Documents d'orientation – Bonnes pratiques de fabrication

Sur cette page

• Bonnes pratiques de fabrication en général
• Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
• Consultation
• Drogues en vente libre
• Essais cliniques - Fabrication de BPF
• Gaz médicaux
• Importation / Exportation
• Ingrédients pharmaceutiques actifs
• Le Régime canadien d'accès aux médicaments
• Licences d'établissement
• Libération en fonction de paramètres
• Médicaments vétérinaires
• Produits biologiques / Sang
• Produits de santé naturels
• Produits radiopharmaceutiques
• Préparation en pharmacie
• Site étrangers
• Systèmes informatisés
• Transport
• Validation

Bonnes pratiques de fabrication en général

• Annexe 11 aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication: systèmes informatisés: GUI-0050 [2021-08-10]
• Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments en fonction du risque (GUI-0023) [2018-02-28]
• Annexe 1 des Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication - Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119) [2023-09-11]
• Notes explicatives à l'intention des établissements de produits pharmaceutiques sur la préparation d'un dossier d'établissement (GUI-0005) [2020-07-17]
• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) [2020-07-01]
• Nouvelle présentation pour documents officiels requérant une preuve d'authenticité - papier et sceaux

Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)

• Avis aux intervenants : Changement de nom du programme d'inspection liée à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC) pour les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)
• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0102)
• Classification des observations liées aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) en fonction du risque (GUI-0063)
• Stratégie d'inspection liée aux Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) des médicaments (POL-0041)
• Rapport sommaire des inspections liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation et effectuées entre le 1er septembre 2005 et le 31 mars 2008

Consultation

• Avis aux intervenants – Document préliminaire d'orientation pour la consultation sur l'annexe 1 du guide des Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques : Fabrication de médicaments stériles [2020-02-20]
• Consultation et Avis aux intervenants : Publication de documents d'orientation à des fins de consultation : Divers documents d'orientation sur les bonnes pratiques de fabrication et l'octroi de licences d'établissement de produits pharmaceutiques [2017-01-18]
• Consultation : Invitation à prendre part au sondage auprès des parties visées par la ligne directrice ICH Q7: suggestions en vue de l'élaboration d'un document de questions et réponses [2013-02-15]
• Consultation : Directives sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028) [2011-12-16]
• Consultation: Ébauche de ligne directrice sur les Bonnes pratique de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031) [2011-09-23]
• Consultation : Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection liée à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC) [2011-07-08]
• Avis aux intervenants - Invitation pour participer à un sondage pour les intervenants canadiens concernant les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) [2011-03-25]
• Rapport de synthèse : Consultations des intervenants relatives à l'examen du Programme d'inspection des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) [2011-01-26]
• Séances d'information relatives aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) / Licences d'établissement (LE) [2010-03-18]
• Consultation sur les bonnes pratiques de fabrication - Examen du programme [2009-09-15]
• Consultation: Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues (Relié au GUI-0001) [2009-08-07]
• Consultation: Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues [2009-08-07]

Drogues en vente libre

• Trousse de préinspection des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels
• Annexe 7 aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication - certaines drogues en vente libre (GUI-0066)

Essais cliniques - Fabrication de BPF

• Document d'orientation - Annexe 13 à l'édition actuelle des lignes directrices sur les Bonne pratiques de fabrication Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)

Gaz médicaux

• Lettre aux associations concernant le transvasement des gaz médicaux
• Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031) entre en vigueur le [2018-10-01]

Importation / Exportation

• Conditions entourant les services contractuels d'emballage/étiquetage pour les drogues demeurant la propriété étrangère (GUIDE-0067)

Ingrédients pharmaceutiques actifs

• Consultation sur la liste des ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques [2016-12-02]
• Ingrédients pharmaceutiques actifs - Foire aux questions
• Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104)

Le Régime canadien d'accès aux médicaments

• Stratégie d'inspection du Régime canadien d'accès aux médicaments (POL-0055)
• Lignes directrices au sujet des préavis de fabrication et d'exportation concernant le Régime canadien d'accès aux médicaments (C.07.011) (GUIDE-0072)

Licences d'établissement

• Directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (LE) (POL-0004)
• Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011)

Libération en fonction de paramètres

• PIC/S Annexe 17: Libération en fonction de paramètres

Médicaments vétérinaires

• Annexe 4 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Médicaments vétérinaires (GUI-0012)

Produits biologiques / Sang

• Annexe 2 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication Drogues visées à l'Annexe D (drogues biologiques) (GUI-0027)

Produits de santé naturels

• Guide de référence concernant les bonnes pratiques de fabrication

Produits radiopharmaceutiques

• Politique de conformité - Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche fondamentale (POL-0053)
• Annexe aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) concernant les produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) (GUIDE-0071)
• Document d'orientation Annexe 3 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues à l'Annexe C (GUI-0026)

Préparation en pharmacie

• Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051) [2009-01-26]

Site étrangers

• Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080)
  • Lettre couverture
  • Avis aux intervenants - Nouveau - Examen annuel pour l'année 2012 - Preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers [2011-07-29]
  • Avis aux intervenants : Sites étrangers - date d'expiration et changements apportés au calcul de la période de validité [2012-08-29]
• Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de rapport d'audit (FRM-0211)
• Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de rapport d'audit (FRM-0211) - Directives
• Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de demande d'inspection d'un site étranger (FRM-0213)
• Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire d'accord pour l'exécution de services d'inspection dans un établissement étranger (FRM-0214)

Systèmes informatisés

• PIC/S Annexe 11 : Systèmes informatisés

Transport

• Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l'entreposage et du transport des médicaments (GUIDE-0069) [2020-08-24]

Validation

• Guide de validation des procédés de stérilisation terminale des drogues (GUI-0074)
• Guide sur la validation – drogues et activités de soutien (GUI-0029) – Sommaire
• Guide sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028)
• Validation de procédés : Formage-Remplissage-Scellage des médicaments (GUI-0008)
• Validation de procédés : Procédés aseptiques pour les produits pharmaceutiques