Guide de classification en fonction du risque des observations liées à la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (GUI-0129)

Auteur : Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi

Date de publication : 4 février 2020

Date d'entrée en vigueur : 4 février 2020

Table des matières

• À propos du présent document
  1. Objet
  2. Portée
  3. Introduction
     • Classification des observations en fonction de trois niveaux de risque
     • Cotes « conforme » et « non conforme »
  4. Directives
     • Attribution d'une cote d'inspection
• Annexes
  • Annexe A – Exemples d'observations
    • Distribution, etc. de gamètes
      • Article 10 de la LPA
    • Dispositions générales
      • Articles 2 et 3 du Règlement sur la sécurité
    • Enregistrement et avis
      • Articles 4 à 21 du Règlement sur la sécurité
    • Admissibilité du donneur
      • Articles 22 à 27, 30 à 37 et 40 du Règlement sur la sécurité
    • Mise en quarantaine
      • Articles 28, 29, 38 et 39 du Règlement sur la sécurité
    • Gestion de la qualité
      • Article 41
    • Système de gestion de la qualité
      • Articles 42 à 45
    • Traçabilité et identification
      • Articles 46 à 48
    • Étiquetage et entreposage
      • Articles 49 à 52
    • Personnel, installations, équipement, matériel et produits
      • Articles 53 à 58
    • Accidents et manquements
      • Articles 59 à 68
    • Effets indésirables
      • Articles 69 à 85
    • Dossiers
      • Articles 77 à 85
  • Annexe B − Glossaire
    • Acronymes
    • Termes
  • Annexe C − Références

Le tableau qui suit montre les deux types d’icônes utilisés dans ce document, et la façon dont leur utilisation est visée.

À propos du présent document

1. Objet

Le présent document est destiné aux établissements et professionnels de la santé qui font le traitement, importent, distribuent ou utilisent des dons de spermatozoïdes et ovules pour le but de la procréation assistée (PA). Le document donne des directives sur :

• La façon dont Santé Canada classifie les observations des  lacunes et  écarts selon le risque; et
• La façon dont les cotes de conformité globales sont assignées à une inspection, incluant les situations qui peuvent résulter en une cote de non conformité, et/ou les mesures de conformité et d’application de la loi.

Il vise également à informer les établissements et les professionnels de la santé des situations que Santé Canada juge inacceptables et qui peuvent donner lieu à une cote non conforme  (NC).

2. Portée

Le présent guide s’applique aux spermatozoïdes et aux ovules visés à l’article 10 de la Loi sur la procréation assistée (LPA) et dans le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (Règlement sur la sécurité).

Les cotes dans le présent guide s’appliquent à tous les établissements, y compris les établissements primaires et les établissements étrangers, ainsi qu’aux professionnels de la santé qui exercent l’une des activités qui suivent à l’égard des dons de spermatozoïdes ou d’ovules pour le but de la PA :

• Le traitement, qui s’entend, selon le cas, de ce qui suit :
  • l’évaluation de l’admissibilité du donneur
  • l’obtention de spermatozoïdes ou d’ovules d’un donneur
  • la préparation
  • l’identification
  • les essais
  • la conservation
  • l’évaluation de la qualité
  • l’étiquetage
  • la mise en quarantaine
  • l’entreposage
• La distribution
• L’importation
• L’utilisation

Le présent guide appuie la LPA, le Règlement sur la sécurité, la Ligne directrice : Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules et l’ Approche d’inspection au titre du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (POL-0125) .

3. Introduction

Les inspecteurs de Santé Canada peuvent inspecter toute partie réglementée qui mène des activités visées par le Règlement sur la sécurité. Les inspections réalisées par Santé Canada contribuent à un programme national de conformité et d’application de la loi. Pour de plus amples renseignements sur la méthode d’inspection de Santé Canada, voir l’Approche d’inspection au titre du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (POL-0125).

Au cours de l’inspection, l’inspecteur relève les lacunes ou les écarts par rapport aux exigences applicables de la LPA et du Règlement sur la sécurité et les consigne sous forme d’observations dans l’avis de fin d’inspection remis à la partie réglementée.

Classification des observations en fonction de trois niveaux de risque

Les cotes de risque qui suivent peuvent être attribuées aux observations.

• Observation critique (risque 1) –
  • Décrit une situation qui a une incidence directe sur la sécurité de spermatozoïdes ou d’ovules et qui est susceptible d’entraîner un risque pour la santé et la sécurité humaines.
    Ou
  • Décrit un cas de fraude, de déclaration trompeuse ou de falsification de spermatozoïdes ou d’ovules, de processus ou de données.
• Observation majeure (risque 2) – Décrit une situation qui pourrait compromettre la sécurité de spermatozoïdes ou d’ovules et entraîner un risque pour la santé et la sécurité humaines.
• Observation mineure (risque 3) – Décrit une situation qui n’est ni critique ni majeure, mais qui dénote une lacune ou un écart par rapport aux exigences applicables de la LPA ou du Règlement sur la sécurité.

Toutes les observations consignées dans l’avis de fin d’inspection exigent la prise de mesures correctives dans un délai raisonnable, et ce, quelle que soit la cote globale attribuée. L’inspecteur doit indiquer à la partie réglementée les observations qui représentent un risque plus élevé et qui nécessitent la prise de mesures immédiates ou accélérées. 

Cotes « conforme » et « non conforme »

Lorsque vient le moment de déterminer la cote d’inspection, l’inspecteur tient compte de la nature et de l’ampleur des lacunes et des écarts relevés et remet une cote d’inspection.
Les cotes globales suivantes peuvent être attribuées :

• Conforme (C) – Au moment de l’inspection, la partie réglementée a démontré que les activités qu’elle mène sont conformes aux exigences applicables de la LPA et de ses règlements connexes. Une cote « C » ne signifie pas qu’aucune observation n’a été formulée et qu’aucune mesure corrective n’a été requise.
• Non conforme (NC) – Au moment de l’inspection, la partie réglementée n’a pas démontré que les activités qu’elle mène sont conformes aux exigences applicables de la LPA et de ses règlements connexes.

Si l’inspecteur envisage d’attribuer une cote NC  ou s’il juge qu’un examen plus approfondi est nécessaire, Santé Canada examinera la décision avant que l’inspecteur remette l’avis de fin d’inspection. Une cote NC peut avoir des conséquences sérieuses. Elles peuvent inclure :

• suspension d’un enregistrement
• annulation d’un enregistrement
• rappels
• saisie

4. Directives

Les inspecteurs tiennent compte des critères suivants pour déterminer la cote de risque associée à une observation durant une inspection:

• le risque potentiel ou immédiat pour la santé et la sécurité humaines;
• la nature de la lacune ou de l’écart;
• la sévérité du préjudice ou du préjudice potentiel
• le nombre d’occurrences;
• le contexte.

L’inspecteur portera immédiatement à l’attention de la partie réglementée toute observation classée comme « risque 1 » de même que les autres observations exigeant une mesure corrective immédiate. Un écart ou lacune observé à nouveau lors d’une inspection ultérieure (notamment une nouvelle inspection) est considéré comme une observation répétée. Ceci comprend :

• les écarts ou lacunes signalés lors d’une inspection précédente qui n’ont pas été corrigés de manière adéquate
• des processus adéquats visant à éviter que l’écart ou la lacune se reproduise qui n’ont pas été mis en place.

L’inspecteur peut attribuer à un écart ou à une lacune répété une classe de risque plus élevée que celle attribuée au départ. Au moment d’attribuer une classe de risque à une observation répétée, l’inspecteur prendra en compte les questions suivantes :

• Y a t‑il eu manquement à l’obligation de prendre des mesures pour corriger l’écart, la lacune ou le manquement?
• Les mesures prises afin de corriger l’écart, la lacune ou le manquement ont-elles échoué?
• Les mesures correctives prises ont-elles entraîné de nouveaux risques?
• La partie réglementée était‑elle disposée et apte à corriger l’écart ou la lacune?

Attribution d’une cote d’inspection

Avant de conclure qu’une partie réglementée est conforme  ou non conforme  à l’article 10 de la LPA et au Règlement sur la sécurité, l’inspecteur examine la nature et la portée des observations notées au cours de l’inspection.

En général, une cote conforme est attribuée dans les cas suivants :

• aucune observation n’est faite;
• seules des observations mineures sont faites;
• des observations majeures sont faites, mais la partie réglementée démontre qu’elle a le contrôle sur ses activités.

En général, une cote non-conforme est attribuée dans les cas suivants :

• une observation critique (risque 1);
• la partie réglementée a commis une tentative de fraude, de déclaration trompeuse ou de falsification de documents ;
• des observations majeures révélant que la partie réglementée n’a pas le contrôle sur ses activités sont faites;
• aucune mesure corrective n’a été prise pour remédier aux observations critiques ou majeures notées au cours d’inspections précédentes (ex. observations répétées).

La procédure à suivre pour contester les résultats de l’inspection ou la cote finale, s’il y a lieu, est indiquée dans la lettre qui accompagne l’avis de fin d’inspection remis à la partie réglementée.

Annexes

Annexe A – Exemples d’observations

Voici des exemples d’observations qu’un inspecteur peut formuler au cours d’une inspection. Cette liste n’est pas exhaustive et les inspecteurs peuvent consigner d’autres observations(ex. : critique, majeur ou mineur) s’il y a lieu.

Distribution, etc. de gamètes

Article 10 de la LPA

Critique

• Des spermatozoïdes ou des ovules sont distribués, importés ou utilisés alors que rien n’indique que des tests ont été effectués conformément au Règlement sur la sécurité et que les spermatozoïdes ou les ovules ont été obtenus, préparés, conservés, mis en quarantaine, identifiés, étiquetés, entreposés et évalués aux fins de qualité conformément au Règlement sur la sécurité.

Dispositions générales

Articles 2 et 3 du Règlement sur la sécurité

Critique

• L’établissement principal distribue des spermatozoïdes ou des ovules sans veiller à ce que ceux-ci soient traités conformément au Règlement sur la sécurité.

Enregistrement et avis

Articles 4 à 21 du Règlement sur la sécurité

Critique

• L’établissement principal enregistré qui effectue le traitement de spermatozoïdes n’a pas présenté une demande de modification à Santé Canada avant de commencer à traiter des ovules.

Majeur

• L’établissement principal n’indique pas sur sa demande d’enregistrement le nom d’un laboratoire d’essai qui effectue en son nom les essais auxquels sont soumis les donneurs.

Admissibilité du donneur

Articles 22 à 27, 30 à 37 et 40 du Règlement sur la sécurité

Critique

• Un donneur de spermatozoïdes ou une donneuse d’ovules ne fait pas l’objet d’une évaluation préliminaire pour le dépistage des maladies infectieuses.
• Un donneur n’est pas soumis à des tests de dépistage des maladies infectieuses.
• Le questionnaire utilisé pour l’évaluation préliminaire des donneurs de spermatozoïdes ou d’ovules ne tient pas compte de tous les critères requis.
• Dans le cas de dons multiples, les donneurs ne sont pas réévalués.

Majeur

• La trousse d’essai utilisée pour le dépistage du virus de l’hépatite C chez les donneurs de spermatozoïdes ou d’ovules est une trousse de diagnostic et non une trousse de dépistage, comme l’exige la réglementation.
• Il n’y a aucune trace écrite de la demande envoyée par le professionnel de la santé à l’établissement principal pour le traitement de spermatozoïdes ou d’ovules provenant d’un don dirigé.

Mineur

• Bien que le questionnaire structuré tienne compte de l’ensemble des critères d’évaluation préliminaire, il n’a pas été préparé par le directeur médical ou par un médecin désigné par celui-ci.

Mise en quarantaine

Articles 28, 29, 38 et 39 du Règlement sur la sécurité

Critique

• L’établissement met fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d’ovules en raison d’une demande d’accès exceptionnel alors que la condition nécessaire n’est pas remplie.
• L’établissement met fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d’ovules alors que le directeur médical n’a pas conclu, documents à l’appui, que la mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules n’est plus nécessaire.

Gestion de la qualité

Article 41

Critique

• Aucune mesure de gestion de la qualité n’est en place pour réduire les risques d’atteinte à la santé et à la sécurité humaines. 

Système de gestion de la qualité

Articles 42 à 45

Majeur

• Aucune procédure opérationnelle normalisée n’est en place pour l’évaluation de l’admissibilité des donneurs.
• Les procédures opérationnelles normalisées pour le traitement sont incomplètes et ne reflètent pas la procédure de traitement réelle. 
• L’établissement ne s’assure pas, au moyen de vérifications internes effectuées tous les deux ans, que les activités qu’il exerce sont conformes au Règlement sur la sécurité et à ses procédures opérationnelles normalisées.  
• Des versions à jour des procédures opérationnelles normalisées ne sont pas facilement accessibles à tous les endroits où l’établissement exerce les activités visées.
• Les procédures opérationnelles normalisées ne sont pas révisées tous les deux ans.
• Il n’y a aucune procédure opérationnelle normalisée en place pour la déclaration des accidents et des manquements à d’autres établissements.
• La vérification interne est effectuée par une personne qui est directement responsable des activités visées par la vérification.

Traçabilité et identification

Articles 46 à 48

Critique

• Un code d’identification du donneur ou un code d’identification du don n’est pas attribué à chaque donneur ou à chaque don, respectivement.
• Le système de traçabilité établi par l’établissement ne permet pas le suivi des spermatozoïdes ou des ovules distribués. 

Étiquetage et entreposage

Articles 49 à 52

Critique

• Le code d’identification du donneur ou le code d’identification du don ne figure pas sur l’étiquette apposée sur le contenant immédiat. 

Majeur

• Dans le cas d’un don dirigé, la mention selon laquelle le don est destiné uniquement à un don dirigé ne figure pas sur les documents accompagnant le contenant de spermatozoïdes ou d’ovules.
• Bien que les spermatozoïdes soient expédiés dans un contenant rempli de glace sèche, aucune directive concernant la manipulation des spermatozoïdes n’accompagne l’envoi.

Mineur

• Les coordonnées complètes de l’établissement principal ne figurent pas sur la documentation accompagnant le contenant de spermatozoïdes ou d’ovules.  

Personnel, installations, équipement, matériel et produits

Articles 53 à 58

Critique

• L’accès aux laboratoires et à la zone d’entreposage des spermatozoïdes et des ovules n’est pas contrôlé. 
• L’équipement essentiel est utilisé malgré une défaillance apparente.
• L’équipement essentiel n’est pas entretenu ou étalonné selon les directives du fabricant.

Majeur

• Il n’y a pas de dossier concernant la formation ou de programme d’évaluation des compétences du personnel qui exerce les activités réglementées. 
• La date de péremption du matériel et des produits essentiels n’est pas respectée. 

Accidents et manquements

Articles 59 à 68

Critique

• L’établissement met fin à la mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules en cause sans avoir les résultats de l’enquête démontrant que la sécurité de ces spermatozoïdes ou de ces ovules n’est pas compromise ou sans que les conditions d’accès exceptionnel soient remplies. 
• L’établissement n’enquête pas sur un manquement ou un accident soupçonné. 
• L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un accident ou un manquement s’est produit dans le cadre des activités d’un autre établissement n’avise pas l’établissement duquel il a reçu les spermatozoïdes ou les ovules en cause ou tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels il les a distribués. 

Majeur

• Aucun rapport n’est présenté à Santé Canada à la suite d’une enquête sur un accident ou un manquement pouvant entraîner un effet indésirable. 

Effets indésirables

Articles 69 à 85

Critique

• L’établissement principal n’effectue pas une enquête sur un effet indésirable. 

Dossiers

Articles 77 à 85

Critique

• L’établissement ne tient pas de dossier concernant la distribution. 
• Le code d’identification du donneur ou le code d’identification du don ne figure pas toujours sur les dossiers. 

Major

• Les dossiers n’indiquent pas le nombre exact de contenants immédiats pour chaque don d’un même donneur. 
• Les dossiers ne sont pas entreposés dans un lieu dont l’accès est réservé aux personnes autorisées. 

Mineur

• Les numéros de série du matériel d’essai utilisé pour l’entretien de l’équipement qui sont indiqués sur les dossiers d’entretien sont incorrects. 
• L’importateur ne conserve pas une copie du document sommaire qui accompagne les spermatozoïdes ou les ovules distribués par l’établissement primaire. 

Annexe B − Glossaire

Acronymes

LPA :

Loi sur la procréation assistée

Termes

Conformité – État de conformité d’une partie réglementée (y compris une personne morale, un établissement, un particulier ou une autre entité juridique) à une exigence législative ou réglementaire.

Application de la loi – Mesures qui peuvent être prises pour obliger ou inciter à la conformité afin d’atténuer le risque que présente la situation de non-conformité à la LPA et à ses règlements.

Établissement – Personne, société, entité non dotée de la personnalité morale ou toute partie de celles-ci qui exerce une activité (traitement, importation ou distribution), mais s’agissant du professionnel de la santé, seul celui qui exerce une activité qui n’est pas visée par la définition de professionnel de la santé est visé par la présente définition.

Professionnel de la santé – Personne qui, d’une part, est autorisée dans une province à utiliser des spermatozoïdes ou des ovules en vertu des lois de la province et, d’autre part, accomplit l’une des actions suivantes :

• soit elle utilise les spermatozoïdes ou les ovules, soit elle distribue les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle;
• elle prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose les spermatozoïdes ou les ovules dans le but de les utiliser elle-même;
• elle prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose les spermatozoïdes dans le but de les distribuer elle-même à un receveur pour son utilisation personnelle.

Santé et sécurité humaines - La santé et la sécurité soit d’un receveur de spermatozoïdes ou d’ovules, soit de l’enfant créé par ceux-ci, dans la mesure où elles sont associées à l’aspect sécuritaire des spermatozoïdes ou des ovules.

Inspection – En ce qui concerne la vérification de la conformité ou la prévention de la non-conformité avec les articles 8, 10 ou 12, surveillance et évaluation avec les exigences applicables de la Loi sur la Procréation Assistée et de ses règlements connexes. Des inspections peuvent être menées en fonction du risque afin d’évaluer la conformité.

Inspecteur – Toute personne désignée comme inspecteur en vertu de l’article 46 de la Loi sur la procréation assistée.

Établissement principal – L’établissement qui exerce, lui-même ou en ayant recours à un autre établissement pour le faire en son nom, toutes les activités relatives au traitement de spermatozoïdes ou d’ovules.

Observation – Écart ou lacune par rapport à la Loi sur la procréation assistée ou à ses règlements noté par un inspecteur au cours d’une inspection et confirmé par écrit à la partie réglementée dans le rapport de fin d’inspection. Les observations sont classées en fonction du risque (risque 1 « critique », 2 « majeur » ou 3 « mineur »).

Annexe C − Références

Lois et règlements

Loi sur la procréation assistée
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/a-13.4/

Documents connexes

Approche d’inspection au titre du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (POL-0125)
canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/information-produits-sante/approche-inspection-spermatozoide-ovules-securite.html

Ligne directrice : Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules
canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-reglement-securite-spermatozoides-ovules/document.html

Politique de conformité et d’application de la loi pour la Loi sur la procréation assistée (POL-0100)
canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/information-produits-sante/politique-conformite-application-loi-procreation-assistee.html

Procréation assistée sur le site Web de Santé Canada
canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/procreation-assistee.html