Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues

Aperçu

La Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue (GPDD) offre aux promoteurs et au personnel de Santé Canada des directives et des lignes directrices opérationnelles au moment de gérer les renseignements déposés conformément à la Loi sur les aliments et drogue et son Règlement.

À qui s'adresse ce guide

• aux promoteurs des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain

Dans ce guide

1. 1. Introduction
   1. 1.1 Objet et aperçu
2. 2. Portée et application
3. 3. Objectifs stratégiques
4. 4. Contexte
5. 5. Classification d'un produit thérapeutique
   1. 5.1 Produits mixtes
   2. 5.2 Autres règlements qui influent sur la classification d'un médicament
6. 6. Voies particulières pour les présentations et les demandes
   1. 6.1 Évaluation prioritaire
   2. 6.2 Avis de conformité avec conditions (AC-C)
   3. 6.3 Drogue nouvelle pour usage exceptionnel
   4. 6.4 Médicament biologique biosimilaire
   5. 6.5 Processus administratif
7. 7. Conseils sur la mise en œuvre
   1. 7.1 Réunions préalables à une présentation ou à une demande
      1. 7.1.1 Demandes de réunion
      2. 7.1.2 Documents nécessaires aux réunions
      3. 7.1.3 Exigences après la réunion
8. 8. Dépôt des informations à Santé Canada
   1. 8.1. Formats acceptables pour le dépôt de présentations et de demandes
   2. 8.2 Formats de dépôt et lieux de dépôt des DEC et des MDEC
   3. 8.3 Transmission des données électroniques
9. 9. Traitement des présentations ou des demandes
   1. 9.1 Traitement d'une présentation ou d'une demande initiale
   2. 9.2 Lettre d'annulation ou de retrait au cours de la période de traitement
   3. 9.3 Présentations et demandes pour traitement administratif
10. 10. Examen préliminaire des présentations et des demandes
    1. 10.1 Examen préliminaire d'une présentation ou d'une demande au cours de la période d'examen préliminaire 1
       1. 10.1.1 Lettre d'annulation au cours de la période d'examen préliminaire 1
       2. 10.1.2 Lettre d'acceptation à l'examen préliminaire (LAEP)
    2. 10.2 Informations sollicitées
       1. 10.2.1 Demandes de clarification au cours de la période d'examen préliminaire 1
       2. 10.2.2 Réponse à une demande de clarification au cours de la période d'examen préliminaire 1
       3. 10.2.3 Avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP)
          1. 10.2.3.1 Réponse à un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP)
          2. 10.2.3.2 Lettres d'acceptation à la suite de la réponse à un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP)
          3. 10.2.3.3 Lettre de refus à l'examen préliminaire (LREP)
11. 11. Examen scientifique des présentations et des demandes
    1. 11.1 Processus d'examen scientifique
       1. 11.1.1 Information sollicitée et non sollicitée à l'examen préliminaire qui est autorisée à être présentée durant l'examen scientifique
       2. 11.1.2 Lettre d'annulation durant l'examen scientifique
       3. 11.1.3 Temps de pause durant l'examen scientifique
12. 12. Information sollicitée durant l'examen scientifique
    1. 12.1 Information sollicitée
       1. 12.1.1 Demande de clarification durant l'examen scientifique
       2. 12.1.2 Réponse à une demande de clarification durant l'examen scientifique
       3. 12.1.3 Avis d'insuffisance (AI) - PDN, SPDN, PADN, SPADN ou une demande de DIN (DDIN, DDIN-PB, DDIN-PD)
          1. 12.1.3.1 Réponse à un avis d'insuffisance (AI) - PDN, SPDN, PADN, SPADN ou une demande de DIN [DDIN, DDIN-PB, DDIN-PD])
          2. 12.1.3.2 Acceptation d'une réponse à un avis d'insuffisance (AI)
          3. 12.1.3.3 Lettre de retrait à la suite d'un avis d'insuffisance (AI-R)
13. 13. Achèvement de l'examen scientifique d'une présentation ou d'une demande
    1. 13.1 Traitement de la présentation ou demande après l'examen
    2. 13.2 Avis de conformité (AC) une PDN, un SPDN, une PADN, un SPADN, une PDNUE, un SPDNUE, une PADNUE, un SPADNUE, une PDN-D, un SPDN-D, un SPDN-C, un SPADN-C
    3. 13.3 Lettre de non-objection (LNO) une demande de DIN (DDIN, DDIN-PB, DDIN-PD), un AC, un CPA-Sur ordonnance, un CPA-Vente libre, un CPA-Désinfectant, un CPA-B, une DEC, une MDEC
    4. 13.4 Avis de non-satisfaction (ANS) un AC, un CPA-Sur ordonnance, un CPA-Vente libre, un CPA-Désinfectant, un CPA-B, une DEC, une MDEC
    5. 13.5 Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA à un AC-C)
    6. 13.6 Avis de non-conformité (ANC) (PDN, SPDN, PADN, SPADN, ou une demande de DIN (DDIN, DIN-B, DIN-D)
       1. 13.6.1 Réponse à un avis de non-conformité (ANC)
       2. 13.6.2 Acceptation d'une réponse à un avis de non-conformité (ANC)
       3. 13.6.3 Lettre de retrait à la suite d'un avis de non-conformité (ANC-R)
14. 14. Information non sollicitée
    1. 14.1 Information relative à la sécurité
       1. 14.1.1 Information qui peut être présentée en tout temps pendant le processus de présentation
       2. 14.1.2 Renseignements qui ne seront pas acceptés une fois que la présentation aura été acceptée aux fins d'examen
    2. 14.2 Information provenant d'organismes de réglementation étrangers
       1. 14.2.1 Rapports d'évaluation
       2. 14.2.2 Correspondance
    3. 14.3 Rapports d'un expert ou de comités consultatifs d'experts
    4. 14.4 Changements dans le nom du fabricant ou du promoteur ou dans le nom du produit durant le traitement, l'examen préliminaire ou l'examen d'une présentation ou demande
    5. 14.5 Données sur l'efficacité
    6. 14.6 Données sur la stabilité
15. 15. Nouveau dépôt de présentations ou de demandes
    1. 15.1 Nouveau dépôt d'une présentation ou demande par suite d'une lettre de refus à l'examen préliminaire
    2. 15.2 Nouveau dépôt d'une présentation ou demande à la suite d'une annulation par le promoteur
    3. 15.3 Nouveau dépôt d'une DEC/MDEC à la suite du retrait par le promoteur
    4. 15.4 Nouveau dépôt d'une présentation ou demande à la suite du retrait d'un avis d'insuffisance (AI)
    5. 15.5 Nouveau dépôt d'une présentation ou demande dans cinq (5) ans ou moins à la suite d'un Avis de non-satisfaction (ANS)
    6. 15.6 Nouveau dépôt d'une présentation ou demande dans cinq (5) ans ou moins à la suite d'une ANC-R ou d'une annulation à la suite de la délivrance d'un ANC (avant la délivrance d'une ANC-R).
    7. 15.7 Nouveau dépôt d'une présentation ou d'une demande plus de cinq (5) ans après la réception d'une ANC-R ou une annulation à la suite de la délivrance d'un ANC (avant la délivrance d'une ANC-R) ou d'un ANS
16. 16. Révision des décisions sur les présentations et les demandes de drogues pour usage humain
17. 17. Accès aux renseignements relatifs aux présentations
    1. 17.1 Rapports d'examen scientifique
    2. 17.2 Système de suivi des présentations de drogues (SSPD) - accès de l'industrie
    3. 17.3 Demandes relatives à l'état
18. Annexe 1
    • Définitions
19. Annexe 2
    • Responsabilités et coordonnées du centre ou du bureau d'examen
20. Annexe 3
    • Normes de rendement pour l'examen des présentations ou demandes de médicaments
21. Annexe 4
    • Notes relatives aux normes de rendement pour le tableau d'examen des présentations ou demandes de médicaments sont à l'annexe 3
    • Glossaire des abréviations
    • Notes sur la terminologie
22. Annexe 5
    • Types de suspensions pour des raisons administratives
23. Annexe 6
    • Délivrance des documents de décisions
24. Annexe 7
    • Lignes directrices et documents de politique sur les médicaments
    • Documents sur les essais cliniques
    • Documents sur les instruments médicaux et les produits mixtes
    • Documents sur les produits biologiques
    • Documents sur la surveillance de la pharmacovigilance

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Détails et historique

• Publié : 1993/12/19
• Mise à jour : 2022/08/02
• Consultations : N/A
• Sujet(s) visés : Directive relative à la législation

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