Avis aux intervenants : Changement de nom du programme d'inspection liée à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC) pour les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)

Le 11 février 2013

Le programme d'inspection de la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation sera maintenant connu sous l'appellation Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV). Ce programme appuie le mandat de l'Inspectorat en vérifiant que les fabricants de produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques et biologiques à usage humain vendus au Canada sont conformes aux exigences réglementaires relatives à la réception, à l'analyse et à la présentation d'information sur l'innocuité des médicaments à Santé Canada.

Ce changement de nom est fait afin d'harmoniser notre terminologie avec celle de nos partenaires règlementaires internationaux et n'influera pas sur la façon dont Santé Canada travaille avec les fabricants qui commercialisent des médicaments au Canada. Les fabricants sont toujours tenus de se conformer au titres 1 et 8 du Règlement sur les aliments et drogues, notamment la déclaration des effets indésirables des médicaments et la déclaration de l'incapacité d'un nouveau médicament de produire l'effet prévu. Le programme de l'Inspectorat fournit de l'information pertinente et promeut le respect volontaire des exigences réglementaires canadiennes. La conformité est évaluée grâce à des inspections de ces établissements à différentes fréquences de cycle, selon une échelle de priorité et une approche fondée sur le risque.

Il incombe au programme de l'Inspectorat et à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de collaborer et de travailler en partenariat quant à l'application de cette stratégie. Le programme est responsable des inspections et fournit à la DPSC les données et la DPSC est responsable de l'analyse des données.

Toute demande de renseignements au sujet de ce changement peuvent être transmise au gestionnaire de l'unité d'inspection des BPF, Inspectorat de la DGPSA, immeuble Graham-Spry, I.A. 2006D, 250, avenue Lanark, Ottawa (Ontario) K1A 0K9, par télécopieur au 613-957-6709, ou par courriel à l'adresse suivante : GVP-BPV@hc-sc.gc.ca