Implants mammaires : Risques

Sur cette page

• Risques liés aux implants mammaires
• Risques communs et événements indésirables
• Lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (LAGC-AIM)
• Autres types de cancers à proximité d'un implant mammaire

Risques liés aux implants mammaires

Tout comme les autres dispositifs et instruments médicaux, les implants mammaires présentent des avantages et des risques. L'homologation d'un instrument médical par Santé Canada signifie que :

• les avantages sont plus grands que les risques associés à l'utilisation de l'instrument
• les risques ont été réduits autant que possible par le fabricant

De nouveaux renseignements importants peuvent être découverts au sujet de l'innocuité, de l'efficacité ou de la qualité d'un instrument après son homologation. C'est pourquoi nous continuons de surveiller les avantages et les risques des produits qui sont commercialisés au Canada.

Si vous songez à obtenir des implants mammaires, discutez des risques et avantages avec votre fournisseur de soins de santé. Étudiez attentivement les renseignements fournis.

Nous vous invitons également à étudier l'information sur les risques de certains implants mammaires en particulier. Par exemple, vous pouvez :

• visiter notre site Web pour trouver des renseignements sur l'innocuité
• chercher les rappels et avis de sécurité du Canada qui portent sur des implants mammaires
• demander à votre médecin de vous remettre le feuillet destiné aux patientes, l'étiquette destinée aux patientes et le mode d'emploi

Vous pouvez obtenir de plus amples renseignements sur les implants mammaires de chaque fabricant :

• dans notre sommaire des motifs de décisions
• sur l'étiquette du produit apposée par le fabricant

Risques communs et événements indésirables

Les implants mammaires sont associés à bon nombre de complications et de risques. Ces risques sont expliqués sur l'étiquette du produit, que vous pouvez obtenir auprès de votre chirurgien.

Les risques communs qui se manifestent immédiatement après l'opération comprennent les suivants :

• Douleur
• Enflure
• Saignements
• Infection bénigne ou grave
• Changements de la sensation au niveau du mamelon et du sein

Une nouvelle intervention est parfois nécessaire :

• en raison d'une insatisfaction relative à la taille ou à la forme des implants
• pour remédier à un événement indésirable après la procédure initiale

Parmi les événements indésirables qui peuvent survenir à cause d'implants mammaires, mentionnons :

• le positionnement incorrect de l'implant
• la rupture (l'enveloppe de l'implant se rompt ou se déchire) quand :
  • les implants remplis de solution saline se dégonflent
  • il se produit une rupture silencieuse des implants remplis de gel de silicone
• le raidissement ou le durcissement du tissu cicatriciel autour de l'implant (également appelé contracture capsulaire)
• un lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (LAGC-AIM), type de lymphome non hodgkinien (cancer touchant le système immunitaire) qui peut se développer à côté de l'implant
  • dans de rares cas, un LAGC-AIM a entraîné la mort

Nous vous encourageons à :

• étudier l'information donnée par votre fournisseur de soins de santé pour comprendre les effets indésirables susmentionnés et tout autre événement potentiel
• déclarer un incident lié à un instrument médical qui découle de l'utilisation d'implants mammaires

Nous vous encourageons à déclarer un incident lié à un instrument médical qui découle de l'utilisation d'implants mammaires.

Lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (LAGC-AIM)

Le lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (LAGC-AIM) est une forme rare de lymphome non hodgkinien pouvant se développer près de l'implant.

Le LAGC-AIM n'est pas un cancer du sein, mais plutôt un cancer rare et grave qui touche le système immunitaire (le système qui combat les infections). Le LAGC-AIM au Canada répond actuellement à la définition de « rare » de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). L'OMS utilise les termes suivants pour décrire la fréquence d'un événement indésirable :

• Peu commun : entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 1 000
• Rare : entre 1 personne sur 1 000 et 1 personne sur 10 000
• Très rare : moins d'une personne sur 10 000

Au Canada, le nombre de cas de LAGC-AIM est considérablement plus élevé parmi les patientes ayant reçu des implants mammaires hautement texturés (macro-texturés). En 2019, Santé Canada a effectué un examen portant sur le LAGC-AIM. Les conclusions de l'examen nous nous ont amené à suspendre les homologations pour les implants mammaires Biocell d'Allergan. Il s'agissait des seuls implants mammaires macro-texturés en vente au Canada.

Allergan a retiré tous les implants Biocell inutilisés du marché canadien. Allergan a également procédé à un rappel mondial de tous les implants mammaires (en anglais seulement) et expanseurs tissulaires Biocell.

Vous pouvez trouver des renseignements à jour sur le nombre de cas de LAGC-AIM signalés au Canada en consultant notre blogue sur les données de surveillance canadienne du LAGC-AIM. Vous trouverez aussi de l'information sur les rappels, avis et avis de sécurité.

Symptômes

Les symptômes du LAGC-AIM peuvent se développer des mois ou des années après la procédure d'implantation et peuvent comprendre les suivants :

• douleur ou rougeur
• asymétrie des seins
• bosse ou masse dans le sein
• changements cutanés autour de l'implant
• resserrement ou durcissement des tissus cicatriciels autour de l'implant (contracture capsulaire)
• enflure soudaine ou gonflement soudain du sein, aussi appelé sérome tardif (accumulation de liquide autour de l'implant)
  • Il s'agit du symptôme le plus courant

Vous devriez examiner vos seins régulièrement afin de déceler tout changement inhabituel, par exemple :

• enflure soudaine ou bosse
• rougeur, douleur ou éruption cutanée
• capitonnage, plissement ou protubérance de la peau
• mamelon qui a changé de positon ou s'est inversé (est rentré à l'intérieur)

Discutez de tout signe ou symptôme avec votre fournisseur de soins de santé.

Diagnostic et traitement

Il n'est pas recommandé de retirer les implants mammaires en l'absence de signes ou de symptômes du LAGC-AIM. Vous devriez discuter des risques et des avantages du retrait avec votre fournisseur de soins de santé.

Si la présence de LAGC-AIM est soupçonnée, des échantillons des éléments suivants sont prélevés et envoyés aux fins d'analyse :

• le tissue cicatriciel
• tout fluide (sérome) découvert autour de l'implant
• toute masse découverte dans l'implant ou autour de celui-ci

Veuillez consulter les lignes directrices sur le diagnostic et le traitement du LAGC-AIM (en anglais seulement).

Le traitement recommandé pour un cas soupçonné ou confirmé de LAGC-AIM consiste à opérer pour retirer à la fois :

• l'implant mammaire
• tout le tissu cicatriciel (capsule) autour de l'implant

Certaines femmes peuvent avoir besoin de chimiothérapie ou de radiothérapie par la suite afin de traiter la maladie.

Dans de rares cas, le LAGC-AIM a causé le décès des personnes atteintes.

Autres types de cancers à proximité d'un implant mammaire

La Food and Drug Administration des États-Unis a récemment publié (en anglais seulement) des renseignements sur d'autres types de cancers présents dans les tissus cicatriciels qui peuvent se former autour d'un implant mammaire. Les cas signalés aux États-Unis sont associés aux implants mammaires à surface lisse ou texturée et ceux remplis de solution saline ou de gel de silicone.

Ces cancers sont différents du LAGC-AIM. Ils comprennent différents types de lymphomes et des carcinomes squameux.

Depuis juin 2022, des carcinomes squameux et différents types de lymphomes ont été signalés dans des publications scientifiques et directement à Santé Canada au moyen de rapports d'incident. Nous continuons d'examiner les signalements de ces autres types de cancers et nous surveillons activement la situation. Nous en informerons la population canadienne selon les besoins.

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Si vous songez à obtenir des implants mammaires ou si vous avez des implants mammaires, nos recommandations demeurent les mêmes :

• Si vous songez à obtenir des implants mammaires
  • Renseignez-vous sur les risques et les avantages liés aux implants mammaires
  • Discutez des risques et des avantages avec un fournisseur de soins de santé
• Si vous avez des implants mammaires
  • Examinez vos seins régulièrement afin de déceler tout changement inhabituel
  • Discutez de tout signe ou symptôme avec votre fournisseur de soins de santé
• Si vous êtes un fournisseur de soins de santé
  • Signalez les cas de tout type de cancers décelés dans les tissus à proximité d'un implant mammaire

Liens connexes

• Blogue sur les données relatives au LAGC-AIM
• Risques et complications des implants mammaires (en anglais seulement)