Lignes directrices sur la mise en œuvre de l’Arrêté d’urgence n° 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 en ce qui concerne les aliments à des fins diététiques spéciales

Avertissement : Ce document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues ou des règlements connexes. En cas d'incohérence ou de conflit entre le présent document et la loi ou les règlements, la loi ou les règlements prévalent. Le présent document est de nature administrative ; il vise à faciliter le respect des lois, des règlements et des politiques applicables par les parties réglementées.

Table des matières

1.0 Objet

Le présent document fournit des conseils aux fabricants et aux importateurs d'aliments à des fins diététiques spéciales (AFDS) qui souhaitent invoquer l'article 24 de l'Arrêté d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (l'Arrêté d'urgence).

Le présent document fournit des instructions aux fabricants sur comment faire ajouter un aliment à des fins diététiques spéciales désigné à la Liste d'aliments à des fin diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles (la Liste). Il fournit également des instructions aux importateurs au sujet des exigences relatives à la soumission d'un avis à la ministre afin d'importer un AFDS désigné, conformément aux articles 25 et 26 de l'Arrêté d'urgence.

2.0 Contexte et portée

A. Contexte

Le 17 mars 2021, la ministre de la Santé a signé l'Arrêté d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Cet arrêté d'urgence abroge et remplace l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Ce premier arrêté d'urgence avait été pris le 30 mars 2020 par la ministre et approuvé par le gouverneur en conseil le 8 avril 2020. Le deuxième arrêté a pour effet de prolonger les dispositions relatives aux drogues, aux instruments médicaux et aux aliments à des fins diététiques spéciales du premier arrêté d'urgence qui sont encore nécessaires pour aider à prévenir et atténuer les effets des pénuries causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la COVID-19.

L'Arrêté d'urgence cessera d'avoir effet au premier en date des moments suivants, à savoir le jour de son abrogation, à l'entrée en vigueur d'un règlement au même effet ou un an après sa prise.

L'Arrêté d'urgence permet à la ministre d'autoriser l'importation et la vente de drogues, d'instruments médicaux et d'aliments à des fins diététiques spéciales qui ne sont pas entièrement conformes à la réglementation canadienne, mais qui sont approuvés par une autorité réglementaire étrangère ou qui peuvent être vendus dans des juridictions étrangères ayant des normes de qualité et de fabrication élevées similaires à celles du Canada.

L'Arrêté d'urgence constitue entre autres un mécanisme qui permet aux Canadiens de continuer d'avoir accès à des produits alimentaires spécialisés, malgré des réductions potentielles dans la fabrication ou le transport des produits, ou encore des augmentations de la demande liées à la COVID-19. L'Arrêté d'urgence autorise l'importation au Canada d'aliments à des fins diététiques spéciales désignés provenant d'autres pays dans l'éventualité où les produits similaires canadiens ne soient pas disponibles.

Tous les AFDS importés en vertu de ces articles de l'Arrêté d'urgence doivent être préalablement ajoutés à la Liste. Les fabricants canadiens d'AFDS sont tenus de communiquer avec Santé Canada s'ils prévoient des pénuries liées à la COVID-19. Une fois qu'un AFDS désigné a été ajouté à la Liste, les importateurs d'AFDS désignés sont tenus d'aviser la ministre au moins cinq jours avant leur date d'importation.

B. Portée

Ce document vise à fournir des conseils à l'industrie sur le processus par lequel un AFDS admissible peut devenir un aliment à des fins diététiques spéciales désigné tel que défini dans l'Arrêté d'urgence et qui figure dans la Liste.

Des lignes directrices sur l'Arrêté d'urgence concernant les drogues ou les instruments médicaux sont fournies dans un document distinct.

3.0 Instructions pour faire ajouter un aliment à des fins diététiques spéciales à la Liste

A. Qu'est-ce qu'un aliment à des fins diététiques spéciales désigné (AFDS désigné) ?

Afin de garantir que les Canadiens continuent d'avoir accès aux AFDS, malgré les pénuries directement ou indirectement liées à la COVID-19, l'Arrêté d'urgence prévoit un mécanisme autorisant de manière temporaire la vente au Canada d'AFDS qui ne sont pas entièrement conformes à la réglementation canadienne. Ces produits doivent être approuvés ou autorisés pour la vente dans des juridictions étrangères ayant des normes de qualité et de fabrication élevées similaires à celles du Canada.

Les articles A.01.014 et A.01.16 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ainsi que les dispositions de la partie B de ce Règlement, à l'exception des articles B.24.100 et B.24.300, et les dispositions de la partie D de ce Règlement ne s'appliquent pas aux AFDS désignés lorsqu'ils figurent à la Liste.

Un AFDS désigné visé à l'un des paragraphes (1)a) ou b) de l'Arrêté d'urgence est exempté de l'application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) en ce qui a trait à la présence et à l'utilisation des substances et matériaux suivants :

  1. un additif alimentaire;
  2. toute substance nutritive utilisée comme ingrédient de l'aliment;
  3. les vitamines, minéraux nutritifs et acides aminés;
  4. les produits chimiques agricoles;
  5. les matériaux d'emballage des aliments ou toute substance qui entre dans leur composition;
  6. les drogues recommandées pour administration aux animaux pouvant être consommés comme aliments; et
  7. toute autre substance figurant sur la Liste concernant cet aliment.

Un AFDS devient un AFDS désigné lorsqu'il est ajouté à la Liste. Cette liste est publiée sur le site Web du gouvernement du Canada et sera mise à jour régulièrement.

B. Quels aliments peuvent obtenir le statut d'aliment à des fins diététiques spéciales désigné (AFDS désigné) ?

Les aliments qui peuvent être admissibles au statut d'aliment à des fins diététiques spéciales désigné comprennent :

C. Comment un aliment à des fins diététiques spéciales est-il ajouté à la Liste d'aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles ?

Dans l'éventualité où un fabricant canadien d'AFDS prévoit une pénurie de produits liée à la COVID-19, il doit communiquer avec Santé Canada pour faire ajouter la catégorie de produits d'AFDS à la Liste pour qu'ils deviennent des AFDS désignés. L'importation et la vente de produits similaires ayant des normes de qualité et de fabrication semblables seront permises même si ces produits ne sont pas entièrement conformes à la réglementation canadienne.

Les fabricants qui veulent faire ajouter un AFDS à la Liste peuvent communiquer avec le Bureau des sciences de la nutrition de la Direction des aliments par courriel à l'adresse hc.bns-bsn.sc@canada.ca ou par téléphone en composant le 613-948-8476.

L'ajout d'un AFDS désigné à la Liste autorise son importation et sa vente au Canada pour une période maximale d'un an, mais non au-delà du 17 mars 2022, ou jusqu'au premier en date des moments suivants, à savoir le jour de l’abrogation de l’Arrêté d’urgence ou de l'entrée en vigueur d'un règlement au même effet.

4.0 Mise en œuvre de l'Arrêté d'urgence

Toute personne qui a l'intention d'importer un AFDS désigné en vertu des exemptions de l'Arrêté d'urgence doit en aviser la ministre au moins cinq jours civils avant la date d'importation conformément aux exigences de l'Arrêté d'urgence. Les AFDS désignés seront assujettis à certaines des exigences énoncées dans la LAD et le RAD ainsi que dans la Loi sur la salubrité des aliments au Canada et le Règlement sur la salubrité des aliments au Canada.

A. Renseignements requis dans le Formulaire d'avis d'aliment à des fins diététiques spéciales désigné suite à l'ajout de l'aliment à des fins diététiques spéciales à la Liste d'aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles

L'importateur est tenu de transmettre tous les renseignements visés au paragraphe 25(2) à la ministre au moins cinq jours civils avant le jour de l'importation de l'AFDS désigné. Ces renseignements comprennent :

  1. le nom et les coordonnées de l'importateur ;
  2. les renseignements établissant que la vente de l'aliment est autorisée par une autorité réglementaire étrangère, si une telle autorisation est exigée sur le territoire relevant de sa compétence ;
  3. le nom et les coordonnées du fabricant de l'aliment qui figurent sur l'étiquette de l'aliment;
  4. les nom et adresse de chaque établissement où l'aliment est fabriqué ;
  5. à l'égard de l'aliment destiné à l'importation,
    1. une copie des étiquettes,
    2. les fins diététiques spéciales pour lesquelles l'aliment est présenté,
    3. une liste des ingrédients,
    4. les avertissements, le cas échéant,
    5. un mode de préparation et d'emploi, ainsi que les indications nécessaires à son entreposage,
    6. la date d'expiration,
    7. le numéro de lot, le cas échéant ;
  6. le point d'entrée prévu au Canada ;
  7. la date d'arrivée prévue de la cargaison ;
  8. le numéro d'identification des douanes pour la cargaison ; et
  9. la quantité totale d'aliments destinée à l'importation (nombre d'unités/d'emballages).

Il est recommandé de fournir ces renseignements en remplissant un Formulaire d'avis d'aliment à des fins diététiques spéciales désigné (voir annexe) afin d'assurer que tous les renseignements nécessaires sont inclus. Pour obtenir une copie du Formulaire en format prêt à remplir veuillez envoyer un courriel à l'adresse hc.smiu-ugdi.sc@canada.ca.

Les renseignements doivent être transmis à Santé Canada par courriel à l'adresse hc.smiu-ugdi.sc@canada.ca. Il est recommandé de conserver une copie du Formulaire rempli dans vos dossiers.

Dès réception de ces renseignements, Santé Canada enverra un accusé de réception par courriel au demandeur.

B. Informations requises avec l'aliment à des fins diététiques spéciales désigné

En vertu de l'article 26 de l’Arrêté d’urgence, tout importateur d'AFDS désigné doit veiller à ce que les renseignements suivants soient disponibles, en anglais et en français, sous une forme et d'une manière suffisantes à permettre la préparation et l'utilisation sécuritaires de l'aliment :

5.0 Coordonnées et références

Coordonnées

Bureau des sciences de la nutrition
Direction des aliments
Courriel : hc.bns-bsn.sc@canada.ca
Téléphone : 613-948-8476

Unité de la gestion des demandes et de l'information
Direction des aliments
Courriel : hc.smiu-ugdi.sc@canada.ca
Téléphone : 613-960-0552

Références :

Annexe : Formulaire d'avis d'aliment à des fins diététiques spéciales désigné

Ce formulaire rempli ainsi que tous les documents qui l'accompagnent doivent être transmis à la ministre au moins cinq jours civils avant la date d'importation prévue de l'AFDS désigné. Veuillez le transmettre à Santé Canada par courriel à l'adresse hc.smiu-ugdi.sc@canada.ca.

Pour obtenir une copie du Formulaire en format prêt à remplir, veuillez envoyer un courriel à l'adresse hc.smiu-ugdi.sc@canada.ca.

Coordonnées

Renseignements sur le fabricant

Renseignements sur l'importateur

Renseignements généraux sur le produit

Assurez-vous de joindre une copie de l'étiquette du produit avec votre formulaire rempli.

Renseignements sur les produits destinés à être importés

Renseignements concernant la fabrication et l'autorisation

Si la vente du produit a été autorisée par une autorité réglementaire étrangère, assurez-vous d'inclure les renseignements établissant cette autorisation avec ce formulaire rempli.

Attestation

  1. J'atteste que les informations fournies dans ce formulaire sont complètes, exactes et représentatives du produit destiné à être importé ;
  2. J'atteste que le produit est un aliment à des fins diététiques spéciales désigné conformément à la Liste d'aliments à des fins diététiques spéciales destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles ;
  3. J'atteste que les renseignements suivants seront disponibles pour l'aliment à des fins diététiques spéciales désigné, en anglais et en français, sous une forme et d'une manière suffisantes à permettre la préparation et l'utilisation sécuritaires de l'aliment :
    • Les fins diététiques spéciales pour lesquelles l'aliment est présenté ;
    • Un mode de préparation et d'emploi, ainsi que les indications nécessaires à son entreposage ;
    • La date d'expiration ;
    • Le numéro de lot, le cas échéant ;
    • La liste des ingrédients et allergènes prioritaires ;
    • Les avertissements, le cas échéant

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