Conformité et application : Procréation assistée

La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada est responsable des activités de conformité et d'application de la loi liées à la Loi sur la procréation assistée et à ses règlements.

Sur cette page

Loi sur la procréation assistée et ses règlements

Loi sur la procréation assistée

La Loi sur la procréation assistée et ses règlements établissent le cadre pour protéger la santé, la sécurité, la dignité et les droits des personnes qui ont recours aux techniques de procréation assistée (PA) ou qui sont nées grâce à la PA au Canada.

Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (Règlement sur la sécurité)

Le Règlement sur la sécurité met l'accent sur l'atténuation des risques à la santé et à la sécurité des personnes qui découlent de l'utilisation de spermatozoïdes ou d'ovules à des fins de procréation assistée au Canada. Ce règlement comporte un ensemble d'exigences relatives au traitement, à l'importation, à la distribution ou à l'utilisation de spermatozoïdes ou d'ovules de donneur à des fins de procréation assistée, y compris des mesures relatives à la traçabilité de ces spermatozoïdes ou ovules.

Le Règlement sur la sécurité stipule un certain nombre d'exigences auxquelles les parties réglementées doivent se conformer, notamment en ce qui concerne :

  • l'évaluation de l'admissibilité du donneur;
  • la traçabilité et l'identification;
  • l'étiquetage et l'entreposage;
  • la gestion de la qualité;
  • le personnel, les installations, l'équipement, le matériel et les produits;
  • les accidents et les manquements;
  • les effets indésirables;
  • les dossiers.

Enregistrement auprès de Santé Canada

Les établissements principaux doivent s'enregistrer auprès de Santé Canada. Ils sont responsables de toutes les activités relatives au traitement des spermatozoïdes ou des ovules qui seront menées à des fins de PA, qu'ils exercent eux-mêmes ces activités ou qu'un autre établissement le fasse en leur nom.

Avis à Santé Canada

Les établissements qui importent ou distribuent des spermatozoïdes ou des ovules de donneur à des fins de PA sont tenus d'aviser Santé Canada avant de le faire.

Le formulaire de demande d'enregistrement et d'avis pour ces établissements est disponible à la section Formulaires.
Les établissements principaux et les établissements qui ne font que l'importation ou la distribution de spermatozoïdes ou d'ovules doivent également soumettre une attestation annuelle de conformité au plus tard le 1er avril de chaque année.

Rapport d'accidents ou de manquements

Les établissements et les professionnels de la santé qui exercent des activités assujetties au Règlement sur la sécurité sont tenus d'enquêter sur leurs propres manquements et accidents, de les déclarer à Santé Canada et de conserver des dossiers à ce propos, conformément au Règlement sur la sécurité.

Le formulaire de déclaration d'enquête sur un accident ou un manquement se trouve à la section Formulaires.

Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée (Règlement sur le remboursement) – en vigueur dès le 9 juin 2020

Le Règlement sur le remboursement définit des catégories de frais admissibles à un remboursement dans le cadre d'un don de spermatozoïdes ou d'ovules, de l'entretien et du transport d'embryons in vitro, et du recours à des mères porteuses, ainsi qu'établir des exigences concernant le remboursement de la perte du revenu de travail aux mères porteuses.

Règlement sur l'exécution et le contrôle d'application (Loi sur la procréation assistée)

Le Règlement sur l'exécution et le contrôle d'application (Loi sur la procréation assistée) établit un cadre d'application de la loi. Ce règlement établit les activités que peuvent exercer les inspecteurs désignés en vertu de la Loi sur la procréation assistée par le ministre de la Santé afin de vérifier la conformité aux articles 8, 10 et 12 de la Loi sur la procréation assistée, ou de prévenir la non-conformité.

Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi)

Le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi) établit, entre autres, les exigences relatives au consentement requis du donneur concernant l'utilisation de matériel reproductif humain, comme l'exige l'article 8 de la Loi sur la procréation assistée. Ces dernières incluent notamment certains dispositions qui contribuent à protéger l'anonymat des donneurs et d'exigences connexes telles que la tenue et la conservation de dossiers.

Guides et politiques

La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada est responsable de la conformité et l'application de la loi concernant le matériel et les activités assujettis à la Loi sur la procréation assistée et à ses règlements. Cette approche comprend la promotion de la conformité et la surveillance proactive de la conformité, incluant un programme d'inspection et des mesures d'application de la loi.

Formulaires

Enregistrement et avis

Accidents et manquements

Autres renseignements

Pour nous joindre

Si vous avez des questions concernant l'approche axée sur la conformité et l'application de la loi de Santé Canada, veuillez communiquer avec le Programme de conformité des produits biologiques.

Courrier

Programme de conformité aux produits biologiques
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
200, promenade Eglantine
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel

hc.bpcp-pcpb.sc@canada.ca

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