir comment 23 entreprises suivaient les BPF des PSN. Voyez les résultats du projet sur les produits de santé naturels. Ces constats ont mené à notre projet de 2018 et 2019 pour voir la conformité de 23 autres entreprises au Canada.

Découvrez comment nous avons mené ce second projet, ce que nous avons constaté et les actions que nous avons prises plus bas.

Pourquoi avons-nous fait ce projet?

Nous avons constaté des problèmes de conformité d’une gravité variable dans toutes les entreprises durant notre première série de visites de sites planifiées pour vérifier la conformité aux exigences des BPF en 2017. Dans le cadre de notre constante approche proactive et basée sur le risque, nous avons mené notre deuxième série de visites de sites en 2018 et 2019.

Cette fois, nous :

Nous surveillons la conformité pour garder une vue d’ensemble des produits sur le marché canadien. L’information que vous et les autorités de réglementation nous donnez nous aident à améliorer l’innocuité des PSN au Canada.

Ce sur quoi nous avons axé nos efforts

En se basant sur le projet de 2017, nous nous sommes concentrés sur les 2 mêmes types d’activités à risque élevé réalisées par des entreprises canadiennes.

Fabricants

Ils ont une incidence directe sur l’innocuité et la qualité des PSN. De l’équipement propre doit être utilisé par des employés ayant reçu une formation pertinente. Les entreprises doivent analyser leurs produits afin de veiller à ce que les ingrédients figurant sur l’étiquette correspondent bien à ceux qui se retrouvent dans la bouteille. Elles doivent tenir à jour des dossiers pertinents de leur chaîne d’approvisionnement et avoir un processus pour les retraits de produits.

Les entreprises qui fabriquent des produits stérilises doivent répondre à des exigences supplémentaires relativement aux BPF des PSN.

Importateurs

De nombreux produits sont fabriqués à l’extérieur du Canada. Les importateurs doivent s’assurer que les produits qu’ils rapportent au pays ont été fabriqués dans des installations qui se conforment aux BPF des PSN. Par exemple, ils doivent analyser les produits qu’ils importent afin d’en assurer l’innocuité et la qualité.

Pour ce projet, nous nous sommes concentrés sur :

Exemples de ce que nos inspecteurs ont vérifié :

Ce que nous avons fait

Les inspecteurs ont visité les installations de 23 entreprises pendant la période de novembre 2018 à avril 2019. Cet échantillon représente environ 3 % de toutes les entreprises qui détenaient alors une licence d’exploitation de PSN au Canada.

Voici les installations que nous avons visitées :

Les visites d’installations ont eu lieu en

Les inspecteurs ont mené les visites en vertu des pouvoirs de l’inspecteur mentionnés à l’article 23 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). L’entrave ou une déclaration fausse constituent une infraction à l’article 24 de la LAD.

Les inspecteurs ont consacré 1 à 2 jours au site de chaque entreprise et ont présenté un résumé de leurs observations à l’entreprise après chaque visite.

Dans certains cas, les inspecteurs ont prélevé des échantillons pour vérifier s’il y avait un problème avec les procédés ou les résultats des analyses d’une entreprise. Le type d’analyse effectuée par nos laboratoires découlait des observations de l’inspecteur ainsi que des préoccupations particulières en matière de qualité ou d’innocuité.

Nous ne considérons pas ces visites comme des inspections de BPF normales puisque nous n’avons attribué aucune cote de conformité.

Ce que nous avons constaté

Nous avons découvert des problèmes similaires à ceux de 2017, notamment :

Nous avons découvert, dans toutes les installations, des problèmes de conformité dont le niveau de gravité variait. Nous avons classifié chaque problème selon le risque qu’il constitue pour votre santé et sécurité. Vous pouvez aller voir des exemples de classifications du risque dans le document sur les PSN : Bonnes pratiques de fabrication : Document de référence.

Tableau 1 : Exemples d’observations durant le projet
Sujet Exemples de ce que nous avons constatéVoir la note a du tableau 1 Pourquoi est-ce important?

Lieux

(article 45 du RPSN et chapitre 2.1.1 du document de référence sur les Bonnes pratiques de fabrication)

  • La zone de séparation n’était pas clairement identifiée.
  • L’installation présentait des signes de détérioration ou de manque d’entretien.
  • Les mesures visant à empêcher les animaux nuisibles de pénétrer dans les locaux et de contaminer les produits étaient insuffisantes.

Le bâtiment doit être conçu et construit de manière à favoriser la propreté et l’ordre, et à prévenir la contamination. Un entretien régulier est requis pour prévenir la détérioration des locaux. Les produits ne doivent pas devenir contaminés en raison de conditions non hygiéniques. Une zone séparée clairement identifiée, accessible uniquement au personnel autorisé, doit être mise en place. Ceci est important pour limiter la disponibilité des matériaux ou des produits jusqu’à leur mise en circulation par le responsable de l’assurance qualité.

Programme d’hygiène

(article 48 du RPSN et chapitre 2.3.1 du document de référence sur les Bonnes pratiques de fabrication)

  • Le programme d’hygiène écrit pour les locaux ou l’équipement était inadéquat ou incomplet.
  • Les zones de fabrication, d’emballage, d’étiquetage ou de stockage étaient malpropres ou insalubres.
  • Des poussières, poudres ou résidus sporadiques se trouvaient dans certaines zones de fabrication ou sur des équipements.

L’hygiène dans un bâtiment, de même que celle des employés, a une influence sur la qualité des PSN.

L’entreprise et les employés doivent effectuer les activités dans une aire :

  • non contaminée par le milieu ambiant
  • non contaminée par un autre produit.

Il doit y avoir :

  • un programme d’hygiène écrit avisant les employés des attentes
  • les étapes nécessaires pour le maintien de l’hygiène.

Ceci assure la propreté du bâtiment.

Exploitation

(articles 49 et 50 du RPSN et chapitre 2.3.2 du document de référence sur les Bonnes pratiques de fabrication)

  • Le personnel n’a pas suivi les procédures opérationnelles standard approuvées.
  • Aucune procédure écrite n’était en place pour les activités critiques effectuées sur le site.
  • Les matières premières ou les matériaux d’emballage n’ont pas été retenus dans une zone séparée jusqu’à leur libération par le responsable de la qualité.
  • Aucune date d’expiration n’a été fixée pour les matières premières.
  • Aucune entente technique n’a été signé avec le(s) entrepreneur(s).

Des mesures doivent être prises pour maintenir l’intégrité d’un PSN au moment où :

  • les matières premières entrent dans le bâtiment
  • le produit fini est libéré pour la vente et distribué.

Les entreprises doivent s’assurer d’avoir mis en place les pratiques et les procédures applicables :

  • au contrôle des matières
  • au contrôle des procédés
  • à l’inspection des travaux des entrepreneurs
  • au retrait des produits du marché

Assurance de la qualité

(article 51 du RPSN et chapitre 1.2.2 du document de référence sur les Bonnes pratiques de fabrication)

Spécifications

(article 44 du RPSN et chapitre 2.4.1 du document de référence sur les Bonnes pratiques de fabrication)

  • Les spécifications du produit étaient inadéquates ou il manquait des informations importantes.
  • L’entreprise n’a pas analysé les produits en fonction de leurs spécifications de produit fini.
  • Certains produits ont été vendus avant d’être approuvés par le responsable de l’assurance qualité.
  • Il n’y avait pas de système de traitement des plaintes et de retour des marchandises ou il était inadéquat.
  • L’entreprise n’a pas étudié et documenté les résultats d’analyses hors spécifications, les écarts ou la conformité limite.
  • Les décisions prises par la personne chargée de l’assurance qualité n’étaient pas bien enregistrées, signées et datées.

L’assurance de la qualité est le volet qui concerne les procédures relatives à l’échantillonnage, aux spécifications et aux analyses, y compris les documents et les procédures de mise en circulation. Avant de libérer un produit sur le marché, la personne responsable de l’assurance de la qualité est tenue de veiller à ce que chaque produit :

  • soit convenable
  • satisfait à ses spécifications
  • a reçu les analyses nécessaires et pertinentes

Les spécifications d’un produit sont l’ensemble des critères approuvés qui assurent qu’un PSN fini est acceptable pour son utilisation prévue.

Il existe 2 aspects importants :

  1. les spécifications du produit sont établies et pertinentes
  2. le fabricant a mis en place un système de qualité

Les analyses du produit fini viennent compléter les contrôles utilisés pendant les processus de fabrication et d’importation. Chaque fabricant et importateur doit :

  • disposer de systèmes de qualité adéquats
  • disposer de méthodes d’analyse appropriées.

S’il existe des méthodes d’analyse (comme une méthode de pharmacopée), les entreprises ne doivent pas s’en remettre à la quantification par apport.

La quantification par apport n’est acceptable que s’il n’existe aucune méthode d’analyse pour déterminer avec exactitude la quantité d’un ingrédient médicinal.

Apprenez-en plus sur la quantification par apport dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels.

Stabilité

(article 52 du RPSN et chapitre 2.4.2 du document de référence sur les Bonnes pratiques de fabrication)

  • Il n’y avait aucune donnée, aucune justification scientifique ou aucun programme pour confirmer la date d’expiration d’un produit.

Le programme de stabilité sert à déterminer la durée pendant laquelle le PSN est censé satisfaire aux spécifications approuvées dans les conditions d’entreposage recommandées. Pour prouver qu’un PSN répond aux allégations de son étiquette à la date d’expiration, les entreprises doivent avoir :

  • des données
  • une justification scientifique

Produits stériles

(article 59 du RPSN et chapitre 2.4.6 du document de référence sur les Bonnes pratiques de fabrication)

  • Les procédés ou les équipements utilisés pour la fabrication de produits stériles étaient inadéquats.

La fabrication de produits stériles dépend d’exigences particulières pour prévenir les risques de contamination. Les BPF doivent être mises en œuvre pour répondre à la définition d’un produit stérile, que ce soit par la fabrication ou la stérilisation terminale. Toutes les méthodes doivent être validées.

Notes du tableau 1
Note a du tableau 1

Remarque: La liste n'est pas exhaustive.

Retour à la référence de la note a du tableau 1

Quelles mesures d’application de la loi avons-nous prises?

Nous avons examiné l’ensemble de ce que nous avons vu lors de nos visites pour évaluer la conformité générale des PSN aux BPF.

Pour protéger votre santé et votre sécurité, nous avons :

Nos actions ont inclus des demandes à certaines entreprises de :

Lors de 13 des 23 visites d’installations, nous avons trouvé des problèmes suffisamment importants pour que nous envoyions des lettres réglementaires pour informer l’entreprise que nous :

À la suite de l’envoi de ces lettres, 4 entreprises ne détiennent plus de licence d’exploitation et 2 d’entre elles ne détiennent plus de licences de mise en marché. Par conséquent, nous avons retiré ces entreprises de notre liste de titulaires de licence d’exploitation et nous avons mis à jour l’état de licence des produits de notre base de données des produits naturels homologués. Toute nouvelle demande de licence d’exploitation sera examinée au moment de la soumission.

Les entreprises doivent appliquer des mesures de façon à répondre aux exigences réglementaires, et elles sont responsables de régler les problèmes quand ils surviennent. Pendant les visites, nous leur avons donné l’occasion de corriger les problèmes, dans la mesure où il était possible pour elles de le faire.

Nous avons colligé les détails sur les problèmes détectés et les mesures prises pour chaque entreprise ou produits ci-dessous. Toutes les entreprises qui détiennent toujours une licence d’exploitation ou de mise en marché ont réglé les problèmes à notre satisfaction.

Le moment venu de renouveler leur licence d’exploitation, nous évaluerons si les entreprises répondent ou non aux exigences réglementaires.

Tableau 2 : Observations et mesures d’application de la loi pour les fabricants (dans certains cas, également titulaires d’une licence d’emballage et d’étiquetage)
Nom de l'établissement Province Où nous avons détecté des problèmesVoir la note b du tableau 2 Mesures

Alphagreen Resources

Ont.

  • Lieux
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Après la visite, nous avons envoyé à l’entreprise une lettre réglementaire au sujet :

  • des problèmes que nous avons détectés
  • des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d’exploitation si elles ne les corrigent pas

L’entreprise n’a donné aucune réponse à notre lettre.

Nous avons suspendu ses licences de mise en marché et d’exploitation le 16 mai 2019.

L’entreprise nous a demandé de supprimer toutes ses licences de mise en marché. Sa licence d’exploitation a donc été annulée le 16 août 2019.

Celex Laboratories inc.

C.-B.

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Après la visite, nous avons envoyé à l’entreprise une lettre réglementaire au sujet :

  • des problèmes que nous avons détectés
  • des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d’exploitation si elles ne les corrigent pas

Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée satisfaisante. Aucun autre suivi de notre part n’est nécessaire pour l’instant.

GFR Pharma Ltd.

C.-B.

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Après la visite, nous avons envoyé à l’entreprise une lettre réglementaire au sujet :

  • des problèmes que nous avons détectés
  • des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d’exploitation si elles ne les corrigent pas

Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée satisfaisante. Aucun autre suivi de notre part n’est nécessaire pour l’instant.

Inopro Inc.

Qc

  • Lieux
  • Programme d’hygiène
  • Stabilité
  • Stérilité des produits

L’inspecteur a demandé à l’entreprise de cesser de vendre 2 produits en raison de problèmes de stérilité :

  1. Sterilin NPN 80062600
  2. Sterilin sans alcool NPN 80078105

Nous avons autorisé l’entreprise à vendre à nouveau les produits une fois qu’ils ont résolu les problèmes.

Après la visite, nous avons envoyé à l’entreprise une lettre réglementaire au sujet :

  • des problèmes que nous avons détectés
  • des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d’exploitation si elles ne les corrigent pas

Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée satisfaisante. Aucun autre suivi de notre part n’est nécessaire pour l’instant.

Konsar Future Nutrition inc.

Qc

  • Lieux
  • Programme d’hygiène
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

L’inspecteur a demandé à l’entreprise de cesser de vendre tous ses produits. L’entreprise a ensuite retiré tous ses produits du marché le 10 juin 2019. Nous avons émis un avis pour avertir la population canadienne des risques graves que ces produits peuvent poser pour la santé.

Après la visite, nous avons envoyé à l’entreprise une lettre réglementaire au sujet :

  • des problèmes que nous avons détectés
  • des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d’exploitation si elles ne les corrigent pas

L’entreprise n’a pas répondu à notre lettre, donc ses licences ont été annulées le 16 août 2019.

Laboratoire NewPharma GNTIK Inc.

Qc

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Après la visite, nous avons envoyé à l’entreprise une lettre réglementaire au sujet :

  • des problèmes que nous avons détectés
  • des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d’exploitation si elles ne les corrigent pas

Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée satisfaisante. Aucun autre suivi de notre part n’est nécessaire pour l’instant.

Laboratoires Sol-Labo inc.

Qc

  • Lieux
  • Programme d’hygiène
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Nous avons informé l’entreprise des problèmes que nous avons constatés. La nature de ces problèmes n’a pas nécessité d’autres mesures réglementaires à ce stade. Lors du prochain renouvellement de sa licence d’exploitation, nous vérifierons si ces problèmes ont été réglés.

Nexpharma Inc.

Ont.

  • Exploitation

Nous n’avons pas pu évaluer toutes les exigences des BPF des PSN que nous avions prévues vérifier parce que l'entreprise ne faisait pas toutes les activités au moment de notre vérification.

Nous avons informé l’entreprise des problèmes que nous avons pu vérifier lors de la visite. La nature de ces problèmes n’a pas nécessité d’autres mesures réglementaires à ce stade. Lors du prochain renouvellement de sa licence d’exploitation, nous vérifierons si ces problèmes ont été réglés.

NNS Organics Limited

N.-É.

  • Lieux
  • Programme d’hygiène
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Après la visite, nous avons envoyé à l’entreprise une lettre réglementaire au sujet :

  • des problèmes que nous avons détectés
  • des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d’exploitation si elles ne les corrigent pas

Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée satisfaisante. Aucun autre suivi de notre part n’est nécessaire pour l’instant.

NutraLab Canada ltée.

Ont.

  • Lieux
  • Programme d’hygiène
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité

Après la visite, nous avons envoyé à l’entreprise une lettre réglementaire au sujet :

  • des problèmes que nous avons détectés
  • des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d’exploitation si elles ne les corrigent pas

Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée satisfaisante. Aucun autre suivi de notre part n’est nécessaire pour l’instant.

BioRéversa (9339-0458 QC inc.)

Qc

  • Lieux
  • Programme d’hygiène
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Après la visite, nous avons envoyé à l’entreprise une lettre réglementaire au sujet :

  • des problèmes que nous avons détectés
  • des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d’exploitation si elles ne les corrigent pas

Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée satisfaisante. L’entreprise a demandé que sa licence d’exploitation soit annulée. Elle n’est plus autorisée à fabriquer des PSN. Aucun autre suivi de notre part n’est nécessaire pour l’instant.

Notes du tableau 2
Note b du tableau 2

Retournez à la section Ce que nous avons constaté pour voir des exemples de problèmes de conformité

Retour à la référence de la note b du tableau 2

Tableau 3 : Observations et mesures d’application de la loi pour les importateurs (dans certains cas, également titulaires d’une licence d’emballage et d’étiquetage)
Nom de l'établissement Province Où nous avons détecté des problèmesVoir la note c du tableau 3 Mesures

Aperture Energetics inc.

Ont.

  • Lieux
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Après la visite, nous avons envoyé à l’entreprise une lettre réglementaire au sujet :

  • des problèmes que nous avons détectés
  • des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d’exploitation si elles ne les corrigent pas

Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée satisfaisante. L’entreprise n’a pas renouvelé sa licence d’exploitation et n’est donc plus autorisée à importer des PSN. Aucun autre suivi de notre part n’est nécessaire pour l’instant.

Bend Beauty Inc.

N.-É.

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Nous avons informé l’entreprise des problèmes que nous avons constatés. La nature de ces problèmes n’a pas nécessité d’autres mesures réglementaires à ce stade. Lors du prochain renouvellement de sa licence d’exploitation, nous vérifierons si ces problèmes ont été réglés.

BioSteel Sports Nutrition inc.

Ont.

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Après la visite, nous avons envoyé à l’entreprise une lettre réglementaire au sujet :

  • des problèmes que nous avons détectés
  • des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d’exploitation si elles ne les corrigent pas

Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée satisfaisante. Aucun autre suivi de notre part n’est nécessaire pour l’instant.

Classical Remedia Ltd.

Ont.

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Nous avons informé l’entreprise des problèmes que nous avons constatés. La nature de ces problèmes n’a pas nécessité d’autres mesures réglementaires à ce stade. Lors du prochain renouvellement de sa licence d’exploitation, nous vérifierons si ces problèmes ont été réglés.

Collega International inc.

Ont.

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Nous avons informé l’entreprise des problèmes que nous avons constatés. La nature de ces problèmes n’a pas nécessité d’autres mesures réglementaires à ce stade. Lors du prochain renouvellement de sa licence d’exploitation, nous vérifierons si ces problèmes ont été réglés.

Dicentra

Ont.

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Nous avons informé l’entreprise des problèmes que nous avons constatés. La nature de ces problèmes n’a pas nécessité d’autres mesures réglementaires à ce stade. Lors du prochain renouvellement de sa licence d’exploitation, nous vérifierons si ces problèmes ont été réglés.

Eastern Currents Distributing Ltd.

C.-B.

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

L’inspecteur a demandé à l’entreprise de cesser d’étiqueter des produits, car elle n’avait pas de licence pour cela. Nous avons autorisé l’entreprise à étiqueter des produits depuis le 19 juillet 2019 puisqu’elle a modifié sa licence d’exploitation.

Après la visite, nous avons envoyé à l’entreprise une lettre réglementaire au sujet :

  • des problèmes que nous avons détectés
  • des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d’exploitation si elles ne les corrigent pas

Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée satisfaisante. Aucun autre suivi de notre part n’est nécessaire pour l’instant.

Iovate Health Sciences International Inc.

Ont.

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité

Nous avons informé l’entreprise des problèmes que nous avons constatés. La nature de ces problèmes n’a pas nécessité d’autres mesures réglementaires à ce stade. Lors du prochain renouvellement de sa licence d’exploitation, nous vérifierons si ces problèmes ont été réglés.

Jeunesse Global Marketing ltée.

Alb.

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Nous avons informé l’entreprise des problèmes que nous avons constatés. La nature de ces problèmes n’a pas nécessité d’autres mesures réglementaires à ce stade. Lors du prochain renouvellement de sa licence d’exploitation, nous vérifierons si ces problèmes ont été réglés.

Nutrabolt Distribution Canada ULC

Ont.

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Nous avons informé l’entreprise des problèmes que nous avons constatés. La nature de ces problèmes n’a pas nécessité d’autres mesures réglementaires à ce stade. Lors du prochain renouvellement de sa licence d’exploitation, nous vérifierons si ces problèmes ont été réglés.

Nutrition Zone Products Inc.

C.-B.

  • Lieux
  • Programme d’hygiène
  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Après la visite, nous avons envoyé à l’entreprise une lettre réglementaire au sujet :

  • des problèmes que nous avons détectés
  • des répercussions possibles sur ses licences de mise en marché et d’exploitation si elles ne les corrigent pas

Nous avons examiné sa réponse et l’avons jugée insatisfaisante. Nous avons suspendu leurs licences de mise en marché et d’exploitation le 30 juillet 2019. L’entreprise nous a donné plus de détails et nous avons rétabli ses licences le 24 février 2020. Aucun autre suivi de notre part n’est nécessaire pour l’instant.

Visalus Sciences Canada inc.

Ont.

  • Exploitation
  • Assurance de la qualité
  • Stabilité

Nous avons informé l’entreprise des problèmes que nous avons constatés. La nature de ces problèmes n’a pas nécessité d’autres mesures réglementaires à ce stade. Lors du prochain renouvellement de sa licence d’exploitation, nous vérifierons si ces problèmes ont été réglés.

Notes du tableau 3
Note c du tableau 3

Retournez à la section Ce que nous avons constaté pour connaître des exemples de problèmes de conformité

Retour à la référence de la note c du tableau 3

Ce que nous ferons avec les résultats de ce projet

Notre projet, qui comprenait des analyses de laboratoire, nous a permis de recueillir des informations sur : Nous utilisons ces informations pour :

Nous continuerons de vous tenir au courant de nos activités de surveillance proactive.

En réponse aux problèmes de conformité identifiés ainsi que pour compléter notre processus d’évaluation papier actuel, nous mettons en œuvre un projet pilote d’inspection des BPF des PSN à partir de 2021. Le projet pilote sera une vérification plus approfondie des exigences des BPF des PSN. L’objectif de ce projet pilote est de renforcer la conformité de l’industrie des PSN aux exigences réglementaires. Une conformité accrue aux exigences réglementaires protège la santé et la sécurité des Canadiens, en veillant à ce que les PSN soient sûrs, efficaces et de haute qualité. Un programme d’inspection dédié pourrait être développé à la suite de la fin du projet pilote et de son évaluation.

Qui est responsable de l’innocuité des PSN?

Toute entreprise qui fabrique, emballe, étiquette ou importe des PSN est responsable de leur sécurité et doit se conformer au Règlement sur les produits de santé naturels. Elles doivent notamment détenir une licence d’exploitation valide avant de réaliser ces activités. Consultez la liste des titulaires de licence d’exploitation.

Pour vendre un PSN au Canada et devenir titulaire d’une licence de mise en marché, une personne doit :

Détaillants

Vendent des PSN portant un numéro de licence de mise en marché valide de 8 chiffres (NPN ou DIN-HM).

Utilisez la Base de données des produits de santé naturels homologués pour vérifier si les PSN que vous vendez possèdent une licence valide.

Consommateurs

Achètent des PSN dont l’étiquette porte un NPN ou un DIN-HM de 8 chiffres.

Utilisent la Base de données des produits de santé naturels homologués pour vérifier si les PSN que vous achetez possèdent une licence valide.

Si vous avez des questions au sujet des produits de santé, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Vous éviterez ainsi de prendre un produit qui pourrait interagir avec les médicaments ou les autres produits que vous utilisez déjà.

Ce projet démontre la façon dont Santé Canada réglemente l’innocuité, l’efficacité et la qualité des PSN. Lorsqu’une entreprise ou un produit ne respecte pas la Loi sur les aliments et drogues ou ses règlements, nous prenons des mesures en nous fondant sur différents facteurs, dont le risque posé à votre santé.

Comment déposer une plainte au sujet d’un PSN ou d’une installation de PSN?

Nous voulons savoir si vous avez une plainte à formuler contre :

Veuillez déposer votre plainte en remplissant le Formulaire de plainte d’un produit de santé.

Exemples de plaintes :

Si vous avez des questions d’ordre général au sujet de l’innocuité des produits de santé, composez le numéro sans frais 1-800-267-9675 ou envoyez un courriel à info@hc-sc.gc.ca.

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