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Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (POL-0044)

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

L'Inspectorat est responsable des activités de conformité et d'application de la loi à l'échelle de la Direction générale, ce qui permet d'adopter une approche uniforme pour l'ensemble des produits réglementés. Les fonctions principales de l'Inspectorat sont la surveillance de la conformité, d'une part, et les enquêtes et la vérification de la conformité d'autre part. Ces fonctions sont appuyées par l'agrément des établissements de drogues et des instruments médicaux, et par des analyses de laboratoire.

  • Remplace :
    La Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (27 août 2010)
  • Date de publication :
    29 août 2014
  • Date d'entrée en vigueur :
    1er septembre 2014

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou de ses règlements d'application. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la LAD ou ses règlements et le présent document, la Loi ou ses règlements prévaudront. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Table des matières

1.0 But

Le but de la présente politique est de fournir aux parties réglementées une description plus approfondie de l'approche en matière de conformité et d'application de la loi définie dans la Politique de conformité et d'application (POL-0001) en ce qui a trait aux produits de santé naturels (PSN) afin de favoriser une approche transparente, uniforme et prévisible en matière de conformité et d'application de la loi.

Il est recommandé d'utiliser le présent document en parallèle avec le document POL-0001.

2.0 Généralités

Le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) est entré en vigueur le 1er janvier 2004 et a fourni un cadre réglementaire pour les PSN distinct de celui des drogues pharmaceutiques et biologiques. La loi habilitante du RPSN est la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et, par conséquent, les PSN sont considérés, sur le plan juridique, comme des drogues aux termes de la LAD. La LAD et le RPSN énoncent des exigences pour la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation, l'entreposage, la distribution, la vente et la publicité des PSN et s'appliquent à tous les PSN qui correspondent à la définition de PSN du RPSN.

Au sein de Santé Canada, le RPSN est administré par le Programme des produits de santé naturels, qui est composé de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO), de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (l'Inspectorat).

Santé Canada a modifié le Règlement sur les produits de santé naturels. Pour plus d'informations et pour accéder à la ligne directrice sur l'étiquetage des produits, visitez Quoi de neuf : Produits de santé naturels et sans ordonnance.

3.0 Portée

La présente politique décrit l'approche en matière de conformité et d'application de la loi adoptée par l'Inspectorat en ce qui a trait aux PSN. La Politique ne s'applique pas aux PSN destinés aux essais cliniques.

4.0 Politique

4.1 Énoncé de politique

Toute personne qui mène une activité visée par la LAD et ou le RPSN doit se conformer à la LAD et au RPSN.

Quiconque mène une activité ou vend un PSN d'une façon qui contrevient à la LAD ou au RPSN est passible de mesures de conformité et d'application de la loi.

4.2 Rôles et responsabilités

Partie réglementée

Il incombe aux parties réglementées qui vendent, fabriquent, importent, étiquettent, emballent, distribuent ou font la publicité de PSN de s'assurer que les activités qu'elles mènent et que les produits qu'elles vendent soit conforme à la LAD et au RPSN. De plus, les parties réglementées qui mettent des PSN sur le marché sont les principaux responsables de l'innocuité des PSN qu'ils vendent.

De plus, les détenteurs de licence de mise en marché sont responsables de la surveillance post-commercialisation des déclarations d'effets indésirables et des plaintes. Ces mesures comprennent le signalement de tout rappel à Santé Canada ainsi que la présentation de fiche d'observation pour chaque effet indésirable grave survenu au Canada et effet indésirable grave et imprévu survenu au Canada ou à l'étranger.

De plus amples renseignements sur le signalement des rappels se trouvent dans la Politique sur les retraits/rappels de l'Inspectorat (POL-0016) et de plus amples renseignements sur la déclaration des effets indésirables se trouvent dans la Ligne directrice de Santé Canada à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés.

L'Inspectorat

Le mandat de l'Inspectorat en ce qui concerne les PSN est de gérer et de mettre en œuvre, avec la collaboration de toutes les régions, le programme national de conformité et d'application de la loi. Le rôle de l'Inspectorat est :

  • de prendre les mesures appropriées pour encourager, surveiller ou induire la conformité;
  • d'informer les Canadiens des risques que posent les produits non conformes.

Il incombe à l'Inspectorat de mener ses activités de conformité et d'application de la loi en conformité avec la loi, politiques et lignes directrices.

4.3 Principales activités

Afin de remplir son mandat, l'Inspectorat concentre ses efforts sur trois activités principales de conformité et d'application de la loi relativement aux PSN : génération de la conformité, surveillance de la conformité et atténuation des risques. Les trois principales activités sont complémentaires et peuvent être réalisées conjointement pour une incidence plus importante. Le choix des activités de conformité est fait en fonction des principes directeurs de la présente politique (section 4.4).

Les activités de génération de la conformité visent à générer la conformité tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Lorsque l'Inspectorat mène des activités de génération de la conformité, des renseignements sont fournies aux parties règlementées afin de clarifier les exigences réglementaires qu'ils doivent respecter, leur statut de conformité ou autre information de conformité nécessaire afin de se conformer. Ces activités comprennent :

  • la publication de normes, de politiques ou de lignes directrices;
  • des campagnes de sensibilisation ou d'information (p. ex. fiches de renseignements, questions et réponses);
  • les initiatives de transparence (p. ex. publication de rapports de conformité);
  • l'envoi de lettres de conformité (p. ex. lettre clarifiant le statut de conformité de la partie règlementée).

Les activités de surveillance de la conformité comprennent toutes les mesures prises par l'Inspectorat pour consigner, recueillir, obtenir ou analyser des renseignements sur la conformité. Ces activités comprennent :

  • la réception de plaintes des consommateurs et de l'industrie;
  • la vérification de la conformité;
  • l'échantillonnage et l'analyse des produits;
  • les projets de surveillance de la conformité et les enquêtes de conformité (p. ex. enquête auprès des détaillants);
  • la surveillance de la mise en place des mesures d'atténuation des risques ou des mesures correctives;
  • l'établissement des tendances en matière de conformité;
  • le tri des renseignements sur la conformité.

Les activités d'atténuation des risques représentent les mesures prises par l'Inspectorat pour évaluer et atténuer les risques posés par les activités ou produits non-conformes relevés et faire respecter la réglementation. Ces activités comprennent :

  • l'évaluation de l'analyse des risques, de la stratégie d'atténuation des risques ou des mesures correctives de la partie réglementée;
  • demander la mise en œuvre de mesures correctives de la part de la partie réglementée ou de mesures d'atténuation des risques, comme l'arrêt de vente volontaire ou le rappel;
  • la prise de mesures d'application de la loi pour atténuer les risques ou remédier à la non-conformité, par exemple l'arrêt réglementaire de la vente, la diffusion de communications publiques et la saisie.

4.4 Principes directeurs

La présente politique est fondée sur les principes contenus dans la Politique de conformité et d'application (POL-0001) de l'Inspectorat. Les principes de gestion des risques sont guidés par le Cadre décisionnel de Santé Canada. Ces principes incluent :

  • La santé et la sécurité des Canadiens est la plus importante priorité de Santé Canada.
  • Le niveau de risque détermine généralement la rapidité et la portée des mesures d'atténuation des risques attendue de la partie réglementée.
  • L'Inspectorat travaille en collaboration avec les parties réglementées, dans la mesure du possible, pour atteindre un état de conformité et atténuer les risques.
  • L'Inspectorat utilise le niveau d'intervention et les outils de conformité les plus appropriés, proportionnels aux risques posés et à la lumière d'autres facteurs, y compris la probabilité d'atteindre un état de conformité (p. ex. profil de conformité, intention et degré de coopération).
  • Afin d'être le plus efficaces possible et d'avoir la plus grande incidence, les mesures de conformité visent habituellement la partie réglementée responsable de la non-conformité au niveau supérieur de la chaîne d'approvisionnement.

5.0 Approche relative à la non-conformité

L'Inspectorat a recours à des activités de surveillance de la conformité pour déceler les situations de non-conformité. Ces situations sont ensuite triées selon le risque et d'autres facteurs comme l'historique de conformité. Le tri permet de déterminer les priorités de vérification de la conformité dans les cas où la conformité n'a pas encore été confirmée ainsi que les priorités d'atténuation des risques pour les cas de non-conformité confirmés. De plus amples renseignements sur les activités d'atténuation des risques se trouvent à la section 6.0.

L'Inspectorat consigne les renseignements recueillis au moyen des activités de surveillance et d'atténuation des risques et analyse les tendances pour déterminer les priorités de surveillance de la conformité proactives et les priorités de génération de la conformité.

Les priorités de surveillance de la conformité proactives peuvent être établies en fonction de divers facteurs, notamment: un nombre élevé de plaintes; une hausse de l'occurrence de la non conformité; le niveau de risque; le besoin de mesurer les résultats des activités de génération de la conformité ou le besoin de mieux comprendre de quelle façon générer la conformité.

Les priorités de génération de la conformité peuvent être déterminées en fonction de divers facteurs, notamment les priorités ministérielles, la portée d'un problème particulier ou d'une non-conformité et le risque qu'ils présentent. Même si les activités de promotion de la conformité ne se limitent pas aux situations à faible risque, ces dernières sont plus susceptibles d'être traitées à l'aide d'activités de promotion de la conformité plutôt qu'à l'aide d'activités de gestion des risques.

6.0 Activités d'atténuation des risques

Afin de favoriser la transparence, la prévisibilité et l'uniformité, la présente section traite uniquement des mesures qui peuvent généralement être attendues de l'Inspectorat lorsqu'une situation est soumise à des activités d'atténuation des risques.

Il est important de souligner que la demande d'arrêt de vente est généralement la mesure minimale prise par l'Inspectorat dans le cadre des activités d'atténuation des risques. Tel que mentionné dans les principes directeurs de cette politique, les risques pour la santé et d'autres facteurs énoncés dans la POL-0001, comme la probabilité que la partie réglementée se conforme, le profil de conformité de la partie réglementée, l'intention et le degré de coopération offert peuvent avoir une incidence sur les mesures que l'Inspectorat prendra et ainsi appeler d'autres mesures que celles décrites ci dessous.

Comme décrit ci-dessous, les outils les plus couramment utilisés par l'Inspectorat afin d'atténuer les risques à la santé sont la demande d'arrêt de vente et/ou de rappel ainsi que les communications publiques. Cependant, l'Inspectorat dispose d'autres autorités et outils de conformité et d'application de la loi pouvant être utilisés lorsque nécessaire. Une liste d'autorités et d'outils de conformité et d'application dont dispose l'Inspectorat est disponible dans la POL-0001.

Remarque sur la vente au détail

Lorsque l'Inspectorat mène des activités d'atténuation des risques auprès d'un distributeur ou d'un détaillant, le distributeur ou le détaillant pourrait se voir demander de cesser de vendre un produit non conforme. Cependant, l'objectif de l'Inspectorat est de trouver la partie responsable au niveau supérieur de la chaîne d'approvisionnement. À cette fin, le distributeur ou le détaillant peuvent être tenus, en vertu du paragraphe 23(3) de la LAD, de fournir à l'inspecteur le nom et l'adresse du fournisseur du produit. Le détaillant est considéré et traité comme l'importateur du produit en question s'il importe directement le produit vendu.

6.1 Produits de contrefaçon

6.1.1 Exigence réglementaire

Les PSN de contrefaçon sont des produits non conformes en vertu de la LAD et du RPSN. Les articles suivants du RPSN ou de la LAD peuvent s'appliquer :

  • L'article 4 du RPSN interdit la vente de tout PSN sans licence de mise en marché valide.
  • L'article 9 (1) de la LAD interdit la vente de tout PSN d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.

6.1.2 Stratégie d'atténuation des risques

Dans le cas où la contrefaçon d'un produit est confirmée, l'Inspectorat demande un arrêt de vente ou un rappel de produit. D'autres mesures, notamment la diffusion de communications publiques et l'échange d'information avec d'autres organismes réglementaires, peuvent aussi être prises.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'approche adoptée à l'égard des produits de contrefaçon, veuillez consulter la Politique sur les produits de santé de contrefaçon (POL-0048).

6.2 Produits dont l'étiquette ou la publicité font état d'allégations à l'égard des maladies énumérées à l'annexe A

6.2.1 Exigence réglementaire

Aux termes de l'article 3 de la LAD et de l'article 103.2 du RPSN, un PSN ne peut porter une étiquette ou faire l'objet de publicité faisant état de traitement des maladies énumérées à l'annexe A de la LAD. Toutes les maladies énumérées à l'annexe A de la LAD, comme le cancer et le diabète, exigent une intervention médicale. Les consommateurs qui utilisent de tels produits dans le cadre d'une automédication peuvent en subir des préjudices. La  liste complète des maladies énumérées à l'annexe A se trouve dans la LAD.

Les produits dont l'étiquette présente un énoncé concernant le traitement ou la guérison d'une maladie énumérée à l'annexe A sont réputés contrevenir à l'article 3 (2) de la LAD.

6.2.2 Stratégie d'atténuation des risques

Annexe A : Étiquette

Lorsqu'un PSN dont l'étiquette fait état de traitement d'une maladie énumérée à l'annexe A est identifié, l'Inspectorat peut demander un arrêt de vente ou un rappel du PSN non conforme. D'autres mesures, telle la diffusion de communications publiques, peuvent également être prises.

Annexe A : Publicité

Lorsque l'Inspectorat prend connaissance d'une publicité d'un PSN faisant état de traitement d'une des maladies énumérées à l'annexe A, l'Inspectorat peut demander au responsable de la publicité de cesser immédiatement les activités de publicité. D'autres mesures, telle la diffusion de communications publiques, peuvent également être prises.

6.3 Le produit ne respecte pas ses spécifications ou est contaminé ou falsifié

6.3.1 Exigences réglementaires

Spécifications

En vertu des articles 43 et 44 du RPSN, pour être vendu légalement au Canada, tout PSN mis en vente doit être conforme aux spécifications approuvées par la DPSNSO à l'égard du produit homologué. Les spécifications comprennent une liste des essais à réaliser pour garantir que le produit contient bien les ingrédients dans la quantité indiquée sur l'étiquette. Elles doivent aussi comprendre une liste d'essais à réaliser pour garantir que la concentration ou la quantité de divers contaminants ne dépasse pas la limite fixée. Les produits qui ne sont pas conformes à leurs spécifications approuvées peuvent entraîner des niveaux de risque différents.

Produits contaminés ou falsifiés

Les PSN contaminés ou falsifiés ne peuvent être vendus légalement au Canada. Les articles suivants du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), du RPSN ou de la LAD peuvent s'appliquer :

  • L'article 13 du RPSN interdit la vente de tout PSN qui contient une quantité quelconque d'un ingrédient médicinal n'ayant pas été homologué conformément à l'alinéa 7a) du RPSN.
  • Les produits contaminés ou falsifiés avec un ingrédient exclu de la définition de PSN, comme tout ingrédient énuméré à l'annexe 2 du RPSN, un médicament sur ordonnance ou autre, ne sont pas considérés comme des PSN. Dans la plupart des cas, ces produits correspondent à la définition d'un médicament et exigent un numéro d'identification de médicament (DIN) pour être vendus légalement au Canada conformément à l'article C.01.014 du RAD.
  • Conformément à l'article 8 de la LAD, il est interdit de vendre un PSN qui est falsifié ou qui a été exposé à des conditions qui peuvent le contaminer par des choses malpropres ou qui peuvent le rendre nuisible pour la santé.

6.3.2 Stratégie d'atténuation des risques

Spécifications

Lorsque l'Inspectorat prend connaissance d'un PSN qui déroge à ses spécifications, il peut demander un arrêt de la vente du produit touché. D'autres mesures, comme la demande de rappel du produit et la diffusion de communications publiques, peuvent également être prises.

Produits contaminés ou falsifiés

L'Inspectorat traitera les situations de contamination et de falsification au cas par cas puisque le profil de risque des diverses substances avec lesquelles un PSN peut être contaminé ou falsifié peut varier. Par conséquent, l'Inspectorat peut demander que le fabricant ou l'importateur cesse de vendre le produit et des mesures supplémentaires peuvent être prises, notamment une demande de rappel de produit et la diffusion de communications publiques.

Les produits représentés ou homologués en tant que PSN qui sont contaminés ou falsifiés avec un ingrédient exclu de la définition de PSN, comme un médicament d'ordonnance, et qui correspondent à la définition de médicaments seront assujettis à la Politique d'application de la réglementation sur les DIN (POL-0040) et seront traités comme des médicaments non autorisés.

Conformément au principe de précaution, lorsque qu'un produit est confirmé comme étant contaminé ou falsifié, mais que la quantité ou la concentration de la substance causant la contamination ou la falsification n'est pas connue, les mesures prises par l'Inspectorat seront proportionnelles au risque potentiel posé par la substance. À cette fin, si un produit est contaminé ou falsifié avec une substance qui présente un risque faible à faible dose, mais pouvant causer des effets néfastes importants sur la santé à une dose plus élevée, l'absence de certitude concernant la quantité de la substance ne sera pas utilisée comme raison pour retarder la prise de mesures préventives d'atténuation des risques.

6.4 Produits non homologués vendus ou importés pour la vente

6.4.1 Exigence réglementaire

Aux termes de l'article 4 du RPSN, tous les PSN doivent obtenir une licence de mise en marché pour être vendus légalement au Canada. Une licence de mise en marché démontre que les renseignements nécessaires ont été présentés à Santé Canada puis évalués et jugés suffisants pour appuyer l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit et que la délivrance de la licence n'est pas susceptible de causer un tort à la santé du consommateur.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la délivrance de licence de mise en marché, veuillez consulter la Ligne directrice concernant la licence de mise en marché.

6.4.2 Stratégie d'atténuation des risques

Lorsqu'un PSN vendu sans licence de mise en marché est identifié, l'Inspectorat peut ordonner au fabricant ou à l'importateur du produit non homologué d'en cesser la vente. D'autres mesures, comme la demande de rappel du produit et la diffusion de communications publiques peuvent également être prises.

Dans les cas où un produit est représenté comme n'étant pas un PSN et que l'inspecteur a des raisons de croire que le produit est un PSN, le responsable du produit peut en être avisé et mis au courant de la réglementation applicable. Des mesures de conformité, comme la demande d'arrêt de vente ou de rappel du produit et la diffusion de communications publiques, peuvent également être prises.

L'importation des PSN est gérée conformément à la Politique d'importation et d'exportation des produits de santé (POL-0060). Les envois commerciaux de PSN importés au Canada sans licence de mise en marché seront refusés à la frontière lorsqu'ils sont identifiés.

6.5 Non-respect des BPF et exploitations non homologuées qui conduisent des activités exigeant une licence

6.5.1 Exigences réglementaires

Licences d'exploitation

Aux termes de l'article 27 du RPSN, quiconque fabrique, emballe, étiquette ou importe un PSN doit être titulaire d'une licence d'exploitation valide. Une licence d'exploitation démontre que Santé Canada a établi que les documents requis ont été fournis pour démontrer que les activités menées par l'établissement sont réalisées conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), tel qu'elles sont définies à la partie 3 du RPSN.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les licences d'exploitation, veuillez consulter la Ligne directrice concernant la licence d'exploitation.

Bonnes pratiques de fabrication

La partie 3 du RPSN énonce les exigences en matière de BPF. Conformément à l'article 43 du RPSN, tous les PSN doivent être fabriqués, emballés, étiquetés, importés, distribués ou entreposés en conformité avec les BPF. Les BPF sont conçues pour supporter une approche globale efficace en matière de contrôle de la qualité des produits et de gestion des risques. Pour ce faire, les BPF établissent des normes et des pratiques appropriées à l'égard des lieux, des personnes, des processus et des produits. Contrevenir aux BPF peut nuire à la qualité des produits et entraîner des niveaux de risque différents. De plus amples renseignements à ce sujet se trouvent dans la ligne directrice - Bonnes pratiques de fabrication.

6.5.2 Stratégie d'atténuation des risques

Licences d'exploitation

Lorsque l'Inspectorat découvre qu'une entreprise mène des activités nécessitant une licence d'exploitation sans la licence nécessaire, l'Inspectorat peut demander l'arrêt de ces activités jusqu'à l'obtention d'une licence d'exploitation ou la mise à jour de celle-ci.

L'importation des PSN sera gérée conformément à la Politique d'importation et d'exportation des produits de santé (POL-0060). Les envois commerciaux de PSN importés au Canada pour lesquels l'importateur ne détient pas la licence d'exploitation exigée ou pour lesquels le site de fabrication à l'étranger n'est pas inscrit sur la licence d'exploitation de l'importateur seront refusés à la frontière lorsqu'identifiés.

Bonnes pratiques de fabrication

L'Inspectorat traitera au cas par cas les produits fabriqués sous des conditions non-conformes aux BPF, y compris l'absence de licence d'exploitation, car le niveau de risque que présentent ces produits peut varier. Par conséquent, l'Inspectorat peut demander que le fabricant, l'importateur, l'emballeur ou l'étiqueteur cesse de vendre le produit en question et peut également prendre d'autres mesures, notamment la demande de rappel du produit et la diffusion de communications publiques.

6.6 Étiquetage, emballage et publicité

6.6.1 Exigence réglementaire

Étiquetage et emballage

La partie 5 du RPSN et l'article 9 de la LAD énonce les exigences à l'égard de l'étiquetage et de l'emballage des PSN vendus au public, notamment l'exigence que les renseignements figurant sur l'étiquette soient conformes aux conditions de la licence de mise en marché (p. ex. utilisation recommandée, posologie et mention des risques). La non-conformité à la partie 5 du RPSN peut entraîner divers niveaux de risque. Pour de plus amples renseignements, se reporter à la Ligne directrice : Étiquetage des produits de santé naturels.

Santé Canada a modifié le Règlement sur les produits de santé naturels. Pour plus d'informations et pour accéder à la ligne directrice sur l'étiquetage des produits, visitez Quoi de neuf : Produits de santé naturels et sans ordonnance.

Étiquetage, emballage et publicité trompeuse

Aux termes du paragraphe 9(1) de la LAD, il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue -- ou d'en faire la publicité -- d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère, ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou son innocuité. Un produit dont l'étiquetage, la vente ou la publicité sont effectués de manière non conforme à ses conditions d'autorisation de mise sur le marché (p. ex. allégations non autorisées) contrevient au paragraphe 9(1) de la LAD.

L'Inspectorat et la DPSC travaillent en étroite collaboration avec les organismes de préapprobation de la publicité sur les plaintes reçues relativement à la publicité. De plus amples renseignements à ce sujet se trouvent dans le document Exigences réglementaires en matière de publicité. Les Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels) présentent un intérêt particulier.

6.6.2 Stratégie d'atténuation des risques

L'Inspectorat traitera les situations de non-conformité liées à l'étiquetage, à l'emballage ou à la publicité au cas par cas.

7.0 Plaintes et déclaration des effets indésirables

Plainte liée au produit
Les plaintes concernant le non-respect soupçonné de la LAD, du RAD ou du RPSN peuvent être adressées à l'Inspectorat au moyen du Formulaire de plainte d'un produit de santé (FRM-0317).
Publicité
Les plaintes liées à la publicité d'un PSN homologué doivent être adressées aux organismes de préapprobation de la publicité. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la Liste des organismes canadiens de préapprobation de la publicité.
Effets indésirables
Dans certains cas, une plainte peut être liée à un effet indésirable associé à l'utilisation d'un PSN particulier. Tout effet indésirable soupçonné doit être signalé aux bureaux régionaux du programme Canada Vigilance par téléphone, au 1-866-678-6789, en ligne, par télécopieur ou par la poste. Des formulaires papier et électronique se trouvent sur le site Web de MedEffet.

8.0 Documents de référence

Voici une liste de liens Web vers des documents mentionnés dans la présente politique. Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive. La plupart des documents de référence peuvent être consultés sur le site Web de la DPSN.

Politiques

Lignes directrices

Formulaires

Divers

Annexe 1 - Définitions

Conformité
État de conformité d'une partie réglementée (y compris une personne morale, un établissement, un particulier ou une autre entité juridique) ou d'un PSN à la LAD ou au RPSN.
Effet indésirable
Réaction nocive et non voulue à un PSN qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l'essai, quelle qu'en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie ou de la modification d'une fonction organique.
Emballage
Tout récipient, emballage ou autre conditionnement contenant, en tout ou en partie, une drogue (y compris un PSN).
Fabricant
Personne qui fabrique ou transforme un PSN en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un PSN en vue de le lui vendre.
Importateur
Personne qui importe un PSN au Canada en vue de le vendre.
Inspecteur
Toute personne nommée au poste d'inspecteur aux fins d'application de la LAD et du RPSN aux termes du paragraphe 22(1) de la LAD.
Licence de mise en marché
Licence de mise en marché délivrée par Santé Canada conformément à l'article 7 du RPSN, et fondée sur les renseignements soumis dans une demande de licence présentée à la DPSNSO, autorisant la vente d'un PSN. L'autorisation de mise en marché prend la forme d'un code numérique de huit (8) chiffres, suivant l'acronyme NPN (Numéro de produit naturel) ou DIN-HM (numéro de médicament homéopathique).
Non-conformité
État de non-conformité avec une exigence réglementaire précise de la LAD ou du RPSN.
Produit de santé naturel
Substance mentionnée à l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :
  • au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
  • à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
  • à la modification des fonctions organiques chez l'être humain
Cependant, la présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2 du RPSN, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances. De plus, conformément au paragraphe 2(2) du RPSN, n'est pas un PSN la substance, la combinaison de substances, le remède homéopathique ou traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues, mais qui ne l'est pas conformément à l'article C.01.043 de ce règlement.
Publicité
S'entend notamment de la présentation, par tout moyen, d'une drogue (y compris un PSN) en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente, conformément à la LAD ou au RPSN.
Réaction indésirable
Réaction nocive et non voulue à un PSN qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l'essai, quelle qu'en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie ou de la modification d'une fonction organique.
Réaction indésirable grave
Réaction nocive et non voulue à un PSN provoquée par celui-ci, quelle qu'en soit la dose, et qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.
Vente
Le fait de mettre en vente, ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie.
Vérification de la conformité
Mesures prises par l'Inspectorat pour vérifier la conformité en s'appuyant sur des renseignements concernant des manquements réels ou soupçonnés aux exigences de la LAD ou du RPSN.
Spécifications
Description d'un PSN qui comporte les exigences prévues au paragraphe 44(2) du RPSN.

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