Bonnes pratiques de fabrication - Formulaire de rapport d'audit (FRM-0211)

Veuillez vous reporter aux directives portant sur la façon de remplir ce formulaire.

Renseignements sur le bâtiment

A. Renseignements sur le bâtiment

• 1. Nom du bâtiment
• 2. Adresse (numéro civique, rue, bureau, emplacement)
• 3. Ville/Village
• 4. Province/État
• 5. Code postale/Zip
• 6. Pays
• 7. Numéro de téléphone
• 8. Numéro de télécopieur
• 9.site Web
• 10. Activités menées au bâtiment:

Renseignements généraux

B. Renseignements sur le demande

• 11a. Date(s) de l'audit:
• 11b. Raison de l'audit:
  • Nouvelle demande de licence d'établissement
  • Modification d'une licence d'établissement
  • Renouvellement d'une licence d'établissement
  • À l'appui d'une application de drogue (veuillez préciser)

• 12a. Date de la dernière inspection :
• 12b. Genre d’inspection/audit :
  • Audit produit par une corporation
  • Audit produit par un consultant
  • Autorité réglementaire (veuillez préciser)
  • Autorité qualifiée (veuillez préciser))
  • Autre (veuillez préciser)
• 13. Justification pour la présentation de l’audit :

Renseignements sur l’audit

C. Renseignements sur la ou les auditeurs

• 14. Nom(s) :
• 15. Qualifications et expérience (attachez le curriculum vitae) :
• 16. Type :
  • a) Corporation
  • b) Consultant

D. Portée de l'audit

• 17. Activité(s) :
• 18. Produit(s)/Forme(s) posologique(s) :

E. Personnel

• 19a. Personnes présentes lors de la rencontre initial
• 19b. Personnes présentes lors de l'entrevue finale

F. Généralités

• 20.

Attribution de risque

• 21. Observations :
  • No. d’observations de risque 1:
  • No. d’observations de risque 2:
  • No. d’observations de risque 3:

• 22. Cote

Cette audit a démontré que le(s) bâtiment(s), le(s) pratique(s), la (les) procédure(s) utilisée(s) pour mener des activités à cette installation se conforment aux bonnes pratiques de fabrication énoncées au titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues. (Oui / Non)

Locaux [C.02.004]

Les locaux dans lesquels un lot ou un lot de fabrication d'une drogue est manufacturé ou emballé-étiqueté doivent être conçus, construits et entretenus de manière

1. à permettre l'exécution des opérations d'une façon propre, hygiénique et ordonnée (Oui / Non)
2. à permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui s'y trouvent (Oui / Non)
3. à empêcher la contamination de la drogue et l'introduction de toute matière étrangère à la drogue (Oui Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Équipement [C.02.005]

L'équipement servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser un lot ou un lot de fabrication d'une drogue doit être conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon:

1. à permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui s'y trouvent (Oui / Non)
2. à empêcher la contamination de la drogue et l'introduction de toute matière étrangère à la drogue (Oui / Non)
3. à fonctionner selon son usage voulu (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Personnel [C.02.006]

Chaque lot ou lot de fabrication d'une drogue doit être manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé sous la surveillance d'un personnel qui, sur le plan des fonctions et responsabilités en cause, a reçu une formation technique, une formation théorique de même qu'un autre type de formation que le Directeur juge satisfaisantes dans l'intérêt de la santé du consommateur ou de l'acheteur. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Hygiène [C.02.007]

(1) La personne qui manufacture ou emballe-étiquette une drogue doit avoir un programme d'hygiène, par écrit, qui est appliqué sous la surveillance d'un personnel compétent. (Oui / Non)

(2) Le programme d'hygiène visé au paragraphe (1) doit comprendre :

1. les méthodes de nettoyage des locaux où la drogue est manufacture ou emballée-étiquetée et de l'équipement servent à ces fins;
2. des instructions pour manufacturer et emballer-étiqueter les drogues dans des conditions hygiéniques et pour manutentionner le matériel utilise à ces fins.

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Hygiène [C.02.008]

(1) Le manufacturier et l'emballeur-étiqueteur d'une drogue doivent avoir, par écrit, les exigences minimales relatives à la santé ainsi qu'au comportement et aux vêtements du personnel afin que la drogue soit manufacturée et emballée-étiquetée dans des conditions hygiéniques. (Oui / Non)

(2) L'accès à une zone où est exposée une drogue à l'étape où elle est manufacturée ou emballée-étiquetée est interdite à la personne :

1. qui est atteinte ou porteuse d'une maladie transmissible, (Oui / Non) ou
2. qui présente une plaie ouverte sur une surface exposée de son propre corps. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Analyse des matières premières [C.02.009]

(1) Un lot ou un lot de fabrication d'une matière première doit être analysé en fonction des spécifications de cette matière première, avant d'être utilisé pour manufacturer une drogue. (Oui / Non)

(2) Un lot ou un lot de fabrication d'une matière première ne peut être utilisé pour manufacturer une drogue que s'il est conforme aux spécifications de cette matière première. (Oui / Non)

(3) Nonobstant le paragraphe (1), l'eau peut, avant la fin de l'analyse visée à ce paragraphe, être utilisée pour manufacturer une drogue. (Oui / Non)

(4) Si une propriété d'une matière première est susceptible de s'altérer au cours de l'entreposage, aucun lot ni lot de fabrication de cette matière ne peut être utilisé, après avoir été entreposé, pour manufacturer une drogue, à moins que la propriété n'ait été à nouveau analysée après un intervalle approprié et trouvée conforme aux spécifications établies à son égard. (Oui / Non)

(5) Si les spécifications visées aux paragraphes (1), (2) et (4) ne sont pas prescrites, elles doivent

1. être par écrit (Oui / Non)
2. être jugées acceptables par le Directeur, qui tiendra compte des spécifications énoncées dans les publications visées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues (Oui / Non)
3. être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Analyse des matières premières [C.02.010]

(1) Les analyses visées à l'article C.02.009 doivent être effectuées sur un échantillon prélevé

1. après la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières dans les locaux du manufacturier; (Oui / Non) ou
2. sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières dans les locaux du manufacturier, (Oui / Non)
   • si ce manufacturier :
     • prouve, à la satisfaction du Directeur, que les matières premières qui lui ont été vendues par le vendeur du lot ou du lot de fabrication sont fabriquées d'une façon constante selon les spécifications établies pour ces matières et qu'elles s'y conforment de manière constante, et
     • effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence satisfaisant le Directeur, et
   • si les matières premières n'ont pas été transportées ni entreposées dans des conditions pouvant modifier leur conformité aux spécifications établies à leur égard.

(2) Chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières reçu dans les locaux du manufacturier, doit être soumis à une analyse d'identité. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Contrôle de la fabrication [C.02.011]

(1) Le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) et l'importateur doivent avoir, par écrit, les méthodes établies par un personnel compétent qui garantissent que la drogue est conforme à ses spécifications. (Oui / Non)

(2) Toute personne tenue d'avoir par écrit les méthodes visées au paragraphe (1) doit veiller à ce que chaque lot ou lot de fabrication soit manufacturé, emballé-étiqueté et analysé selon ces méthodes. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Contrôle de la fabrication [C.02.012]

(1) Le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l'article C.01A.003, l'importateur et le grossiste doivent tenir :

1. un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue se trouvant sur le marché (Oui / Non)
2. un programme d'auto-inspection (Oui / Non)

(2) Le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur et, sous réserve des paragraphes (3) et (4), le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) et l'importateur doivent tenir un système visant à garantir que tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue manufacturé et emballé-étiqueté ailleurs que dans leurs locaux l'est conformément aux exigences du présent titre. (Oui / Non)

(3) Le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) d'une drogue manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d'une licence d'établissement autorisant ces activités à l'égard de cette drogue n'est pas tenu de satisfaire à l'exigence du paragraphe (2) pour cette drogue. (Oui / Non)

(4) Dans le cas d'une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée ou emballée-étiquetée dans un bâtiment reconnu, le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) ou l'importateur de cette drogue n'est pas tenu de se conformer à l'exigence du paragraphe (2) à l'égard de cette activité pour cette drogue si les conditions suivantes sont réunies:

1. l'adresse du bâtiment est indiquée dans sa licence d'établissement (Oui / Non)
2. pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu'il a reçu, il conserve une copie du certificat de lot (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Service du contrôle de la qualité [C.02.013]

(1) Le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) et l'importateur d'une drogue doivent avoir dans leurs locaux au Canada un service du contrôle de la qualité qui est sous la surveillance du personnel visé à l'article C.02.006. (Oui / Non)

(2) Le service du contrôle de la qualité visé au paragraphe (1) doit être un service organisationnel distinct, relevant de la direction et fonctionnant indépendamment des autres services fonctionnels, y compris les services de fabrication, de traitement, d'emballage ou des ventes. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Service du contrôle de la qualité [C.02.014]

(1) Un lot ou un lot de fabrication d'une drogue ne peut être mis en vente sans l'approbation du responsable du service du contrôle de la qualité. (Oui / Non)

(2) Une drogue qui est retournée au manufacturier, à l'emballeur-étiqueteur, au distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) ou à l'importateur ne peut être remise en vente sans l'approbation du responsable du service du contrôle de la qualité. (Oui / Non)

(3) Un lot ou un lot de fabrication de matières premières ou de matériaux d'emballage-étiquetage ne peut être utilisé pour manufacturer ou emballer-étiqueter une drogue sans l'approbation du responsable du service de contrôle de la qualité. (Oui / Non)

(4) Un lot ou un lot de fabrication d'une drogue ne peut être traité à nouveau sans l'approbation du responsable du service du contrôle de la qualité. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Service du contrôle de la qualité [C.02.015]

(1) Les méthodes et pratiques utilisées pour manufacturer, emballer-étiqueter, analyser, entreposer ou transporter une drogue qui peuvent avoir un effet sur sa qualité doivent être examinées et approuvées par le responsable du service de contrôle de la qualité avant d'être appliquées. (Oui / Non)

(2) Le responsable du service du contrôle de la qualité doit s'assurer que chaque plainte reçue au sujet de la qualité est étudiée et que les mesures correctives nécessaires sont prises. (Oui / Non)

(3) Le responsable du service du contrôle de la qualité doit s'assurer que les analyses et les examens exigés dans le présent titre sont effectués par un laboratoire compétent. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Analyse du matériel d'emballage [C.02.016]

(1) Un lot ou un lot de fabrication de matériel d'emballage doit, avant d'être utilisé pour l'emballage d'une drogue, faire l'objet d'examens ou d'analyses en fonction des spécifications établies pour ce matériel. (Oui / Non)

(2) Un lot ou un lot de fabrication de matériel d'emballage ne peut être utilisé pour l'emballage d'une drogue que s'il est conforme aux spécifications établies pour ce matériel. (Oui / Non)

(3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doivent

1. être par écrit; (Oui / Non);
2. être jugées acceptables par le Directeur, qui tiendra compte des spécifications prévues dans les publications visées à l'annexe B de la Loi; (Oui / Non) et
3. être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité. (Oui / Non))

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Analyse du matériel d'emballage [C.02.017]

(1) Les examens ou les analyses visés à l'article C.02.016 doivent être effectués sur un échantillon prélevé

1. après la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matériel d'emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette une drogue; (Oui / Non) ou
2. sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de matériel d'emballage dans les locaux de la personne qui emballe une drogue : (Oui / Non)
   • si cette personne
     • prouve, à la satisfaction du Directeur, que le matériel d'emballage qui lui a été vendu par le vendeur du lot ou du lot de fabrication est fabriqué d'une façon constante selon les spécifications établies pour ce matériel et qu'il s'y conforme de manière constante, et
     • effectue des examens ou des analyses de vérification complets à une fréquence satisfaisant le Directeur, et,
   • si le matériel d'emballage n'a pas été transporté ni entreposé dans des conditions pouvant modifier sa conformité aux spécifications établies à son égard.

(2) Sur réception d'un lot ou d'un lot de fabrication de matériel d'emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette la drogue

1. le lot ou le lot de fabrication de matériel d'emballage doit être soumis à un examen ou à une analyse d'identité; (Oui / Non) et
2. les étiquettes doivent être examinées ou analysées pour assurer leur conformité aux spécifications établies à leur égard. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Analyse de produit fini [C.02.018]

(1) Un lot ou un lot de fabrication d'une drogue doit, avant sa mise en vente, être analysé en fonction des spécifications établies pour cette drogue. (Oui / Non)

(2) Un lot ou un lot de fabrication d'une drogue ne peut être mis en vente que s'il est conforme aux spécifications établies pour cette drogue. (Oui / Non)

(3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doivent

1. être par écrit (Oui / Non)
2. être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité (Oui / Non)
3. être conformes à la Loi et au présent règlement (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Analyse de produit fini [C.02.019]

(1) Dans le cas de l'emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) et de l'importateur, les analyses visées à l'article C.02.018 doivent, sous réserve des paragraphes (3) et (4), être effectuées sur un échantillon prélevé:

1. après la réception au Canada de chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue dans les locaux de l'emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) ou de l'importateur de la drogue; (Oui / Non) ou
2. sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue dans les locaux visés à l'alinéa a), (Oui / Non)
   • si l'emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) ou de l'importateur
     • prouve, à la satisfaction du Directeur, que la drogue qui lui a été vendue par le vendeur du lot ou du lot de fabrication a été fabriquée d'une façon constante selon les spécifications établies pour cette drogue et qu'elle s'y conforme de manière constante, et
     • effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence satisfaisant le Directeur, et
   • si la drogue n'a pas été transportée ni entreposée dans des conditions pouvant modifier sa conformité aux spécifications établies à son égard.

(2) Chaque lot ou lot de fabrication d'une drogue reçu au Canada dans les locaux de l'emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) ou de l'importateur doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de 30 jours, être soumise à une analyse d'identité, celle-ci devant être confirmée par l'emballeur-étiqueteur après l'emballage-étiquetage. (Oui / Non)

(3) Le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) d'une drogue manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d'une licence d'établissement autorisant ces activités à l'égard de cette drogue n'est pas tenu de satisfaire aux exigences prévues aux paragraphes (1) et (2) pour cette drogue. (Oui / Non)

(4) Dans le cas d'une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu, le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) ou l'importateur de cette drogue n'est pas tenu de se conformer aux exigences des paragraphes (1) et (2) pour cette drogue si les conditions suivantes sont réunies:

1. l'adresse du bâtiment est indiquée dans sa licence d'établissement (Oui / Non)
2. pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu'il a reçu, il conserve une copie du certificat de lot (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Dossiers [C.02.020]

(1) Le manufacturier, l'emballeur- étiqueteur, le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) et l'importateur doivent conserver dans leurs locaux au Canada, pour chaque drogue vendue:

1. des documents-types de production; (Oui / Non)
2. une preuve attestant que chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue a été manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé conformément aux méthodes énoncées dans les documents-types de production; (Oui / Non);
3. une preuve attestant que les conditions dans lesquelles la drogue a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée sont conformes aux exigences du présent titre; (Oui / Non)
4. une preuve attestant la durée pendant laquelle la drogue, placée dans le contenant dans lequel elle est vendue, demeurera conforme aux spécifications établies à son égard; (Oui / Non) et
5. une preuve satisfaisante des analyses visées à l'article C.02.018. (Oui / Non)

(2) Le distributeur visé à l'alinéa C.01A.0039(b) et l'importateur doivent fournir au Directeur, à sa demande, les résultats des analyses des matières premières et des matériaux d'emballage-étiquetage effectuées pour chaque lot ou lot de fabrication d'une drogue vendue. (Oui / Non)

(3) Le manufacturier doit conserver dans ses locaux;

1. les spécifications écrites de ces matières; (Oui / Non) et
2. une preuve satisfaisante des analyses des matières premières visées à l'article C.02.009. (Oui / Non)

(4) La personne qui emballe une drogue doit conserver dans ses locaux:

1. les spécifications écrites de ces matières; et
2. une preuve satisfaisante des examens ou analyses visés à l'article C.02.016. (Oui / Non)

(5) Le manufacturier doit conserver dans ses locaux au Canada :

1. les plans et devis détaillés de chacun des bâtiments où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée; (Oui / Non)
2. la description de la conception et de la construction de ces bâtiments. (Oui / Non)

(6) Le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur et l'analyste doivent conserver dans leurs locaux au Canada des renseignements sur les employés qui supervisent les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser la drogue, notamment le titre, les responsabilités, les qualifications, l'expérience et la formation de ces personnes. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Dossiers [C.02.021]

(1) Sous réserve du paragraphe (2), les dossiers à tenir et les preuves à conserver aux termes du présent titre qui portent sur les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser et entreposer une drogue doivent être conservés pendant au moins un an après la date limite d'utilisation indiquée sur l'étiquette de la drogue, sauf disposition contraire de la licence d'établissement de l'intéressé. (Oui / Non)

(2) Les dossiers et les preuves exigés par le présent titre au sujet de l'analyse des matières premières et des matériaux d'emballage-étiquetage doivent être conservés pendant au moins cinq ans après la dernière utilisation de ceux-ci au cours des opérations visant à manufacturer ou à emballer-étiqueter la drogue, sauf disposition contraire de la licence d'établissement de l'intéressé. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Dossiers [C.02.022]

Le distributeur visé à l'article C.01A.003, le grossiste et l'importateur d'une drogue doivent conserver les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qui leur permettent de retirer du marché le lot ou le lot de fabrication, pendant au moins un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication, sauf disposition contraire de la licence d'établissement de l'intéressé. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Dossiers [C.02.023]

(1) Sur réception d'une plainte sur la qualité d'une drogue, le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) et l'importateur de la drogue doivent ouvrir un dossier contenant la plainte et les résultats des enquêtes menées à cet égard et conserver ce dossier pendant au moins un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication de la drogue, sauf disposition contraire de la licence d'établissement de l'intéressé. (Oui / Non)

(2) Sur réception de renseignements sur la qualité ou les dangers d'une drogue, le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) et l'importateur de la drogue doivent ouvrir un dossier à ce sujet et le conserver pendant au moins un an après la date limite d'utilisation du lot ou du lot de fabrication de la drogue, sauf disposition contraire de la licence d'établissement de l'intéressé. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Dossiers [C.02.024]

(1) Le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l'article C.01A.003, l'importateur et le grossiste doivent :

1. tenir des dossiers sur les résultats du programme d'auto-inspection exigé à l'article C.02.012 et les mesures prises relativement à ce programme; (Oui / Non) et
2. conserver ces dossiers pendant au moins trois ans. (Oui / Non)

(2) La personne qui manufacture ou emballe-étiquette une drogue doit

1. tenir des dossiers sur l'application du programme d'hygiène exigé à l'article C.02.007; (Oui / Non)
2. conserver ces dossiers pendant au moins trois ans. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Échantillons [C.02.025]

(1) Le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) et l'importateur d'une drogue doivent conserver au Canada un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue emballée-étiquetée pendant au moins un an après la date limite d'utilisation indiquée sur l'étiquette de la drogue, sauf disposition contraire de la licence d'établissement de l'intéressé. (Oui / Non)

(2) Le manufacturier doit conserver un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées pour manufacturer une drogue pendant au moins deux ans après la dernière date d'utilisation de celles-ci, sauf disposition contraire de sa licence d'établissement. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Échantillons [C.02.026]

Les échantillons visés à l'article C.02.025 doivent être en quantité suffisante pour permettre de déterminer si la drogue ou les matières premières sont conformes à leurs spécifications respectives. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Stabilité [C.02.027]

Le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) et l'importateur d'une drogue doivent déterminer la période durant laquelle la drogue, placée dans l'emballage dans lequel elle est vendue, demeurera conforme à ses spécifications. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Stabilité [C.02.028]

Le distributeur visé à l'alinéa C.01A.003(b) et l'importateur d'une drogue doivent surveiller, dans le cadre d'un programme permanent, la stabilité de la drogue dans l'emballage dans lequel elle est vendue. (Oui / Non)

Si oui, décrivez.

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que…)

Déviations

Décrivez toutes déviations aux BPF notées et précisez la raison pour la déviation, lorsqu'applicable. (No. / Observations / Risque)

Mesures correctives

Détaillez les correctifs apportés et/ou qui seront pris.

Attachements

Attachez les documents à l'appui, tel que les PONs, les plans d'action des échéances pour chaque mesures correctives identifiées ci-dessus. Liste de documents à l'appui :

Recommandation globale

Cet audit a démontré que le(s) bâtiment(s), la ou les méthodes et la ou les procédures utilisés pour exercer les activités à ce site respectent les exigences relatives aux BPF, telles que prescrites dans le Titre 2 du Règlement sur les drogues et les aliments. (Oui / Non)

Si oui, décrivez. (ex. L'établissement à répondu de façon adéquate à toutes les déviations qui ont été observées durant l'audit.)

Si non, présentez une justification (ex. Ne s'applique pas, parce que …

Attestation

Je, soussigné(e), certifie que les renseignements et les documents qui accompagnent ce rapport ou auxquels ce rapport fait référence sont vrais, exacts et complets. Aucun renseignement n'est faux ou trompeur, ou, à ma connaissance, ne comporte des omissions qui peuvent avoir une incidence sur son exactitude et son intégralité.

• Nom(s) de l'auditeur(s) (en lettres moulées)
• Signature(s) de l'auditeur(s)
• Date jj-mm-aaaa

Attestation (si applicable)

Je, soussigné(e), certifie que le site auquel la section B de ce rapport fait référence s'engage à mettre en vigueur les changements appropriés, afin de se conformer au Titre 2 du Règlement sur les drogues et les aliments.

• Nom du signataire autorisé (en lettres moulées)
• Signature du signataire autorisé
• Date jj-mm-aaaa