Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (POL-0044) - Page de couverture

Introduction

Le 29 août 2014
Destinataires : Toutes les parties intéressées

J'ai l'honneur de vous annoncer que le document intitulé « Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels » (POL-0044) a été révisé et est maintenant disponible.

Cette politique décrit l'approche de conformité et d'application de la loi relative aux produits de santé naturels (PSN) dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels et doit être utilisée en parallèle avec la Politique de conformité et d'application (POL-0001). La politique remplace la Politique de conformité et d'application pour les PSN qui a été révisée la dernière fois en août 2010.

Contexte

Le 1er mars 2013, Santé Canada a entamé une période de transition de 18 mois pour les PSN.

La période de transition comportait deux phases pendant lesquelles les produits non homologués pour lesquels les parties réglementées avaient pris des mesures pour se conformer aux exigences et les produits homologués présentant une ancienne formulation ou une ancienne étiquette se sont vu accorder une faible priorité pour les actions de conformité et d'application de la loi, à moins qu'un risque ou que des défauts de conformité supplémentaires n'avaient été décelés par Santé Canada.

La période de transition prend fin le 1er septembre 2014. L'approche de conformité décrite dans la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé naturels de l'Inspectorat entrera en vigueur le 1er septembre 2014. À partir de ce moment, Santé Canada s'attend à ce que tous les PSN aient une licence de mise en marché (NPN ou DIN-HM) avant d'être mis sur le marché.

Principaux changements

La Politique de conformité et d'application de la loi de l'Inspectorat pour les produits de santé naturels a été révisée pour refléter la direction prise par l'Inspectorat afin de mieux équilibrer l'utilisation de ses activités de conformité et d'application de la loi proactives et réactives. L'approche en matière de conformité et d'application continue d'être fondée sur les risques, c'est-à-dire que les mesures prises sont proportionnelles au risque. La politique continue également d'apporter des précisions quant aux attentes de Santé Canada face à l'industrie ainsi que de préciser à quoi peut s'attendre l'industrie de la part de l'Inspectorat au chapitre des mesures de conformité et d'application de la loi après septembre 2014.

Depuis la mise en œuvre du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) en 2004, l'Inspectorat a eu recours à un modèle de conformité qui était principalement réactif et fondé sur les plaintes déposées. À l'avenir, l'Inspectorat augmentera graduellement son recours aux activités proactives au fil du temps. L'utilisation équilibrée des activités de conformité et d'application de la loi réactives et proactives permettra d'accroître la capacité de l'Inspectorat à identifier et à cibler les risques, ce qui favorisera un processus décisionnel fondé sur le risque plus efficace, prévisible et uniforme en matière de conformité et d'application de la loi.

Coordonnées

Vous pouvez faire part de toute question concernant ce document à l'Unité d'enquête et de vérification de conformité des drogues par télécopieur, au 613-946-5636, ou par courriel, à DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca.

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