Politique de conformité et d’application de la loi pour la Loi sur la procréation assistée (POL-0100)

Avis de non responsabilité
Le présent document ne fait pas partie de la Loi sur la procréation assistée (la Loi) ou de ses règlements. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

 

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Organisation : Santé Canada

Auteur : Direction générale des opérations réglementaires et des de l'application de la loi

Date de diffusion : 26 juin 2019

Date de mise en œuvre : 26 juin 2019

Remplace : Nouveau

 

1. Introduction

La Loi sur la procréation assistée (la Loi) et ses règlements établissent le cadre afin d'aider à protéger la santé, la sécurité, la dignité humaine et les droits des personnes qui ont recours à la procréation assistée (PA) au Canada ou qui sont nées grâce à celle-ci. Ce cadre comprend un ensemble d'interdictions et de sanctions, prévoit la surveillance du traitement des dons de spermatozoïdes et d'ovules servant à la PA et le remboursement des donneurs et des mères porteuses, et établit les exigences réglementaires, à l'échelle fédérale, relatives à la façon dont ces activités doivent être menées pour aider à protéger la santé et la sécurité publiques.

2. But

Dans le cadre de ses responsabilités réglementaires, Santé Canada surveille la conformité, mène des activités d'application de la loi et s'affaire à prévenir la non-conformité. La présente politique décrit l'approche nationale de Santé Canada pour la conformité et l'application de la loi relativement à la Loi et à ses règlements.

Le tableau qui suit illustre les symboles utilisés dans le présent document et leur signification.

Important : Renseignements essentiels ou mises en garde à savoir.

Information : Renseignements supplémentaires, comme des citations ou des renvois juridiques.

3. Contexte

Créée le 4 avril 2016, la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) est la direction générale responsable de la conformité et de l'application de la loi à Santé Canada. La DGORAL regroupe les fonctions de conformité et d'application de la loi assumées par Santé Canada au sein d'une seule organisation.

L'environnement réglementaire actuel de la PA se caractérise par une chaîne d'approvisionnement mondiale complexe de dons de spermatozoïdes et d'ovules, des innovations scientifiques et des progrès technologiques rapides, des changements de comportement des consommateurs, et des demandes croissantes de transparence quant aux processus de décision réglementaire. Les Canadiens peuvent être de plus en plus exposés à des dons de spermatozoïdes et d'ovules provenant d'administrations qui ne disposent peut-être pas d'un régime de réglementation comparable à celui du Canada.

Il est devenu de plus en plus important d'exercer une fonction solide et dynamique de conformité et d'application de la loi pour protéger la santé des Canadiens au moyen d'une législation moderne et de mesures efficaces de conformité et d'application de la loi, appuyées par une surveillance rigoureuse à la frontière et par la coopération internationale.

La mission de la DGORAL consiste à diriger les activités de conformité et d'application de la loi et les programmes scientifiques complémentaires afin d'informer les Canadiens et de les protéger des risques pour la santé associés aux produits, aux substances et à leur environnement. La DGORAL est également le centre d'expertise réglementaire et politique lié aux activités de conformité et d'application de la loi.

4. Portée

La présente politique s'applique aux activités de conformité et d'application de la loi menées par Santé Canada quant au matériel et aux activités qui sont visés par la Loi.

Le matériel réglementé en vertu de la Loi comprend :

Les activités réglementées en vertu de la Loi comprennent :

Les activités interdites en vertu de la Loi comprennent celles-ci :

5. Principes directeurs

Le travail de Santé Canada sert à promouvoir l'objectif de la Loi, qui est de protéger la santé, la sécurité, la dignité et les droits des Canadiens qui ont recours à des techniques de PA ou sont nés grâce à celles-ci. Le cadre stratégique de conformité et d'application de la loi de Santé Canada énumère des principes qui guident Santé Canada dans l'exercice de ses activités de conformité et d'application de la loi. Le Ministère met l'accent sur les principes directeurs suivants pour appliquer la Loi aux termes de son mandat.

a. Démarche fondée sur des données probantes

Les mesures et décisions liées à la conformité et à l'application de la loi de Santé Canada reposent sur les meilleures données scientifiques et probantes disponibles. Les données probantes sont évaluées en toute objectivité et elles s'appuient sur le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l'évaluation et la gestion des risques pour la santé. Lorsque les éléments de preuve pertinents sont incomplets ou non concluants, une approche prudente peut être adoptée. Au fur et à mesure que de nouveaux renseignements deviennent disponibles, le risque peut changer et exiger une approche différente en matière de conformité et d'application de la loi.

b. Approche fondée sur les risques

Les risques pour la santé et la sécurité peuvent émerger de plusieurs sources, par exemple par le non-respect des exigences de qualité et de sécurité pendant le traitement de dons de spermatozoïdes et d'ovules ou par l'utilisation de dons de spermatozoïdes ou d'ovules contaminés. Le versement d'une compensation financière au-delà du remboursement des frais associés au don ou à la maternité de substitution dépasse les limites éthiques et peut compromettre la sécurité et le bien-être des Canadiens par l'exploitation et la marchandisation des personnes nées par le recours à des techniques de PA. Le choix d'une mesure particulière de conformité et d'application de la loi est éclairé par une approche fondée sur les risques qui comprend l'identification, l'évaluation et la gestion des risques pour la santé et la sécurité.

Lorsqu'un matériel ou une activité n'est pas conforme à la loi, Santé Canada fait une évaluation afin de déterminer le type d'intervention le plus approprié. Cette évaluation considère les caractéristiques du matériel ou de l'activité qui peut présenter un risque pour la santé ou la sécurité des Canadiens, notamment :

Pour déterminer le type d'intervention le plus approprié, Santé Canada tient également compte des facteurs liés à la conduite de la partie réglementée et du besoin de maintenir la confiance du public envers l'intégrité du régime de réglementation, en considérant notamment sa perception du risque. Par exemple, Santé Canada prendra également en compte :

En fonction du problème, d'autres facteurs peuvent être pris en considération, compte tenu des circonstances uniques de certains cas de non-conformité.

c. Empêcher l'exploitation et la marchandisation

Au Canada, les donneurs de spermatozoïdes et d'ovules ne peuvent pas être rétribués, et leur don doit être altruiste. L'exploitation des fonctions reproductives des enfants, des femmes et des hommes à des fins commerciales est strictement interdite pour des raisons de santé et d'éthique.

La Loi interdit aussi l'achat et la vente d'embryons in vitro au Canada, sans égard au but, au destinataire ou au vendeur. Cette interdiction comprend l'échange de biens ou de services comme moyen d'acheter ou de vendre un embryon in vitro.

Ces interdictions tiennent compte de préoccupations au sujet de l'exploitation possible de donneurs et de la marchandisation possible du matériel reproductif humain et des personnes nées grâce à la PA.

La Loi interdit aussi la maternité de substitution à des fins commerciales, notamment la rétribution d'une personne de sexe féminin pour qu'elle agisse à titre de mère porteuse, vu que cette pratique soulève des préoccupations au sujet de la marchandisation et de l'exploitation de la mère porteuse, des parents demandeurs et de toute personne née à la suite de l'entente commerciale conclue pour la maternité de substitution.

Malgré ces interdictions, Santé Canada reconnaît que les donneurs et les mères porteuses ne devraient pas assumer les frais qu'ils engagent en raison de leur don altruiste ou de leur maternité de substitution. Même si les dons de spermatozoïdes ou d'ovules ne peuvent faire l'objet d'aucune rétribution (argent, cadeaux, services, etc.), les dépenses assumées et directement liées au don et prévues dans la réglementation peuvent être remboursées.

Cela étant dit, la Loi n'interdit ni l'achat de spermatozoïdes ou d'ovules d'une personne autre que le donneur, si la personne n'agit pas au nom du donneur, ni la vente de spermatozoïdes ou d'ovules. La Loi permet donc aux cliniques de fertilité et aux banques de spermatozoïdes d'imposer des frais pour leurs services, qui peuvent comprendre l'entreposage, le transfert et l'utilisation de dons de spermatozoïdes et d'ovules.

De même, bien que l'achat et la vente d'embryons in vitro soient interdits par la Loi, celle-ci reconnaît aussi les coûts associés à l'entretien et au transfert d'un embryon in vitro et permet le remboursement de telles dépenses.

Même s'il n'y a aucune obligation de remboursement, la Loi permet le remboursement de tels frais, pourvu qu'il soit fait conformément aux règlements. Ces règlements visent à établir des catégories générales de frais admissibles au remboursement et un processus vérifiable servant à rembourser ces frais.

d. Équité, uniformité et impartialité

Santé Canada s'efforce d'appliquer la Loi de manière équitable, uniforme et impartiale. Du personnel autorisé et compétent est formé pour mener les activités de conformité et d'application de la loi de manière professionnelle, objective et sans parti pris.

Santé Canada adopte une approche nationale en matière de conformité et d'application de la loi, peu importe où et par qui les dons de spermatozoïdes et d'ovules sont traités, distribués ou importés, ou peu importe où le remboursement des frais ou pour la perte de revenu de travail se fait. Afin de promouvoir l'uniformité nationale des activités de conformité et d'application de la loi, le personnel de Santé Canada reçoive une formation sur les politiques, les lignes directrices et les procédures opératoires normalisées qui sont pertinentes.

Le Code de valeurs et d'éthique du secteur public et le Code de Valeurs et d'éthique de Santé Canada guide le personnel de Santé Canada.

e. Transparence

Santé Canada s'efforce de rendre publics les renseignements sur les activités de conformité et d'application de la loi. Quand les politiques et les documents d'orientation sont publics, les renseignements sur le processus décisionnel deviennent clairs et compréhensibles pour tous. Le Ministère donne accès à des renseignements concernant les mesures de conformité et d'application de la loi, tout en respectant ses obligations légales en vertu des lois en vigueur sur la protection des renseignements personnels. Par exemple, Santé Canada rend disponibles les résultats d'inspections d'établissements afin que les personnes ayant recours à des techniques de PA au Canada puissent faire des choix éclairés quant à la source de dons de spermatozoïdes et d'ovules.

Les parties réglementées peuvent s'attendre à un accroissement du type et de la portée des décisions de conformité et d'application de la loi qui seront rendues publiques. Cette approche est conforme à l'engagement du gouvernement du Canada concernant le Gouvernement ouvert, soit rendre les décisions, les données et les renseignements du gouvernement plus accessibles à tous.

Santé Canada respecte la Directive sur le gouvernement ouvert.

6. Rôle de Santé Canada

La DGORAL est l'organisation à Santé Canada responsable de l'exécution d'un programme national de conformité et d'application de la loi pour l'ensemble du matériel et des activités assujettis à la Loi.

La DGORAL réalise des inspections et d'autres activités de conformité et d'application de la loi qui respectent les lois, les politiques et les documents d'orientation en vigueur. Le personnel de la DGORAL compte des agents d'application de la loi comme des inspecteurs et des analystes de laboratoire qualifiés, ainsi que des conseillers et des analystes possédant une expertise en la matière et en matière de réglementation.

Les pouvoirs des inspecteurs sont décrits aux articles 47, 48 et 50 de la Loi. L'article 47 énonce que « l'inspecteur peut, à toute fin liée à la vérification du respect des articles 8, 10 et 12 ou à la prévention de leur non-respect, entrer dans tout lieu ou tout moyen de transport où il a des motifs raisonnables de croire que s'exerce une activité visée par ces articles ou que se trouvent du matériel ou des documents visés par eux ». En vertu de l'article 48, l'inspecteur peut aussi entrer dans des habitations aux fins d'inspection en vertu de l'autorité conférée par un mandat administratif autorisant l'entrée.

Pendant une inspection, un inspecteur peut, entre autres, examiner du matériel ou des documents qui sont pertinents afin de vérifier le respect des articles 8, 10 et 12 ou prévenir leur non-respect, prélever des échantillons aux fins d'analyse en laboratoire, tester ou analyser du matériel, effectuer des copies et ouvrir des emballages. De plus, en vertu de l'article 50, un inspecteur est autorisé à saisir et à conserver du matériel ou des documents dont l'inspecteur a des motifs raisonnables de croire qu'ils ont servi ou donné lieu à une infraction à la Loi. La Loi contient aussi des dispositions quant à la restitution du matériel ou des documents saisis et prévoit la confiscation automatique de ce matériel ou de ces documents dans les 60 jours suivant la date de la saisie si aucune ordonnance de restitution immédiate n'est demandée ou faite.

Dans ses documents d'orientation, la DGORAL fournit des directives générales aux parties réglementées, aux personnes ayant recours aux techniques de PA et à d'autres intervenants concernant la législation régissant les produits de santé au Canada, notamment les conséquences associées à la non-conformité.

7. Rôles et responsabilités des autres parties

Il est illégal de distribuer, d'utiliser ou d'importer des dons de spermatozoïdes ou d'ovules aux fins de PA à moins qu'ils ne soient traités conformément à la Loi par un établissement principal enregistré auprès de Santé Canada. Quiconque exerce une activité réglementée en vertu de la Loi a des responsabilités clairement définies afin d'assurer la santé et la sécurité des Canadiens ayant recours aux techniques de PA et des personnes nées grâce à ces techniques.

D'autres parties peuvent aussi être assujetties à la Loi, bien qu'elles ne soient pas tenues d'obtenir une autorisation de Santé Canada pour exercer certaines activités. Par exemple, bien que les personnes remboursant les frais engagés par les donneurs ou les mères porteuses ne soient pas tenues de s'enregistrer auprès de Santé Canada ou de l'aviser pour mener leur activité, elles sont assujetties à l'article 12 de la Loi qui interdit le remboursement des frais sauf s'il est fait en conformité avec les règlements.

La responsabilité première de la partie réglementée est de comprendre ses obligations en vertu de la Loi et de se conformer à ces exigences. Les parties réglementées qui ne se conforment pas feront l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi.

a. Parties réglementées

Les parties réglementées sont tenues de respecter des obligations en vertu de la Loi. Tout lieu ou tout véhicule, où un inspecteur a des motifs raisonnables de croire qu'une activité, du matériel ou de l'information visés par les articles 8, 10 ou 12 de la Loi ont lieu, peut être soumis à une inspection. Peu importe l'endroit où les dons de spermatozoïdes ou d'ovules sont traités, s'ils doivent être distribués, importés ou servir aux fins de PA au Canada, ils doivent être traités conformément aux exigences en vigueur au titre du droit canadien.

Le propriétaire ou la personne responsable d'un lieu visité par un inspecteur désigné en vertu de la Loi dans le cadre d'une inspection, ainsi que toute personne se trouvant dans ce lieu, sont tenus de fournir à l'inspecteur toute aide raisonnable et de lui donner les renseignements qu'il peut raisonnablement exiger. Par exemple, pendant une inspection, un inspecteur peut demander qu'une partie réglementée lui fournisse la preuve que son établissement, son équipement, ses pratiques et ses procédures sont conformes aux exigences en vigueur. Il est interdit d'entraver l'action de l'inspecteur dans l'exercice de ses fonctions ou de lui faire, en connaissance de cause, oralement ou par écrit, une déclaration fausse ou trompeuse.

Les parties réglementées doivent :

b. Professionnels de la santé

Les organismes professionnels réglementent les professionnels de la santé en vertu des lois provinciales. Ceux-ci peuvent toutefois aussi avoir des obligations en vertu de la Loi s'ils exercent une activité réglementée.

Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules définit le terme « professionnel de la santé » ainsi : « Personne qui, d'une part, est autorisée dans une province à utiliser des spermatozoïdes ou des ovules en vertu des lois de la province et, d'autre part, accomplit l'une des actions suivantes :

En vertu de cette définition, les professionnels de la santé comprennent les médecins et les cliniciens qui travaillent directement dans le milieu de la santé.

Les médecins et autres professionnels de la santé sont responsables des dons de spermatozoïdes ou d'ovules qu'ils utilisent ou fournissent aux patients. En vertu de la Loi, les dons de spermatozoïdes ou d'ovules utilisés ou distribués par les professionnels de la santé aux fins de PA doivent être traités conformément aux exigences canadiennes. Ainsi, les professionnels de la santé doivent s'assurer que les dons de spermatozoïdes et d'ovules qu'ils utilisent aux fins de PA sont traités conformément au droit canadien.

Entre autres exigences, les professionnels de la santé doivent enquêter sur les erreurs ou les accidents qui surviennent pendant une activité qu'ils mènent. Ils doivent aussi déclarer à Santé Canada toute enquête qui pourrait occasionner un effet indésirable. Les professionnels de la santé qui ont des motifs raisonnables de croire qu'il y a eu un effet indésirable doivent immédiatement aviser l'établissement principal responsable du traitement des spermatozoïdes ou des ovules en cause afin de pouvoir mener une enquête. Ils doivent aussi informer Santé Canada de tout effet indésirable suspecté relativement aux dons de spermatozoïdes ou d'ovules. Pour savoir comment déclarer une erreur, un accident ou un effet indésirable à Santé Canada, consulter le site Web au sujet de la déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Lorsqu'un professionnel de la santé exerce une activité assujettie à la Loi et à ses règlements autre que celles énumérées dans la définition d'un professionnel de la santé, cette personne est considérée comme un établissement et assujettie aux exigences pertinentes de l'établissement qui correspondent aux activités exercées. En outre, si ce professionnel de la santé a incorporé sa pratique, la société est considérée comme un établissement et doit respecter les exigences réglementaires pertinentes.

8. Mesures et outils de conformité et d'application de la loi

Santé Canada gère au moyen de divers types d'activités de conformité et d'application de la loi les risques auxquels sont exposés les Canadiens qui ont recours aux techniques de PA et les personnes nées grâce à ces techniques. Le Ministère choisit les mesures et les outils qui sont les plus appropriés afin de répondre à la situation, en fonction d'un certain nombre de facteurs. Certaines activités sont conçues afin d'aider les parties réglementées à mieux comprendre leurs responsabilités en vertu de la Loi. D'autres sont conçues afin de contraindre ou d'inciter à la conformité avec la loi. Le cadre stratégique de conformité et d'application de la loi de Santé Canada illustre les différents niveaux de mesures de conformité et d'application de la loi et montre comment les différents types de mesures et d'outils sont utilisés.

Éclairé par une évaluation des données probantes disponibles et des risques liés à la situation de non-conformité, Santé Canada décidera d'utiliser ces mesures et outils de manière individuelle ou combinée. Les représentants de Santé Canada décideront également si la gravité de la non-conformité et le risque pour la santé et la sécurité des Canadiens requièrent dans l'immédiat une intervention robuste et sans équivoque telle que la suspension d'une licence ou un renvoi pour poursuite. Dans d'autres circonstances, une intervention en matière de conformité et d'application de la loi proportionnelle au risque cerné offrira à la partie réglementée la possibilité de se conformer à la loi. Lorsque le risque change ou que les considérations liées à la gestion des risques évoluent, Santé Canada adaptera à la situation le type d'intervention en matière d'application de la loi et le type de mesures. Si la situation de non-conformité persiste, d'autres mesures seront prises et leur intensité augmentera vers la prise de mesures de conformité et d'application de la loi plus efficaces.

Les activités de conformité et d'application de la loi comprennent notamment :

a. Promotion de la conformité

Santé Canada s'efforce d'aider les parties réglementées à prévenir activement l'émergence de problèmes dès le départ. La promotion de la conformité vise à promouvoir la connaissance et l'éducation des parties réglementées quant à de leurs obligations en vertu de la Loi. Santé Canada publie des politiques et des documents d'orientation afin que les parties réglementées comprennent l'interprétation faite par Santé Canada de la législation, les processus à suivre et les normes ou les principes scientifiques qui s'appliquent. Santé Canada fait connaître aux parties réglementées l'éventail des mesures de conformité et d'application de la loi possibles en cas de non-conformité. La promotion de la conformité comprend également la prestation de renseignements aux Canadiens pour leur permettre de faire des choix éclairés concernant la PA.

Parents d'intention

Les parents d'intention qui utilisent des dons de spermatozoïdes ou d'ovules ou qui versent une rétribution aux donneurs et aux mères porteuses doivent considérer les enjeux et les règles à suivre. Par exemple, les parents d'intention qui rétribuent les donneurs ou les mères porteuses doivent respecter les exigences de la Loi et des règlements.

Les parents d'intention doivent également se renseigner lorsqu'ils choisissent un don de spermatozoïdes ou d'ovules et faire preuve de vigilance lorsqu'ils choisissent un tel don sur Internet. Les parents d'intention peuvent reconnaître le matériel dont la distribution et l'utilisation sont autorisées au Canada grâce au numéro d'enregistrement de l'établissement principal qui doit accompagner tout matériel distribué. Ces numéros d'enregistrement sont attribués aux établissements principaux conformément aux règlements pertinents. Les parents d'intention peuvent vérifier les renseignements au sujet de l'enregistrement d'un établissement principal sur le site Web de Santé Canada.

Ils peuvent aussi obtenir des renseignements sur les rappels et avis de sécurité sur le site Web de Santé Canada.

De plus, ils sont encouragés à déclarer tout problème vécu associé aux dons de spermatozoïdes ou d'ovules par l'entremise du site de déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux de Santé Canada. Leurs déclarations aideront Santé Canada à cerner les problèmes de sécurité.

b. Surveillance de la conformité

Santé Canada mène de façon proactive des activités de surveillance de la conformité afin de vérifier la conformité à la Loi, d'intervenir en cas de problèmes de non-conformité et de s'attaquer aux risques pour la santé des Canadiens. Les activités de surveillance varient selon le produit et l'activité et peuvent comprendre des inspections pour vérifier le respect des articles 8, 10 et 12 de la Loi, l'analyse en laboratoire de dons de spermatozoïdes ou d'ovules ou d'autre matériel et l'examen des registres de remboursement. Les inspections des activités liées aux articles 8, 10 et 12 de la Loi peuvent comprendre, entre autres, les mesures suivantes :

La fréquence, l'intensité et la nature des activités de surveillance de la conformité peuvent varier selon les risques cernés. Santé Canada se sert des renseignements recueillis grâce à la surveillance de la conformité pour déterminer si d'autres mesures réglementaires sont nécessaires. Entre autres, Santé Canada :

c. Application de la loi

Les mesures d'application de la loi comprennent toutes les mesures que la DGORAL prend pour contraindre ou inciter à la conformité afin d'atténuer le risque résultant de la non-conformité à la Loi.

Santé Canada détermine le niveau d'intervention le plus approprié selon la gravité du risque que pose la situation de non-conformité à la réglementation. Conformément au cadre stratégique de conformité et d'application de la loi de Santé Canada, et selon les particularités de chaque cas, Santé Canada choisira l'outil le plus approprié afin d'assurer la conformité et atténuer les risques pour la santé.

Les parties réglementées qui font l'objet d'une mesure réglementaire ou d'une décision auront une occasion raisonnable de se faire entendre lorsque la loi l'exige.

Interventions en matière d'application de la loi

Toute infraction aux dispositions de la Loi, qu'elle soit volontaire ou involontaire, est inacceptable. Lorsque Santé Canada constate une infraction à la Loi, il possède un certain nombre de pouvoirs d'application de la loi pour contraindre ou inciter à la conformité, pour prévenir ou régler les cas de non-conformité ou régler un problème de santé et de sécurité publiques. En voici des exemples :

Prise de mesures

L'article 44 de la Loi contient des dispositions qui permettent à Santé Canada de prendre ou d'ordonner à toute personne de prendre les mesures raisonnables qu'il juge nécessaires pour atténuer les effets d'une infraction à la Loi ou pour prévenir une telle infraction, s'il croit, pour des motifs raisonnables, qu'il y a eu ou qu'il pourrait y avoir infraction à la Loi.

Article 44

  • (1) Le ministre peut, s'il a des motifs raisonnables de croire qu'il y a ou qu'il y aura vraisemblablement contravention à la présente loi, prendre ou ordonner à toute personne de prendre les mesures raisonnables qu'il juge nécessaires pour atténuer les conséquences de la contravention ou pour prévenir celle-ci.
  • (4) La personne qui prend des mesures dans le cadre du présent article ou qui exécute l'ordre donné au titre de celui-ci n'encourt, jusqu'à preuve de sa mauvaise foi, aucune responsabilité personnelle - civile ou pénale - pour les actes ou omissions qui en découlent.
  • (5) Le paragraphe (4) ne s'applique pas à la personne ayant commis la contravention.
  • (6) Il est entendu que les ordres donnés en vertu du présent article ne sont pas des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires.

Remarque : Les paragraphes (2) et (3) ont été abrogés en 2012.

Ce pouvoir peut servir à prendre ou à ordonner à une personne de prendre des mesures qui— d'après les meilleures données scientifiques et probantes disponibles évaluées objectivement— doivent permettre de réagir à une infraction existante ou d'atténuer les conséquences de celle-ci. Des mesures peuvent également être prises si, d'après les connaissances, l'expérience, les conseils éclairés ou d'autres renseignements d'une source fiable, le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'une infraction risque d'être commise et que les mesures sont jugées nécessaires pour prévenir cette infraction. Voici des mesures qui peuvent être prises ou que l'on peut ordonner de prendre :

Saisie

La saisie est un outil d'application de la loi qu'un inspecteur peut utiliser pour régler une situation de non-conformité. L'objectif de la saisie en vue de régler une situation de non-conformité est de contrôler ou d'atténuer un risque pour la santé ou la sécurité du public canadien concernant du matériel ou des documents qui contreviennent à la Loi.

L'inspecteur a le pouvoir de saisir du matériel ou des documents. Le matériel ou les documents saisis peuvent être entreposés sur place ou dans un autre lieu. Lorsque des spermatozoïdes, des ovules ou des embryons in vitro sont saisis sur place, des méthodes d'identification, comme des étiquettes de saisie, sont utilisées pour séparer le matériel saisi des stocks à distribuer.

Le saisi peut, dans les 60 jours suivant la date de saisie, demander à un juge de la cour provinciale dans le ressort où la saisie a été faite de rendre une ordonnance de restitution. Si aucune demande de restitution n'est faite, ou si une demande est faite, mais qu'aucune ordonnance de restitution n'est rendue, le matériel ou les documents saisis sont automatiquement confisqués au profit de la Couronne dans les 60 jours suivant la saisie.

Afin de faire une demande d'ordonnance de restitution immédiate, le demandeur doit faire parvenir un avis au ministre au moins 15 jours francs avant la date à laquelle la demande doit être faite; cet avis doit préciser :

  • le nom du juge de la cour provinciale à qui la demande sera présentée;
  • les date, heure et lieu de l'audition de la demande;
  • le matériel ou les documents saisis faisant l'objet de la demande;
  • les éléments de preuve qui serviront à établir le droit du demandeur à la possession du matériel ou des documents saisis.

S'il est convaincu du droit du demandeur à la possession du matériel ou des documents saisis et que ceux-ci ne seront pas requis comme élément de preuve dans toute procédure engagée dans le cadre de la Loi, le juge peut rendre une ordonnance de restitution immédiate ou, si le matériel et les documents saisis peuvent servir d'éléments de preuve dans une procédure engagée dans le cadre de la Loi, une ordonnance de restitution différée. Cette ordonnance restitue au demandeur le matériel ou les documents saisis.

L'agent désigné à Santé Canada doit faire des efforts raisonnables pour préserver les spermatozoïdes, les ovules ou les embryons in vitro saisis en vertu de la Loi ou du Code criminel du Canada. Si ces spermatozoïdes, ovules ou embryons in vitro saisis sont confisqués au profit de l'État, les autres mesures doivent être prises avec le consentement du donneur— qui peut comprendre le consentement initial du donneur à l'utilisation ou tout consentement fourni à une clinique par le donneur— pour la destruction des spermatozoïdes, des ovules ou de l'embryon in vitro. Toutefois, s'il est impossible d'obtenir le consentement du donneur pour la prise d'autres mesures, toute autre mesure doit être conforme au Règlement sur l'exécution et le contrôle d'application (Loi sur la procréation assistée), qui permet uniquement à l'agent désigné, s'il l'estime indiqué, de disposer des dons de spermatozoïdes ou d'ovules ou des embryons in vitro 180 jours après leur confiscation.

Enquêtes et poursuites

Dans certaines circonstances, les interventions en matière d'application de la loi de Santé Canada sont insuffisantes pour assurer la conformité. Dans ces situations, le Ministère peut mener une enquête concernant des infractions possibles à la Loi ou transmettre le dossier aux autorités policières.

Enquête

Une enquête consiste à recueillir des éléments de preuve en vertu des pouvoirs énoncés dans le Code criminel du Canada (p. ex. mandat de perquisition, ordonnance de communication). Santé Canada accordera la priorité aux infractions commises par des parties :

Poursuite

Santé Canada peut soumettre les résultats de son enquête au Service des poursuites pénales du Canada et recommander que le contrevenant soit poursuivi en vertu des articles de la Loi applicables aux infractions ou en vertu du Code criminel du Canada.

Les articles 60 et 61 de la Loi prévoient les peines en cas d'infraction incluant une amende, une période d'emprisonnement, ou les deux.

Article 60

Quiconque contrevient à l'un ou l'autre des articles 5 à 7 et 9 commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :

  • a) par mise en accusation, une amende maximale de 500 000 $ et un emprisonnement maximal de dix ans, ou l'une de ces peines;
  • b) par procédure sommaire, une amende maximale de 250 000 $ et un emprisonnement maximal de quatre ans, ou l'une de ces peines.

Article 61

Quiconque contrevient à une disposition de la présente loi, autre que les articles 5 à 7 et 9, ou des règlements ou à un ordre donné en vertu du paragraphe 44(1) commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité :

  • a) par mise en accusation, une amende maximale de 250 000 $ et un emprisonnement maximal de cinq ans, ou l'une de ces peines;
  • b) par procédure sommaire, une amende maximale de 100 000 $ et un emprisonnement maximal de deux ans, ou l'une de ces peines.

Aviser les autorités intéressées

Santé Canada administre la Loi d'une manière qui s'ajoute au rôle important qu'assument les gouvernements provinciaux et territoriaux dans la prestation de soins de santé au Canada.

L'article 64 de la Loi permet à Santé Canada de communiquer aux autorités réglementaires médicales provinciales et territoriales l'identité des personnes inculpées d'infraction à la présente Loi ou à propos desquelles il existe des motifs raisonnables de croire qu'elles ont enfreint un code de déontologie.

Article 64

Le ministre peut porter à la connaissance des autorités intéressées— y compris les ordres professionnels ou organismes disciplinaires constitués sous le régime d'une loi fédérale ou provinciale— l'identité des personnes inculpées d'infraction à la présente loi ou à propos desquelles il existe des motifs raisonnables de croire qu'elles ont violé un code de déontologie.

En outre, si des problèmes observés ne sont pas visés par la Loi, Santé Canada peut les renvoyer aux autorités concernées.

Annexe A — Glossaire

Sigles

Termes

Ces définitions expliquent comment les termes sont utilisés dans le présent document. Si une définition diffère de la définition proposée par la Loi sur la procréation assistée ou la réglementation connexe, la définition proposée par la Loi ou la réglementation prévaut.

Annexe B — Références

Lois et règlements

Les règlements pris en vertu de la Loi sur la procréation assistée comprennent ceux-ci :

  • Règlement sur le consentement à l'utilisation de matériel reproductif humain et d'embryons in vitro
  • Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules
  • Règlement sur le remboursement relatif à la procréation assistée
  • Règlement l'exécution et le contrôle d'application (Loi sur la procréation assistée)

L'ensemble des règlements pris en vertu de la Loi est accessible par le lien sur la Loi sur la procréation assistée.

Autres documents connexes

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