Implants mammaires : Rôle de Santé Canada
Sur cette page
- Ce que nous faisons
- Nous vous tenons informés de nos activités d'évaluation des risques
- Ce que nous ne faisons pas
- Pour nous joindre
Ce que nous faisons
Santé Canada réglemente tous les instruments médicaux en vente au Canada. Toutes les marques d'implants mammaires et tous les modèles vendus au Canada doivent être homologués par Santé Canada.
Une fois que des implants mammaires sont homologués, nous surveillons leur innocuité, leur efficacité et leur qualité. Dans le cadre de nos activités de surveillance après la mise en marché, nous :
- effectuons des inspections pour vérifier qu'une entreprise respecte la réglementation sur les instruments médicaux
- surveillons les implants mammaires à l'aide de rappels et de rapports sur les problèmes et les incidents venant des consommateurs, des fabricants, des fournisseurs de soins de santé et d'autres sources
Nous effectuons un suivi de tous les rapports qui signalent des problèmes touchant des instruments médicaux et nous prenons les mesures nécessaires, s'il y a lieu. Parmi ces mesures, nous pouvons demander un changement à l'étiquette, contrôler la distribution, rappeler l'instrument médical ou suspendre l'homologation du fabricant.
Nous vous tenons informés de nos activités d'évaluation des risques
En avril 2022, nous avons publié une mise à jour du Résumé de l'examen de l'innocuité sur les risques associés aux implants mammaires et au lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM). Pour tenir les Canadiens au courant des données sur l'innocuité des implants mammaires, nous avons :
- publié un blogue sur les données de surveillance canadienne du LAGC-AIM
- lancé un service d'abonnement à option d'adhésion pour recevoir des mises à jour sur les implants mammaires publiées par Santé Canada
Nous avons mis en œuvre des changements complets à l'étiquetage, similaires à ceux exigés par la U.S. Food and Drug Administration (en anglais seulement). Parmi ces changements, mentionnons :
- tenons les personnes vivant au Canada informées par l'intermédiaire de la présente page Web et de nos mises à jour sur les rappels.
- communiquons fréquemment avec des organismes de réglementations internationaux et des intervenants au Canada, y compris des patientes qui ont une expérience vécue passée ou présente, par l'intermédiaire du Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes
Nous avons mis en place des changements complets à l'étiquetage, semblables à ceux de la U.S. Food and Drug Administration (en anglais seulement). L'étiquetage doit notamment inclure :
- des avertissements sur la boîte à propos du risque de LAGC-AIM
- des listes de vérification pour aider le patient à prendre une décision
- de l'information sur les matériaux utilisés dans les implants mammaires
- des cartes d'instrument pour faciliter le suivi des implants (les cartes sont remplies et envoyées au fabricant)
Ce que nous ne faisons pas
Les fonctions de Santé Canada ne comprennent pas ce qui suit :
- Couvrir les frais de l'opération :
- les provinces et les territoires prennent des décisions sur le remboursement des coûts médicaux des hôpitaux, des médecins et des patients
- vous pouvez communiquer avec le ministère de la Santé de votre province ou territoire, ou avec votre compagnie d'assurance médicale personnelle
- Fournir des conseils médicaux ou juridiques
- pour connaître les options médicales, adressez-vous à votre fournisseur de soins de santé
- pour connaître les options juridiques, adressez-vous à un avocat
- Tenir une base de données établissant un lien entre les patientes et le type particulier d'implant qu'elles ont reçu
- Réglementer les décisions médicales des médecins (cette responsabilité incombe aux différents collèges de médecins et organismes de réglementation)
Pour nous joindre
Si vous avez des questions à poser à Santé Canada au sujet de l'homologation des implants mammaires, veuillez :
- nous écrire à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca
- nous téléphoner au 613-957-7285
- communiquer avec nous par téléimprimeur au 1-800-465-7735 (Service Canada)
Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet des risques et de l'innocuité des implants mammaires, veuillez :
- nous écrire à mdd.postmarket-postcommercialisation.dim@hc-sc.gc.ca
Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet d'une inspection visant une entreprise ou d'un rappel, ou si vous voulez signaler un problème ou un incident lié à un instrument médical, veuillez :
- téléphoner au numéro sans frais 1-800-267-9675
- remplir le formulaire de déclaration d'un incident lié à un instrument médical
Liens connexes
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