Veiller à la prévisibilité de l’offre de produits de santé importés de façon exceptionnelle : Avis à l’industrie
De : Santé Canada
Lorsqu'il s'agit de fournir des drogues, des instruments médicaux et des aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la pandémie de COVID-19, les entreprises doivent être en mesure de planifier. Santé Canada le comprend et c'est pourquoi il propose de refaire l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (l'arrêté d'urgence).
Le présent avis vise à informer les intervenants que Santé Canada a l'intention de :
- poursuivre la surveillance réglementaire fournie par l'arrêté d'urgence au moins jusqu'à l'automne 2021;
- mener une consultation sur certaines parties de l'arrêté d'urgence;
- proposer des modifications réglementaires qui permettraient de maintenir bon nombre des assouplissements offerts par l'arrêté d'urgence après l'automne 2021.
Sur cette page
- Aperçu
- Changements de politique proposés au titre du deuxième arrêté d'urgence (de mars 2021 à l'automne 2021)
- Plan proposé pour normaliser les pouvoirs après l'automne 2021
- Prochaines étapes
- Communiquer avec nous
Aperçu
En mars 2020, Santé Canada a pris l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Cette mesure était nécessaire pour répondre au besoin urgent d'accès aux produits de santé et permettre au ministère d'être informé des pénuries d'instruments médicaux pendant la pandémie de COVID-19.
Un arrêté d'urgence est l'un des mécanismes les plus rapides dont dispose le gouvernement fédéral pour favoriser l'accessibilité des produits de santé qui permettent de répondre aux situations d'urgence en santé publique.
Cet arrêté d'urgence permet à Santé Canada d'autoriser l'importation et la vente exceptionnelles de drogues, d'instruments médicaux et d'aliments à des fins diététiques spéciales. Ces articles peuvent ne pas répondre entièrement aux exigences canadiennes, comme celles sur l'homologation et l'étiquetage, mais ils sont fabriqués selon des normes comparables dans des pays étrangers. L'arrêté d'urgence exige également de l'industrie qu'elle signale à Santé Canada les pénuries d'instruments médicaux liés à la COVID-19 afin d'atténuer efficacement les risques éventuels.
La pandémie de COVID-19 n'est pas terminée. Pour cette raison, Santé Canada prévoit refaire l'arrêté d'urgence avant son expiration en mars 2021. Les assouplissements et la surveillance réglementaires offerts par l'arrêté d'urgence se poursuivraient au moins jusqu'à l'automne 2021, avec des changements mineurs pour tenir compte des leçons retenues et des commentaires reçus des intervenants.
Santé Canada a l'intention de proposer des modifications réglementaires qui permettraient aux pouvoirs conférés par l'arrêté d'urgence de se poursuivre après l'automne 2021.
Changements de politique proposés au titre du deuxième arrêté d'urgence (de mars 2021 à l'automne 2021)
Des consultations auront lieu en janvier et en février 2021 sur les révisions possibles de l'arrêté d'urgence dans le but :
- de répondre aux préoccupations au sujet de l'accessibilité de l'information pour une utilisation sécuritaire dans les deux langues officielles pour les produits importés de façon exceptionnelle;
- d'harmoniser la définition des biocides dans l'arrêté d'urgence avec ce que Santé Canada propose à l'avenir;
- de préciser les responsabilités relatives à la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux.
D'autres changements pourraient être apportés à la suite des consultations.
Plan proposé pour normaliser les pouvoirs après l'automne 2021
Santé Canada a l'intention de proposer des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. Ces modifications permettraient aux pouvoirs conférés par l'arrêté d'urgence et par l'arrêté d'urgence concernant la prévention et l'atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19 d'être maintenus après l'automne 2021.
Les changements proposés viseraient à maintenir :
- les voies d'importation exceptionnelles pour les drogues et les instruments médicaux;
- l'autorisation des drogues et des instruments médicaux déjà autorisés;
- les exigences relatives à la déclaration des pénuries d'instruments médicaux;
- les pouvoirs d'exiger des renseignements sur les drogues et les instruments médicaux;
- les pouvoirs liés à l'application des modalités d'autorisation des drogues.
Santé Canada n'a pas l'intention de maintenir de façon permanente les dispositions relatives à l'importation exceptionnelle d'aliments à des fins diététiques spéciales. Si les intervenants souhaitent continuer d'importer des aliments à des fins diététiques spéciales après l'entrée en vigueur du règlement de transition, ils devront suivre le processus réglementaire courant.
Prochaines étapes
Santé Canada consultera des intervenants de l'industrie, des partenaires du système de santé et d'autres ministères à partir de janvier. Cet avis sera mis à jour et contiendra des liens vers de l'information sur ces consultations et toute mesure connexe, au besoin.
Communiquer avec nous
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec nous par courriel à hc.cpls-pcal-consultations.sc@canada.ca.
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