Bulletin du Programme de conformité des instruments médicaux

Le Programme de conformité des instruments médicaux (PCIM) de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) supervise le programme national de vérification de la conformité et d'application de la loi en ce qui concerne les instruments médicaux. Le PCIM s'occupe de gérer le risque que présentent les instruments médicaux pour la santé et la sécurité publiques de diverses façons :

• activités de promotion de la conformité
• licences d'établissement d'instruments médicaux
• inspections
• conformité, enquête et application de la loi
• déclaration et atténuation de pénuries des instruments médicaux

Au moyen d'activités de promotion de la conformité, le PCIM s'emploie à éviter que des problèmes ne se produisent :

• en sensibilisant et en informant les parties réglementées sur leurs obligations en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et Le Règlement sur les instruments médicaux
• en fournissant des informations aux consommateurs pour leur permettre de faire le meilleur choix possible en matière d'instruments médicaux.

Dans la continuité de ces efforts, le PCIM est fier de présenter le Bulletin du Programme de conformité des instruments médicaux. Le Bulletin contient des informations sur les activités réglementaires du PCIM, les modifications apportées aux processus et les questions d'actualité. Visitez souvent ce site pour découvrir de nouveaux contenus.

Bulletins 2024

• Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux pour la modernisation des cadres régissant les rappels et les licences d'établissement d'instruments médicaux [2024-07-26]
• Mises à jour du 13 juin 2024 de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente [2024-06-13]
• Annulation de LEIM pour non-respect des exigences relatives à l’examen annuel de licence [2024-05-28]
• Annulation de LEIM pour non-respect des exigences relatives à l’examen annuel de licence [2024-05-28]
• Mises à jour du 24 mai 2024 de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente [2024-05-24]
• Mises à jour du 18 avril 2024 de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente [2024-04-18]
• Mises à jour du 1 février 2024 de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente [2024-02-01]

Bulletins 2023

• Mises à jour du formulaire de demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (FRM-0292) et des instructions [2023-12-04]
• Ce que les titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux doivent savoir au sujet de l’examen annuel de la licence de 2024 [2023-11-15]
• Mises à jour du 1er novembre 2023 de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente
• Mises à jour de l'Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) [2023-09-06]
• Annulation de LEIM pour non-respect des exigences relatives à l'examen annuel de licence [2023-06-29]
• Mises à jour du 23 mai 2023 de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente [2023-05-23]
• Consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux et le Règlement sur les aliments et drogues [2023-05-16]
• Mises à jour du 7 février 2023 de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente [2023-02-07]
• Mise à jour du guide pour présenter une demande de certificat du fabricant relatif à l'exportation [2023-01-18]
• Mises à jour du 10 janvier 2023 de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente [2023-01-10]

Bulletins 2022

• Prolongation de l'approche provisoire en matière d'application de la loi pour les initiatives fédérales, provinciales et territoriales de dépistage de la COVID-19 [2022-12-21]
• Ce que les titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) doivent savoir au sujet de l'examen annuel de licence de 2023 [2022-12-02]
• Mises à jour du 8 novembre 2022 de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente [2022-11-08]
• Nouveau cours en ligne pour comprendre la réglementation visant les instruments médicaux au Canada [2022-10-28]
• Santé Canada continuera de délivrer des certificats électroniques du fabricant relatifs à l'exportation [2022-08-23]
• Santé Canada modernise et transforme le Programme de conformité des instruments médicaux [2022-07-21]
• Mises à jour du 9 juin 2022 de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente [2022-06-09]
• Annulation de LEIM pour non-respect des exigences relatives à l'examen annuel de licence [2022-05-30]
• Mises à jour du 18 mai 2022 de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente [2022-05-18]
• Mises à jour de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries et des interruptions de vente [2022-05-04]
• Prolongation de l'approche provisoire en matière de contrôle d'application de la loi pour les initiatives fédérales, provinciales et territoriales de dépistage de la COVID-19 [2022-03-18]
• Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) : Avis
• Règlement visant à permettre l'importation exceptionnelle d'instruments médicaux pour remédier aux pénuries à compter du 2 mars 2022 [2022-02-16]
• Mise à jour de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries: Avis [2022-02-10]
• Nouvelle page Web centralisée à l'intention de l'industrie des instruments médicaux [2022-02-08]
• Webinaire sur le processus de demande d'examen annuel de licence pour 2022 [2022-02-01]
• Avis : Consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux [2021-01-07]
• Santé Canada lance un certificat électronique du fabricant relatif à l'exportation [2022-01-04]

Bulletins 2021

• Ce que les titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) doivent savoir au sujet de l'examen annuel de licence de 2022 [2021-12-14]
• Approche intérimaire en matière de contrôle d'application de la loi pour les initiatives fédérales, provinciales et territoriales de dépistage de la COVID-19 [2021-12-13]
• Le défaut de payer les frais annuels d'examen des licences de 2021 entraînera l'annulation de LEIM [2021-12-03]
• Santé Canada modifie le Règlement sur les instruments médicaux pour y inclure la déclaration obligatoire de pénuries [2021-11-30]
• Mise à jour de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries relatives à la COVID-19 : Avis [2021-10-22]
• Règlement modifiant certains règlements concernant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) : avis [2021-09-01]
• Mise à jour de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries relatives à la COVID-19 : Avis [2021-08-11]
• Bulletin du Programme de conformité des instruments médicaux [2021-07-29]
• Affichage du nom des dirigeants des établissements d'instruments médicaux [2021-07-28]
• Annulation de LEIM pour défaut de paiement de frais [2021-06-24]
• Promotion hors indication et vente de tests rapides de détection des antigènes dans le cadre d'un programme de dépistage en milieu de travail : Approche intérimaire d'exécution de la loi [2021-06-15]
• Annulation de LEIM pour non-respect des exigences relatives à l'examen annuel de licence [2021-05-27]
• Santé Canada met à jour la liste des instruments médicaux dont les pénuries doivent obligatoirement être déclarées [2021-04-08]
• Santé Canada répond rapidement aux pénuries potentielles d'instruments médicaux durant la pandémie de COVID-19 [2021-03-26]
• Rejoignez un didacticiel WebEx sur le processus de demande d'examen annuel des licence (EAL) 2021 [2021-01-22]

Bulletins 2020

• Suspension immédiate de licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) [2020-12-15]
• Ce que les titulaires de LEIM doivent savoir au sujet de l'examen annuel des licences pour 2021 [2020-12-15]
• Santé Canada a mis à jour la liste des instruments médicaux dont les pénuries occasionnées par la COVID-19 doivent obligatoirement être déclarées [2020-12-03]