Résumé du webinaire des intervenants sur les nitrosamines – 10 février 2021

Le webinaire a eu lieu le 10 février 2021 de 8 h 30 à 12 h HNE. Près de 700 intervenants du monde entier y ont participé, ainsi que plusieurs organismes de réglementation du Nitrosamine International Strategic Group et des examinateurs, des gestionnaires, des inspecteurs et du personnel de réglementation de Santé Canada liés au travail sur les impuretés de nitrosamine. Un bref résumé des événements est fourni ci-dessous.

La présidente du webinaire des intervenants sur les nitrosamines, Anik Michelle Chartrand, a souhaité la bienvenue aux participants et a présenté le Dr John Patrick Stewart, directeur général de la Direction des produits thérapeutiques, qui a prononcé le mot d'ouverture. Le Dr Stewart a souligné l'importance du travail sur les nitrosamines et a décrit les objectifs de la séance : partager les activités en cours et proposées et obtenir les commentaires de l'industrie.

Santé Canada a enchaîné avec une présentation accompagnée d'un aperçu contextuel par Gary Condran. Le Dr Stephen Horne a traité des causes profondes et des considérations potentielles pour le développement d'IPA et de produits pharmaceutiques. La Dre Corinne Bensimon a présenté le risque lié à la nitrosamine dans les produits biologiques et radiopharmaceutiques et la Dre Stéphanie Para a parlé des attentes concernant les données sur la nitrosamine dans les demandes de nouveaux médicaments et certains suppléments. Christine Taillon a présenté une mise à jour sur l'approche de conformité et d'application de la loi, suivie d'un récapitulatif des principales mises à jour des directives du document Nitrosamines questions et réponses du 15 décembre 2020 par Gary, Steve et le Dr Alisa Vespa pour compléter la présentation de Santé Canada.

Certaines associations de l'industrie ont fait des présentations sur invitation. Des conférenciers représentant Médicaments novateurs Canada, l'Association canadienne du médicament générique, Produits alimentaires, de santé et de consommation du Canada et l'Alliance des cosmétiques Canada ont présenté de courts exposés sur leur travail sur la nitrosamine avec Santé Canada, en particulier les défis et les préoccupations auxquels ils sont confrontés.

À la suite des présentations, un panel de Santé Canada a répondu aux questions des intervenants soumises tout au long de la séance, ainsi qu'aux questions soumises à l'avance par les associations de l'industrie. Plus de 50 questions différentes ont été reçues sur une variété de problèmes émergents concernant les nitrosamines. Le panel a pu répondre à près de 40 questions pendant le temps imparti et toutes les questions restantes des intervenants ont été dirigées vers le courriel générique des demandes de renseignements du BSP, bpsenquiries@hc-sc.gc.ca pour assurer la réponse la plus rapide.

Linsey Hollett, directrice générale de la Direction de la conformité des produits de santé, a prononcé un discours de clôture soulignant l'importance du dialogue et de la transparence avec l'industrie dans la collaboration pour évaluer et atténuer le risque de présence d'impuretés nitrosamines dans les produits pharmaceutiques à usage humains et pour contrôler et minimiser leur présence. Linsey a remercié les présentateurs et les participants de l'industrie pour leur précieuse contribution. Les questions et les commentaires reçus seront utilisés pour soutenir les travaux en cours sur la nitrosamine, façonner les activités futures et fournir des orientations supplémentaires à l'industrie.