Ligne Directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les instruments (médicaux) et les drogues

Avis

Le 7 février 2018

Notre numéro de dossier : 18-101137-616

Objet : Ligne Directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les instruments (médicaux) et les drogues

La présente ligne directrice a été publiée une première fois le 30 janvier 2013 sous le nom « Facteurs qui interviennent dans la classification des produits situés à la frontière entre les instruments et les drogues ». La présente version révisée vise à refléter les modifications apportées à la définition d’instrument (médical) figurant dans la Loi sur les aliments et drogues (la « Loi ») à la suite de l’entrée en vigueur de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) le 6 novembre 2014 et à clarifier la description de la façon dont Santé Canada classe les produits de santéNote de bas de page 1 situés à la frontière entre les instruments et les drogues. 

La classification des produits de santé sert à déterminer le cadre réglementaire à appliquer pour ces produits. Bien que la majorité des produits puissent être facilement classifiés selon les définitions qui se trouvent dans la Loi et ses règlements connexes, la classification de tels produits est plus difficile lorsque la réglementation qui s'applique n'est pas immédiatement apparente. Les documents d'orientation en lien avec la classification décrivent les facteurs pris en considération par Santé Canada et visent à rehausser la transparence et la prévisibilité des décisions. 

Ce document d’orientation porte sur la classification de deux groupes de produits de santé (c.‑à‑d. les instruments médicaux et les droguesNote de bas de page 2 Il complète d'autres lignes directrices, notamment le document « Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels : Produits sous forme d'aliments » et « Document d'orientation : Classification des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues » qui portent sur la classification des produits à d'autres frontières. 

Ce document reflète une approche qui tient compte de façon contextuelle des définitions des termes « instrument » et « drogue » dans la Loi.

Pour toute question sur la classification des produits à la frontière entre les instruments et les drogues, veuillez communiquer avec nous par courriel à l'adresse suivante :

Ligne directrice

Publication autorisée par le Ministre de la Santé

  • Date d'adoption : 2013-01-30
  • Date de révision : 2018-02-07
  • Date d'entrée en vigueur : 2018-02-07

Avant-propos

Les documents d'orientation sont conçus pour apporter une aide à l'industrie et aux professionnels de la santé sur la façon de respecter la législation et la réglementation correspondantes. Ils fournissent par ailleurs aux membres du personnel de Santé Canada des renseignements sur la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs du Ministère de manière équitable, uniforme et efficace.

Les documents d'orientation sont des instruments administratifs qui n'ont pas force de loi et qui, en tant que tels, favorisent une approche plus souple. D'autres approches aux principes et aux pratiques décrits dans ce document peuvent être acceptables si elles sont appuyées par une justification adéquate. Il convient d'en discuter à l'avance avec le secteur de programme pertinent afin que l'on n'aboutisse pas à la conclusion que les exigences législatives ou réglementaires applicables ne sont pas satisfaites.

En corollaire à ce qui précède, il est tout aussi important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander de l'information ou de la documentation supplémentaire ou de définir des conditions non précisées dans le présent document, afin de permettre au Ministère d'évaluer de façon adéquate l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document doit être lu conjointement à l'avis connexe et aux sections pertinentes des autres documents d'orientation applicables.

Table des matières

1 Introduction

1.1 Objectifs stratégiques

  1. Sensibiliser les intervenants aux facteurs utilisés pour classer un produit en tant qu’instrumentNote de bas de page 3 ou drogue
  2. Assurer un processus décisionnel uniforme et prévisible lors de la détermination du processus réglementaire pour les instruments et les drogues

1.2 Portée et application

La présente ligne directrice vise à faciliter la classification des produits situés à la frontière entre les instruments et les drogues lorsque le choix du cadre réglementaire approprié n’apparaît pas d’emblée. Les produits situés à la frontière entre les instruments et les drogues sont ceux qui ne répondent pas de façon évidente à la définition d’« instrument » ou de « drogue » établie dans la Loi sur les aliments et drogues (la Loi). Il est par conséquent difficile de déterminer quel ensemble de règlements s’applique à ces produits. 

Tout comme la classification des cellules, des tissus et des organes, la classification des produits mixtes, lesquels sont composés d’au moins une composante « instrument » et une composante « drogue », ne s’inscrit pas dans la portée de la présente ligne directriceNote de bas de page 4.

1.3 Contexte

Au Canada, les « instruments » médicaux et les « drogues » sont réglementés aux termes de la Loi et des règlements connexes. Un instrument et une drogue sont définis comme suit à l’article 2 de la Loi :

  • « instrument »Note de bas de page 5 désigne tout instrument, appareil, dispositif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci après ou présenté comme pouvant y servir :
    1. le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
    2. la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d’un être humain ou d’un animal ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal;
    3. le diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux;
    4. les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins post-natals, notamment les soins de leur progéniture;
    5. la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.
  • Est exclu de la présente définition un tel instrument, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, servant à l’une ou l’autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques Note de bas de page 6 ou uniquement par des moyens chimiques à l’intérieur ou à la surface du corps d’un être humain ou d’un animal.

  • « drogue » désigne les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
    1. au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
    2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux;
    3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

Dans la plupart des cas, la distinction entre les instruments et les drogues est claire et ces produits peuvent être facilement classés en fonction des définitions. Toutefois, à mesure que de nouveaux produits de santé et de nouvelles technologies font leur apparition, il est parfois difficile de déterminer quel cadre réglementaire s’applique. Dans les cas où un produit ne répond pas clairement aux définitions existantes, Santé Canada formulera des directives quant à la façon dont les décisions de classification doivent être rendues. 

2 Ligne directrice

Santé Canada se fonde sur la définition des termes « instrument » et « drogue » précisée dans la Loi pour la classification de ces deux types de produits. Le Ministère interprète ces définitions en tenant compte non seulement de la manière dont le produit remplit sa fonction thérapeutique, mais également de la représentation et de la perception de sa composition et de ses caractéristiques sur le marché ainsi que par ses utilisateurs. La liste des facteurs indiqués dans la présente section est basée sur ces deux définitions.

Santé Canada reconnaît que son application de ces définitions a évolué. De plus, l’émergence de nouvelles données scientifiques probantes et/ou d’autres données peut déclencher la révision des précédentes décisions de classification. Par conséquent, il est possible que des décisions de classification antérieures ne reflètent plus comment un produit donné devrait être classé. Lorsque la classification d’un produit ou d’un groupe de produits doit être changée, les promoteurs touchés en sont avisés à l’avance afin qu’ils aient suffisamment de temps pour obtenir l’autorisation de mise en marché nécessaire aux termes du cadre réglementaire pertinent. 

2.1 Allégations relatives à la santé

Afin de déterminer si un produit est assujetti à la Loi en tant que produit de santé, le Ministère étudie les allégations associées au produit et la façon dont celles-ci cadrent avec les définitions de la Loi. 

Un produit peut être classé en tant que drogue ou instrument même s'il n'est lié à aucune allégation explicite relative à la santé. Les allégations explicites sont celles qui ne sont pas ambigües quant à leur signification ou but. Pour leur part, les allégations implicites dans la représentation d'un produit suggèrent indirectement que ce dernier offre un bienfait thérapeutique. La représentation du produit comprend l’apparence, les étiquettes, les méthodes de promotion et les méthodes d’annonce d’un produit.

S'il n'existe aucune allégation explicite ou implicite, un produit peut tout de même être classé en tant que produit de santé si ses propriétés intrinsèques sont telles qu'il ne peut avoir aucun autre usage possible. Par exemple, l'acétaminophène n'a aucun autre usage que celui de médicament. Par conséquent, l’absence d’une allégation relative à la santé ne modifie en rien sa classification en tant que drogue puisqu’il est possible de conclure que le produit est fabriqué et vendu en tant que produit thérapeutique. 

À l’inverse, la présence d’une allégation relative à la santé ne signifie pas nécessairement qu’un produit respectera ultimement la définition d’instrument ou de drogue puisqu’il se peut que cette allégation ne soit pas valide ou ne soit pas appuyée par des données probantes suffisantes. Les allégations qui sont fausses, trompeuses, mensongères ou susceptibles de créer une fausse impression ne peuvent pas être associées à un instrument ou à une drogue conformément aux articles 20 et 9 respectivement de la Loi sur les aliments et drogues. Un produit associé à une allégation inappropriée, fausse ou trompeuse pourrait également faire l’objet de mesures de conformité aux termes de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation ou de la Loi sur la concurrence.  

2.2 Raison d’être du produit et usage prévu

Les définitions des termes « instrument » et « drogue » sont prises en considération dans leur totalité afin de déterminer laquelle s'applique le mieux au produit et à son mode de fonctionnement. Par exemple, un liquide utilisé comme substance de remplissage d’une cavité corporelle qui ne possède aucune propriété pharmacologique, immunologique, métabolique ou chimique pourrait être classé comme une drogue si seul l’alinéa a) de la définition de drogue est pris en compte. Toutefois, puisque ce produit vise à jouer un rôle structurel une fois qu’il a rempli une cavité, il est mieux de le caractériser comme un article qui modifie une structure corporelle, ce qui cadre avec l’alinéa b) de la définition d’instrument. Par conséquent, la classification la plus raisonnable dans ce cas serait celle d'instrument. 

2.3 Composition et forme du produit 

La composition et la forme d'un produit peuvent également être utiles afin de distinguer les drogues des instruments. Un instrument présente une structure dans sa forme thérapeutique finale (c.‑à‑d. la structure que le produit a lorsqu'il exerce son effet). La structure d’un instrument peut contribuer directement à son effet. En revanche, la structure physique d’une drogue (c.-à-d. dans sa forme dosifiée, comme un comprimé ou un onguent, et non sa structure chimique) n'a généralement pas de rôle direct dans son effet thérapeutique. Par exemple, les substances solides formées par polymérisation, comme les ciments dentaires, ou par évaporation, comme les pansements liquides, sont appliquées initialement sur le patient à l'état semi-solide ou liquide, mais leur forme thérapeutique finale présente une structure bien définissable; la classification en tant qu'instrument est donc plus appropriée pour ces produits que celle de drogue.

2.4 Fonction du produit et effet sur la santé 

L’effet qu’a un produit sur la santé et la façon dont cet effet est atteint sont également pris en compte. Dans la Loi, les alinéas b) des définitions d’instrument et de drogue diffèrent selon qu’un produit est utilisé pour restaurer, corriger ou modifier la structure corporelle ou le fonctionnement des parties du corps, ou les fonctions organiques.

Aux termes de la définition d’instrument, l’expression « structure corporelle » désigne tout élément physique, comme les cellules, les tissus, les organes, les os, les muscles, les tendons, etc. Une « fonction corporelle » désigne généralement l’application d’une force ou le mouvement physique d’une structure corporelle.

Aux termes de la définition de drogue, une « fonction organique » désigne généralement diverses fonctions de la vie qui se produisent automatiquement, comme la digestion, le métabolisme, la croissance, la sécrétion, l’excrétion, la circulation et la respiration. Les effets qui modifient une fonction organique peuvent être locaux ou systémiques.

Au moment d’étudier une allégation associée à un produit, il est important de confirmer si plus d’une propriété peut contribuer à l’effet général du produit lorsqu’il est utilisé conformément à l’indication correspondante à cette allégation. Par exemple, lorsqu’il est spécifié qu’une substance modifie une structure ou une fonction corporelle ainsi qu’une fonction organique, les deux définitions peuvent s’appliquer. Dans ce cas, pour établir la distinction nécessaire, une évaluation comparative peut être réalisée. Si celle-ci permet de déterminer que l’effet prédominant est associé à la modification d’une structure ou d’une fonction corporelle, il est alors plus approprié de classer et de réglementer le produit en tant qu’instrument médical.

La définition actuelle d’instrument dans la Loi exclut spécifiquement les produits qui atteignent leur effet « uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques ou uniquement par des moyens chimiques à l’intérieur ou à la surface du corps d’un être humain ou d’un animal ». Ceci permet la classification de certaines substances en tant qu’instruments médicaux. Ainsi, une substance pourrait être considérée un instrument si son mode d’action n’est pas d’ordre pharmacologique, immunologique, métabolique ou chimique. Toutefois, par cet extrait, il ne faut pas considérer que toutes les substances qui n’agissent pas par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques ou chimiques à l’intérieur ou à la surface du corps sont des instruments médicaux. Il faut plutôt tenir compte de l’ensemble des définitions d’« instrument » et de « drogue » pour déterminer si une substance est un instrument ou une drogue.

Un produit considéré comme étant l’accessoire d’un instrument peut lui-même être classé comme un instrument aux termes de la définition d’« instrument ». L’accessoire d’un instrument se distingue par son but et les allégations connexes qui permettent ou supportent l’usage prévu de l’instrument principal. Par exemple, un gel utilisé comme lubrifiant pour faciliter l’insertion et l’utilisation d’une sonde serait considéré comme un accessoire d’instrument. De plus, une solution liquide conçue pour désinfecter ou stériliser un instrument médical pourrait également être considérée comme l’accessoire de cet instrument. 

2.5 Influence des règlements subordonnés 

Une fois qu'un produit a été classé en tant que drogue et non en tant qu'instrument à l'échelle de la Loi, une classification supplémentaire est encore requise afin de déterminer si cette drogue est assujettie au Règlement sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Cette classification se fonde sur la définition  de « produit de santé naturel » (PSN) figurant à l'article 1 du RPSN, sur l'exclusion des drogues vendues sur ordonnance précisée au paragraphe 2(2) du RSPN et sur les listes de substances visées par la définition de PSN et exclues de cette définition indiquées aux annexes 1 et 2 du RPSN. Par exemple, l’échinacée est une drogue au sens de la Loi et un PSN en vertu du RPSN.  

2.6 Exigences liées aux données probantes

Afin d’obtenir l’autorisation nécessaire pour commercialiser un produit de santé au Canada, un promoteur doit fournir à Santé Canada les données probantes satisfaisantes démontrant l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit. Les exigences relatives à la soumission d’une demande d’homologation d’instrument, d’une présentation de drogue ou d’une demande de licence de produit de santé naturel sont propres à chaque gamme de produits. Ces exigences ne sont pas prises en compte lorsqu’un produit de santé est classé par Santé Canada; les instruments et les drogues sont tout d’abord classés conformément à leur définition respective établie à l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues. 

2.7 Classification du produit par des autorités de réglementation étrangères 

Il existe des différences entre les définitions dans la législation canadienne et celles adoptées par d'autres organismes de réglementation. De plus, la manière dont chaque organisme interprète ses propres définitions peut également influer sur la classification d'un produit en tant que drogue ou instrument.

Santé Canada peut consulter les décisions de classification d’autorités de réglementation étrangères en tant qu’outil pour l’aider à interpréter et à appliquer les définitions de la Loi. Bien que Santé Canada cherche à harmoniser ses classifications d’instrument et de drogue avec celles d’ailleurs dans le monde, la classification d’un produit doit tout de même respecter les définitions établies dans la Loi et ses règlements. 

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