Stratégie d'inspection du Régime canadien d'accès aux médicaments (POLICY-0055)

Le 1er décembre 2007

  • Remplace : Nouveau document
  • Date de publication : Août 2007
  • Date de mise en oeuvre : Septembre 2007
  • Nom de l'unité :Unité d'inspection BPF des médicaments
  • Téléphone : 613-957-1492
  • Télécopieur : 613-957-6709
  • Courriel : ATM_questions_AAM@hc-sc.gc.ca

Lettre couverture

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Édifice Graham Spry, 2e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse 2002B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 1 décembre, 2007

07-117987-250

À : Tous les intéressés

Il me fait plaisir de vous annoncer que Santé Canada a finalisé le document intitulé "Stratégie d'inspection du Régime canadien d'accès aux médicaments (POL-0055)" qui est maintenant disponible sur le site Web de la Conformité et application de la loi de Santé Canada.

Ce document vise à décrire la stratégie de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments pour la mise en oeuvre efficace et uniforme du programme d'inspection pour le Régime canadien d'accès aux médicaments en vue d'examiner la conformité aux exigences réglementaires aux termes de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (Engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique), anciennement le projet de loi C-9, et du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1402 - drogues pour des pays en développement). Cette stratégie d'inspection s'applique aux fabricants de médicaments destinés à l'exportation aux termes du Régime canadien d'accès aux médicaments.

Une version préliminaire de ce document a été affichée sur le site Web de Santé Canada au mois de juin 2006 pendant 60 jours aux fins de commentaires. Les commentaires obtenus des intervenants et des parties intéressées ont été examinés et le document a été modifié en conséquence.

Tout commentaire à propos de ce guide peut être acheminé par écrit au gestionnaire de l'Unité d'inspection BPF des médicaments de l'Inspectorat de la DGPSA, édifice Graham Spry, indice de l'adresse 2002B, 250, avenue Lanark, Ottawa (Ontario), K1A 0K9, par télécopieur au 613 957-6709, ou par courriel à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca.

Directrice générale

Original signé par

Diana Dowthwaite

Table des matières

1. Objet

Ce document vise à décrire la stratégie de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments pour la mise en oeuvre efficace et uniforme du programme d'inspection pour le Régime canadien d'accès aux médicaments en vue d'examiner la conformité aux exigences réglementaires aux termes de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (Engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique), anciennement le projet de loi C-9, et du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1402 -- drogues pour des pays en développement).

2. Contexte

Deux éléments clés fondent les efforts en matière de vérification de la conformité et d'application de la loi déployés en lien avec le Régime canadien d'accès aux médicaments : l'inspection préalable à l'exportation et la modification de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues en vue d'exiger, dans le cadre de ce programme, qu'un fabricant réponde à toutes les exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements.

Santé Canada s'est engagé à l'inspection avant exportation des fabricants qui exportent leurs produits vers les pays en voie de développement et les pays les moins avancés dans le cadre du Régime canadien d'accès aux médicaments. Ces inspections, à titre de mesure contre le détournement, confirmeront les caractéristiques distinctives des produits, de leur contenant définitif, s'il y a lieu, et de leurs étiquettes.

Santé Canada procédera aux inspections en vertu des articles 23 et 24 de la Loi sur les aliments et drogues. Ces activités seront menées par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (Inspectorat). La collaboration de tous les intervenants participant au Régime canadien d'accès aux médicaments s'avérera essentielle pour assurer le respect du nouveau règlement.

3. Portée

Cette stratégie d'inspection s'applique aux fabricants de médicaments destinés à l'exportation aux termes du Régime canadien d'accès aux médicaments

L'avis exigé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues est lié à l'exportation du produit fabriqué. Tous les fabricants qui participent au programme sont tenus d'aviser Santé Canada, comme le prévoit l'article C.07.011 du Règlement sur les aliments et drogues, et sont assujettis aux inspections préalables à l'exportation.

4. Définitions

Autorisation en vertu de l'article 21.04 de la Loi sur les brevets :
autorisation accordée par le commissaire aux brevets à l'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC) aux termes de l'article 21.04 de la Loi sur les brevets. On fait souvent référence à cette autorisation en tant que « licence obligatoire ». (Authorization under section 21.04 of the Patent Act)
Enquête :
mesure prise afin de recueillir des faits qui appuient le renvoi d'un cas nécessitant une décision judiciaire potentielle dans des situations d'infractions à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements connexes. Sont incluses des activités relevant du Code criminel, comme le fait de recueillir des déclarations de témoins et l'exécution de mandats de perquisition. ( Investigation)
Fabricant :
« fabricant » ou « distributeur » désigne toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue (A.01.010). ( Manufacturer)
Inspecteur :
personne désignée à ce titre pour l'application de la Loi sur les aliments et drogues en vertu du paragraphe 22(1). (Inspector)
Inspection :
surveillance et évaluation sur place des exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements connexes. Les inspections se font selon un cycle prédéterminé ou en fonction des besoins afin de permettre d'évaluer l'état de conformité. (Inspection)
Inspectorat :
la direction de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) qui a pour rôle principal la mise en oeuvre d'un programme national de conformité et d'application de la loi pour tous les produits visés par le mandat de la DGPSA, à l'exception des produits alimentaires. (Inspectorate)
Vérification de la conformité :
mesure prise afin de vérifier la conformité en réponse à des informations sur une non-conformité connue ou présumée aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements connexes. Sont incluses les activités de cueillette de l'information par des visites sur place ou hors site. (Compliance verification)

Veuillez consulter les documents de référence à la fin de la présente stratégie pour d'autres définitions.

5. Activités de conformité et de surveillance

L'Inspectorat fournira des renseignements et encouragera la conformité volontaire aux exigences réglementaires canadiennes. La conformité sera évaluée au moyen d'inspections et de vérifications exécutées par l'Inspectorat.

5.1 Inspection avant exportation

L'Inspectorat vérifiera la conformité des fabricants aux exigences des règlements concernant le Régime canadien d'accès aux médicaments, notamment les articles C.07.008 (marquage et étiquetage), C.07.009 (numéro de suivi d'exportation) et C.07.010 (registre) du Règlement sur les aliments et drogues.

Note : Toutes les exigences réglementaires auxquelles doit se conformer un fabricant en regard des médicaments destinés au marché canadien s'appliquent aussi aux produits concernés par l'accès aux médicaments, en plus du titre 7 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Ainsi, les inspections en lien avec l'agrément des établissements et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) continueront d'être effectuées auprès des fabricants de ces produits.

Les inspections préalables à l'exportation aux termes du Régime canadien d'accès aux médicaments seront mises en oeuvre en 2006. Le programme d'inspection sera évalué après sa première année d'exécution en vue de déterminer si des modifications sont nécessaires.

5.1.1 Activités d'inspection

  • L'Inspectorat procédera à l'inspection avant exportation de tous les lots de médicaments exportés au titre de l'autorisation en vertu de l'article 21.04 de la Loi sur les brevets.
  • L'inspection avant exportation confirmera les caractéristiques distinctives des produits, de leur contenant définitif, s'il y a lieu, et de leurs étiquettes afin de déterminer s'ils ont été fabriqués sous licence obligatoire (autorisation en vertu de l'article 21.04 de la Loi sur les brevets). Les caractéristiques distinctives sont obligatoires aux termes de l'article C.07.008 du Règlement sur les aliments et drogues en vue d'empêcher le détournement et la réimportation.
  • L'inspection avant exportation permettra de vérifier la quantité permise de médicaments à fabriquer et à vendre pour exportation en vertu du Régime canadien d'accès aux médicaments et de vérifier les renseignements servant à identifier les parties qui manipuleront le produit au cours de son transit entre le Canada et le pays ou le membre de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) vers lequel il sera exporté.
  • L'inspection avant exportation sera effectuée avant l'exportation de chaque chargement. En vue de faciliter ces inspections, le fabriquant est tenu d'aviser le ministre par écrit au moins quinze jours avant de commencer à fabriquer le premier lot du médicament dont la vente est autorisée sous le régime de la partie C, titre 7 du Règlement sur les aliments et drogues et au moins quinze jours avant l'exportation de tout lot subséquent de celui-ci.
  • En plus de l'inspection avant exportation, l'autorité législative et réglementaire de Santé Canada de procéder à des activités de vérification de la conformité et d'application de la loi, notamment la conduite d'inspections non annoncées ou aléatoires et l'échantillonnage de produits finis en vue d'une analyse dans les laboratoires de Santé Canada, est maintenue aux termes du Régime canadien d'accès aux médicaments. Les inspections régulières relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) seront effectuées selon un horaire fixe. Dans le cas où le moment d'une telle inspection coïncide avec l'exportation planifiée d'un chargement, les inspections pourraient alors être effectuées de façon simultanée.
  • L'échantillonnage du produit fini sera effectué dans le cadre de chaque inspection avant exportation en vertu de la PON-0200, Procédures d'échantillonnage. Le produit faisant l'objet de l'échantillonnage sera par la suite réévalué en vue de déterminer la fréquence de l'activité nécessaire une fois terminée la première année d'inspections préalables à l'exportation.
  • Le Certificat de produit pharmaceutique (CPP) est actuellement offert à titre de service facultatif aux établissements canadiens souhaitant exporter leurs produits vers des pays qui exigent le CCP en tant que preuve servant à établir le statut du médicament inscrit sur le certificat et le statut des BPF du demandeur du certificat. Cette option sera maintenue aux termes du Régime canadien d'accès aux médicaments.

5.1.2 Durée des inspections

On estime que l'inspection durera approximativement une journée. La période de temps moyenne d'une inspection sera réexaminée après la première année de mise en oeuvre du programme d'inspection.

5.1.3 Cote d'inspection et notification

  • Deux cotes seront attribuées, à savoir :
    C
    aucune condition ou pratique inadmissible n'a été observée en ce qui concerne les dispositions réglementaires
    NC
    des conditions ou des pratiques inadmissibles ont été observées en ce qui concerne les dispositions réglementaires.
  • Un rapport d'inspection sera remis à l'établissement faisant l'objet de l'inspection dans les meilleurs délais. Il comprendra des observations faites lors de l'inspection. Un avis de fin d'inspection sera émis à l'établissement.
  • On exigera de l'établissement faisant l'objet de l'inspection qu'il réponde aux observations énoncées dans le rapport d'inspection (avis de fin d'inspection) dans un délai prescrit. Il devra préciser les mesures correctives qu'il prendra pour corriger les lacunes observées.

5.2 Vérification de la conformité

Lorsqu'une situation potentielle de non-conformité ou de risque est détectée par Santé Canada, une enquête sera effectuée si on le juge nécessaire. Les problèmes ou préoccupations liées à l'exécution du Régime canadien d'accès aux médicaments peuvent provenir :

  • de sources externes ou de cas signalés par d'autres administrations;
  • de sources internes de la Direction générale et du Ministère, comme la Direction des produits thérapeutiques (DPT), la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) et la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC).

6. Réaction à la non-conformité

Lorsqu'un problème de non-conformité à la Loi ou au Règlement sur les aliments et drogues est décelé, l'établissement sous inspection aura la possibilité de remédier à la situation.

Dans tous les cas, les résultats seront communiqués aux directions appropriées : DPT, DPBTG ou DPSC, s'il y a lieu.

Lorsqu'on détermine qu'un médicament dont la vente est autorisée en vertu du Régime canadien d'accès aux médicaments ne satisfait plus aux exigences de la Loi ou du Règlement sur les aliments et drogues, le directeur général de l'Inspectorat en avise le commissaire aux brevets (OPIC) par l'entremise d'un avis au commissaire des brevets.

7. Responsabilités

L'Inspectorat et tous les intervenants sont tenus de collaborer et d'agir en partenariat afin de mettre en oeuvre cette stratégie d'inspection.

8. Procédures

Les activités précises d'inspection, de vérification de la conformité et d'enquête seront consignées et appuyées par des procédures opératoires normalisées détaillées.

9. Date d'entrée en vigueur

La date d'entrée en vigueur du présent stratégie d'inspection est le 29 mai 2007.

10. Références

  1. Loi sur les aliments et drogues
  2. Règlement sur les aliments et drogues
  3. Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (Engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique) - Projet de loi C-9
  4. Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1402 -- drogues pour des pays en développement)
  5. Directive au sujet des préavis de fabrication et d'exportation concernant l'accès aux médicaments (C.07.011), No. GUIDE-0072, de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
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