Sommaires des décisions réglementaires

Les sommaires des décisions réglementaires (SDR) expliquent les décisions de Santé Canada relativement à certains produits de santé pour lesquels une autorisation de mise en marché est demandée.

Les SDR comprennent le but de la demande et la justification de la décision.

Ces pages comprennent également des sommaires de certaines présentations qui ont été acceptées pour examen et ensuite annulées par le promoteur.

Documents du sommaire de décisions réglementaires

Les SDR relatifs aux produits sur ordonnance (pharmaceutiques et biologiques) et aux instruments médicaux sont maintenant accessibles exclusivement sur le site Web Canada.ca à partir du Registre des médicaments et des produits de santé (RMPS). Cliquer ici pour accéder à la fonction de recherche de SMD dans le RMPS. Les recherches peuvent être effectuées par fabricant, par ingrédient médicinal, par nom de médicament ou d'instrument médical, par numéro d'identification du médicament ou par numéro d'homologation de l'instrument médical.

Lorsqu'un sommaire des motifs de décision (SMD) est publié, le SDR correspondant contiendra un lien vers le SDM.

Approche progressive pour les sommaires des décisions réglementaires

Vous trouverez de plus amples renseignements sur l'approche progressive dans les Avis publiés en avril 2016 (Phase I et II) et août 2018 (Phase III).

Phase I

Pour les décisions rendues le 1er avril 2015 ou après cette date, les SDR sont affichés dans les cas suivants :

  • Décisions positives pour les présentations de drogue nouvelle (PDN) (produits biologiques et pharmaceutiques sur ordonnance)
  • Décisions positives pour les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) concernant de nouvelles utilisations (produits biologiques et pharmaceutiques sur ordonnance)
  • Décisions positives pour les nouvelles demandes d'une homologation de classe IV (instruments médicaux)

Pour les demandes acceptées pour examen le 1er avril 2015 ou après cette date, les sommaires seront affichés pour les décisions finales négatives et les annulations relatives aux PDN concernant des substances actives nouvelles (produits biologiques et pharmaceutiques sur ordonnance). Les substances actives nouvelles contiennent un ingrédient médicinal jamais approuvé dans une drogue au Canada (et qui ne constitue pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe).

Phase II

Pour les demandes acceptées pour examen le 1er mai 2016 ou après cette date, les sommaires seront également affichés pour les décisions finales négatives et les annulations dans les cas suivants :

  • PDN pour les produits pharmaceutiques et biologiques sur ordonnance,
  • SPDN pour de nouvelles utilisations pour les produits pharmaceutiques et biologiques sur ordonnance, et
  • Nouvelles demandes d'homologation d'un instrument médical de classe IV

Phase III : produits pharmaceutiques et biologiques sur ordonnance

Pour les décisions finales positives rendues le 1er octobre 2018 ou après cette date, les SDR sont affichés pour les SPDN pour les produits pharmaceutiques et biologiques sur ordonnance, précisément :

  • Nouvelles voies d'administration,
  • Nouvelles formes posologiques, et
  • Nouvelles concentrations.

Les SDR sont également affichés pour les décisions finales positives ou négatives concernant les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) et leurs suppléments (SPADN) pour les produits pharmaceutiques et biologiques sur ordonnance qui pourraient selon Santé Canada être intéressants pour les intervenants. Des exemples de présentations / décisions admissibles pourraient inclure :

  • Les cas où Santé Canada s'écarte considérablement des lignes directrices qu'elle a publiées,
  • Les médicaments à dose critique,
  • Les substances et/ou produits médicamenteux complexes.

Les décisions en question incluent :

  • les décisions finales positives rendues le 1er octobre 2018 ou après cette date, concernant les PADN et SPADN qui pourraient être intéressants pour les intervenants, et
  • les décisions finales négatives concernant les PADN et les SPADN qui pourraient être intéressants pour les intervenants et qui ont été acceptés aux fins d'examen le 1er octobre 2018 ou après cette date.

Pour de plus amples renseignements sur la mise en œuvre de la phase III pour les produits pharmaceutiques et biologiques sur ordonnance, veuillez voir l'Avis qui a été publié en aout 2018.

Phase III : instruments médicaux

Les SDR sont affichés pour les décisions définitives favorables concernant les nouvelles demandes d’instruments médicaux de classe III (p.ex., implants orthopédiques ou glucomètres) qui sont présentées le 31 janvier 2019 ou après.

Pour de plus amples renseignements sur la mise en œuvre de la phase III pour les instruments médicaux, veuillez voir l'Avis qui a été publié en janvier 2019.

Consultations externes

Plusieurs consultations externes ont eu lieu alors que l'initiative concernant les SDR a évolué. En 2017, une consultation externe a eu lieu sur les cinq propositions concernant la transparence relative aux médicaments d'ordonnance. Ce rapport fournit un résumé des résultats de la consultation.

Le présent rapport vise à présenter un sommaire des résultats du questionnaire en ligne affiché en 2016. Le sujet de la consultation était la transparence en matière de produits de santé.

Pour de plus amples renseignements, communiquez avec le Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen.

Ressources connexes

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