Impuretés de nitrosamine dans les médicaments : aperçu

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Contexte

À l’été 2018, il y a eu plusieurs rappels de médicaments contenant l’ingrédient actif valsartan au Canada et ailleurs. La raison : une impureté appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA) a été décelée dans un ingrédient pharmaceutique actif (IPA). Les IPA sont les substances contenues dans les médicaments pharmaceutiques qui sont responsables des effets bénéfiques sur la santé patients et des consommateurs.

Depuis, la présence de NDMA ou d'autres impuretés semblables a été détectée dans le valsartan et d'autres médicaments de la même classe. Ces autres impuretés sont :

Au sujet des nitrosamines

D'après des études sur les animaux, les nitrosamines NDMA, NDEA, NDIPA et NMBA pourraient être des agents cancérogènes pour l'humain. Autrement dit, une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer.

Aucun risque immédiat pour la santé n'est associé à l'utilisation des ARA et des médicaments à base de ranitidine contenant des nitrosamines. Les aliments comme la viande, les produits laitiers et les légumes, ainsi que l'eau potable, contiennent aussi de faibles concentrations de NDMA.

On ne s'attend pas à ce qu'une impureté de nitrosamine soit nocive lorsque l'exposition est égale ou inférieure au niveau acceptable. Par exemple, on ne s'attend pas à une augmentation du risque de cancer si l'exposition à l’impureté de nitrosamine en dessous du niveau acceptable se produit tous les jours pendant 70 ans.

Les risques réels pour la santé varient d’une personne à l’autre. Ils dépendent de plusieurs facteurs, comme :

Les patients doivent toujours parler à leur professionnel de la santé avant d'arrêter un médicament prescrit. Ne pas traiter une maladie peut présenter un risque plus important pour la santé que l'exposition potentielle à une impureté de nitrosamine.

Ce que nous faisons

Santé Canada est conscient que la contamination par des nitrosamines est un problème qui peut inquiéter les Canadiens. Votre santé et votre sécurité sont notre priorité absolue et nous continuerons à prendre des mesures pour faire face aux risques et de vous tenir au courant de toute nouvelle information liée à la sécurité.

Nous avons créé une liste de tous les médicaments connus actuellement pour contenir des impuretés de nitrosamine. Nous continuerons à la mettre à jour, si nécessaire, à mesure que l’information sera disponible.

Alors que nous continuons à tenir les entreprises pour responsables de la détermination des causes premières, nous en apprenons davantage sur la façon dont les impuretés de nitrosamine peuvent s'être formées ou être présentes dans les médicaments. Dans cette optique, nous continuerons à prendre un certain nombre de mesures pour traiter et prévenir la présence de niveaux inacceptables de ces impuretés.

Ces actions peuvent inclure:

En tant que régulateur fédéral des produits de santé au Canada, nous pouvons aussi :

Nous partageons avec les entreprises pharmaceutiques canadiennes des informations sur les causes profondes potentielles des nitrosamines identifiées à ce jour dans les médicaments. Nous demandons également aux entreprises de :

Pour mieux comprendre le problème, nous recueillons des renseignements auprès d’organismes de réglementation d’autres pays et collaborons avec eux. Voici quelques-uns de nos partenaires :

Nous continuons de travailler avec des entreprises et nos partenaires internationaux en matière de réglementation pour :

Nous communiquons régulièrement des estimations des risques, des résultats d’analyses, des rappels et d’autres mesures prises. Certaines des principales actions et communications incluent :

Nous continuerons d’informer les Canadiens si un produit fait l'objet d'un rappel.

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