Avis final: Classification des produits révélateurs de plaque dentaire en tant que médicaments (drogues)

Le 18 avril 2018
Notre numéro de dossier : 18-104928-312

Le 4 juin 2014, Santé Canada a publié un avis sur son site Web visant à obtenir le point de vue de l'industrie et d'autres intervenants concernant son intention de réglementer les produits révélateurs de plaque dentaire en tant que médicaments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Au cours de la période de consultation de 75 jours qui a suivi, aucun commentaire n'a été formulé.

Justification de la classification des produits révélateurs de plaque en tant que médicaments

Même si l'accumulation de plaque n'est pas une maladie ou un état physique anormal en soi, elle est une cause première de la carie dentaire et d'affections buccodentaires. Pour maîtriser la plaque, il faut en prévenir l'accumulation et l'éliminer des dents et des tissus gingivaux adjacents. Sans son élimination complète, la plaque s'accumule, se minéralise et se transforme en tartre dentaire, lequel ne peut être enlevé par le simple brossage ou par l'utilisation de la soie dentaire. Le tartre doit être retiré par un professionnel des soins dentaires, au moyen d'instruments spécialisés.

Les produits révélateurs de plaque dentaire peuvent aider à prévenir la carie et la parodontopathie en mettant en évidence la plaque avant le brossage des dents. Nombre de ces produits sont vendus spécifiquement comme outils d'apprentissage pour les enfants.

Les produits révélateurs de plaque dentaire sous forme de liquide, de gel ou de comprimé répondent à la définition d'une drogue (médicament) énoncée dans la LAD, à savoir une substance ou un mélange de substances fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir à la prévention d'une maladie (dans ce cas, causée par l'accumulation de tartre). Selon cette classification, les produits révélateurs de plaque ne sont pas considérés comme des instruments médicaux ni comme des accessoires d'instruments médicaux en vertu de la LAD. Un accessoire d'instrument médical est lui-même un instrument qui permet la fonctionnalité d'un instrument médical donné ou qui y contribue. Les produits révélateurs de plaque ne visent pas à améliorer l'utilisation ou l'efficacité d'une brosse à dents, mais servent plutôt à montrer à l'utilisateur de la brosse à dents où brosser.

Règlements applicables

Selon les ingrédients qu'il renferme, le produit révélateur de plaque peut être réglementé comme médicament en vertu de la LAD, soit en tant que produit pharmaceutique assujetti au Règlement sur les alimentset drogues et exiger un numéro d'identification de médicament (DIN), soit en tant que produit de santé naturel assujetti au Règlement sur les produits de santé naturels et exiger un numéro de produit naturel (NPN).

Réglementation des nouveaux produits révélateurs de plaque dentaire en tant que médicaments

À compter d'aujourd'hui, aucun nouveau produit révélateur de plaque ne pourra être commercialisé sans qu'un DIN ou un NPN n'ait été émis.

Période de transition pour les produits révélateurs de plaque actuellement sur le marché sans DIN ou NPN

Les promoteurs de produits révélateurs de plaque dentaire pour lesquels aucun DIN ou NPN n'a été émis disposent d'une période de six mois, à partir de la date du présent avis, pour présenter l'information nécessaire à la Direction des produits thérapeutiques ou à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance afin d'obtenir une autorisation de mise en marché pour leur produits. À compter du 3 septembre 2019, il sera interdit de vendre un produit révélateur de plaque dentaire au Canada sans DIN ou NPN. Santé Canada prendra alors les mesures de conformité et d'application de la loi qui s'imposent à l'égard des produits non conformes présents sur le marché.

Renseignements additionnels

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la classification des produits thérapeutiques à titre d'instruments médicaux ou de drogues, prière de consulter la Ligne directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les instruments (médicaux) et les drogues sur le site Web de Santé Canada.

Pour toute question concernant le présent avis, prière d'écrire au secrétariat du Comité de classification des produits thérapeutiques (CCPT) à l'adresse courriel suivante : Drug-Device.Classification.Drogue-Instrument@hc-sc.gc.ca

Les questions reliées à l'obtention d'une autorisation de mise en marché pour un produit requérant un DIN peuvent être acheminées à la Direction des produits thérapeutiques à l'adresse suivante :

  • Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
    Direction des produits thérapeutiques
    Direction générale des produits de santé et des aliments
    Santé Canada
    101 promenade Tunney's Pasture
    Indice de l'adresse : 0201A1
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9
  • Courriel : OSIP-BPPI@hc-sc.gc.ca

Des renseignements sur les demandes et les présentations requises pour satisfaire aux exigences du Règlement sur les produits de santé naturels sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Les questions sur la marche à suivre pour obtenir une autorisation de mise en marché pour un produit en tant que produit de santé naturel peuvent être acheminées à l'adresse suivante :

  • Unité d'administration des présentations
    Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
    Santé Canada
    250, avenue Lanark
    Indice de l'adresse 2002B
    Ottawa (Ontario)
    K1A 0K9 (Postes Canada; y compris Xpresspost)
    K1Z 1G4 (Service de messagerie; excluant Xpresspost)
  • Courriel : hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca
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