Avis d'intention : Consultation sur la modernisation du cadre d'agrément des établissements médicaux (phase II)
Bulletin MDCP, 21 novembre 2024, du Programme de conformité des dispositifs médicaux
Sur cette page
Modifications proposées
Santé Canada propose une deuxième phase de modifications au Règlement sur les instruments médicaux (RIM). La première phase de modifications a été publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada le 17 juin 2024 et entrera en vigueur le 14 décembre 2024. Ces modifications donneront suite aux engagements énoncés dans le Plan de réglementation prospective (PRP) et le Plan d'examen des stocks (PER) 2024-2026 de Santé Canada, qui visent à moderniser la surveillance de la conformité et de l'application de la loi.
Le présent bulletin vise à informer les titulaires de licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) et d'homologation pour les instruments médicaux (AIM) de l'avis d'intention publié le 9 novembre 2024.
La deuxième phase des modifications proposées pour les dispositifs médicaux vise à
- supprimer l'obligation pour les distributeurs étrangers d'être titulaires d'une licence d'instrument médical s'ils vendent leurs instruments médicaux par l'intermédiaire de distributeurs canadiens déjà titulaires d'une licence d'instrument médical.
- clarifier l'obligation pour les détenteurs de LDEM d'établir, de mettre en œuvre et de tenir à jour des procédures documentées.
- exiger de tous les demandeurs et titulaires de licence d'établissement de dispositifs médicaux qu'ils fournissent une liste de fournisseurs des « personnes » qui vendent au Canada et à l'intérieur du pays.
Les commentaires que nous recevrons à la suite de la notification d'intention contribueront à éclairer les propositions de réglementation, de politique et de programme.
Considérations
Santé Canada adopte une approche progressive pour moderniser le RIM afin de tenir compte de vos commentaires. Les modifications renforceraient notre capacité à assurer une surveillance efficiente, efficace et souple des dispositifs médicaux au Canada.
Accès à l'avis
L'avis d'intention est ouvert aux commentaires jusqu'au 9 décembre 2024.
Pour nous contacter
Si vous avez des questions, veuillez envoyer un courriel à : prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca.