Impuretés de nitrosamine dans les médicaments : aperçu

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• Au sujet des nitrosamines
• Ce que nous faisons
• Liens connexes

Contexte

À l’été 2018, il y a eu plusieurs rappels de médicaments contenant l’ingrédient actif valsartan au Canada et ailleurs. La raison : une impureté appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA) a été décelée dans un ingrédient pharmaceutique actif (IPA). Les IPA sont les substances contenues dans les médicaments pharmaceutiques qui sont responsables des effets bénéfiques sur la santé patients et des consommateurs.

Depuis, la présence de NDMA ou d'autres impuretés semblables a été détectée dans le valsartan et d'autres médicaments de la même classe. Ces autres impuretés sont :

• la N-nitrosodiéthylamine (NDEA)
• la N-nitrosodiisopropylamine (NDiPA)
• la N-nitrosométhyl-n-butylamine (NMBA)

Au sujet des nitrosamines

D'après des études sur les animaux, les nitrosamines NDMA, NDEA, NDIPA et NMBA pourraient être des agents cancérogènes pour l'humain. Autrement dit, une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer.

Aucun risque immédiat pour la santé n'est associé à l'utilisation des ARA et des médicaments à base de ranitidine contenant des nitrosamines. Les aliments comme la viande, les produits laitiers et les légumes, ainsi que l'eau potable, contiennent aussi de faibles concentrations de NDMA.

On ne s'attend pas à ce qu'une impureté de nitrosamine soit nocive lorsque l'exposition est égale ou inférieure au niveau acceptable. Par exemple, on ne s'attend pas à une augmentation du risque de cancer si l'exposition à l’impureté de nitrosamine en dessous du niveau acceptable se produit tous les jours pendant 70 ans.

Les risques réels pour la santé varient d’une personne à l’autre. Ils dépendent de plusieurs facteurs, comme :

• la dose quotidienne du médicament
• la durée de la prise du médicament
• la concentration de l’impureté de nitrosamine présente dans le produit fini

Les patients doivent toujours parler à leur professionnel de la santé avant d'arrêter un médicament prescrit. Ne pas traiter une maladie peut présenter un risque plus important pour la santé que l'exposition potentielle à une impureté de nitrosamine.

Ce que nous faisons

Santé Canada est conscient que la contamination par des nitrosamines est un problème qui peut inquiéter les Canadiens. Votre santé et votre sécurité sont notre priorité absolue et nous continuerons à prendre des mesures pour faire face aux risques et de vous tenir au courant de toute nouvelle information liée à la sécurité.

Nous avons créé une liste de tous les médicaments connus actuellement pour contenir des impuretés de nitrosamine. Nous continuerons à la mettre à jour, si nécessaire, à mesure que l’information sera disponible.

Alors que nous continuons à tenir les entreprises pour responsables de la détermination des causes premières, nous en apprenons davantage sur la façon dont les impuretés de nitrosamine peuvent s'être formées ou être présentes dans les médicaments. Dans cette optique, nous continuerons à prendre un certain nombre de mesures pour traiter et prévenir la présence de niveaux inacceptables de ces impuretés.

Ces actions peuvent inclure:

• évaluer les processus de fabrication des entreprises déterminer le risque pour les Canadiens et l'impact sur le marché canadien et pour les Canadiens
• tester des échantillons de produits pharmaceutiques sur le marché ou sur le point d'être mis sur le marché pour détecter la NDMA et d'autres impuretés de nitrosamine
• demander à l'entreprise - le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché - d'arrêter la distribution à titre de mesure de précaution provisoire pendant que nous recueillons des informations supplémentaires
• rendre l’information disponible aux professionnels de la santé et aux patients pour leur permettre de prendre des décisions éclairées concernant les médicaments qu’ils prennent

En tant que régulateur fédéral des produits de santé au Canada, nous pouvons aussi :

• demander, confirmer et contrôler l'efficacité des rappels effectués par les entreprises, le cas échéant
• effectuer nos propres tests de laboratoire, si nécessaire, et évaluer si les résultats présentent un risque pour la santé humaine
• procéder à des inspections des sites nationaux et étrangers et restreindre l’accès au marché de certains produits lorsque des problèmes sont identifiés.

Nous partageons avec les entreprises pharmaceutiques canadiennes des informations sur les causes profondes potentielles des nitrosamines identifiées à ce jour dans les médicaments. Nous demandons également aux entreprises de :

• revoir leurs processus de fabrication et de contrôle;
• prendre des mesures pour éviter les impuretés de nitrosamine dans tous les médicaments, si nécessaire;
• tester tout produit susceptible de contenir des impuretés de nitrosamine;
• faire part de leurs conclusions à Santé Canada.

Pour mieux comprendre le problème, nous recueillons des renseignements auprès d’organismes de réglementation d’autres pays et collaborons avec eux. Voici quelques-uns de nos partenaires :

• Food and Drug Administration des États-Unis
• Agence européenne des médicaments
• Therapeutic Goods Administration d'Australie
• Ministère de la santé, du travail et des affaires sociales et Agence des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux du Japon
• Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic)
• Health Sciences Authority de Singapour

Nous continuons de travailler avec des entreprises et nos partenaires internationaux en matière de réglementation pour :

• déterminer les causes profondes de ce problème;
• vérifier que des mesures adéquates sont prises pour limiter ou éviter la présence d'impuretés de type nitrosamine.

Nous communiquons régulièrement des estimations des risques, des résultats d’analyses, des rappels et d’autres mesures prises. Certaines des principales actions et communications incluent :

• Lettre à tous les fabricants (2 octobre 2019) : Santé Canada a publié une communication importante à l’intention de toutes les entreprises qui commercialisent des médicaments sur ordonnance et en vente libre pour usage humain, leur demandant de procéder à des évaluations détaillées de leurs procédures de fabrication et de leurs contrôles pour détecter la présence éventuelle de nitrosamines. La lettre donnait des exemples de causes profondes potentielles de la présence de nitrosamines et demandait une approche par étapes pour effectuer ces évaluations des risques et des attentes pour toute action ultérieure nécessaire.
• Document de questions et réponses sur les nitrosamines (26 novembre 2019) : Santé Canada a publié un document de questions et réponses sur les questions relatives au contrôle des nitrosamines dans les médicaments. Ce document de questions et réponses sera mis à jour périodiquement à mesure que de nouvelles informations seront disponibles.
• Webinaire sur les nitrosamines (31 janvier 2020) : Cette session avait pour but de permettre une discussion sur cette question avec Santé Canada et les intervenants. Santé Canada a donné un aperçu de la situation relative aux impuretés de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques et les intervenants ont eu l’occasion de partager leurs expériences, leurs réussites et leurs défis dans le traitement de la question de la contamination par les nitrosamines. Le webinaire en ligne a rassemblé environ 500 participants de plus de 18 pays et a fourni des informations précieuses pour faire face à ce problème mondial.

Nous continuerons d’informer les Canadiens si un produit fait l'objet d'un rappel.

Liens connexes

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• Rappels et avis de sécurité
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• Inspection et contrôle des produits de santé
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