Impuretés de nitrosamine dans les médicaments : aperçu

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Quoi de neuf

17 novembre 2021 - Un bref résumé du webinaire scientifique et technique du 20 octobre 2021 est disponible ci-dessous

28 juillet 2021 – Une méthode d'analyse supplémentaire pour les produits à base de metformine a été développée par Santé Canada

28 juillet 2021 - Un résumé du webinaire des intervenants du 10 février 2021 est maintenant disponible

14 avril 2021 - Une lettre de suivi de l'évaluation des risques a été envoyée à tous les détenteurs d'autorisation de mise en marché concernés. Une copie peut être demandée en contactant bpsenquiries@hc-sc.gc.ca

1er avril 2021 – Attentes accrues pour les données sur les nitrosamines dans certaines soumissions préalables à la commercialisation conformément aux Q17 et Q18 du document « Nitrosamine questions et réponses » du 15 décembre 2020

15 décembre 2020 - Version mise à jour du document « Nitrosamine questions et réponses ». Une copie peut être demandée à l'adresse suivante : bpsenquiries@hc-sc.gc.ca

15 décembre 2020 - Le champ d'application des évaluations des nitrosamines s'étend aux entreprises commercialisant des produits biologiques et radiopharmaceutiques. Une lettre a été envoyée à tous les fabricants.

Contexte

À l'été 2018, il y a eu plusieurs rappels de médicaments contenant l'ingrédient actif valsartan au Canada et ailleurs. La raison : une impureté de nitrosamine appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA) a été décelée dans l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA). Les IPA désignent les substances contenues dans les médicaments pharmaceutiques qui sont responsables des effets bénéfiques sur la santé des patients et des consommateurs.

Depuis, la présence de NDMA ou d'autres impuretés de nitrosamine semblables a été détectée dans d'autres médicaments de différents fabricants. Ces autres impuretés sont notamment :

Pour obtenir la liste actuelle des nitrosamines évaluées par Santé Canada ainsi que les limites acceptables, consultez la dernière version du document Questions et réponses (Q et R).

Au sujet des impuretés de nitrosamines

D'après des études sur les animaux, plus principalement, les impuretés de nitrosamines sont des agents cancérogènes probables pour l'humain. Autrement dit, une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer.

Aucun risque immédiat pour la santé n'est associé à l'utilisation des médicaments contenant de faibles concentrations d'impuretés de nitrosamines. Des aliments comme la viande, les produits laitiers et les légumes, ainsi que l'eau potable, peuvent aussi contenir de faibles concentrations de nitrosamines.

On ne s'attend pas à ce qu'une impureté de nitrosamine soit nocive lorsque l'exposition est égale ou inférieure au niveau acceptable. Par exemple, on ne s'attend pas à une augmentation du risque de cancer si une exposition à l'impureté de nitrosamine inférieure au niveau acceptable se produit tous les jours pendant 70 ans.

Le risque réel pour la santé varie d'une personne à l'autre et en fonction de plusieurs facteurs, comme :

Les patients doivent toujours consulter leur professionnel de la santé avant d'arrêter un médicament prescrit. L'absence de traitement d'une maladie peut présenter un risque plus important pour la santé que l'exposition potentielle à une impureté de nitrosamine.

Ce que nous faisons

Santé Canada reconnaît que la question des impuretés de nitrosamines peut soulever des inquiétudes chez les Canadiens. Votre santé et votre sécurité sont notre priorité absolue, et nous continuerons à prendre des mesures nécessaires pour gérer les risques et à vous tenir au courant de toute nouvelle information liée à la sécurité.

Nous avons créé une liste de tous les médicaments connus actuellement pour contenir des impuretés de nitrosamines. Nous continuerons à la mettre à jour, au besoin, à mesure que l'information sera disponible.

Alors que nous continuons à tenir les entreprises responsables de la détermination des causes profondes, nous en apprenons davantage sur la façon dont les impuretés de nitrosamines peuvent se former ou être présentes dans les médicaments. Dans cette optique, nous continuerons à prendre les mesures qui s'imposent pour vérifier et prévenir la présence de concentrations inacceptables de ces impuretés.

Ces mesures peuvent inclure les suivantes :

En tant que régulateur fédéral des produits de santé au Canada, nous pouvons aussi :

Nous communiquons aux entreprises pharmaceutiques canadiennes des renseignements sur les causes profondes potentielles de la présence des nitrosamines identifiées à ce jour dans les médicaments. Nous demandons également aux entreprises de :

Pour mieux comprendre cet enjeu mondial, nous échangeons des renseignements avec des organismes de réglementation internationaux et collaborons avec ceux-ci. Voici quelques-uns de nos partenaires :

Nous continuons de travailler avec des entreprises et nos partenaires internationaux en matière de réglementation pour :

Nous communiquons régulièrement de l'information sur les risques pour la santé, des résultats d'analyses, des rappels et d'autres mesures prises. Voici quelques-unes des principales mesures prises et communications transmises :

Nous continuerons d'informer les Canadiens si un produit fait l'objet d'un rappel.

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